Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen TaTME-rekisteriyhteistyö

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Kiinan transanaalinen kokonaisleikkausrekisteri: valtakunnallinen rekisteritutkimus

Mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) on kultainen standardimenetelmä peräsuolen syövän hoidossa. Kuitenkin potilailla, joilla on liikalihavuus, eturauhasen liikakasvu, matalalla sijaitseva kasvain tai/tai lantion ahtauma, perinteinen laparoskooppinen tai avoin leikkaus ei ole helppo suorittaa. Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME) voisi olla parempi toimenpide näille potilaille, koska se saattaa helpottaa alemman mesorektumin dissektiota. Toistaiseksi useat tutkimukset ovat osoittaneet TaTME:n lupaavia tuloksia, mutta Kiinan monikeskusdata puuttuu edelleen. Tähän valtakunnalliseen rekisteritutkimukseen osallistui yli 30 kiinalaista sairaalaa. Tavoitteena on saada tietoa tämän toimenpiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta kiinalaispotilailla, joilla on peräsuolen syöpä, ja rohkaista tulevaa tutkimusta tällä alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on keski-alempi peräsuolen kasvain, jotka sopivat ja ovat valmiita hyväksymään TaTME-toimenpiteen ja ovat myös samaa mieltä rekisterin kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräsuolen pahanlaatuiset tai hyvänlaatuiset kasvaimet
  • kasvaimen alareuna peräaukon reunasta alle 10 cm magneettikuvauksen tai jäykän endoskopian mukaan
  • siedettävä leikkaukseen
  • ymmärtää ja halukas osallistumaan tähän rekisteriin allekirjoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, kuten tukos, perforaatio ja verenvuoto
  • kasvain, johon liittyy viereisiä elimiä, peräaukon sulkijalihas tai levator ani -lihas
  • muti-fokaalinen paksusuolen syöpä
  • ennen leikkausta huono peräaukon toiminta, peräaukon ahtauma, peräaukon vamma tai ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • tulehduksellinen suolistosairaus tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi
  • ei voi sietää leikkausta
  • vakavan mielen sairauden historia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ennen leikkausta hallitsematon infektio
  • tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi ilmoittautua mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteiden kehäresektiomarginaali (CRM) on positiivinen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Ympäröivä resektiomarginaali (CRM) on etäisyys primaarisen syövän kasvaimen syvimmän kohdan ja retroperitoneumin tai suoliliepeen resektiomarginaalin välillä patologisella tutkimuksella. CRM 0-1mm määritellään positiiviseksi, kun taas >1mm on negatiivinen.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Näytteiden eheyden arvosana
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
näyttää näytteiden laadun: luokka 1 on huono bruttonäyte, mikä tarkoittaa epätäydellistä mesorectumia ja lantion fasciaa ja lihaskerrosta voi nähdä > 5 mm; luokka 3 on korkealaatuinen bruttonäyte, mikä tarkoittaa, että näyte on lieriömäinen, mesorectum ja lantion sidekalvo ovat täydelliset; luokka 2 on välillä 1-3.
10 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
osoittavat onkologista tehoa 3 vuoden seurannalla NCCN-ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee raportoida kaikista seurantatutkimuksista, jotka osoittavat kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeitä vai eivät.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
osoittavat onkologista tehoa 3 vuoden seurannalla NCCN-ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee raportoida kaikista seurantatutkimuksista, jotka osoittavat kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeitä vai eivät.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
osoittavat onkologista tehoa 3 vuoden seurannalla NCCN-ohjeiden mukaisesti. Osallistujien tulee raportoida kaikista seurantatutkimuksista, jotka osoittavat kasvaimen uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeitä vai eivät.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuus Clavien Dindo -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus transanaalisen kokonaismesorektaalin jälkeen Clavien Dindon arvosanan mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
anastomoottisen vuodon aste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
anastomoottisen vuodon aste potilaille, joille kehittyy anastomoottinen vuoto transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen, arvioituna kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän (ISREC) ehdottamalla luokitusjärjestelmällä.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Nantong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Jinhua Central Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanjing PLA General Hospital
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Nanchong Central Hospital
Guangdong Dongguan Kanghua Hospital
Shangdong Linzi District People's Hospital
Sichuang Zigong First People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa