유방암 등록 플랫폼 (OPAL)
2026년 6월 3일 업데이트: iOMEDICO AG
유방암 환자의 치료 및 결과: 실제 데이터를 위한 임상 연구 플랫폼
이 프로젝트의 목적은 환자가 보고한 결과를 수집하기 위해 특성, 분자 진단, 치료 및 질병 경과에 대한 균일한 데이터를 문서화하기 위해 관련 위성, 종양 등록 플랫폼을 사용하여 국가적, 전향적, 종단적, 다기관 코호트 연구를 설정하는 것입니다. 독일의 유방암 환자를 위한 분산형 바이오뱅크 설립.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
OPAL은 독일에서 유방암의 항종양 치료에 대한 정보를 기록하기 위한 목적을 가진 국가적, 관찰적, 전향적, 종단적, 다기관 코호트 연구(종양 등록 플랫폼)입니다. 레지스트리는 최대 5년 동안 환자를 추적합니다. 그것은 일반적인 치료 순서와 질병 치료의 변화를 식별할 것입니다. 포함 시 환자 특성, 동반 질환, 종양 특성 및 이전 치료에 대한 데이터가 수집됩니다. 모든 전신 치료, 방사선 요법, 수술 및 결과에 대한 관찰 데이터가 문서화됩니다.
유방암 환자의 건강 관련 삶의 질은 최대 5년 동안 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Kruggel
- 전화번호: +49 761 15242-0
- 이메일: info@iomedico.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ursula Dietrich
- 전화번호: +49 761 15242-0
- 이메일: info@iomedico.com
연구 장소
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Many Locations, 독일
- 모병
- Multiple sites all over germany
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연락하다:
- iOMEDICO AG
- 전화번호: +49 761 15242-0
- 이메일: info@iomedico.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EBC 또는 ABC에 대한 첫 번째 전신 치료를 시작하는 유방암이 있는 성인 여성 및 남성 환자.
설명
포함 기준:
EBC 코호트:
- 조기 유방암(유방 또는 액와 림프절을 넘어 전이되지 않은 유방암으로 정의된 1기-3기)의 여성 및 남성 환자
- EBC에 대한 초기 전신 치료 시작 시, 즉 신보강 요법을 받는 환자의 신보강 치료 시작 시 또는 신보조 요법이 제공되지 않는 경우 보조 치료 시작 시 환자. 치료는 세포독성, 내분비 또는 표적 물질일 수 있으며, 무엇이든 먼저 투여되었습니다.
ABC 코호트:
- 진행성 유방암이 있는 여성 및 남성 환자(병기 포함 시 원격 전이의 동시 또는 이시 진단으로 정의된 IV기)
- 세포독성, 내분비 또는 특정 신호 경로를 표적으로 할 수 있는 ABC에 대한 초기 1차 전신 치료를 시작하는 환자
모든 코호트:
서면 동의서
- PRO 모듈에 참여하는 환자: EBC에 대한 초기 전신 치료 또는 ABC에 대한 전신 1차 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명 및 기본 설문지 작성
- PRO 모듈에 참여하지 않는 환자: EBC에 대한 초기 전신 치료 또는 ABC에 대한 전신 1차 치료 시작 후 6주 이내
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 이전에 EBC 또는 ABC에 대한 전신 요법(세포독성, 내분비 또는 표적)을 받은 환자
- EBC 또는 ABC에 대한 전신 요법을 받지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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진행성 유방암 - Her2 양성
HER2 양성 진행성 유방암 환자
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진행성 유방암 - 삼중음성
삼중 음성 진행성 유방암 환자
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진행성 유방암 - HR 양성, Her2 음성
HR 양성, Her2 음성 진행성 유방암 환자
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초기 유방암 - HER2 양성
HER2 양성 초기 유방암 환자
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초기 유방암 - 삼중음성
삼중 음성 초기 유방암 환자
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초기 유방암 - HR 양성, HER2 음성
HR 양성, HER2 음성 초기 유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 현실
기간: 5 년
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독일 일상 진료에 적용되는 치료 현실(전신 치료 및 순차적 치료 과정)에 대한 설명은 치료 라인당 적용되는 다양한 전신 치료의 빈도로 측정됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 반응
기간: 5 년
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치료 라인당 반응률 문서화.
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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치료 라인 당 무진행 생존의 문서화.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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사망 날짜의 문서.
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5 년
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건강 관련 삶의 질(환자가 보고한 결과)
기간: 3.5년
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EORTC QLQ-C30 핵심 설문지 및 추가 항목.
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3.5년
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무질병 생존
기간: 5 년
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무병 생존 문서.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marschner P, Ringwald K, Thill M, Zahn MO, Welt A, Nusch A, Kaltenecker G, Rodemer Y, Hagen V, Schock C, Kruggel L, Kaiser-Osterhues A, Klein D, Haug N, Stickeler E, Harbeck N, Wockel A, Marschner N, Decker T; OPAL Registry Group. Prediction of dose reductions and impact of reduced starting doses of CDK4/6i on effectiveness in HR-positive/HER2-negative metastatic breast cancer: Real-world data from the OPAL registry. Int J Cancer. 2026 Jul 1;159(1):244-256. doi: 10.1002/ijc.70433. Epub 2026 Mar 18.
- Thill M, Zahn MO, Welt A, Nusch A, Zaiss M, Engelken K, Kaltenecker G, Ringwald K, Gratzke K, Dille S, Kruggel L, Janicke M, Schulz H, Hagen V, Fricker R, Stickeler E, Harbeck N, Wockel A, Decker T. Head-to-head comparison of palbociclib and ribociclib in first-line treatment of HR-positive/HER2-negative metastatic breast cancer with real-world data from the OPAL registry. Int J Cancer. 2025 May 1;156(9):1770-1782. doi: 10.1002/ijc.35296. Epub 2024 Dec 20.
- Thill M, Zahn MO, Welt A, Stickeler E, Nusch A, Fietz T, Rauh J, Wetzel N, Kruggel L, Janicke M, Marschner N, Harbeck N, Wockel A, Decker T; OPAL study group. Treatment and outcome in metastatic lobular breast cancer in the prospective German research platform OPAL. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(3):545-553. doi: 10.1007/s10549-023-06882-7. Epub 2023 Feb 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2032년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .