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Plataforma de Registro de Cáncer de Mama (OPAL)

8 de marzo de 2024 actualizado por: iOMEDICO AG

Tratamiento y resultado de pacientes con cáncer de mama: plataforma de investigación clínica para datos del mundo real

El propósito del proyecto es establecer un estudio de cohortes multicéntrico, prospectivo, longitudinal y nacional con satélites asociados, una plataforma de registro de tumores, para documentar datos uniformes sobre características, diagnóstico molecular, tratamiento y curso de la enfermedad, para recopilar resultados informados por los pacientes. y establecer un biobanco descentralizado para pacientes con cáncer de mama en Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

OPAL es un estudio de cohortes (plataforma de registro de tumores) nacional, observacional, prospectivo, longitudinal y multicéntrico con el objetivo de registrar información sobre el tratamiento antineoplásico del cáncer de mama en Alemania. El registro seguirá a los pacientes hasta por cinco años. Identificará secuencias terapéuticas comunes y cambios en el tratamiento de la enfermedad. En el momento de la inclusión se recogen datos sobre características de los pacientes, comorbilidades, características del tumor y tratamientos previos. Durante el curso de la observación, se documentan los datos de todos los tratamientos sistémicos, radioterapias, cirugías y resultados.

La calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama se evaluará hasta por cinco años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Kruggel
  • Número de teléfono: +49 761 15242-0
  • Correo electrónico: info@iomedico.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ursula Dietrich
  • Número de teléfono: +49 761 15242-0
  • Correo electrónico: info@iomedico.com

Ubicaciones de estudio

      • Multiple Locations, Alemania
        • Reclutamiento
        • Multiple sites all over germany
        • Contacto:
          • iOMEDICO AG
          • Número de teléfono: +49 761 15242-0
          • Correo electrónico: info@iomedico.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de sexo femenino y masculino con cáncer de mama que inician primer tratamiento sistémico para EBC o ABC.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte EBC:

  • Pacientes femeninos y masculinos con cáncer de mama temprano (estadio I-III definido como cáncer de mama que no se ha diseminado más allá de la mama o los ganglios linfáticos axilares)
  • Pacientes al comienzo de su tratamiento sistémico inicial para EBC, es decir, al comienzo del tratamiento neoadyuvante para pacientes que reciben terapia neoadyuvante o al comienzo del tratamiento adyuvante si no se administra terapia neoadyuvante. El tratamiento puede ser citotóxico, endocrino o con sustancias dirigidas, lo que se administre primero

Cohorte ABC:

  • Pacientes femeninos y masculinos con cáncer de mama avanzado (estadio IV definido como diagnóstico sincrónico o metacrónico de metástasis a distancia en el momento de la inclusión)
  • Pacientes al comienzo de su tratamiento sistémico inicial de primera línea para ABC, que puede ser citotóxico, endocrino o dirigido a una vía de señalización específica, lo que se administre primero.

Todas las cohortes:

  • Consentimiento informado por escrito

    • Pacientes que participan en el módulo PRO: firma del formulario de consentimiento informado y finalización del cuestionario inicial antes del inicio del tratamiento sistémico inicial para EBC o tratamiento sistémico de primera línea para ABC
    • Pacientes que no participan en el módulo PRO: dentro de las seis semanas posteriores al inicio del tratamiento sistémico inicial para EBC o tratamiento sistémico de primera línea para ABC
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con terapia sistémica previa (citotóxica, endocrina o dirigida) para EBC o ABC
  • Pacientes que no reciben ninguna terapia sistémica para EBC o ABC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de mama avanzado - Her2 positivo
Pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo
Cáncer de mama avanzado - triple negativo
Pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo
Cáncer de mama avanzado - HR positivo, Her2 negativo
Pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo, Her2 negativo
Cáncer de mama temprano - HER2 positivo
Pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo
Cáncer de mama temprano - triple negativo
Pacientes con cáncer de mama precoz triple negativo
Cáncer de mama temprano: HR positivo, HER2 negativo
Pacientes con cáncer de mama temprano HR positivo, HER2 negativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Descripción de la realidad del tratamiento (Curso de tratamientos sistémicos y tratamientos secuenciales) aplicados en la práctica rutinaria alemana medida como la frecuencia de los diversos tratamientos sistémicos aplicados por línea de terapia.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
Documentación de tasas de respuesta por línea de tratamiento.
5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Documentación de supervivencia libre de progresión por línea de tratamiento.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Documentación de la fecha de la muerte.
5 años
Calidad de vida relacionada con la salud (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Cuestionario básico EORTC QLQ-C30 y elementos adicionales.
3,5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Documentación de supervivencia libre de enfermedad.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Otro identificador: iOMEDICO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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