- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03417115
Plataforma de Registro de Cáncer de Mama (OPAL)
Tratamiento y resultado de pacientes con cáncer de mama: plataforma de investigación clínica para datos del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OPAL es un estudio de cohortes (plataforma de registro de tumores) nacional, observacional, prospectivo, longitudinal y multicéntrico con el objetivo de registrar información sobre el tratamiento antineoplásico del cáncer de mama en Alemania. El registro seguirá a los pacientes hasta por cinco años. Identificará secuencias terapéuticas comunes y cambios en el tratamiento de la enfermedad. En el momento de la inclusión se recogen datos sobre características de los pacientes, comorbilidades, características del tumor y tratamientos previos. Durante el curso de la observación, se documentan los datos de todos los tratamientos sistémicos, radioterapias, cirugías y resultados.
La calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama se evaluará hasta por cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Kruggel
- Número de teléfono: +49 761 15242-0
- Correo electrónico: info@iomedico.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ursula Dietrich
- Número de teléfono: +49 761 15242-0
- Correo electrónico: info@iomedico.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Multiple Locations, Alemania
- Reclutamiento
- Multiple sites all over germany
-
Contacto:
- iOMEDICO AG
- Número de teléfono: +49 761 15242-0
- Correo electrónico: info@iomedico.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte EBC:
- Pacientes femeninos y masculinos con cáncer de mama temprano (estadio I-III definido como cáncer de mama que no se ha diseminado más allá de la mama o los ganglios linfáticos axilares)
- Pacientes al comienzo de su tratamiento sistémico inicial para EBC, es decir, al comienzo del tratamiento neoadyuvante para pacientes que reciben terapia neoadyuvante o al comienzo del tratamiento adyuvante si no se administra terapia neoadyuvante. El tratamiento puede ser citotóxico, endocrino o con sustancias dirigidas, lo que se administre primero
Cohorte ABC:
- Pacientes femeninos y masculinos con cáncer de mama avanzado (estadio IV definido como diagnóstico sincrónico o metacrónico de metástasis a distancia en el momento de la inclusión)
- Pacientes al comienzo de su tratamiento sistémico inicial de primera línea para ABC, que puede ser citotóxico, endocrino o dirigido a una vía de señalización específica, lo que se administre primero.
Todas las cohortes:
Consentimiento informado por escrito
- Pacientes que participan en el módulo PRO: firma del formulario de consentimiento informado y finalización del cuestionario inicial antes del inicio del tratamiento sistémico inicial para EBC o tratamiento sistémico de primera línea para ABC
- Pacientes que no participan en el módulo PRO: dentro de las seis semanas posteriores al inicio del tratamiento sistémico inicial para EBC o tratamiento sistémico de primera línea para ABC
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con terapia sistémica previa (citotóxica, endocrina o dirigida) para EBC o ABC
- Pacientes que no reciben ninguna terapia sistémica para EBC o ABC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Cáncer de mama avanzado - Her2 positivo
Pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo
|
Cáncer de mama avanzado - triple negativo
Pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo
|
Cáncer de mama avanzado - HR positivo, Her2 negativo
Pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo, Her2 negativo
|
Cáncer de mama temprano - HER2 positivo
Pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo
|
Cáncer de mama temprano - triple negativo
Pacientes con cáncer de mama precoz triple negativo
|
Cáncer de mama temprano: HR positivo, HER2 negativo
Pacientes con cáncer de mama temprano HR positivo, HER2 negativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Realidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Descripción de la realidad del tratamiento (Curso de tratamientos sistémicos y tratamientos secuenciales) aplicados en la práctica rutinaria alemana medida como la frecuencia de los diversos tratamientos sistémicos aplicados por línea de terapia.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
|
Documentación de tasas de respuesta por línea de tratamiento.
|
5 años
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
Documentación de supervivencia libre de progresión por línea de tratamiento.
|
5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Documentación de la fecha de la muerte.
|
5 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
Cuestionario básico EORTC QLQ-C30 y elementos adicionales.
|
3,5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Documentación de supervivencia libre de enfermedad.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOM-100361
- Registerplattform OPAL (Otro identificador: iOMEDICO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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