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Plataforma de Registro de Câncer de Mama (OPAL)

26 de agosto de 2025 atualizado por: iOMEDICO AG

Tratamento e resultados de pacientes com câncer de mama: plataforma de pesquisa clínica para dados do mundo real

O objetivo do projeto é estabelecer um estudo de coorte nacional, prospectivo, longitudinal e multicêntrico com satélites associados, uma plataforma de registro de tumores, para documentar dados uniformes sobre características, diagnóstico molecular, tratamento e curso da doença, para coletar resultados relatados pelo paciente e estabelecer um biobanco descentralizado para pacientes com câncer de mama na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

OPAL é um estudo de coorte nacional, observacional, prospectivo, longitudinal e multicêntrico (plataforma de registro de tumores) com o objetivo de registrar informações sobre o tratamento antineoplásico do câncer de mama na Alemanha. O registro acompanhará os pacientes por até cinco anos. Ele identificará sequências terapêuticas comuns e mudanças no tratamento da doença. Na inclusão, são coletados dados sobre as características do paciente, comorbidades, características do tumor e tratamentos anteriores. Durante o curso da observação, os dados de todos os tratamentos sistêmicos, radioterapias, cirurgias e resultados são documentados.

A qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama será avaliada por até cinco anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Many Locations, Alemanha
        • Multiple sites all over germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com câncer de mama iniciando o primeiro tratamento sistêmico para EBC ou ABC.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte EBC:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino com câncer de mama inicial (estágio I-III definido como câncer de mama que não se espalhou além da mama ou dos gânglios linfáticos axilares)
  • Pacientes no início de seu tratamento sistêmico inicial para EBC, ou seja, no início do tratamento neoadjuvante para pacientes recebendo terapia neoadjuvante ou no início do tratamento adjuvante se nenhuma terapia neoadjuvante for administrada. O tratamento pode ser citotóxico, endócrino ou substâncias direcionadas, o que for administrado primeiro

Coorte ABC:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino com câncer de mama avançado (estágio IV definido como diagnóstico síncrono ou metacrônico de metástases distantes na inclusão)
  • Pacientes no início de seu tratamento sistêmico inicial de primeira linha para ABC, que pode ser citotóxico, endócrino ou direcionado a uma via de sinalização específica, o que for administrado primeiro

Todas as coortes:

  • Consentimento informado por escrito

    • Pacientes participantes do módulo PRO: assinatura do formulário de consentimento informado e preenchimento do questionário de linha de base antes do início do tratamento sistêmico inicial para EBC ou tratamento sistêmico de primeira linha para ABC
    • Pacientes que não participam do módulo PRO: dentro de seis semanas após o início do tratamento sistêmico inicial para EBC ou tratamento sistêmico de primeira linha para ABC
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com terapia sistêmica anterior (citotóxica, endócrina ou direcionada) para EBC ou ABC
  • Pacientes que não recebem nenhuma terapia sistêmica para EBC ou ABC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de mama avançado - Her2 positivo
Pacientes com câncer de mama avançado HER2-positivo
Câncer de mama avançado - triplo negativo
Pacientes com câncer de mama avançado triplo negativo
Câncer de mama avançado - HR positivo, Her2 negativo
Pacientes com câncer de mama avançado HR positivo e Her2 negativo
Câncer de mama inicial - HER2 positivo
Pacientes com câncer de mama inicial HER2 positivo
Câncer de mama precoce - triplo negativo
Pacientes com câncer de mama inicial triplo negativo
Câncer de mama inicial - HR positivo, HER2 negativo
Pacientes com câncer de mama inicial HR positivo e HER2 negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realidade do tratamento
Prazo: 5 anos
Descrição da realidade do tratamento (Curso de tratamentos sistêmicos e tratamentos sequenciais) aplicada na prática de rotina alemã medida como a frequência dos vários tratamentos sistêmicos aplicados por linha de terapia.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta
Prazo: 5 anos
Documentação das taxas de resposta por linha de tratamento.
5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Documentação de sobrevida livre de progressão por linha de tratamento.
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Documentação da data do óbito.
5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado relatado pelo paciente)
Prazo: 3,5 anos
Questionário básico EORTC QLQ-C30 e itens adicionais.
3,5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Documentação de sobrevida livre de doença.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Outro identificador: iOMEDICO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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