Registro TaTME chinês colaborativo
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Registro colaborativo de excisão mesorretal transanal total chinesa: um estudo de registro nacional
A excisão total do mesorreto (TME) é o procedimento padrão-ouro para o tratamento do câncer retal.
Entretanto, em pacientes com obesidade, hipertrofia prostática, tumor de localização baixa e/ou estenose pélvica, a cirurgia tradicional laparoscópica ou aberta não é fácil de ser realizada.
A excisão transanal total do mesorreto (TaTME) pode servir como um procedimento melhor para esses pacientes, pois pode facilitar a dissecção do mesorreto inferior.
Até agora, vários estudos mostraram os resultados promissores do TaTME, mas ainda faltam dados multicêntricos na China.
Este estudo de registro nacional incluiu mais de 30 hospitais chineses, com o objetivo de obter dados sobre a segurança e eficácia deste procedimento em pacientes chineses com câncer retal e incentivar futuras pesquisas neste campo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com neoplasias do reto médio-inferior que são adequados e dispostos a aceitar o procedimento TaTME e também concordam com o registro
Descrição
Critério de inclusão:
- neoplasias malignas ou benignas do reto
- a borda inferior do tumor da margem anal menos de 10 cm de acordo com ressonância magnética ou endoscopia rígida
- tolerável à cirurgia
- ser capaz de entender e estar disposto a participar deste registro com assinatura
Critério de exclusão:
- pacientes que necessitam de cirurgia de emergência, como obstrução, perfuração e sangramento
- tumor envolvendo órgãos adjacentes, esfíncter anal ou músculo levantador do ânus
- câncer colorretal multifocal
- má função anal pré-operatória, estenose anal, lesão anal ou incontinência fecal
- história de doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar
- não pode tolerar a cirurgia
- história de doença mental grave
- mulheres grávidas ou lactantes
- infecção descontrolada pré-operatória
- os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem se matricular em
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa positiva de margem de ressecção circunferencial (CRM) dos espécimes
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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Margem de ressecção circunferencial (CRM) é a distância entre o ponto mais profundo do tumor no câncer primário e a margem de ressecção no retroperitônio ou mesentério por exame patológico.
CRM 0-1mm é definido como positivo, enquanto >1mm é negativo.
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10 dias após a cirurgia
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A pontuação do grau da integridade dos espécimes
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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mostra a qualidade dos espécimes: grau 1 é um espécime grosseiro ruim, o que significa mesorreto e fáscia pélvica incompletos, e a camada muscular pode ser vista >5 mm; grau 3 é amostra bruta de alta qualidade, o que significa que a amostra é cilíndrica, o mesorreto e a fáscia pélvica estão completos; grau 2 está entre 1 e 3.
|
10 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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mostram a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN.
Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
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3 anos após a cirurgia
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taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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mostram a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN.
Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
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3 anos após a cirurgia
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taxa de sobrevivência global
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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mostram a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN.
Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
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3 anos após a cirurgia
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a incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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a incidência de complicações pós-operatórias após a excisão transanal total do mesorreto.
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30 dias após a cirurgia
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a gravidade da complicação pós-operatória avaliada pelo grau de Clavien Dindo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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a gravidade da complicação pós-operatória após mesorreto total transanal avaliada pelo grau de Clavien Dindo
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30 dias após a cirurgia
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o grau de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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o grau de vazamento da anastomose para pacientes que desenvolvem vazamento da anastomose após a excisão transanal total do mesorreto avaliado pelo sistema de classificação proposto pelo Grupo Internacional de Estudos de Câncer Retal (ISREC).
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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