Plateforme d'enregistrement du cancer du sein (OPAL)
8 mars 2024 mis à jour par: iOMEDICO AG
Traitement et devenir des patientes atteintes d'un cancer du sein : plateforme de recherche clinique pour les données du monde réel
Le but du projet est de mettre en place une étude de cohorte nationale, prospective, longitudinale et multicentrique avec des satellites associés, une plateforme de registre des tumeurs, pour documenter des données uniformes sur les caractéristiques, les diagnostics moléculaires, le traitement et l'évolution de la maladie, pour collecter les résultats rapportés par les patients et de créer une biobanque décentralisée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OPAL est une étude de cohorte nationale, observationnelle, prospective, longitudinale et multicentrique (plate-forme de registre des tumeurs) dans le but d'enregistrer des informations sur le traitement antinéoplasique du cancer du sein en Allemagne. Le registre suivra les patients jusqu'à cinq ans. Il permettra d'identifier les séquences thérapeutiques communes et les évolutions du traitement de la maladie. A l'inclusion, les données sur les caractéristiques des patients, les comorbidités, les caractéristiques tumorales et les traitements antérieurs sont collectées. Au cours de l'observation, les données sur tous les traitements systémiques, les radiothérapies, les chirurgies et les résultats sont documentées.
La qualité de vie liée à la santé des patientes atteintes d'un cancer du sein sera évaluée pendant cinq ans au maximum.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Kruggel
- Numéro de téléphone: +49 761 15242-0
- E-mail: info@iomedico.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ursula Dietrich
- Numéro de téléphone: +49 761 15242-0
- E-mail: info@iomedico.com
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Allemagne
- Recrutement
- Multiple sites all over germany
-
Contact:
- iOMEDICO AG
- Numéro de téléphone: +49 761 15242-0
- E-mail: info@iomedico.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes de sexe féminin et masculin atteints d'un cancer du sein commençant le premier traitement systémique pour EBC ou ABC.
La description
Critère d'intégration:
Cohorte EBC :
- Patients féminins et masculins atteints d'un cancer du sein précoce (stade I-III défini comme un cancer du sein qui ne s'est pas propagé au-delà du sein ou des ganglions lymphatiques axillaires)
- Patients au début de leur traitement systémique initial pour l'EBC, c'est-à-dire au début du traitement néoadjuvant pour les patients recevant un traitement néoadjuvant ou au début du traitement adjuvant si aucun traitement néoadjuvant n'est administré. Le traitement peut être des substances cytotoxiques, endocriniennes ou ciblées, quel que soit ce qui a été administré en premier
Cohorte ABC :
- Patientes et patients atteints d'un cancer du sein avancé (stade IV défini comme un diagnostic synchrone ou métachrone de métastases à distance à l'inclusion)
- Patients au début de leur traitement systémique initial de première ligne pour ABC, qui peut être cytotoxique, endocrinien ou ciblant une voie de signalisation spécifique, quelle que soit la première donnée
Toutes les cohortes :
Consentement éclairé écrit
- Patients participant au module PRO : signature du formulaire de consentement éclairé et remplissage du questionnaire de base avant le début du traitement systémique initial pour l'EBC ou du traitement systémique de première ligne pour l'ABC
- Patients ne participant pas au module PRO : dans les six semaines suivant le début du traitement systémique initial de l'EBC ou du traitement systémique de première intention de l'ABC
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement systémique (cytotoxique, endocrinien ou ciblé) pour EBC ou ABC
- Patients qui ne reçoivent aucun traitement systémique pour EBC ou ABC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cancer du sein avancé - Her2 positif
Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 positif
|
|
Cancer du sein avancé - triple négatif
Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé triple négatif
|
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Cancer du sein avancé - HR positif, Her2 négatif
Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR positif, Her2 négatif
|
|
Cancer du sein précoce - HER2 positif
Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif
|
|
Cancer du sein précoce - triple négatif
Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce triple négatif
|
|
Cancer du sein précoce - HR positif, HER2 négatif
Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HR positif, HER2 négatif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réalité du traitement
Délai: 5 années
|
Description de la réalité du traitement (Cours de traitements systémiques et de traitements séquentiels) appliqué dans la pratique courante allemande mesurée comme la fréquence des différents traitements systémiques appliqués par ligne de thérapie.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure réponse
Délai: 5 années
|
Documentation des taux de réponse par ligne de traitement.
|
5 années
|
|
Survie sans progression
Délai: 5 années
|
Documentation de la survie sans progression par ligne de traitement.
|
5 années
|
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
Documentation de la date du décès.
|
5 années
|
|
Qualité de vie liée à la santé (résultat rapporté par les patients)
Délai: 3,5 ans
|
Questionnaire de base EORTC QLQ-C30 et éléments supplémentaires.
|
3,5 ans
|
|
Survie sans maladie
Délai: 5 années
|
Documentation de la survie sans maladie.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
31 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOM-100361
- Registerplattform OPAL (Autre identifiant: iOMEDICO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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