Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma Rejestru Raka Piersi (OPAL)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Leczenie i wyniki pacjentów z rakiem piersi: Platforma badań klinicznych dla rzeczywistych danych

Celem projektu jest utworzenie krajowego, prospektywnego, podłużnego, wieloośrodkowego badania kohortowego z towarzyszącymi satelitami, platformy rejestru nowotworów, w celu udokumentowania jednolitych danych dotyczących charakterystyki, diagnostyki molekularnej, leczenia i przebiegu choroby, w celu zebrania zgłaszanych przez pacjentów wyników oraz utworzenie zdecentralizowanego biobanku dla pacjentek z rakiem piersi w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

OPAL to ogólnokrajowe, obserwacyjne, prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie kohortowe (platforma rejestru guzów) w celu zebrania informacji na temat leczenia przeciwnowotworowego raka piersi w Niemczech. Rejestr będzie śledził pacjentów przez okres do pięciu lat. Zidentyfikuje wspólne sekwencje terapeutyczne i zmiany w leczeniu choroby. Podczas włączenia gromadzone są dane dotyczące charakterystyki pacjenta, chorób współistniejących, charakterystyki guza i wcześniejszych terapii. W trakcie obserwacji dokumentowane są dane dotyczące wszystkich zabiegów systemowych, radioterapii, operacji i wyników.

Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów z rakiem piersi będzie oceniana przez okres do pięciu lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Multiple sites all over germany
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety i mężczyźni z rakiem piersi, rozpoczynający leczenie ogólnoustrojowe z powodu EBC lub ABC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta EBC:

  • Kobiety i mężczyźni z wczesnym rakiem piersi (stadium I-III definiowane jako rak piersi, który nie rozprzestrzenił się poza pierś lub pachowe węzły chłonne)
  • Pacjenci na początku początkowego leczenia ogólnoustrojowego EBC, tj. na początku leczenia neoadiuwantowego u pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe lub na początku leczenia adiuwantowego, jeśli nie stosuje się leczenia neoadiuwantowego. Leczenie może obejmować substancje cytotoksyczne, endokrynologiczne lub celowane, cokolwiek zostało podane jako pierwsze

Kohorta ABC:

  • Kobiety i mężczyźni z zaawansowanym rakiem piersi (stadium IV definiowane jako synchroniczne lub metachroniczne rozpoznanie przerzutów odległych w momencie włączenia)
  • Pacjenci na początku pierwszego rzutu ogólnoustrojowego leczenia ABC, które może być cytotoksyczne, endokrynologiczne lub ukierunkowane na określony szlak sygnałowy, niezależnie od tego, co zostanie podane jako pierwsze

Wszystkie kohorty:

  • Pisemna świadoma zgoda

    • Pacjenci uczestniczący w module PRO: podpisanie formularza świadomej zgody i wypełnienie kwestionariusza wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia wstępnego systemowego EBC lub leczenia systemowego pierwszego rzutu ABC
    • Pacjenci nieuczestniczący w module PRO: w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia wstępnego leczenia systemowego EBC lub leczenia systemowego pierwszego rzutu ABC
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową (cytotoksyczną, endokrynologiczną lub celowaną) na EBC lub ABC
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnej terapii systemowej z powodu EBC lub ABC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaawansowany rak piersi - Her2 dodatni
Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim
Zaawansowany rak piersi - potrójnie ujemny
Pacjenci z potrójnie ujemnym zaawansowanym rakiem piersi
Zaawansowany rak piersi – HR dodatni, Her2 ujemny
Pacjenci z HR-dodatnim, Her2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi
Wczesny rak piersi - HER2 dodatni
Pacjenci z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi
Wczesny rak piersi – potrójnie ujemny
Pacjenci z potrójnie ujemnym wczesnym rakiem piersi
Wczesny rak piersi - HR dodatni, HER2 ujemny
Pacjenci z HR-dodatnim, HER2-ujemnym wczesnym rakiem piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywistość leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Opis realiów leczenia (przebieg leczenia systemowego i leczenia sekwencyjnego) stosowanego w rutynowej praktyce niemieckiej mierzonej częstotliwością stosowania różnych zabiegów systemowych na linię terapii.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 5 lat
Dokumentacja wskaźników odpowiedzi na linię leczenia.
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Dokumentacja przeżycia wolnego od progresji na linię leczenia.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Dokumentacja daty śmierci.
5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Podstawowy kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i dodatkowe pozycje.
3,5 roku
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Dokumentacja przeżycia wolnego od choroby.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Inny identyfikator: iOMEDICO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj