Kinesiskt TaTME Registry Collaborative
24 januari 2018 uppdaterad av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Kinesiskt Transanal Total Mesorectal Excision Registry Collaborative: En rikstäckande registerstudie
Total mesorektal excision (TME) är guldstandarden för behandling av rektalcancer.
Hos patienter med fetma, prostatahypertrofi, lågt lokaliserad tumör eller/och bäckenstenos är dock den traditionella laparoskopiska eller öppna operationen inte lätt att genomföra.
Transanal total mesorektal excision (TaTME) kan fungera som ett bättre förfarande för dessa patienter, eftersom det kan underlätta dissektionen av det låga mesorektum.
Hittills har flera studier visat de lovande resultaten av TaTME, men multicenterdata i Kina saknas fortfarande.
Denna rikstäckande registerstudie inkluderade mer än 30 kinesiska sjukhus, som syftade till att erhålla data om säkerheten och effekten av denna procedur hos kinesiska patienter med ändtarmscancer och uppmuntra framtida forskning inom detta område.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med medel- och nedre rektala neoplasmer som är lämpliga och villiga att acceptera TaTME-proceduren och som också håller med registret
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- maligna eller godartade neoplasmer i ändtarmen
- tumörens nedre kant från analmarginalen mindre än 10 cm enligt MRT eller stel endoskopi
- tål operation
- kunna förstå och vilja delta i detta register med signatur
Exklusions kriterier:
- patienter som behöver akutkirurgi såsom obstruktion, perforering och blödning
- tumör som involverar intilliggande organ, analsfinkter eller levator ani muskel
- muti-fokal kolorektal cancer
- preoperativ dålig analfunktion, anal stenos, anal skada eller fekal inkontinens
- historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller familjär adenomatös polypos
- kan inte tolerera operationen
- historia av allvarlig psykisk sjukdom
- gravida eller ammande kvinnor
- preoperativ okontrollerad infektion
- forskarna anser att patienterna inte bör registreras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv frekvens av periferien resektionsmarginal (CRM) för proverna
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Circumferential resection margin (CRM) är avståndet mellan tumörens djupaste punkt i primär cancer och resektionsmarginalen i retroperitoneum eller mesenteriet genom patologisk undersökning.
CRM 0-1mm definieras som positivt, medan >1mm är negativt.
|
10 dagar efter operationen
|
|
Betygets poäng för provernas integritet
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
visar kvaliteten på proverna: grad 1 är dåligt grovt exemplar vilket betyder ofullständig mesorektum och bäcken fascia, och muskelskiktet kan ses >5 mm; grad 3 är ett grovt exemplar av hög kvalitet, vilket betyder att provet är cylindriskt, mesorektum och bäckenfascia är kompletta; klass 2 är mellan 1 och 3.
|
10 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
|
visa den onkologiska effekten genom 3-års uppföljning enligt NCCN:s riktlinjer.
Deltagarna ska rapportera alla uppföljningsundersökningar som visar att tumören återkommer och/eller metastaser eller inte.
|
3 år efter operationen
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
visa den onkologiska effekten genom 3-års uppföljning enligt NCCN:s riktlinjer.
Deltagarna ska rapportera alla uppföljningsundersökningar som visar att tumören återkommer och/eller metastaser eller inte.
|
3 år efter operationen
|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
visa den onkologiska effekten genom 3-års uppföljning enligt NCCN:s riktlinjer.
Deltagarna ska rapportera alla uppföljningsundersökningar som visar att tumören återkommer och/eller metastaser eller inte.
|
3 år efter operationen
|
|
förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
förekomsten av postoperativa komplikationer efter transanal total mesorektal excision.
|
30 dagar efter operationen
|
|
svårighetsgraden av postoperativ komplikation bedömd med Clavien Dindo-graden
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
svårighetsgraden av postoperativ komplikation efter transanal total mesorektal bedömd med Clavien Dindo-graden
|
30 dagar efter operationen
|
|
graden av anastomotiskt läckage
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
graden av anastomotiskt läckage för patienter som utvecklar anastomotiskt läckage efter transanal total mesorektal excision bedömd av det graderingssystem som föreslagits av International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 november 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 november 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTRC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking University People's HospitalAktiv, inte rekryterandeMaskininlärning | Patologiskt komplett svar | Rectal cancer | Neoadjuvant kemoradioterapiKina
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringKolorektal cancer | Koloncancer | Rectal cancerItalien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer | Cancer | Prostatacancer | Endometriecancer | Rectal cancerKanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna