Collaboratif chinois du registre TaTME
24 janvier 2018 mis à jour par: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Collectif chinois sur le registre transanal total de l'excision mésorectale : une étude de registre à l'échelle nationale
L'excision mésorectale totale (EMT) est la procédure de référence pour le traitement du cancer du rectum.
Cependant, chez les patients souffrant d'obésité, d'hypertrophie de la prostate, de tumeur basse et/ou de sténose pelvienne, la chirurgie laparoscopique ou ouverte traditionnelle n'est pas facile à réaliser.
L'excision mésorectale totale transanale (TaTME) pourrait constituer une meilleure procédure pour ces patients, car elle pourrait faciliter la dissection du bas mésorectum.
Jusqu'à présent, plusieurs études ont montré les résultats prometteurs du TaTME, mais les données multicentriques en Chine font encore défaut.
Cette étude de registre nationale a inclus plus de 30 hôpitaux chinois, visant à obtenir des données sur la sécurité et l'efficacité de cette procédure chez les patients chinois atteints d'un cancer du rectum et à encourager les recherches futures dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients atteints de néoplasmes du rectum moyen-inférieur qui sont aptes et disposés à accepter la procédure TaTME et sont également d'accord avec le registre
La description
Critère d'intégration:
- tumeurs malignes ou bénignes du rectum
- le bord inférieur de la tumeur à partir de la marge anale à moins de 10 cm selon l'IRM ou l'endoscopie rigide
- tolérable à la chirurgie
- être capable de comprendre et disposé à participer à ce registre avec signature
Critère d'exclusion:
- patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence telle qu'une obstruction, une perforation et un saignement
- tumeur impliquant les organes adjacents, le sphincter anal ou le muscle releveur de l'anus
- cancer colorectal multifocal
- mauvaise fonction anale préopératoire, sténose anale, blessure anale ou incontinence fécale
- antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de polypose adénomateuse familiale
- ne peut pas tolérer la chirurgie
- antécédent de maladie mentale grave
- femmes enceintes ou allaitantes
- infection préopératoire non contrôlée
- les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas s'inscrire dans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux positif de marge de résection circonférentielle (CRM) des spécimens
Délai: 10 jours après la chirurgie
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La marge de résection circonférentielle (CRM) est la distance entre le point le plus profond de la tumeur dans le cancer primitif et la marge de résection dans le rétropéritoine ou le mésentère par examen pathologique.
CRM 0-1 mm est défini comme positif, tandis que > 1 mm est négatif.
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10 jours après la chirurgie
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Le score de qualité de l'intégrité des spécimens
Délai: 10 jours après la chirurgie
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montre la qualité des spécimens : le grade 1 est un mauvais spécimen grossier, ce qui signifie un mésorectum et un fascia pelviens incomplets, et la couche musculaire peut être vue > 5 mm ; le grade 3 est un spécimen brut de haute qualité, ce qui signifie que le spécimen est cylindrique, que le mésorectum et le fascia pelvien sont complets ; le grade 2 est compris entre 1 et 3.
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10 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive locale
Délai: 3 ans après l'opération
|
montrent l'efficacité oncologique par un suivi de 3 ans selon la directive du NCCN.
Les participants doivent signaler tous les examens de suivi qui prouvent ou non la récidive tumorale et/ou la métastase.
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3 ans après l'opération
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taux de survie sans maladie
Délai: 3 ans après la chirurgie
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montrent l'efficacité oncologique par un suivi de 3 ans selon la directive du NCCN.
Les participants doivent signaler tous les examens de suivi qui prouvent ou non la récidive tumorale et/ou la métastase.
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3 ans après la chirurgie
|
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taux de survie global
Délai: 3 ans après la chirurgie
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montrent l'efficacité oncologique par un suivi de 3 ans selon la directive du NCCN.
Les participants doivent signaler tous les examens de suivi qui prouvent ou non la récidive tumorale et/ou la métastase.
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3 ans après la chirurgie
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l'incidence des complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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l'incidence des complications postopératoires après exérèse mésorectale totale transanale.
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30 jours après la chirurgie
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la gravité de la complication postopératoire évaluée par le grade de Clavien Dindo
Délai: 30 jours après la chirurgie
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la gravité de la complication postopératoire après mésorectale totale transanale évaluée par le grade de Clavien Dindo
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30 jours après la chirurgie
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le degré de fuite anastomotique
Délai: 30 jours après la chirurgie
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le grade de fuite anastomotique pour les patients qui développent une fuite anastomotique après une excision mésorectale totale transanale évalué par le système de notation proposé par l'International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 novembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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