Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Breast Cancer Registry Platform (OPAL)

2024. március 8. frissítette: iOMEDICO AG

A mellrákos betegek kezelése és kimenetele: Klinikai kutatási platform valós adatokhoz

A projekt célja egy országos, prospektív, longitudinális, multicentrikus kohorsz vizsgálat felállítása a kapcsolódó műholdakkal, egy daganatregiszter platform, egységes adatok dokumentálása a jellemzőkről, a molekuláris diagnosztikáról, a kezelésről és a betegség lefolyásáról, a betegek által jelentett eredmények összegyűjtése. valamint egy decentralizált biobank létrehozása az emlőrákos betegek számára Németországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az OPAL egy nemzeti, megfigyeléses, prospektív, longitudinális, többközpontú kohorsz-vizsgálat (tumornyilvántartási platform), amelynek célja, hogy információkat rögzítsen a mellrák németországi daganatellenes kezeléséről. A nyilvántartás legfeljebb öt évig követi a betegeket. Meghatározza a közös terápiás szekvenciákat és a betegség kezelésében bekövetkezett változásokat. A felvételkor adatokat gyűjtenek a páciens jellemzőiről, a társbetegségekről, a daganat jellemzőiről és a korábbi kezelésekről. A megfigyelés során minden szisztémás kezelésre, sugárterápiára, műtétre és eredményre vonatkozó adatokat dokumentálják.

Az emlőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét legfeljebb öt évig értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Multiple Locations, Németország
        • Toborzás
        • Multiple sites all over germany
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Emlőrákos felnőtt női és férfi betegek, akik az EBC vagy ABC első szisztémás kezelését kezdik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

EBC kohorsz:

  • Korai emlőrákban szenvedő női és férfi betegek (I-III. stádiumú emlőrák, amely nem terjedt túl az emlőn vagy a hónalj nyirokcsomóin)
  • Betegek az EBC kezdeti szisztémás kezelésének kezdetén, azaz a neoadjuváns kezelés kezdetén a neoadjuváns terápiában részesülő betegeknél vagy az adjuváns kezelés kezdetén, ha nem adnak neoadjuváns terápiát. A kezelés lehet citotoxikus, endokrin vagy célzott szer, függetlenül attól, hogy mit adtak először

ABC kohorsz:

  • Előrehaladott emlőrákban szenvedő női és férfi betegek (IV. stádium a távoli metasztázisok szinkron vagy metakron diagnózisa a befogadáskor)
  • A betegek a kezdeti első vonalbeli szisztémás ABC-kezelés kezdetén, amely lehet citotoxikus, endokrin vagy egy meghatározott jelátviteli útvonalat célzó, függetlenül attól, hogy mit kapnak először

Minden kohorsz:

  • Írásos beleegyezés

    • A PRO modulban részt vevő betegek: a beleegyező nyilatkozat aláírása és az alapkérdőív kitöltése az EBC kezdeti szisztémás kezelésének vagy az ABC szisztémás első vonalbeli kezelésének megkezdése előtt
    • A PRO modulban nem résztvevő betegek: az EBC kezdeti szisztémás kezelésének vagy az ABC szisztémás első vonalbeli kezelésének megkezdése után hat héten belül
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Az EBC vagy ABC szisztémás (citotoxikus, endokrin vagy célzott) kezelésében részesült betegek
  • Olyan betegek, akik nem kapnak semmilyen szisztémás terápiát az EBC vagy ABC miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Előrehaladott mellrák - Her2 pozitív
HER2-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek
Előrehaladott mellrák - hármas negatív
Háromszor negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek
Előrehaladott emlőrák - HR pozitív, Her2 negatív
HR pozitív, Her2 negatív előrehaladott emlőrákos betegek
Korai emlőrák - HER2 pozitív
HER2 pozitív korai emlőrákban szenvedő betegek
Korai mellrák - hármas negatív
Háromszor negatív korai emlőrákban szenvedő betegek
Korai emlőrák - HR pozitív, HER2 negatív
HR pozitív, HER2 negatív korai emlőrákban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés valósága
Időkeret: 5 év
A német rutin gyakorlatban alkalmazott kezelési valóság leírása (Szisztémás kezelések és szekvenciális kezelések menete) a különböző szisztémás kezelések terápiavonalonkénti gyakoriságaként mérve.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz
Időkeret: 5 év
A válaszarányok dokumentálása kezelési vonalonként.
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A progressziómentes túlélés dokumentálása kezelési vonalonként.
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A halál dátumát igazoló dokumentumok.
5 év
Egészséggel összefüggő életminőség (a beteg által jelentett eredmény)
Időkeret: 3,5 év
EORTC QLQ-C30 alapkérdőív és további elemek.
3,5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A betegségmentes túlélés dokumentálása.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iOMEDICO AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Egyéb azonosító: iOMEDICO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel