Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breast Cancer Registry Platform (OPAL)

26. august 2025 opdateret af: iOMEDICO AG

Behandling og resultat af patienter med brystkræft: Klinisk forskningsplatform for data fra den virkelige verden

Formålet med projektet er at etablere et nationalt, prospektivt, longitudinalt, multicenter kohortestudie med tilhørende satellitter, en tumorregistreringsplatform, til at dokumentere ensartede data om karakteristika, molekylær diagnostik, behandling og sygdomsforløb, for at indsamle patientrapporterede resultater. og at etablere en decentral biobank for patienter med brystkræft i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OPAL er et nationalt, observationelt, prospektivt, longitudinalt, multicenter kohortestudie (tumorregistreringsplatform) med det formål at registrere information om antineoplastisk behandling af brystkræft i Tyskland. Registret vil følge patienter i op til fem år. Det vil identificere almindelige terapeutiske sekvenser og ændringer i behandlingen af ​​sygdommen. Ved inklusion indsamles data om patientkarakteristika, komorbiditeter, tumorkarakteristika og tidligere behandlinger. I løbet af observationsforløbet dokumenteres data om alle systemiske behandlinger, strålebehandlinger, operationer og udfald.

Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med brystkræft vil blive evalueret i op til fem år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Many Locations, Tyskland
        • Multiple sites all over germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige og mandlige patienter med brystkræft starter første systemiske behandling for EBC eller ABC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

EBC-kohorte:

  • Kvindelige og mandlige patienter med tidlig brystkræft (stadium I-III defineret som brystkræft, der ikke har spredt sig ud over brystet eller de aksillære lymfeknuder)
  • Patienter i starten af ​​deres indledende systemiske behandling for EBC, dvs. ved start af neoadjuverende behandling for patienter, der modtager neoadjuverende terapi eller ved start af adjuverende behandling, hvis der ikke gives neoadjuverende behandling. Behandling kan være cytotoksiske, endokrine eller målrettede stoffer, uanset hvad der blev givet først

ABC-kohorte:

  • Kvindelige og mandlige patienter med fremskreden brystkræft (stadium IV defineret som synkron eller metakron diagnose af fjernmetastaser ved inklusion)
  • Patienter i starten af ​​deres første førstelinjes systemiske behandling for ABC, som kan være cytotoksisk, endokrin eller målrettet mod en specifik signalvej, uanset hvad der gives først

Alle kohorter:

  • Skriftligt informeret samtykke

    • Patienter, der deltager i PRO-modulet: underskrivelse af informeret samtykkeformular og udfyldelse af baseline-spørgeskema før start af indledende systemisk behandling for EBC eller systemisk førstelinjebehandling for ABC
    • Patienter, der ikke deltager i PRO-modulet: inden for seks uger efter start af indledende systemisk behandling for EBC eller systemisk førstelinjebehandling for ABC
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere systemisk behandling (cytotoksisk, endokrin eller målrettet) for EBC eller ABC
  • Patienter, der ikke modtager systemisk behandling for EBC eller ABC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Avanceret brystkræft - Her2 positiv
Patienter med HER2-positiv fremskreden brystkræft
Avanceret brystkræft - tredobbelt negativ
Patienter med tredobbelt negativ fremskreden brystkræft
Avanceret brystkræft - HR positiv, Her2 negativ
Patienter med HR-positive, Her2-negative fremskreden brystkræft
Tidlig brystkræft - HER2 positiv
Patienter med HER2 positiv tidlig brystkræft
Tidlig brystkræft - tredobbelt negativ
Patienter med tredobbelt negativ tidlig brystkræft
Tidlig brystkræft - HR positiv, HER2 negativ
Patienter med HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvirkelighed
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse af behandlingsvirkelighed (Kursus af systemiske behandlinger og sekventielle behandlinger) anvendt i tysk rutinepraksis målt som hyppigheden af ​​de forskellige systemiske behandlinger, der anvendes pr. terapilinje.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: 5 år
Dokumentation af responsrater pr. behandlingslinje.
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dokumentation af progressionsfri overlevelse pr. behandlingslinje.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dokumentation for dødsdato.
5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (patientrapporteret resultat)
Tidsramme: 3,5 år
EORTC QLQ-C30 kernespørgeskema og yderligere elementer.
3,5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dokumentation for sygdomsfri overlevelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Efterforskere

  • Studiestol: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Anden identifikator: iOMEDICO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner