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Collaborazione al registro TaTME cinese

24 gennaio 2018 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Collaborazione del registro di escissione mesorettale totale transanale cinese: uno studio di registro nazionale

L'escissione totale del mesoretto (TME) è la procedura gold standard per il trattamento del cancro del retto. Tuttavia, nei pazienti con obesità, ipertrofia prostatica, tumore localizzato in basso e/o stenosi pelvica, la tradizionale chirurgia laparoscopica oa cielo aperto non è facile da eseguire. L'escissione transanale totale del mesoretto (TaTME) potrebbe servire come procedura migliore per questi pazienti, in quanto potrebbe facilitare la dissezione del basso mesoretto. Finora, diversi studi hanno mostrato i risultati promettenti del TaTME, ma mancano ancora i dati multicentrici in Cina. Questo studio di registro nazionale ha incluso più di 30 ospedali cinesi, con l'obiettivo di ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia di questa procedura nei pazienti cinesi con cancro del retto e incoraggiare la ricerca futura in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con neoplasie del retto medio-inferiore idonei e disposti ad accettare la procedura TaTME e anche d'accordo con il registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neoplasie maligne o benigne del retto
  • il bordo inferiore del tumore dal margine anale inferiore a 10 cm secondo la risonanza magnetica o l'endoscopia rigida
  • tollerabile alla chirurgia
  • essere in grado di comprendere e voler partecipare a questo registro con firma

Criteri di esclusione:

  • pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza come ostruzione, perforazione e sanguinamento
  • tumore che coinvolge organi adiacenti, sfintere anale o muscolo elevatore dell'ano
  • carcinoma colorettale muti-focale
  • scarsa funzionalità anale preoperatoria, stenosi anale, lesioni anali o incontinenza fecale
  • storia di malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare
  • non può tollerare l'operazione
  • storia di grave malattia mentale
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • infezione incontrollata preoperatoria
  • i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero arruolarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso positivo del margine di resezione circonferenziale (CRM) dei campioni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Il margine di resezione circonferenziale (CRM) è la distanza tra il punto più profondo del tumore nel tumore primario e il margine di resezione nel retroperitoneo o mesentere mediante esame patologico. CRM 0-1mm è definito come positivo, mentre >1mm è negativo.
10 giorni dopo l'intervento
Il punteggio di grado dell'integrità dei campioni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
mostra la qualità dei campioni: il grado 1 è un cattivo campione grossolano che significa mesoretto e fascia pelvica incompleti e lo strato muscolare può essere visto > 5 mm; il grado 3 è un campione grossolano di alta qualità, il che significa che il campione è cilindrico, il mesoretto e la fascia pelvica sono completi; il grado 2 è compreso tra 1 e 3.
10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
mostrare l'efficacia oncologica entro 3 anni di follow-up secondo le linee guida del NCCN. I partecipanti devono segnalare ogni esame di follow-up che dimostri recidiva del tumore e/o metastasi o meno.
3 anni dopo l'intervento
tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
mostrare l'efficacia oncologica entro 3 anni di follow-up secondo le linee guida del NCCN. I partecipanti devono segnalare ogni esame di follow-up che dimostri recidiva del tumore e/o metastasi o meno.
3 anni dopo l'intervento
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
mostrare l'efficacia oncologica entro 3 anni di follow-up secondo le linee guida del NCCN. I partecipanti devono segnalare ogni esame di follow-up che dimostri recidiva del tumore e/o metastasi o meno.
3 anni dopo l'intervento
l'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
l'incidenza di complicanze postoperatorie dopo l'escissione totale del mesoretto transanale.
30 giorni dopo l'intervento
la gravità della complicanza postoperatoria valutata dal grado Clavien Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
la gravità della complicanza postoperatoria dopo mesorettale totale transanale valutata dal grado Clavien Dindo
30 giorni dopo l'intervento
il grado di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
il grado di perdita anastomotica per i pazienti che sviluppano perdite anastomotiche dopo l'escissione mesorettale totale transanale valutata dal sistema di classificazione proposto dall'International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Nantong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Jinhua Central Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanjing PLA General Hospital
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Nanchong Central Hospital
Guangdong Dongguan Kanghua Hospital
Shangdong Linzi District People's Hospital
Sichuang Zigong First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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