乳腺癌登记平台 (OPAL)
2024年3月8日 更新者:iOMEDICO AG
乳腺癌患者的治疗和结果:真实世界数据的临床研究平台
该项目的目的是建立一个全国性的、前瞻性的、纵向的、多中心的队列研究与相关的卫星,一个肿瘤登记平台,以记录关于特征、分子诊断、治疗和病程的统一数据,以收集患者报告的结果并在德国为乳腺癌患者建立一个去中心化的生物库。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
OPAL 是一项全国性、观察性、前瞻性、纵向、多中心队列研究(肿瘤登记平台),旨在记录德国乳腺癌抗肿瘤治疗的信息。 该登记处将跟踪患者长达五年。 它将确定常见的治疗顺序和疾病治疗的变化。 纳入时,收集患者特征、合并症、肿瘤特征和既往治疗的数据。 在观察过程中,所有全身治疗、放疗、手术和结果的数据都被记录下来。
将对乳腺癌患者的健康相关生活质量进行长达五年的评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lisa Kruggel
- 电话号码:+49 761 15242-0
- 邮箱:info@iomedico.com
研究联系人备份
- 姓名:Ursula Dietrich
- 电话号码:+49 761 15242-0
- 邮箱:info@iomedico.com
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、德国
- 招聘中
- Multiple sites all over germany
-
接触:
- iOMEDICO AG
- 电话号码:+49 761 15242-0
- 邮箱:info@iomedico.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
开始针对 EBC 或 ABC 的首次全身治疗的成年女性和男性乳腺癌患者。
描述
纳入标准:
EBC队列:
- 患有早期乳腺癌的女性和男性患者(I-III 期定义为尚未扩散到乳房或腋窝淋巴结以外的乳腺癌)
- 患者在他们的 EBC 初始全身治疗开始时,即在接受新辅助治疗的患者开始新辅助治疗时或在没有给予新辅助治疗的情况下在辅助治疗开始时。 治疗可以是细胞毒性、内分泌或靶向物质,以先给予者为准
ABC队列:
- 患有晚期乳腺癌的女性和男性患者(IV 期定义为纳入时远处转移的同步或异时诊断)
- 开始接受 ABC 初始一线全身治疗的患者,无论先给予什么,都可以是细胞毒性、内分泌或靶向特定信号通路
所有队列:
书面知情同意书
- 参与 PRO 模块的患者:在开始 EBC 初始全身治疗或 ABC 全身一线治疗前签署知情同意书并完成基线问卷调查
- 未参加 PRO 模块的患者:开始 EBC 初始全身治疗或 ABC 全身一线治疗后六周内
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准:
- 既往接受过 EBC 或 ABC 全身治疗(细胞毒性、内分泌或靶向治疗)的患者
- 未接受任何 EBC 或 ABC 全身治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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晚期乳腺癌 - Her2 阳性
HER2阳性晚期乳腺癌患者
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晚期乳腺癌 - 三阴性
三阴性晚期乳腺癌患者
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晚期乳腺癌 - HR 阳性,Her2 阴性
HR阳性、Her2阴性的晚期乳腺癌患者
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早期乳腺癌 - HER2 阳性
HER2阳性早期乳腺癌患者
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早期乳腺癌 - 三阴性
三阴性早期乳腺癌患者
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早期乳腺癌 - HR 阳性,HER2 阴性
HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗现实
大体时间:5年
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在德国常规实践中应用的治疗现实(全身治疗和连续治疗的过程)的描述测量为每线治疗应用的各种全身治疗的频率。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳回应
大体时间:5年
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记录每行治疗的反应率。
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5年
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无进展生存期
大体时间:5年
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每线治疗的无进展生存期记录。
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5年
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总生存期
大体时间:5年
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死亡日期的文件。
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5年
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与健康相关的生活质量(患者报告的结果)
大体时间:3.5年
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EORTC QLQ-C30 核心问卷和附加项目。
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3.5年
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无病生存
大体时间:5年
|
无病生存记录。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅:Norbert Marschner, MD、Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.