Kinesisk TaTME Registry Collaborative
24. januar 2018 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Kinesisk Transanal Total Mesorectal Excision Registry Collaborative: En landsdækkende registreringsundersøgelse
Total mesorektal excision (TME) er guldstandardproceduren til behandling af endetarmskræft.
Hos patienter med fedme, prostatahypertrofi, lavt lokaliseret tumor eller/og bækkenstenose er den traditionelle laparoskopiske eller åbne operation imidlertid ikke let at udføre.
Transanal total mesorektal excision (TaTME) kan tjene som en bedre procedure for disse patienter, for det kan lette dissektionen af det lave mesorektum.
Indtil videre har flere undersøgelser vist de lovende resultater af TaTME, men multicenterdataene i Kina mangler stadig.
Dette landsdækkende registerstudie omfattede mere end 30 kinesiske hospitaler med det formål at indhente data om sikkerheden og effektiviteten af denne procedure hos kinesiske patienter med endetarmskræft og tilskynde til fremtidig forskning på dette område.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med middel-lavere rektale neoplasmer, som er egnede og villige til at acceptere TaTME-proceduren og også er enige med registret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ondartede eller godartede neoplasmer i endetarmen
- den nedre kant af tumoren fra analmarginen mindre end 10 cm ifølge MR eller rigid endoskopi
- tålelig til operation
- kunne forstå og være villig til at deltage i dette register med underskrift
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har behov for akut kirurgi såsom obstruktion, perforering og blødning
- tumor, der involverer tilstødende organer, anal lukkemuskel eller levator ani muskel
- muti-fokal kolorektal cancer
- præoperativ dårlig anal funktion, anal stenose, anal skade eller fækal inkontinens
- anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose
- kan ikke tåle operationen
- historie med alvorlig psykisk sygdom
- gravide eller ammende kvinder
- præoperativ ukontrolleret infektion
- forskerne mener, at patienterne ikke bør meldes ind
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv hastighed af periferien resektionsmargin (CRM) af prøverne
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Circumferentiel resektionsmargin (CRM) er afstanden mellem tumorens dybeste punkt i den primære cancer og resektionsmarginen i retroperitoneum eller mesenteriet ved patologisk undersøgelse.
CRM 0-1mm er defineret som positiv, mens >1mm er negativ.
|
10 dage efter operationen
|
|
Karakteren for prøvernes integritet
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
viser kvaliteten af prøverne: grad 1 er dårligt bruttoprøve, hvilket betyder ufuldstændig mesorectum og bækken fascia, og muskellaget kan ses >5 mm; klasse 3 er bruttoprøver af høj kvalitet, hvilket betyder, at prøven er cylindrisk, mesorektum og bækkenfascier er komplette; klasse 2 er mellem 1 og 3.
|
10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
vise den onkologiske effekt ved 3-års opfølgning i henhold til NCCN-retningslinjen.
Deltagerne bør indberette alle opfølgende undersøgelser, der beviser tumorgentagelse og/eller metastasering eller ej.
|
3 år efter operationen
|
|
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
vise den onkologiske effekt ved 3-års opfølgning i henhold til NCCN-retningslinjen.
Deltagerne bør indberette alle opfølgende undersøgelser, der beviser tumorgentagelse og/eller metastasering eller ej.
|
3 år efter operationen
|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
vise den onkologiske effekt ved 3-års opfølgning i henhold til NCCN-retningslinjen.
Deltagerne bør indberette alle opfølgende undersøgelser, der beviser tumorgentagelse og/eller metastasering eller ej.
|
3 år efter operationen
|
|
forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
forekomsten af postoperative komplikationer efter transanal total mesorektal excision.
|
30 dage efter operationen
|
|
sværhedsgraden af postoperativ komplikation vurderet ved Clavien Dindo-graden
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
sværhedsgraden af postoperativ komplikation efter transanal total mesorektal vurderet ved Clavien Dindo-graden
|
30 dage efter operationen
|
|
graden af anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
graden af anastomotisk lækage for patienter, der udvikler anastomotisk lækage efter transanal total mesorektal excision vurderet af det graderingssystem, der er foreslået af International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. november 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTRC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina