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中国 TaTME Registry Collaborative

2018年1月24日更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital

中国经肛门全直肠系膜切除术注册合作：一项全国注册研究

全直肠系膜切除术 (TME) 是治疗直肠癌的金标准手术。然而，对于肥胖、前列腺肥大、低位肿瘤或/和盆腔狭窄的患者，传统的腹腔镜或开腹手术并不容易进行。经肛门全直肠系膜切除术 (TaTME) 可能是对这些患者更好的手术，因为它可以减轻低位直肠系膜的剥离。迄今为止，已有多项研究显示了TaTME的可喜成果，但国内的多中心数据仍然缺乏。这项全国性的注册研究包括 30 多家中国医院，旨在获得有关该手术在中国直肠癌患者中的安全性和有效性的数据，并鼓励该领域的未来研究。

研究概览

地位

未知

条件

直肠癌

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - 招聘中
    - Beijing Friendship Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
OLDER_ADULT
孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

适合并愿意接受TaTME手术并同意注册的中下位直肠肿瘤患者

描述

纳入标准：

直肠恶性或良性肿瘤
根据 MRI 或硬性内窥镜，肿瘤下缘距肛缘小于 10cm
可耐受手术
能够理解并愿意通过签名参与此注册表

排除标准：

梗阻、穿孔、出血等需要急诊手术的患者
累及邻近器官、肛门括约肌或提肛肌的肿瘤
多灶性结直肠癌
术前肛门功能不佳、肛门狭窄、肛门损伤或大便失禁
炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病史
无法忍受手术
严重精神病史
怀孕或哺乳期妇女
术前未控制的感染
研究人员认为患者不应该参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
标本圆周切缘（CRM）阳性率大体时间：术后10天	环周切缘（CRM）是原发癌肿瘤最深点与经病理检查后腹膜或肠系膜切缘的距离。 CRM 0-1mm 定义为阳性，>1mm 为阴性。	术后10天
标本完整性等级分值大体时间：术后10天	显示标本质量：1级为大体不良标本，即直肠系膜和盆腔筋膜不完整，可见肌层>5mm； 3级为优质大体标本，标本呈圆柱形，直肠系膜和盆腔筋膜完整； 2 级介于 1 和 3 之间。	术后10天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
局部复发率大体时间：手术后3年	根据 NCCN 指南，通过 3 年随访显示肿瘤学疗效。参与者应报告每一次随访检查，证明肿瘤复发和/或转移与否。	手术后3年
无病生存率大体时间：术后3年	根据 NCCN 指南，通过 3 年随访显示肿瘤学疗效。参与者应报告每一次随访检查，证明肿瘤复发和/或转移与否。	术后3年
总生存率大体时间：术后3年	根据 NCCN 指南，通过 3 年随访显示肿瘤学疗效。参与者应报告每一次随访检查，证明肿瘤复发和/或转移与否。	术后3年
术后并发症的发生率大体时间：手术后30天	经肛门全直肠系膜切除术后并发症的发生率。	手术后30天
Clavien Dindo 分级评估术后并发症的严重程度大体时间：手术后30天	Clavien Dindo分级评估经肛门全直肠系膜术后并发症的严重程度	手术后30天
吻合口漏分级大体时间：手术后30天	国际直肠癌研究组 (ISREC) 提出的分级系统评估经肛门全直肠系膜切除术后发生吻合口漏的患者的吻合口漏级别。	手术后30天