Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän rekisterialusta (OPAL)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: iOMEDICO AG

Rintasyöpäpotilaiden hoito ja tulokset: Kliininen tutkimusalusta todellisen maailman tiedoille

Hankkeen tarkoituksena on perustaa kansallinen, prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskus kohorttitutkimus siihen liittyvien satelliittien kanssa, kasvainrekisterialustaa, dokumentoida yhtenäisiä tietoja ominaisuuksista, molekyylidiagnostiikasta, hoidosta ja taudin kulusta sekä kerätä potilaiden raportoimia tuloksia. ja perustaa hajautetun biopankin rintasyöpäpotilaille Saksaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

OPAL on kansallinen, havainnollinen, prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskustutkimus (kasvainrekisterijärjestelmä), jonka tarkoituksena on tallentaa tietoa rintasyövän antineoplastisesta hoidosta Saksassa. Rekisteri seuraa potilaita enintään viisi vuotta. Se tunnistaa yleiset terapeuttiset sekvenssit ja muutokset taudin hoidossa. Sisällyttämisen yhteydessä kerätään tietoja potilaan ominaisuuksista, liitännäissairauksista, kasvainten ominaisuuksista ja aiemmista hoidoista. Tarkkailun aikana dokumentoidaan tiedot kaikista systeemisistä hoidoista, sädehoidoista, leikkauksista ja tuloksista.

Rintasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan enintään viiden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Many Locations, Saksa
        • Multiple sites all over germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset nais- ja miespotilaat, joilla on rintasyöpä, aloittavat ensimmäisen systeemisen EBC- tai ABC-hoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

EBC-kohortti:

  • Nais- ja miespotilaat, joilla on varhainen rintasyöpä (vaihe I-III määritellään rintasyöväksi, joka ei ole levinnyt rinnan tai kainaloimusolmukkeiden ulkopuolelle)
  • Potilaat EBC:n systeemisen hoidon alussa, eli neoadjuvanttihoidon alussa potilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, tai adjuvanttihoidon alussa, jos neoadjuvanttihoitoa ei anneta. Hoito voi olla sytotoksisia, endokriinisiä tai kohdennettuja aineita, riippumatta siitä, mikä annettiin ensin

ABC-kohortti:

  • Nais- ja miespotilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (vaihe IV määritellään kaukaisten etäpesäkkeiden synkroniseksi tai metakroniseksi diagnoosiksi sisällyttämishetkellä)
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet ensimmäisen ensilinjan systeemisen ABC-hoidon, joka voi olla sytotoksinen, endokriininen tai kohdistettu tiettyyn signalointireittiin, riippumatta siitä, mikä annetaan ensin

Kaikki kohortit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus

    • PRO-moduuliin osallistuvat potilaat: tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja peruskyselylomakkeen täyttäminen ennen EBC:n systeemisen hoidon tai ABC:n systeemisen ensilinjan hoidon aloittamista
    • Potilaat, jotka eivät osallistu PRO-moduuliin: kuuden viikon kuluessa EBC:n systeemisen hoidon tai ABC:n systeemisen ensilinjan hoidon aloittamisesta
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä (sytotoksista, endokriinistä tai kohdennettua) EBC- tai ABC-hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät saa systeemistä EBC- tai ABC-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pitkälle edennyt rintasyöpä - Her2-positiivinen
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä
Pitkälle edennyt rintasyöpä - kolminkertaisesti negatiivinen
Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen edennyt rintasyöpä
Pitkälle edennyt rintasyöpä - HR positiivinen, Her2 negatiivinen
Potilaat, joilla on HR-positiivinen, Her2-negatiivinen edennyt rintasyöpä
Varhainen rintasyöpä - HER2-positiivinen
Potilaat, joilla on varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä
Varhainen rintasyöpä - kolminkertaisesti negatiivinen
Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen varhainen rintasyöpä
Varhainen rintasyöpä - HR positiivinen, HER2 negatiivinen
Potilaat, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon todellisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoitotodellisuuden kuvaus (systeemisten hoitojen ja peräkkäisten hoitojen kurssi), jota sovelletaan saksalaisessa rutiinikäytännössä, mitattuna erilaisten systeemisten hoitojen esiintymistiheydellä hoitolinjaa kohden.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Dokumentaatio vasteprosentteista hoitolinjaa kohden.
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen dokumentaatio hoitolinjaa kohden.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolinpäivän asiakirjat.
5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (potilaan raportoima tulos)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
EORTC QLQ-C30 -ydinkysely ja muita kohteita.
3,5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Dokumentaatio taudista selviytymisestä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOMEDICO AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Muu tunniste: iOMEDICO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa