Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа регистрации рака молочной железы (OPAL)

3 июня 2026 г. обновлено: iOMEDICO AG

Лечение и исходы у пациентов с раком молочной железы: Платформа клинических исследований для реальных данных

Целью проекта является организация национального, проспективного, лонгитюдного, многоцентрового когортного исследования с соответствующими спутниками, платформы регистрации опухолей, для документирования единых данных о характеристиках, молекулярной диагностике, лечении и течении заболевания, для сбора исходов, о которых сообщают пациенты. и создать децентрализованный биобанк для пациентов с раком молочной железы в Германии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

OPAL — это национальное наблюдательное, проспективное, лонгитюдное, многоцентровое когортное исследование (платформа регистра опухолей) с целью регистрации информации о противоопухолевом лечении рака молочной железы в Германии. Реестр будет следить за пациентами до пяти лет. Это позволит определить общие терапевтические последовательности и изменения в лечении заболевания. При включении собираются данные о характеристиках пациентов, сопутствующих заболеваниях, характеристиках опухолей и предыдущем лечении. В ходе наблюдения документируются данные обо всех системных методах лечения, лучевой терапии, операциях и исходах.

Качество жизни, связанное со здоровьем, у больных раком молочной железы будет оцениваться на срок до пяти лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Kruggel
  • Номер телефона: +49 761 15242-0
  • Электронная почта: info@iomedico.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ursula Dietrich
  • Номер телефона: +49 761 15242-0
  • Электронная почта: info@iomedico.com

Места учебы

  • Германия
      • Many Locations, Германия
        • Рекрутинг
        • Multiple sites all over germany
        • Контакт:
          • iOMEDICO AG
          • Номер телефона: +49 761 15242-0
          • Электронная почта: info@iomedico.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты женского и мужского пола с раком молочной железы, начинающие первое системное лечение РРМЖ или АРМЖ.

Описание

Критерии включения:

Когорта ЕВС:

  • Пациенты женского и мужского пола с ранним раком молочной железы (стадия I-III определяется как рак молочной железы, который не распространился за пределы молочной железы или подмышечных лимфатических узлов)
  • Пациенты в начале их первоначального системного лечения РРМЖ, то есть в начале неоадъювантного лечения для пациентов, получающих неоадъювантную терапию, или в начале адъювантного лечения, если неоадъювантная терапия не проводится. Лечение может быть цитотоксическим, эндокринным или целевым веществом, что бы ни было назначено первым.

Когорта АВС:

  • Пациенты женского и мужского пола с распространенным раком молочной железы (стадия IV определяется как синхронный или метахронный диагноз отдаленных метастазов при включении)
  • Пациенты в начале их первоначального системного лечения первой линии для ABC, которое может быть цитотоксическим, эндокринным или нацеленным на определенный сигнальный путь, независимо от того, что назначается в первую очередь.

Все когорты:

  • Письменное информированное согласие

    • Пациенты, участвующие в модуле PRO: подписание формы информированного согласия и заполнение базового опросника перед началом начальной системной терапии РРМЖ или системной терапии первой линии АРМЖ
    • Пациенты, не участвующие в модуле PRO: в течение шести недель после начала начальной системной терапии для EBC или системной терапии первой линии для ABC
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей системной терапией (цитотоксической, эндокринной или таргетной) по поводу РРМЖ или АРМЖ.
  • Пациенты, которые не получают какой-либо системной терапии для EBC или ABC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Прогрессирующий рак молочной железы - Her2 положительный
Пациенты с HER2-положительным распространенным раком молочной железы
Прогрессирующий рак молочной железы - тройной отрицательный результат
Пациенты с тройным негативным распространенным раком молочной железы
Прогрессирующий рак молочной железы - HR положительный, Her2 отрицательный
Пациенты с HR-положительным, Her2-отрицательным распространенным раком молочной железы
Ранний рак молочной железы - HER2 положительный
Пациенты с HER2-положительным ранним раком молочной железы
Ранний рак молочной железы - тройной негатив
Пациенты с тройным негативным ранним раком молочной железы
Ранний рак молочной железы - HR положительный, HER2 отрицательный
Пациенты с HR-положительным, HER2-отрицательным ранним раком молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальность лечения
Временное ограничение: 5 лет
Описание реального лечения (курс системного лечения и последовательное лечение), применяемого в рутинной практике Германии, измеренного как частота различных системных методов лечения, применяемых в каждой линии терапии.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ
Временное ограничение: 5 лет
Документирование частоты ответов на линию лечения.
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Документация по выживаемости без прогрессирования на линию лечения.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Документ о дате смерти.
5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценка пациента)
Временное ограничение: 3,5 года
Основной вопросник EORTC QLQ-C30 и дополнительные вопросы.
3,5 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Документация по безрецидивной выживаемости.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iOMEDICO AG

Следователи

  • Учебный стул: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Другой идентификатор: iOMEDICO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться