Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platform voor borstkankerregistratie (OPAL)

3 juni 2026 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Behandeling en resultaat van patiënten met borstkanker: klinisch onderzoeksplatform voor gegevens uit de echte wereld

Het doel van het project is het opzetten van een landelijke, prospectieve, longitudinale, multicenter cohortstudie met bijbehorende satellieten, een tumorregistratieplatform, om uniforme gegevens over kenmerken, moleculaire diagnostiek, behandeling en ziekteverloop te documenteren, om door patiënten gerapporteerde uitkomsten te verzamelen. en het opzetten van een gedecentraliseerde biobank voor patiënten met borstkanker in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

OPAL is een nationale, observationele, prospectieve, longitudinale, multicenter cohortstudie (tumorregistratieplatform) met als doel informatie vast te leggen over de antineoplastische behandeling van borstkanker in Duitsland. Het register volgt patiënten maximaal vijf jaar. Het zal gemeenschappelijke therapeutische sequenties en veranderingen in de behandeling van de ziekte identificeren. Bij inclusie worden gegevens over patiëntkenmerken, comorbiditeiten, tumorkenmerken en eerdere behandelingen verzameld. Tijdens de observatie worden gegevens over alle systemische behandelingen, radiotherapieën, operaties en resultaten gedocumenteerd.

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker zal gedurende maximaal vijf jaar worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Many Locations, Duitsland
        • Werving
        • Multiple sites all over germany
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten met borstkanker die beginnen met de eerste systemische behandeling voor EBC of ABC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

EBC-cohort:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (stadium I-III gedefinieerd als borstkanker die zich niet verder heeft verspreid dan de borst of de oksellymfeklieren)
  • Patiënten aan het begin van hun initiële systemische behandeling voor EBC, d.w.z. aan het begin van een neoadjuvante behandeling voor patiënten die neoadjuvante therapie krijgen of aan het begin van een adjuvante behandeling als er geen neoadjuvante therapie wordt gegeven. De behandeling kan bestaan ​​uit cytotoxische, endocriene of gerichte stoffen, wat het eerst ook werd gegeven

ABC-cohort:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten met gevorderde borstkanker (stadium IV gedefinieerd als synchrone of metachrone diagnose van metastasen op afstand bij opname)
  • Patiënten aan het begin van hun initiële eerstelijns systemische behandeling voor ABC, die cytotoxisch of endocrien kan zijn of gericht is op een specifieke signaalroute, wat het eerst wordt gegeven

Alle cohorten:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

    • Patiënten die deelnemen aan de PRO-module: ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming en invullen van de basisvragenlijst vóór aanvang van de initiële systemische behandeling voor EBC of systemische eerstelijnsbehandeling voor ABC
    • Patiënten die niet deelnemen aan de PRO-module: binnen zes weken na start van de initiële systemische behandeling voor EBC of systemische eerstelijnsbehandeling voor ABC
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere systemische therapie (cytotoxisch, endocrien of gericht) voor EBC of ABC
  • Patiënten die geen systemische therapie krijgen voor EBC of ABC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkanker in een vergevorderd stadium - Her2 positief
Patiënten met HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium
Gevorderde borstkanker - drievoudig negatief
Patiënten met triple-negatieve gevorderde borstkanker
Borstkanker in een vergevorderd stadium - HR-positief, Her2-negatief
Patiënten met HR-positieve, Her2-negatieve gevorderde borstkanker
Vroege borstkanker - HER2-positief
Patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium
Vroege borstkanker - triple negatief
Patiënten met triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium
Vroege borstkanker - HR-positief, HER2-negatief
Patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling werkelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Beschrijving van de behandelingsrealiteit (Verloop van systemische behandelingen en sequentiële behandelingen) toegepast in de Duitse routinepraktijk, gemeten als de frequentie van de verschillende toegepaste systemische behandelingen per therapielijn.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste reactie
Tijdsspanne: 5 jaar
Documentatie van responspercentages per behandellijn.
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Documentatie van progressievrije overleving per behandellijn.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Documentatie van overlijdensdatum.
5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (patiëntgerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
EORTC QLQ-C30 kernvragenlijst en aanvullende items.
3,5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Documentatie van ziektevrije overleving.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Andere identificatie: iOMEDICO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren