Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese TaTME Registry Collaborative

24 januari 2018 bijgewerkt door: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Chinese transanale totale mesorectale excisieregistratie Collaborative: een landelijke registratiestudie

Totale mesorectale excisie (TME) is de gouden standaardprocedure voor de behandeling van rectumkanker. Bij patiënten met obesitas, prostaathypertrofie, laag gelegen tumor en/of bekkenstenose is de traditionele laparoscopische of open operatie echter niet eenvoudig uit te voeren. Transanale totale mesorectale excisie (TaTME) zou voor deze patiënten een betere procedure kunnen zijn, omdat het de dissectie van het lage mesorectum zou kunnen vergemakkelijken. Tot nu toe hebben verschillende studies de veelbelovende resultaten van TaTME aangetoond, maar de multi-center gegevens in China ontbreken nog. Deze landelijke registratiestudie omvatte meer dan 30 Chinese ziekenhuizen, gericht op het verkrijgen van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van deze procedure bij Chinese patiënten met endeldarmkanker en het stimuleren van toekomstig onderzoek op dit gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met midden-onder-rectale neoplasmata die geschikt zijn en bereid zijn om de TaTME-procedure te accepteren en ook akkoord gaan met het register

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kwaadaardige of goedaardige neoplasmata van het rectum
  • de onderste rand van de tumor vanaf de anale rand minder dan 10 cm volgens MRI of rigide endoscopie
  • verdraagzaam voor een operatie
  • kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan dit register met handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een spoedoperatie nodig hebben, zoals obstructie, perforatie en bloeding
  • tumor waarbij aangrenzende organen, anale sluitspier of musculus levator ani betrokken zijn
  • multifocale colorectale kanker
  • preoperatieve slechte anale functie, anale stenose, anale verwonding of fecale incontinentie
  • voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of familiaire adenomateuze polyposis
  • kan de operatie niet verdragen
  • geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • zwangerschap of zogende vrouwen
  • preoperatieve ongecontroleerde infectie
  • de onderzoekers vinden dat de patiënten zich niet moeten inschrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve mate van circumferentiële resectiemarge (CRM) van de monsters
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Circumferentiële resectiemarge (CRM) is de afstand tussen het diepste punt van de tumor in de primaire kanker en de resectiemarge in het retroperitoneum of mesenterium door pathologisch onderzoek. CRM 0-1 mm wordt gedefinieerd als positief, terwijl >1 mm negatief is.
10 dagen na de operatie
De rangscore van de specimensintegriteit
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
toont de kwaliteit van de monsters: graad 1 is een slecht grof monster, wat betekent onvolledig mesorectum en bekkenfascia, en spierlaag kan >5 mm worden gezien; graad 3 is een bruto exemplaar van hoge kwaliteit, wat betekent dat het exemplaar cilindrisch is, mesorectum en bekkenfascia compleet zijn; graad 2 is tussen 1 en 3.
10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
laat de oncologische werkzaamheid zien bij een follow-up van 3 jaar volgens de NCCN-richtlijn. Deelnemers moeten alle vervolgonderzoeken melden die tumorrecidief en/of metastase aantonen of niet.
3 jaar na de operatie
ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
laat de oncologische werkzaamheid zien bij een follow-up van 3 jaar volgens de NCCN-richtlijn. Deelnemers moeten alle vervolgonderzoeken melden die tumorrecidief en/of metastase aantonen of niet.
3 jaar na de operatie
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
laat de oncologische werkzaamheid zien bij een follow-up van 3 jaar volgens de NCCN-richtlijn. Deelnemers moeten alle vervolgonderzoeken melden die tumorrecidief en/of metastase aantonen of niet.
3 jaar na de operatie
de incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
de incidentie van postoperatieve complicaties na transanale totale mesorectale excisie.
30 dagen na de operatie
de ernst van postoperatieve complicaties beoordeeld door Clavien Dindo-graad
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
de ernst van postoperatieve complicaties na transanaal totaal mesorectaal beoordeeld met Clavien Dindo-graad
30 dagen na de operatie
de graad van naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
de graad van naadlekkage voor patiënten die naadlekkage ontwikkelen na transanale totale mesorectale excisie, beoordeeld volgens het classificatiesysteem voorgesteld door de International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Nantong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Jinhua Central Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanjing PLA General Hospital
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Nanchong Central Hospital
Guangdong Dongguan Kanghua Hospital
Shangdong Linzi District People's Hospital
Sichuang Zigong First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren