Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Piattaforma di registro del cancro al seno (OPAL)

26 agosto 2025 aggiornato da: iOMEDICO AG

Trattamento e risultati dei pazienti con cancro al seno: piattaforma di ricerca clinica per dati del mondo reale

Lo scopo del progetto è quello di istituire uno studio di coorte nazionale, prospettico, longitudinale, multicentrico con satelliti associati, una piattaforma di registro dei tumori, per documentare dati uniformi su caratteristiche, diagnostica molecolare, trattamento e decorso della malattia, per raccogliere i risultati riportati dai pazienti e per istituire una biobanca decentralizzata per i pazienti con cancro al seno in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

OPAL è uno studio di coorte nazionale, osservazionale, prospettico, longitudinale e multicentrico (piattaforma del registro dei tumori) con lo scopo di registrare informazioni sul trattamento antineoplastico del carcinoma mammario in Germania. Il registro seguirà i pazienti per un massimo di cinque anni. Identificherà sequenze terapeutiche comuni e cambiamenti nel trattamento della malattia. Al momento dell'inclusione, vengono raccolti i dati relativi alle caratteristiche del paziente, alle comorbilità, alle caratteristiche del tumore e ai trattamenti precedenti. Durante il corso dell'osservazione vengono documentati i dati su tutti i trattamenti sistemici, le radioterapie, gli interventi chirurgici e gli esiti.

La qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti con carcinoma mammario sarà valutata per un massimo di cinque anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Many Locations, Germania
        • Multiple sites all over germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso femminile e maschile con carcinoma mammario che iniziano il primo trattamento sistemico per EBC o ABC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte EBC:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio I-III definito come carcinoma mammario che non si è diffuso oltre la mammella o i linfonodi ascellari)
  • Pazienti all'inizio del loro trattamento sistemico iniziale per l'EBC, cioè all'inizio del trattamento neoadiuvante per i pazienti che ricevono terapia neoadiuvante o all'inizio del trattamento adiuvante se non viene somministrata alcuna terapia neoadiuvante. Il trattamento può consistere in sostanze citotossiche, endocrine o mirate, qualunque cosa sia stata somministrata per prima

Coorte ABC:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile con carcinoma mammario avanzato (stadio IV definito come diagnosi sincrona o metacrona di metastasi a distanza all'inclusione)
  • Pazienti all'inizio del loro trattamento sistemico iniziale di prima linea per l'ABC, che può essere citotossico, endocrino o mirato a una specifica via di segnalazione, qualunque cosa venga somministrata per prima

Tutte le coorti:

  • Consenso informato scritto

    • Pazienti che partecipano al modulo PRO: firma del modulo di consenso informato e completamento del questionario di riferimento prima dell'inizio del trattamento sistemico iniziale per l'EBC o del trattamento sistemico di prima linea per l'ABC
    • Pazienti che non partecipano al modulo PRO: entro sei settimane dall'inizio del trattamento sistemico iniziale per EBC o del trattamento sistemico di prima linea per ABC
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente terapia sistemica (citotossica, endocrina o mirata) per EBC o ABC
  • Pazienti che non ricevono alcuna terapia sistemica per EBC o ABC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma mammario avanzato - Her2 positivo
Pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo
Cancro al seno avanzato - triplo negativo
Pazienti con carcinoma mammario avanzato triplo negativo
Carcinoma mammario avanzato - HR positivo, Her2 negativo
Pazienti con carcinoma mammario avanzato HR positivo, Her2 negativo
Carcinoma mammario in fase iniziale - HER2 positivo
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2 positivo
Cancro al seno in fase iniziale - triplo negativo
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale triplo negativo
Carcinoma mammario in fase iniziale - HR positivo, HER2 negativo
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HR positivo, HER2 negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Realtà terapeutica
Lasso di tempo: 5 anni
Descrizione della realtà terapeutica (Corso di trattamenti sistemici e trattamenti sequenziali) applicata nella pratica routinaria tedesca misurata come frequenza dei vari trattamenti sistemici applicati per linea di terapia.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione dei tassi di risposta per linea di trattamento.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione della sopravvivenza libera da progressione per linea di trattamento.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione della data di morte.
5 anni
Qualità della vita correlata alla salute (esito riferito dal paziente)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Questionario di base EORTC QLQ-C30 e elementi aggiuntivi.
3,5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Documentazione della sopravvivenza libera da malattia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Altro identificatore: iOMEDICO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi