Совместная работа с китайским реестром TaTME
24 января 2018 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Совместное исследование реестра трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии в Китае: общенациональное исследование реестра
Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) является золотым стандартом лечения рака прямой кишки.
Однако у пациентов с ожирением, гипертрофией предстательной железы, низко расположенной опухолью и/или стенозом таза традиционную лапароскопическую или открытую операцию провести непросто.
Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (ТТМЭ) может быть лучшей процедурой для этих пациентов, так как может облегчить диссекцию нижнего брыжейки прямой кишки.
До сих пор несколько исследований показали многообещающие результаты TaTME, но многоцентровые данные в Китае все еще отсутствуют.
В это общенациональное регистрационное исследование было включено более 30 китайских больниц с целью получения данных о безопасности и эффективности этой процедуры у китайских пациентов с раком прямой кишки и поощрения будущих исследований в этой области.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongwei Yao, M.D.
- Номер телефона: +8613611015609
- Электронная почта: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongbo An, M.D.
- Номер телефона: +8615600682616
- Электронная почта: 15600682616@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с новообразованиями среднего и нижнего отделов прямой кишки, которые подходят и готовы пройти процедуру ТаТМЭ, а также согласны с регистром
Описание
Критерии включения:
- злокачественные или доброкачественные новообразования прямой кишки
- нижний край опухоли от анального края менее 10 см по данным МРТ или ригидной эндоскопии
- терпимо относится к хирургическому вмешательству
- уметь понимать и желать участвовать в этом реестре с подписью
Критерий исключения:
- пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургии, такой как непроходимость, перфорация и кровотечение
- опухоль с вовлечением соседних органов, анального сфинктера или мышцы, поднимающей задний проход
- многоочаговый колоректальный рак
- предоперационная плохая анальная функция, анальный стеноз, анальная травма или недержание кала
- наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или семейного аденоматозного полипоза
- терпеть не могу операцию
- История серьезного психического заболевания
- беременные или кормящие женщины
- предоперационная неконтролируемая инфекция
- исследователи считают, что пациенты не должны быть зарегистрированы в
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный показатель окружного края резекции (CRM) образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Окружной край резекции (CRM) представляет собой расстояние между самой глубокой точкой опухоли при первичном раке и краем резекции в забрюшинном пространстве или брыжейке при патологическом исследовании.
CRM 0–1 мм определяется как положительный, а >1 мм — как отрицательный.
|
10 дней после операции
|
|
Оценка целостности образцов
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
показывает качество образцов: степень 1 - плохой макроскопический образец, что означает неполную брыжейку прямой кишки и тазовую фасцию, и можно увидеть мышечный слой > 5 мм; степень 3 — макроскопический образец высокого качества, что означает, что образец имеет цилиндрическую форму, брыжейка прямой кишки и тазовая фасция целы; 2 класс находится между 1 и 3.
|
10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
|
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN.
Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
|
3 года после операции
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN.
Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
|
3 года после операции
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
показать онкологическую эффективность при 3-летнем наблюдении в соответствии с рекомендациями NCCN.
Участники должны сообщать о каждом последующем обследовании, которое подтверждает рецидив опухоли и/или метастазирование или нет.
|
3 года после операции
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота послеоперационных осложнений после трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии.
|
30 дней после операции
|
|
тяжесть послеоперационных осложнений по шкале Clavien Dindo
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
тяжесть послеоперационных осложнений после трансанальной тотальной мезоректальной операции по шкале Clavien Dindo
|
30 дней после операции
|
|
степень несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
степень несостоятельности анастомоза у пациентов, у которых развивается несостоятельность анастомоза после трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии, оценивается по системе оценок, предложенной Международной исследовательской группой рака прямой кишки (ISREC).
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CTRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .