Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancerregistreringsplattform (OPAL)

3 juni 2026 uppdaterad av: iOMEDICO AG

Behandling och resultat av patienter med bröstcancer: Clinical Research Platform for Real World Data

Syftet med projektet är att upprätta en nationell, prospektiv, longitudinell, multicenter kohortstudie med tillhörande satelliter, en tumörregisterplattform, för att dokumentera enhetliga data om egenskaper, molekylär diagnostik, behandling och sjukdomsförlopp, för att samla in patientrapporterade utfall. och att etablera en decentraliserad biobank för patienter med bröstcancer i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

OPAL är en nationell, observationell, prospektiv, longitudinell, multicenter kohortstudie (tumörregisterplattform) med syfte att registrera information om antineoplastisk behandling av bröstcancer i Tyskland. Registret kommer att följa patienter i upp till fem år. Den kommer att identifiera vanliga terapeutiska sekvenser och förändringar i behandlingen av sjukdomen. Vid inkludering samlas data om patientegenskaper, komorbiditeter, tumöregenskaper och tidigare behandlingar. Under observationsförloppet dokumenteras data om alla systemiska behandlingar, strålbehandlingar, operationer och resultat.

Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med bröstcancer kommer att utvärderas i upp till fem år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Many Locations, Tyskland
        • Rekrytering
        • Multiple sites all over germany
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga och manliga patienter med bröstcancer som påbörjar den första systemiska behandlingen för EBC eller ABC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

EBC-kohort:

  • Kvinnliga och manliga patienter med tidig bröstcancer (stadium I-III definieras som bröstcancer som inte har spridit sig utanför bröstet eller axillära lymfkörtlarna)
  • Patienter i början av sin initiala systemiska behandling för EBC, det vill säga i början av neoadjuvant behandling för patienter som får neoadjuvant terapi eller vid start av adjuvant behandling om ingen neoadjuvant behandling ges. Behandlingen kan vara cytotoxiska, endokrina eller riktade substanser, oavsett vad som gavs först

ABC-kohort:

  • Kvinnliga och manliga patienter med avancerad bröstcancer (stadium IV definieras som synkron eller metakron diagnos av fjärrmetastaser vid inkludering)
  • Patienter i början av sin första första linjens systemiska behandling för ABC, som kan vara cytotoxisk, endokrin eller inriktad på en specifik signalväg, vad som än ges först

Alla kohorter:

  • Skriftligt informerat samtycke

    • Patienter som deltar i PRO-modulen: undertecknande av informerat samtyckesformulär och ifyllande av baslinjefrågeformulär före start av initial systemisk behandling för EBC eller systemisk förstahandsbehandling för ABC
    • Patienter som inte deltar i PRO-modulen: inom sex veckor efter start av initial systemisk behandling för EBC eller systemisk förstahandsbehandling för ABC
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare systemisk behandling (cytotoxisk, endokrin eller målinriktad) för EBC eller ABC
  • Patienter som inte får någon systemisk behandling för EBC eller ABC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Avancerad bröstcancer - Her2 positiv
Patienter med HER2-positiv avancerad bröstcancer
Avancerad bröstcancer - trippelnegativ
Patienter med trippelnegativ avancerad bröstcancer
Avancerad bröstcancer - HR-positiv, Her2-negativ
Patienter med HR-positiv, Her2-negativ avancerad bröstcancer
Tidig bröstcancer - HER2 positiv
Patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer
Tidig bröstcancer - trippelnegativ
Patienter med trippelnegativ tidig bröstcancer
Tidig bröstcancer - HR-positiv, HER2-negativ
Patienter med HR-positiv, HER2-negativ tidig bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsverklighet
Tidsram: 5 år
Beskrivning av behandlingsverkligheten (Kurs för systemiska behandlingar och sekventiella behandlingar) tillämpad i tysk rutinpraxis mätt som frekvensen av de olika systemiska behandlingarna som tillämpas per terapilinje.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar
Tidsram: 5 år
Dokumentation av svarsfrekvens per behandlingslinje.
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Dokumentation av progressionsfri överlevnad per behandlingslinje.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Dokumentation på dödsdatum.
5 år
Hälsorelaterad livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 3,5 år
EORTC QLQ-C30 kärnfrågeformulär och ytterligare artiklar.
3,5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Dokumentation av sjukdomsfri överlevnad.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Utredare

  • Studiestol: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Annan identifierare: iOMEDICO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera