Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai TaTME Registry Collaborative

2018. január 24. frissítette: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Kínai transzanális teljes mezorektális kimetszésnyilvántartási együttműködés: Országos regisztervizsgálat

A teljes mezorektális kivágás (TME) a ​​végbélrák kezelésének arany standard eljárása. Elhízásban, prosztata hipertrófiában, alacsonyan elhelyezkedő daganatban és/vagy kismedencei szűkületben szenvedő betegeknél azonban a hagyományos laparoszkópos vagy nyílt műtétet nem könnyű elvégezni. A transzanális teljes mezorektális kivágás (TaTME) jobb eljárás lehet ezeknél a betegeknél, mivel megkönnyítheti az alacsony mesorectum disszekcióját. Eddig több tanulmány is kimutatta a TaTME ígéretes eredményeit, de Kínában még mindig hiányoznak a többközpontú adatok. Ez az országos regisztervizsgálat több mint 30 kínai kórházat vont be, célja, hogy adatokat szerezzen az eljárás biztonságosságáról és hatékonyságáról a végbélrákban szenvedő kínai betegeknél, és ösztönözze a jövőbeni kutatásokat ezen a területen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

középső-alsó végbéldaganatban szenvedő betegek, akik alkalmasak és hajlandóak a TaTME eljárást elfogadni, és egyetértenek a regiszterrel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a végbél rosszindulatú vagy jóindulatú daganatai
  • a tumor alsó széle az anális széltől 10 cm-nél kevesebbre MRI vagy rigid endoszkópia szerint
  • műtétig elviselhető
  • képesnek kell lennie arra, hogy megértse ezt a nyilvántartást, és aláírásával hajlandó részt venni benne

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi műtétet igénylő betegek, például elzáródás, perforáció és vérzés
  • szomszédos szerveket, anális záróizomot vagy levator ani izomzatot érintő daganat
  • muti-fokális vastagbélrák
  • műtét előtti rossz anális funkció, anális szűkület, végbélsérülés vagy széklet inkontinencia
  • gyulladásos bélbetegség vagy családi adenomatosus polipózis anamnézisében
  • nem bírja a műtétet
  • súlyos mentális betegség története
  • terhesség vagy szoptató nők
  • preoperatív kontrollálatlan fertőzés
  • A kutatók úgy vélik, hogy a betegeket nem szabad beiratkozni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minták kerületi reszekciós határának (CRM) pozitív aránya
Időkeret: 10 nappal a műtét után
A körkörös reszekciós határ (CRM) az a távolság a primer rák legmélyebb pontja és a retroperitoneum vagy a mesenterium reszekciós határa között patológiás vizsgálattal. A CRM 0-1 mm pozitív, míg > 1 mm negatív.
10 nappal a műtét után
A minták integritásának osztályzata
Időkeret: 10 nappal a műtét után
a minták minőségét mutatja: az 1. osztály rossz bruttó minta, ami azt jelenti, hogy a mesorectum és a medence fascia hiányos, az izomréteg pedig >5 mm-nél látható; a 3. osztály kiváló minőségű bruttó minta, ami azt jelenti, hogy a minta hengeres, a mesorectum és a medence fascia teljes; a 2. évfolyam 1 és 3 között van.
10 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi kiújulási arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
mutatják az onkológiai hatékonyságot 3 éves utánkövetéssel az NCCN-irányelv szerint. A résztvevőknek jelenteniük kell minden olyan nyomon követési vizsgálatot, amely igazolja a tumor kiújulását és/vagy áttétet vagy sem.
3 évvel a műtét után
betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
mutatják az onkológiai hatékonyságot 3 éves utánkövetéssel az NCCN-irányelv szerint. A résztvevőknek jelenteniük kell minden olyan nyomon követési vizsgálatot, amely igazolja a tumor kiújulását és/vagy áttétet vagy sem.
3 évvel a műtét után
általános túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
mutatják az onkológiai hatékonyságot 3 éves utánkövetéssel az NCCN-irányelv szerint. A résztvevőknek jelenteniük kell minden olyan nyomon követési vizsgálatot, amely igazolja a tumor kiújulását és/vagy áttétet vagy sem.
3 évvel a műtét után
a posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
a posztoperatív szövődmények előfordulása a transzanális teljes mesorectalis kimetszés után.
30 nappal a műtét után
a posztoperatív szövődmények súlyossága Clavien Dindo fokozattal értékelve
Időkeret: 30 nappal a műtét után
a posztoperatív szövődmények súlyossága transanalis teljes mesorectalis után Clavien Dindo fokozattal értékelve
30 nappal a műtét után
az anasztomózis szivárgás fokozata
Időkeret: 30 nappal a műtét után
az anasztomózisos szivárgás fokozata azon betegek esetében, akiknél anasztomózisos szivárgás alakul ki a transzanális teljes mezorektális kimetszés után, a Nemzetközi Végbélrák-vizsgálócsoport (ISREC) által javasolt osztályozási rendszer alapján.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Nantong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Jinhua Central Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanjing PLA General Hospital
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Nanchong Central Hospital
Guangdong Dongguan Kanghua Hospital
Shangdong Linzi District People's Hospital
Sichuang Zigong First People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel