Chinesische TaTME-Registrierungskooperation
24. Januar 2018 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Chinese Transanal Total Mesorectal Excision Registry Collaborative: A Nationwide Registry Study
Die totale mesorektale Exzision (TME) ist das Goldstandardverfahren zur Behandlung von Rektumkarzinomen.
Bei Patienten mit Adipositas, Prostatahypertrophie, niedrig gelegenem Tumor oder/und Beckenstenose ist die traditionelle laparoskopische oder offene Operation jedoch nicht einfach durchzuführen.
Die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) könnte für diese Patienten ein besseres Verfahren sein, da sie die Dissektion des unteren Mesorektums erleichtern könnte.
Bisher haben mehrere Studien die vielversprechenden Ergebnisse von TaTME gezeigt, aber die multizentrischen Daten in China fehlen noch.
Diese landesweite Registerstudie umfasste mehr als 30 chinesische Krankenhäuser mit dem Ziel, Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens bei chinesischen Patienten mit Rektumkarzinom zu erhalten und die zukünftige Forschung auf diesem Gebiet zu fördern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongwei Yao, M.D.
- Telefonnummer: +8613611015609
- E-Mail: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yongbo An, M.D.
- Telefonnummer: +8615600682616
- E-Mail: 15600682616@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit mittleren und unteren rektalen Neoplasien, die geeignet und bereit sind, das TaTME-Verfahren zu akzeptieren und auch mit dem Register einverstanden sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bösartige oder gutartige Neubildungen des Mastdarms
- die Unterkante des Tumors vom Analrand weniger als 10 cm laut MRT oder starrer Endoskopie
- Chirurgie verträglich
- in der Lage sein, dieses Register mit Unterschrift zu verstehen und bereit zu sein, sich daran zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Notoperation wie Obstruktion, Perforation und Blutung benötigen
- Tumor, der angrenzende Organe, den Analsphinkter oder den M. levator ani betrifft
- Mutifokaler Darmkrebs
- präoperative schlechte Analfunktion, Analstenose, Analverletzung oder Stuhlinkontinenz
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer familiären adenomatösen Polyposis
- kann die Operation nicht vertragen
- Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung
- schwangere oder stillende Frauen
- präoperative unkontrollierte Infektion
- Die Forscher glauben, dass die Patienten nicht aufgenommen werden sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Rate des umlaufenden Resektionsrandes (CRM) der Proben
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Der umlaufende Resektionsrand (CRM) ist der Abstand zwischen dem tiefsten Punkt des Tumors im Primärtumor und dem Resektionsrand im Retroperitoneum oder Mesenterium bei pathologischer Untersuchung.
CRM 0-1 mm wird als positiv definiert, während > 1 mm negativ ist.
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10 Tage nach der Operation
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Die Notenpunktzahl der Probenintegrität
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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zeigt die Qualität der Proben: Grad 1 ist eine schlechte grobe Probe, was bedeutet, dass das Mesorektum und die Beckenfaszie unvollständig sind und die Muskelschicht > 5 mm sichtbar ist; Grad 3 ist eine grobe Probe von hoher Qualität, was bedeutet, dass die Probe zylindrisch ist, das Mesorektum und die Beckenfaszie vollständig sind; Klasse 2 liegt zwischen 1 und 3.
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10 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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zeigen die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie.
Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung beweisen oder nicht.
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3 Jahre nach der Operation
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krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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zeigen die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie.
Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung beweisen oder nicht.
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3 Jahre nach der Operation
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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zeigen die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie.
Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung beweisen oder nicht.
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3 Jahre nach der Operation
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die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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die Inzidenz postoperativer Komplikationen nach transanaler totaler mesorektaler Exzision.
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30 Tage nach der Operation
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die Schwere der postoperativen Komplikation, bewertet anhand des Clavien-Dindo-Grades
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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die Schwere der postoperativen Komplikation nach transanaler totaler mesorektaler Untersuchung, bewertet anhand des Clavien-Dindo-Grades
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30 Tage nach der Operation
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Grad der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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der Grad der Anastomoseninsuffizienz bei Patienten, die nach einer transanalen totalen mesorektalen Exzision eine Anastomoseninsuffizienz entwickeln, bewertet nach dem von der International Study Group of Rectal Cancer (ISREC) vorgeschlagenen Einstufungssystem.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. November 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. November 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
15. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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