中国 TaTME レジストリ共同体
2018年1月24日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
中国の経肛門的全直腸間膜切除レジストリの共同研究: 全国的なレジストリ研究
直腸間膜全摘出術 (TME) は、直腸癌治療のゴールド スタンダードな手順です。
しかし、肥満、前立腺肥大症、低位の腫瘍または/および骨盤狭窄を有する患者では、従来の腹腔鏡手術または開腹手術は容易ではありません。
経肛門的全直腸間膜切除術 (TaTME) は、これらの患者にとってより良い処置となる可能性があります。
これまでのところ、いくつかの研究で TaTME の有望な結果が示されていますが、中国の多施設データはまだ不足しています。
この全国的な登録研究には、中国の直腸癌患者におけるこの処置の安全性と有効性に関するデータを取得し、この分野での将来の研究を奨励することを目的として、30 以上の中国の病院が含まれていました。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-TaTME手順を受け入れることが適切であり、レジストリにも同意する中下部直腸腫瘍の患者
説明
包含基準:
- 直腸の悪性または良性新生物
- MRIまたは硬性内視鏡検査によると、肛門縁から10cm未満の腫瘍の下縁
- 手術に耐える
- 署名付きでこのレジストリに参加することを理解し、喜んで参加することができます
除外基準:
- 閉塞、穿孔、出血などの緊急手術が必要な患者
- 隣接臓器、肛門括約筋、または肛門挙筋を含む腫瘍
- 多巣性結腸直腸癌
- 術前の肛門機能不全、肛門狭窄、肛門損傷、または便失禁
- -炎症性腸疾患または家族性腺腫性ポリポーシスの病歴
- 手術に耐えられない
- 深刻な精神疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 術前制御不能感染症
- 研究者は、患者が登録されるべきではないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標本の円周切除マージン（CRM）の陽性率
時間枠：手術後10日
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円周切除マージン (CRM) は、原発性癌の腫瘍の最も深い点と、病理学的検査による後腹膜または腸間膜の切除マージンとの間の距離です。
CRM 0-1mm は陽性、>1mm は陰性と定義されます。
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手術後10日
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標本の完全性の等級スコア
時間枠：手術後10日
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標本の品質を示します。グレード 1 は粗悪な標本で、中直腸と骨盤筋膜が不完全であることを意味し、筋層が 5mm を超えて見える場合があります。グレード 3 は高品質の肉眼的標本です。これは、標本が円筒形で、直腸間膜と骨盤筋膜が完全であることを意味します。グレード 2 は 1 と 3 の間です。
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手術後10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発率
時間枠：手術後3年
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NCCNガイドラインに従って、3年間のフォローアップまでに腫瘍学的有効性を示します。
参加者は、腫瘍の再発および/または転移を証明するすべてのフォローアップ検査を報告する必要があります。
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手術後3年
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無病生存率
時間枠：術後3年
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NCCNガイドラインに従って、3年間のフォローアップまでに腫瘍学的有効性を示します。
参加者は、腫瘍の再発および/または転移を証明するすべてのフォローアップ検査を報告する必要があります。
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術後3年
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全生存率
時間枠：術後3年
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NCCNガイドラインに従って、3年間のフォローアップまでに腫瘍学的有効性を示します。
参加者は、腫瘍の再発および/または転移を証明するすべてのフォローアップ検査を報告する必要があります。
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術後3年
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日
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経肛門的直腸間膜全切除後の術後合併症の発生率。
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手術後30日
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Clavien Dindoグレードによって評価された術後合併症の重症度
時間枠：手術後30日
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Clavien Dindoグレードによって評価された経肛門的総直腸直腸術後合併症の重症度
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手術後30日
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吻合漏れのグレード
時間枠：手術後30日
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International Study Group of直腸癌（ISREC）によって提案された等級付けシステムによって評価された、経肛門的直腸間膜全切除後に吻合部漏出を発症した患者の吻合部漏出の等級。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (予期された)
2018年11月15日
研究の完了 (予期された)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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