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유방암 등록 플랫폼 (OPAL)

2025년 8월 26일 업데이트: iOMEDICO AG

유방암 환자의 치료 및 결과: 실제 데이터를 위한 임상 연구 플랫폼

이 프로젝트의 목적은 환자가 보고한 결과를 수집하기 위해 특성, 분자 진단, 치료 및 질병 경과에 대한 균일한 데이터를 문서화하기 위해 관련 위성, 종양 등록 플랫폼을 사용하여 국가적, 전향적, 종단적, 다기관 코호트 연구를 설정하는 것입니다. 독일의 유방암 환자를 위한 분산형 바이오뱅크 설립.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

OPAL은 독일에서 유방암의 항종양 치료에 대한 정보를 기록하기 위한 목적을 가진 국가적, 관찰적, 전향적, 종단적, 다기관 코호트 연구(종양 등록 플랫폼)입니다. 레지스트리는 최대 5년 동안 환자를 추적합니다. 그것은 일반적인 치료 순서와 질병 치료의 변화를 식별할 것입니다. 포함 시 환자 특성, 동반 질환, 종양 특성 및 이전 치료에 대한 데이터가 수집됩니다. 모든 전신 치료, 방사선 요법, 수술 및 결과에 대한 관찰 데이터가 문서화됩니다.

유방암 환자의 건강 관련 삶의 질은 최대 5년 동안 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Many Locations, 독일
        • Multiple sites all over germany

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EBC 또는 ABC에 대한 첫 번째 전신 치료를 시작하는 유방암이 있는 성인 여성 및 남성 환자.

설명

포함 기준:

EBC 코호트:

  • 조기 유방암(유방 또는 액와 림프절을 넘어 전이되지 않은 유방암으로 정의된 1기-3기)의 여성 및 남성 환자
  • EBC에 대한 초기 전신 치료 시작 시, 즉 신보강 요법을 받는 환자의 신보강 치료 시작 시 또는 신보조 요법이 제공되지 않는 경우 보조 치료 시작 시 환자. 치료는 세포독성, 내분비 또는 표적 물질일 수 있으며, 무엇이든 먼저 투여되었습니다.

ABC 코호트:

  • 진행성 유방암이 있는 여성 및 남성 환자(병기 포함 시 원격 전이의 동시 또는 이시 진단으로 정의된 IV기)
  • 세포독성, 내분비 또는 특정 신호 경로를 표적으로 할 수 있는 ABC에 대한 초기 1차 전신 치료를 시작하는 환자

모든 코호트:

  • 서면 동의서

    • PRO 모듈에 참여하는 환자: EBC에 대한 초기 전신 치료 또는 ABC에 대한 전신 1차 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명 및 기본 설문지 작성
    • PRO 모듈에 참여하지 않는 환자: EBC에 대한 초기 전신 치료 또는 ABC에 대한 전신 1차 치료 시작 후 6주 이내
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 이전에 EBC 또는 ABC에 대한 전신 요법(세포독성, 내분비 또는 표적)을 받은 환자
  • EBC 또는 ABC에 대한 전신 요법을 받지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
진행성 유방암 - Her2 양성
HER2 양성 진행성 유방암 환자
진행성 유방암 - 삼중음성
삼중 음성 진행성 유방암 환자
진행성 유방암 - HR 양성, Her2 음성
HR 양성, Her2 음성 진행성 유방암 환자
초기 유방암 - HER2 양성
HER2 양성 초기 유방암 환자
초기 유방암 - 삼중음성
삼중 음성 초기 유방암 환자
초기 유방암 - HR 양성, HER2 음성
HR 양성, HER2 음성 초기 유방암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 현실
기간: 5 년
독일 일상 진료에 적용되는 치료 현실(전신 치료 및 순차적 치료 과정)에 대한 설명은 치료 라인당 적용되는 다양한 전신 치료의 빈도로 측정됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 반응
기간: 5 년
치료 라인당 반응률 문서화.
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
치료 라인 당 무진행 생존의 문서화.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
사망 날짜의 문서.
5 년
건강 관련 삶의 질(환자가 보고한 결과)
기간: 3.5년
EORTC QLQ-C30 핵심 설문지 및 추가 항목.
3.5년
무질병 생존
기간: 5 년
무병 생존 문서.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iOMEDICO AG

수사관

  • 연구 의자: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (기타 식별자: iOMEDICO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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