Čínský TaTME Registry Collaborative
24. ledna 2018 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Chinese Transanal Total Mesorectal Excision Registry Registry Collaborative: A Nationwide Registry Study
Totální mezorektální excize (TME) je zlatým standardem pro léčbu rakoviny konečníku.
U pacientů s obezitou, hypertrofií prostaty, nízko umístěným nádorem nebo/a stenózou pánve však není snadné provádět tradiční laparoskopickou nebo otevřenou operaci.
Transanální totální mezorektální excize (TaTME) může u těchto pacientů sloužit jako lepší postup, protože může usnadnit disekci nízkého mezorekta.
Doposud několik studií ukázalo slibné výsledky TaTME, ale multicentrická data v Číně stále chybí.
Tato celostátní registrační studie zahrnovala více než 30 čínských nemocnic, jejímž cílem bylo získat údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto postupu u čínských pacientů s rakovinou konečníku a podpořit budoucí výzkum v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienty s novotvary rekta ve střední a dolní části, kteří jsou vhodní a ochotni přijmout zákrok TaTME a zároveň souhlasí s registrem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- maligní nebo benigní novotvary konečníku
- dolní okraj tumoru od análního okraje méně než 10 cm podle MRI nebo rigidní endoskopie
- snesitelný k operaci
- být schopen porozumět tomuto registru a být ochoten se na něm podílet podpisem
Kritéria vyloučení:
- pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok, jako je obstrukce, perforace a krvácení
- nádor zahrnující sousední orgány, anální svěrač nebo m. levator ani
- multifokální kolorektální karcinom
- předoperační špatná anální funkce, anální stenóza, anální poranění nebo fekální inkontinence
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo familiární adenomatózní polypózy
- nemůže tolerovat operaci
- anamnéza vážného duševního onemocnění
- těhotné nebo kojící ženy
- předoperační nekontrolovaná infekce
- výzkumníci se domnívají, že pacienti by se do nich neměli zapisovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní míra cirkumferenčního resekčního okraje (CRM) vzorků
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Circumferential resection margin (CRM) je vzdálenost mezi nejhlubším místem tumoru u primárního karcinomu a okrajem resekce v retroperitoneu nebo mezenteriu při patologickém vyšetření.
CRM 0-1mm je definováno jako kladné, zatímco >1mm je záporné.
|
10 dní po operaci
|
|
Hodnocení integrity vzorků
Časové okno: 10 dní po operaci
|
ukazuje kvalitu vzorků: stupeň 1 je špatný hrubý vzorek, což znamená neúplné mezorektum a pánevní fascii a svalová vrstva je vidět >5 mm; stupeň 3 je vysoce kvalitní hrubý vzorek, což znamená, že vzorek je cylindrický, mezorektum a pánevní fascie jsou kompletní; stupeň 2 je mezi 1 a 3.
|
10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
|
prokázat onkologickou účinnost 3letým sledováním podle směrnice NCCN.
Účastníci by měli hlásit všechna následná vyšetření, která prokážou recidivu nádoru a/nebo metastázy či nikoli.
|
3 roky po operaci
|
|
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
prokázat onkologickou účinnost 3letým sledováním podle směrnice NCCN.
Účastníci by měli hlásit všechna následná vyšetření, která prokážou recidivu nádoru a/nebo metastázy či nikoli.
|
3 roky po operaci
|
|
celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
prokázat onkologickou účinnost 3letým sledováním podle směrnice NCCN.
Účastníci by měli hlásit všechna následná vyšetření, která prokážou recidivu nádoru a/nebo metastázy či nikoli.
|
3 roky po operaci
|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
výskyt pooperačních komplikací po transanální totální mezorektální excizi.
|
30 dní po operaci
|
|
závažnost pooperační komplikace hodnocená stupněm Clavien Dindo
Časové okno: 30 dní po operaci
|
závažnost pooperační komplikace po transanálním totálním mezorektálním vyšetření hodnocená stupněm Clavien Dindo
|
30 dní po operaci
|
|
stupeň úniku z anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
|
stupeň úniku z anastomózy u pacientů, u kterých se po transanální totální mezorektální excizi vyvine únik z anastomózy, hodnocený systémem hodnocení navrženým International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. listopadu 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .