Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma registru rakoviny prsu (OPAL)

26. srpna 2025 aktualizováno: iOMEDICO AG

Léčba a výsledky pacientů s rakovinou prsu: Platforma klinického výzkumu pro data z reálného světa

Účelem projektu je vytvořit národní, prospektivní, longitudinální, multicentrickou kohortovou studii s přidruženými satelity, platformu nádorového registru, dokumentovat jednotná data o charakteristikách, molekulární diagnostice, léčbě a průběhu onemocnění, shromažďovat výsledky hlášené pacienty a zřídit decentralizovanou biobanku pro pacientky s rakovinou prsu v Německu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

OPAL je národní, observační, prospektivní, longitudinální, multicentrická kohortová studie (platforma registru nádorů) s cílem zaznamenat informace o antineoplastické léčbě rakoviny prsu v Německu. Registr bude sledovat pacienty po dobu až pěti let. Bude identifikovat běžné terapeutické sekvence a změny v léčbě onemocnění. Při zařazování se shromažďují údaje o charakteristikách pacienta, komorbiditách, charakteristikách nádoru a předchozí léčbě. V průběhu pozorování jsou dokumentovány údaje o všech systémových léčbách, radioterapiích, operacích a výsledcích.

Kvalita života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu bude hodnocena po dobu až pěti let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Many Locations, Německo
        • Multiple sites all over germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ženy a muži s rakovinou prsu zahajující první systémovou léčbu EBC nebo ABC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

kohorta EBC:

  • Pacientky a pacientky s časnou rakovinou prsu (stadium I-III definované jako rakovina prsu, která se nerozšířila za prsa nebo axilární lymfatické uzliny)
  • Pacienti na začátku své počáteční systémové léčby EBC, tj. na začátku neoadjuvantní léčby u pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní terapii, nebo na začátku adjuvantní léčby, pokud není podávána žádná neoadjuvantní terapie. Léčba může být cytotoxická, endokrinní nebo cílená, podle toho, co bylo podáno dříve

kohorta ABC:

  • Pacientky a pacientky s pokročilým karcinomem prsu (stadium IV definované jako synchronní nebo metachronní diagnóza vzdálených metastáz při zařazení)
  • Pacienti na začátku své počáteční první linie systémové léčby ABC, která může být cytotoxická, endokrinní nebo zacílená na specifickou signální dráhu, ať už je podána jako první

Všechny kohorty:

  • Písemný informovaný souhlas

    • Pacienti účastnící se modulu PRO: podpis formuláře informovaného souhlasu a vyplnění základního dotazníku před zahájením úvodní systémové léčby EBC nebo systémové první linie léčby ABC
    • Pacienti neúčastnící se modulu PRO: do šesti týdnů po zahájení počáteční systémové léčby EBC nebo systémové léčby první linie pro ABC
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí systémovou terapií (cytotoxickou, endokrinní nebo cílenou) pro EBC nebo ABC
  • Pacienti, kteří nedostávají žádnou systémovou léčbu EBC nebo ABC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pokročilá rakovina prsu – Her2 pozitivní
Pacientky s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu
Pokročilý karcinom prsu – trojnásobně negativní
Pacientky s triple negativním pokročilým karcinomem prsu
Pokročilý karcinom prsu – HR pozitivní, Her2 negativní
Pacientky s HR pozitivním, Her2 negativním pokročilým karcinomem prsu
Časná rakovina prsu – HER2 pozitivní
Pacientky s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu
Raná rakovina prsu – trojnásobně negativní
Pacientky s triple negativním časným karcinomem prsu
Časný karcinom prsu – HR pozitivní, HER2 negativní
Pacientky s HR pozitivním, HER2 negativním časným karcinomem prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realita léčby
Časové okno: 5 let
Popis léčebné reality (kurz systémových léčeb a sekvenční léčby) aplikovaný v německé rutinní praxi měřený jako frekvence různých systémových léčeb aplikovaných na linii terapie.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva
Časové okno: 5 let
Dokumentace míry odezvy na linii léčby.
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Dokumentace přežití bez progrese na linii léčby.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Dokumentace o datu úmrtí.
5 let
Kvalita života související se zdravím (výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: 3,5 roku
Základní dotazník EORTC QLQ-C30 a další položky.
3,5 roku
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Dokumentace přežití bez onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Jiný identifikátor: iOMEDICO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit