중국 TaTME 레지스트리 협력
2018년 1월 24일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Chinese Transanal Total Mesorectal Excision Registry Collaborative: A Nationwide Registry 연구
전체 mesorectal excision (TME)은 직장암 치료를 위한 황금 표준 절차입니다.
그러나 비만, 전립선 비대증, 낮은 위치의 종양 및/또는 골반 협착증이 있는 환자에서는 기존의 복강경 수술이나 개복 수술이 쉽지 않습니다.
Transanal total mesorectal excision (TaTME)은 낮은 mesorectum의 절개를 쉽게 할 수 있기 때문에 이러한 환자에게 더 나은 절차가 될 수 있습니다.
지금까지 여러 연구에서 TaTME의 유망한 결과를 보여주었지만 중국의 다기관 데이터는 여전히 부족합니다.
이 전국적인 등록 연구에는 30개 이상의 중국 병원이 포함되어 있으며, 직장암이 있는 중국 환자에서 이 절차의 안전성과 효능에 대한 데이터를 얻고 이 분야의 향후 연구를 장려하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongwei Yao, M.D.
- 전화번호: +8613611015609
- 이메일: yaohongwei@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yongbo An, M.D.
- 전화번호: +8615600682616
- 이메일: 15600682616@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TaTME 절차를 수용하고 등록에 동의하는 중하부 직장 신생물 환자
설명
포함 기준:
- 직장의 악성 또는 양성 신생물
- MRI 또는 경직 내시경 검사상 항문 가장자리에서 종양의 아래쪽 가장자리가 10cm 미만인 경우
- 견딜 수 있는 수술
- 서명을 통해 이 레지스트리를 이해할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐색, 천공, 출혈 등 응급 수술이 필요한 환자
- 인접 기관, 항문 괄약근 또는 항문거근을 포함하는 종양
- 다발성 대장암
- 수술 전 불량한 항문 기능, 항문 협착증, 항문 손상 또는 변실금
- 염증성 장 질환 또는 가족 성 선종 용종증의 병력
- 수술을 참을 수 없다
- 심각한 정신 질환의 역사
- 임신 또는 수유중인 여성
- 수술 전 통제되지 않은 감염
- 연구자들은 환자가 등록해서는 안된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본의 원주 절제 마진(CRM)의 양성 비율
기간: 수술 후 10일
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원주 절제연(Circumferential resection margin, CRM)은 원발성 암에서 종양의 가장 깊은 지점과 병리학적 검사에 의한 후복막 또는 장간막의 절제연 사이의 거리입니다.
CRM 0-1mm는 양수로 정의되고 >1mm는 음수로 정의됩니다.
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수술 후 10일
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표본 무결성의 등급 점수
기간: 수술 후 10일
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표본의 품질을 보여줍니다: 등급 1은 불완전한 중직장 및 골반 근막을 의미하고 근육층이 >5mm를 볼 수 있는 불량 육안 표본입니다. 3등급은 고품질 육안 표본으로 표본이 원통형이고 장간막과 골반 근막이 완전함을 의미합니다. 2등급은 1~3등급입니다.
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수술 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 수술 후 3년
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NCCN 가이드라인에 따라 3년 추적 관찰을 통해 종양학적 효능을 보여줍니다.
참가자는 종양 재발 및/또는 전이 여부를 입증하는 모든 후속 검사를 보고해야 합니다.
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수술 후 3년
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무병생존율
기간: 수술 후 3년
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NCCN 가이드라인에 따라 3년 추적 관찰을 통해 종양학적 효능을 보여줍니다.
참가자는 종양 재발 및/또는 전이 여부를 입증하는 모든 후속 검사를 보고해야 합니다.
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수술 후 3년
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전반적인 생존율
기간: 수술 후 3년
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NCCN 가이드라인에 따라 3년 추적 관찰을 통해 종양학적 효능을 보여줍니다.
참가자는 종양 재발 및/또는 전이 여부를 입증하는 모든 후속 검사를 보고해야 합니다.
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수술 후 3년
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
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transanal total mesorectal excision 후 수술 후 합병증의 발생률.
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수술 후 30일
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Clavien Dindo 등급으로 평가한 수술 후 합병증의 중증도
기간: 수술 후 30일
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Clavien Dindo 등급으로 평가한 경항문 전체 장간막 수술 후 합병증의 중증도
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수술 후 30일
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해부학 적 누출의 등급
기간: 수술 후 30일
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국제 직장암 연구 그룹(International Study Group of Rectal Cancer, ISREC)이 제안한 등급 시스템에 의해 평가된 경항문 전체 간직장 절제술 후 문합 누출이 발생한 환자의 문합 누출 등급.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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