Registro colaborativo chino TaTME
24 de enero de 2018 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Registro colaborativo de escisión mesorrectal total transanal china: un estudio de registro nacional
La escisión mesorrectal total (TME) es el procedimiento estándar de oro para tratar el cáncer de recto.
Sin embargo, en pacientes con obesidad, hipertrofia de próstata, tumor de localización baja y/o estenosis pélvica, la cirugía tradicional laparoscópica o abierta no es fácil de realizar.
La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) podría ser un mejor procedimiento para estos pacientes, ya que podría facilitar la disección del mesorrecto inferior.
Hasta ahora, varios estudios han mostrado los resultados prometedores de TaTME, pero aún faltan los datos multicéntricos en China.
Este estudio de registro a nivel nacional incluyó a más de 30 hospitales chinos, con el objetivo de obtener datos sobre la seguridad y eficacia de este procedimiento en pacientes chinos con cáncer de recto y alentar futuras investigaciones en este campo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongwei Yao, M.D.
- Número de teléfono: +8613611015609
- Correo electrónico: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yongbo An, M.D.
- Número de teléfono: +8615600682616
- Correo electrónico: 15600682616@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con neoplasias del recto medio-inferior que son aptos y están dispuestos a aceptar el procedimiento TaTME y también están de acuerdo con el registro
Descripción
Criterios de inclusión:
- neoplasias malignas o benignas del recto
- el borde inferior del tumor desde el margen anal a menos de 10 cm según la resonancia magnética o la endoscopia rígida
- tolerable a la cirugía
- ser capaz de entender y estar dispuesto a participar en este registro con firma
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren cirugía de emergencia como obstrucción, perforación y sangrado
- tumor que afecta órganos adyacentes, esfínter anal o músculo elevador del ano
- cáncer colorrectal multifocal
- mala función anal preoperatoria, estenosis anal, lesión anal o incontinencia fecal
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis adenomatosa familiar
- no puede tolerar la cirugía
- antecedentes de enfermedad mental grave
- mujeres embarazadas o lactantes
- infección preoperatoria no controlada
- los investigadores creen que los pacientes no deberían inscribirse en
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa positiva de margen de resección circunferencial (CRM) de las muestras
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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El margen de resección circunferencial (CRM) es la distancia entre el punto más profundo del tumor en el cáncer primario y el margen de resección en el retroperitoneo o mesenterio por examen patológico.
CRM 0-1 mm se define como positivo, mientras que >1 mm es negativo.
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10 días después de la cirugía
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El puntaje de grado de la integridad de los especímenes.
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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muestra la calidad de las muestras: el grado 1 es una muestra macroscópica deficiente, lo que significa que el mesorrecto y la fascia pélvica están incompletos, y la capa muscular se puede ver > 5 mm; el grado 3 es una muestra macroscópica de alta calidad, lo que significa que la muestra es cilíndrica, el mesorrecto y la fascia pélvica están completos; el grado 2 está entre 1 y 3.
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10 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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mostrar la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN.
Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
|
3 años después de la cirugía
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tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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mostrar la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN.
Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
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3 años después de la cirugía
|
|
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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mostrar la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN.
Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
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3 años después de la cirugía
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la incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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la incidencia de complicaciones postoperatorias después de la escisión mesorrectal total transanal.
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30 días después de la cirugía
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la gravedad de la complicación posoperatoria evaluada por el grado de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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la severidad de la complicación postoperatoria después del mesorrecto total transanal evaluada por el grado de Clavien Dindo
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30 días después de la cirugía
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el grado de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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el grado de fuga anastomótica para pacientes que desarrollan fuga anastomótica después de la escisión mesorrectal total transanal evaluado por el sistema de clasificación propuesto por el Grupo de Estudio Internacional de Cáncer Rectal (ISREC).
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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