Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftregisterplattform (OPAL)

3. juni 2026 oppdatert av: iOMEDICO AG

Behandling og resultat av pasienter med brystkreft: Clinical Research Platform for Real World Data

Formålet med prosjektet er å sette opp en nasjonal, prospektiv, longitudinell, multisenter kohortstudie med tilhørende satellitter, en tumorregisterplattform, for å dokumentere enhetlige data om egenskaper, molekylær diagnostikk, behandling og sykdomsforløp, for å samle pasientrapporterte utfall. og å etablere en desentralisert biobank for pasienter med brystkreft i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

OPAL er en nasjonal, observasjonsmessig, prospektiv, longitudinell, multisenter kohortstudie (tumorregisterplattform) med formål å registrere informasjon om antineoplastisk behandling av brystkreft i Tyskland. Registeret skal følge pasienter i inntil fem år. Den vil identifisere vanlige terapeutiske sekvenser og endringer i behandlingen av sykdommen. Ved inkludering samles data om pasientkarakteristikker, komorbiditeter, tumorkarakteristikker og tidligere behandlinger. I løpet av observasjonsforløpet dokumenteres data om alle systemiske behandlinger, strålebehandlinger, operasjoner og utfall.

Helserelatert livskvalitet hos pasienter med brystkreft vil bli evaluert i inntil fem år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Many Locations, Tyskland
        • Rekruttering
        • Multiple sites all over germany
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige og mannlige pasienter med brystkreft starter første systemisk behandling for EBC eller ABC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

EBC-kohort:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter med tidlig brystkreft (stadium I-III definert som brystkreft som ikke har spredt seg utover brystet eller aksillære lymfeknuter)
  • Pasienter ved oppstart av innledende systemisk behandling for EBC, dvs. ved oppstart av neoadjuvant behandling for pasienter som får neoadjuvant terapi eller ved start av adjuvant behandling dersom det ikke gis neoadjuvant behandling. Behandling kan være cellegift, endokrine eller målrettede stoffer, uansett hva som ble gitt først

ABC-kohort:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter med avansert brystkreft (stadium IV definert som synkron eller metakron diagnose av fjernmetastaser ved inkludering)
  • Pasienter ved starten av førstelinjebehandlingen av ABC, som kan være cytotoksisk, endokrin eller rettet mot en spesifikk signalvei, uansett hva som gis først

Alle årskull:

  • Skriftlig informert samtykke

    • Pasienter som deltar i PRO-modulen: signering av informert samtykkeskjema og utfylling av baseline spørreskjema før start av initial systemisk behandling for EBC eller systemisk førstelinjebehandling for ABC
    • Pasienter som ikke deltar i PRO-modulen: innen seks uker etter start av initial systemisk behandling for EBC eller systemisk førstelinjebehandling for ABC
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere systemisk behandling (cytotoksisk, endokrin eller målrettet) for EBC eller ABC
  • Pasienter som ikke får systemisk behandling for EBC eller ABC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avansert brystkreft - Her2 positiv
Pasienter med HER2-positiv avansert brystkreft
Avansert brystkreft - trippel negativ
Pasienter med trippel negativ avansert brystkreft
Avansert brystkreft - HR positiv, Her2 negativ
Pasienter med HR-positiv, Her2-negativ avansert brystkreft
Tidlig brystkreft - HER2 positiv
Pasienter med HER2 positiv tidlig brystkreft
Tidlig brystkreft - trippel negativ
Pasienter med trippel negativ tidlig brystkreft
Tidlig brystkreft - HR positiv, HER2 negativ
Pasienter med HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvirkelighet
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse av behandlingsvirkelighet (Kurs for systemiske behandlinger og sekvensielle behandlinger) anvendt i tysk rutinepraksis målt som frekvensen av de ulike systemiske behandlingene som brukes per terapilinje.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons
Tidsramme: 5 år
Dokumentasjon av svarprosent per behandlingslinje.
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dokumentasjon av progresjonsfri overlevelse per behandlingslinje.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dokumentasjon på dødsdato.
5 år
Helserelatert livskvalitet (pasientrapportert utfall)
Tidsramme: 3,5 år
EORTC QLQ-C30 kjernespørreskjema og tilleggsartikler.
3,5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dokumentasjon på sykdomsfri overlevelse.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Etterforskere

  • Studiestol: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Annen identifikator: iOMEDICO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere