Kinesisk TaTME-registersamarbeid
24. januar 2018 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Chinese Transanal Total Mesorectal Excision Registry Collaborative: A Nationwide Registry Study
Total mesorektal eksisjon (TME) er gullstandardprosedyren for behandling av endetarmskreft.
Hos pasienter med fedme, prostatahypertrofi, lavt lokalisert svulst eller/og bekkenstenose er det imidlertid ikke lett å gjennomføre tradisjonell laparoskopisk eller åpen kirurgi.
Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) kan tjene som en bedre prosedyre for disse pasientene, for det kan lette disseksjonen av det lave mesorectum.
Så langt har flere studier vist de lovende resultatene av TaTME, men multisenterdataene i Kina mangler fortsatt.
Denne landsomfattende registerstudien inkluderte mer enn 30 kinesiske sykehus, med sikte på å innhente data om sikkerheten og effekten av denne prosedyren hos kinesiske pasienter med endetarmskreft og oppmuntre til fremtidig forskning på dette feltet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med middels-nedre rektale neoplasmer som er egnet og villige til å akseptere TaTME-prosedyren og også er enig med registeret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ondartede eller godartede neoplasmer i endetarmen
- den nedre kanten av svulsten fra analmarginen mindre enn 10 cm i henhold til MR eller rigid endoskopi
- tålelig for operasjon
- kunne forstå og være villig til å delta i dette registeret med signatur
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som trenger akuttkirurgi som obstruksjon, perforering og blødning
- svulst som involverer tilstøtende organer, analsfinkter eller levator ani muskel
- muti-fokal tykktarmskreft
- preoperativ dårlig analfunksjon, anal stenose, analskade eller fekal inkontinens
- historie med inflammatorisk tarmsykdom eller familiær adenomatøs polypose
- tåler ikke operasjonen
- historie med alvorlig psykisk sykdom
- gravide eller ammende kvinner
- preoperativ ukontrollert infeksjon
- forskerne mener at pasientene ikke bør meldes inn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv frekvens av periferisk reseksjonsmargin (CRM) for prøvene
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Circumferentiell reseksjonsmargin (CRM) er avstanden mellom det dypeste punktet av svulsten i primærkreften og reseksjonsmarginen i retroperitoneum eller mesenteriet ved patologisk undersøkelse.
CRM 0-1mm er definert som positiv, mens >1mm er negativ.
|
10 dager etter operasjonen
|
|
Karakteren til prøvenes integritet
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
viser kvaliteten på prøvene: grad 1 er dårlig brutto prøve som betyr ufullstendig mesorectum og bekken fascia, og muskellag kan ses >5 mm; klasse 3 er høykvalitets bruttoprøve, noe som betyr at prøven er sylindrisk, mesorectum og bekkenfascien er komplette; klasse 2 er mellom 1 og 3.
|
10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
vise den onkologiske effekten ved 3-års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjen.
Deltakerne bør rapportere alle oppfølgingsundersøkelser som viser tilbakefall av tumor og/eller metastaser eller ikke.
|
3 år etter operasjonen
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
vise den onkologiske effekten ved 3-års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjen.
Deltakerne bør rapportere alle oppfølgingsundersøkelser som viser tilbakefall av tumor og/eller metastaser eller ikke.
|
3 år etter operasjonen
|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
vise den onkologiske effekten ved 3-års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjen.
Deltakerne bør rapportere alle oppfølgingsundersøkelser som viser tilbakefall av tumor og/eller metastaser eller ikke.
|
3 år etter operasjonen
|
|
forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
forekomsten av postoperative komplikasjoner etter transanal total mesorektal eksisjon.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
alvorlighetsgraden av postoperativ komplikasjon vurdert av Clavien Dindo-graden
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
alvorlighetsgraden av postoperativ komplikasjon etter transanal total mesorektal vurdert av Clavien Dindo-graden
|
30 dager etter operasjonen
|
|
graden av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
graden av anastomotisk lekkasje for pasienter som utvikler anastomotisk lekkasje etter transanal total mesorektal eksisjon vurdert av graderingssystemet foreslått av International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
15. november 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
St. James's Hospital, IrelandHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC) | Endetarmskreftpasienter | GLP-1 | Total neoadjuvant terapi | Overvekt & amp; Overvektig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende