Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca z chińskim rejestrem TaTME

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Chiński Transanal Total Mezorectal Excision Registry Collaborative: Ogólnokrajowe badanie rejestru

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) jest złotym standardem w leczeniu raka odbytnicy. Jednak u pacjentów z otyłością, przerostem gruczołu krokowego, nisko położonym guzem lub/i zwężeniem miednicy tradycyjna operacja laparoskopowa lub otwarta nie jest łatwa do przeprowadzenia. Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME) może służyć jako lepsza procedura dla tych pacjentów, ponieważ może ułatwić preparowanie dolnego mezorektum. Jak dotąd kilka badań wykazało obiecujące wyniki TaTME, ale nadal brakuje danych wieloośrodkowych w Chinach. To ogólnokrajowe badanie rejestrowe objęło ponad 30 chińskich szpitali i miało na celu uzyskanie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej procedury u chińskich pacjentów z rakiem odbytnicy oraz zachęcenie do przyszłych badań w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z nowotworami środkowej i dolnej części odbytnicy, którzy kwalifikują się i chcą zaakceptować procedurę TaTME, a także zgadzają się z rejestrem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złośliwe lub łagodne nowotwory odbytnicy
  • dolna krawędź guza od brzegu odbytu mniejsza niż 10 cm według MRI lub sztywnej endoskopii
  • znośny do operacji
  • być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym rejestrze z podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów wymagających pilnej operacji, takiej jak niedrożność, perforacja i krwawienie
  • guz obejmujący sąsiadujące narządy, zwieracz odbytu lub mięsień dźwigacz odbytu
  • wieloogniskowy rak jelita grubego
  • przedoperacyjna słaba funkcja odbytu, zwężenie odbytu, uraz odbytu lub nietrzymanie stolca
  • historia choroby zapalnej jelit lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • nie toleruje zabiegu
  • historia poważnej choroby psychicznej
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przedoperacyjna niekontrolowana infekcja
  • naukowcy uważają, że pacjenci nie powinni się zapisywać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wskaźnik obwodowego marginesu resekcji (CRM) próbek
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Obwodowy margines resekcji (CRM) to odległość między najgłębszym punktem guza w raku pierwotnym a marginesem resekcji w przestrzeni zaotrzewnowej lub krezki w badaniu histopatologicznym. CRM 0-1 mm jest definiowany jako dodatni, natomiast >1 mm jest ujemny.
10 dni po zabiegu
Ocena integralności próbek
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
wskazuje na jakość preparatów: stopień 1 to zły preparat makroskopowy, co oznacza niekompletne mezorektum i powięź miednicy, a warstwa mięśniowa jest widoczna >5mm; stopień 3 to próbka makroskopowa wysokiej jakości, co oznacza, że ​​próbka jest cylindryczna, mezorektum i powięź miednicy są kompletne; klasa 2 jest między 1 a 3.
10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
wykazać skuteczność onkologiczną w 3-letniej obserwacji zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy powinni zgłaszać wszystkie badania kontrolne, które potwierdzą wznowę guza i/lub przerzuty lub nie.
3 lata po operacji
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
wykazać skuteczność onkologiczną w 3-letniej obserwacji zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy powinni zgłaszać wszystkie badania kontrolne, które potwierdzą wznowę guza i/lub przerzuty lub nie.
3 lata po operacji
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
wykazać skuteczność onkologiczną w 3-letniej obserwacji zgodnie z wytycznymi NCCN. Uczestnicy powinni zgłaszać wszystkie badania kontrolne, które potwierdzą wznowę guza i/lub przerzuty lub nie.
3 lata po operacji
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
częstość powikłań pooperacyjnych po przezodbytniczym całkowitym wycięciu mezorektum.
30 dni po operacji
ciężkość powikłań pooperacyjnych oceniana w skali Claviena Dindo
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
ciężkość powikłań pooperacyjnych po przezodbytowym całkowitym mezorektum oceniana w skali Claviena Dindo
30 dni po operacji
stopień przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
stopień nieszczelności zespolenia u pacjentów, u których doszło do nieszczelności zespolenia po przezodbytowym całkowitym wycięciu mezorektum, oceniany według systemu klasyfikacji zaproponowanego przez International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Nantong University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Jinhua Central Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanjing PLA General Hospital
Sino-Japanese Friendship Hospital of Jilin University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Nanchong Central Hospital
Guangdong Dongguan Kanghua Hospital
Shangdong Linzi District People's Hospital
Sichuang Zigong First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj