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对破坏性行为的刺激作用

2025年3月12日 更新者:Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D

兴奋剂药物对表现出破坏性行为的儿童和青少年的破坏性行为、选择和偏好的影响

本研究的目的是确定兴奋剂药物对破坏性行为、功能、偏好和选择的影响;然而,它主要是方法论的,将通过建立对兴奋剂药物对这些行为的影响的有效评估来增加当前的研究。 将对诊断为 AD/HD 且表现出破坏性行为的儿童和青少年进行三项行为评估:

  1. 将进行偏好评估以确定在药物和非药物条件下对社交和非社交项目和活动的偏好是否不同。
  2. 将进行功能分析以确定兴奋剂药物是否对破坏性行为的频率和功能或目的有影响。
  3. 将进行选择评估以评估兴奋剂药物对冲动控制/延迟折扣的影响。

这项研究将分三个阶段进行。 对于 5 到 10 位参与者中的每一位,总共将有 8 次访问。 前 4 次访问将需要进行偏好评估,然后进行功能分析。 在访问 1 和 3 时,参与者将被要求按照通常的方式服用他/她的兴奋剂药物;但是,在第 2 次和第 4 次访问时,参与者将被要求停止服药。

对于第 5-8 次访问,参与者将继续参与偏好评估,但也将提供工作和娱乐的选择安排。 在选择安排中,参与者将获得四张工作卡和四张游戏卡,他们可以按任意顺序组织。 工作卡将与一项简短的学术任务相关联,游戏卡将与使用高度偏好的玩具/活动的短暂游戏时间相关联。 在第 5 次和第 7 次访问时,参与者将被要求照常服用他或她的兴奋剂药物,而在第 6 次和第 8 次访问时,参与者将被要求停止服用他或她的药物。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

这项研究包括同意书、访问前访谈和每周访问时发生的两个评估阶段。 第一阶段包括四次访问,每次持续约 2 小时。 第二阶段包括四次访问,每次持续约 1 小时。 以下是同意书、预访问以及第一阶段和第二阶段的描述:

同意:

在请求同意之前,研究团队成员将审查潜在受试者的资格标准和研究程序。 征得同意后,将通过电话或亲自进行面谈。 如果看护人愿意,面谈可以在同意的同一次访问中进行(但在获得同意之后)。 关于药物,直到第二次评估访问(在初步审查和同意访问以及访谈之后)才会停止使用药物。

访问前访谈:

如果面谈未在同意时进行,将在 (a) 第一次评估访问时,(b) 首次访问前通过电话或 (c) 首次访问前亲自进行。 访谈是标准化的,并收集有关受试者的人口统计数据、诊断/es、药物和兴奋剂药物史、破坏性行为和背景、首选项目/活动和常见需求的信息。

第一阶段(访问 1、2、3 和 4):

该研究的第一阶段总共包括四次访问。 每次访问将以相同的方式进行,包括三个阶段:(1) 自由操作偏好评估,(2) 无替代偏好评估的多重刺激,以及 (3) 功能分析中每个测试条件的三个会话。 在访问 1 和 3 时,受试者将在开始评估程序之前按预期服用他或她的兴奋剂药物。 预计起效延迟的药物(例如 Daytrana 贴剂)将要求受试者在评估开始前 60 分钟以上服用药物。 在访问 2 和 4 时,受试者将在他或她完成三个阶段期间停止服药。 所有数据收集将在治疗室的观察区使用 DataPal 计算机评分软件完成。 下面描述了这些评估中的每一个:

第一阶段:免费操作偏好评估 抵达后,受试者将与一名研究团队成员一起进入治疗室,此后称为“研究人员”。 治疗室将有不超过 10 项项目/活动,包括最多 6 项被护理人员确定为“首选”的项目/活动,最多 2 项被研究人员选择为可能首选的项目/活动,以及最多 2 项项目/活动被护理人员确定为中性或“非首选”。 研究人员将告知受试者他或她可以在治疗室内玩任何物品/活动。 研究人员将全神贯注于这部分评估。 不会向受试者提出任何要求,也不会因破坏性行为而承担任何后果。 将收集关于治疗室中每个项目/活动的对象参与项目/活动的持续时间的数据。 该评估将持续 10 分钟。 参与持续时间最长的项目/活动将被视为最高偏好。

第 2 阶段:在并发操作设计中无替换的多重刺激 在自由操作偏好评估之后,将选择 6 个项目/活动进行另一次偏好评估。 这些项目/活动将在有或没有关注的情况下可用。 该偏好评估将由与之前偏好评估相同的研究人员在同一治疗室进行。 评估将首先要求受试者选择他或她最喜欢的项目/活动,以在有或没有注意力的情况下玩。 受试者将被允许进行 2 分钟的项目/活动,然后将其从阵列中移除。 在删除该项目/活动之前,主题将选择下一个有或没有注意的下一个首选项目/活动 2 分钟。 这将一直持续到所有项目/活动都已被选择(大约 15 分钟)。 在访问每个项目/活动的 2 分钟内,将按照选择、注意或不注意以及参与的顺序收集数据。

第三阶段:问题行为的功能分析

在第 1 阶段和第 2 阶段的偏好评估之后,将对问题行为进行功能分析,以确定受试者问题行为的功能。 破坏性行为将被视为功能分析的“目标行为”。 功能分析的所有环节都将由研究人员在与前两个​​阶段相同的治疗室进行。 每个会话将持续 5 分钟,每个测试条件有 3 个会话和 3 个免费游戏会话。 这导致总共 12 个 5 分钟的会话,总共可能持续 75 到 90 分钟。 每轮的条件顺序将随机化(即,每个条件的一个测试和一个免费游戏会话),每轮都有一个新的随机顺序。 这些条件包括逃脱、有形、注意和自由玩耍,描述如下:

免费玩:

该条件用作控制条件。 玩具和活动将可用,以及研究人员的注意力。 不会出现任何工作材料。 研究人员将通过告知受试者他/她可以在治疗室玩任何玩具/活动并且注意力可用(例如,“约翰,你可以玩房间里的任何玩具。 如果你愿意,我会和你一起玩。”)。 如果发生目标行为(以及任何其他“问题”行为),研究人员将继续关注并避免对该行为发表评论。

逃脱:

在这种情况下,受试者将被要求完成要求。 这些要求将 (a) 在受试者的技能范围内,并且 (b) 已知是厌恶的。 这可能是一项学术任务或家庭任务。 研究人员将通过使用明确的说明(例如,“约翰,是时候做一些数学问题了。”)向受试者提出需求来开始会议。 研究人员将在他/她积极工作时给予表扬。 注意力永远不会被转移。 除非观察到目标问题行为,否则将继续呈现任务。 如果发出目标行为,研究人员将提供 30 秒的工作任务休息时间。 一旦 30 秒的休息时间结束,研究人员将使用与会议开始时类似的提示返回工作。 对于目标行为的任何后续发生,将再次中断 30 秒。 所有非目标问题行为都将被忽略。

有形:

在这种情况下,将使用标识为“高优先级”的项目/活动和标识为“低优先级”的项目/活动。 就在这种情况开始之前,允许受试者访问高度偏好的项目/活动。 一旦会话开始,高偏好的项目/活动将受到研究人员的限制,而低偏好的项目/活动将被展示给玩家玩。 在这种情况下注意力不受限制。 如果主体发出目标行为,则高偏好项目/活动将返回给主体 30 秒,随后再次受到限制。 如果没有目标行为发生,那么低偏好项目/活动将是整个五分钟的唯一播放选项。

注意力:

在这种情况下,主体可以访问偏好的项目和活动,并且不会提出任何要求。 在会议开始时,研究人员将告知受试者他或她应该玩可用的玩具,但注意力将无法获得。 研究人员将离开游戏区,走到治疗室的另一边,开始阅读书籍或杂志。 如果发出目标行为,研究人员将接近受试者并提供简短的反对声明,并适当地重申对行为的期望,然后返回忽略受试者。 在整个会话过程中,所有适当的行为,包括请求关注,都将被忽略。

对于功能分析,将收集数据并根据问题行为的频率(每分钟速率)绘制图表。 图形的目视检查将确定四种条件(三个测试条件和自由游戏/控制条件)之间的差异,以确定目标行为的功能。

第二阶段(访问 5、6、7 和 8):

在完成前三个阶段(访问 1-4)后,还需要四次访问(访问 5-8)。 这些额外的访问将包括三个阶段:(1)免费操作偏好评估; (2) 并发操作设计中无替代偏好评估的多重刺激; (3) 可选择的工间休息时间表。 第 1 阶段和第 2 阶段将与第 I 阶段相同。在第 5 次和第 7 次访视中,受试者将在开始前按预期服用他或她的兴奋剂药物,而在第 6 次和第 8 次访视中,受试者将被要求在他或她的期间停止服药或者她正在完成三个阶段。 所有数据收集将使用安装在治疗室观察区计算机上的 DataPal 计算机评分软件完成。

第 1 阶段:自由操作偏好评估 该评估将按照研究第一阶段的描述进行。

阶段 2:并发操作设计中的多重刺激偏好评估 该评估将按照研究第一阶段的描述进行。

第 3 阶段:有选择的工作-娱乐时间表 此评估的目的是评估延迟贴现和做出选择时的冲动控制。 在这个阶段,将向受试者展示 8 张图片卡和一个日程表(一块带有 8 个魔术贴占位符的塑料板)。 其中四张图片卡将显示一张儿童工作的图片和文字“工作”。 四张图片卡将描绘一个孩子玩耍和文字“玩耍”。 每张“工作”卡将代表一项学术工作任务。 完成工作表估计需要 5 分钟 每张“游戏”卡将代表 3 分钟的游戏时间,通过第 1 阶段和第 2 阶段的偏好评估确定的高偏好项目/活动。工作或玩耍;但是,如果需要,受试者可以请求工作帮助。 完成时间表大约需要 32 分钟。

一开始,受试者将被要求以任何想要的顺序组织时间表。 受试者可以选择很多顺序(例如,work(w)-play(p)-w-p-w-p-w-p; wwpppp, wwppwwpp, ppppwww),只要使用所有的工作和扑克牌,顺序就没有限制在序列中。 一旦受试者设定了时间表,研究人员将要求受试者回答“最终”。

按照时间表的顺序,研究人员指导并提醒受试者从一项活动到下一项活动的所有过渡。 每个完成的活动都会导致从日程表中删除图片卡,直到所有图片卡都被删除。 研究人员将检查工作表以确保完成,并将要求受试者完成任何未完成的工作项目并重做不正确的工作项目,直到他或她达到 80% 或更高的准确率。 问题行为将被置于灭绝状态(即,研究人员将忽略它,并且不会有程序化的后果)。将收集有关所选序列、合规性、任务中/任务外行为和问题行为的数据.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须是年龄介于 4 岁 0 个月和 13 岁 0 个月之间的儿童或青少年(参与者不得超过 12 岁 11 个月)。
  2. 参与者必须对注意力缺陷/多动障碍 (AD/HD) 进行有效诊断。 无需指定类型(例如,注意力不集中为主的类型、多动-冲动为主的类型或混合型)。
  3. 参与者必须表现出破坏性行为,定义为以下一项或多项:

    1. 对他人的身体或言语攻击:打、踢、咬、抓、窒息、向他人吐口水或向他人投掷物品,和/或侮辱、威胁或咒骂他人。
    2. 自伤:打自己、咬自己、用头撞物体/坚硬的表面、捏自己或抓伤自己造成视觉皮肤损伤。
    3. 破坏:破坏(或试图破坏)个人或公共财产(例如,将一个物体分成两块或更多块,使用一个物体破坏其他物体,从墙壁、地板或家具上撕下物体或物体的一部分,以及凹陷汽车、物体或墙壁。)
    4. 不合规:经常口头拒绝任何学术或非学术要求(例如,说“不”、“我不想”、“我不会做”或“现在不做”),和/或在指示发出后 30 秒内与发出的指示不符的任何响应。
    5. 发脾气:哭泣(即任何发声[声音或文字]伴随着面部收缩,在任何时间段内有或没有眼泪)和/或尖叫(在任何时间段内出现高于正常对话音量的发声),有或没有身体挥舞着。
    6. 破坏性行为障碍或对立违抗障碍的积极诊断。
  4. 必须已经为参与者开了一种用于治疗 AD/HD 症状的兴奋剂药物,并且剂量符合年龄要求。

排除标准:

  1. 中度、重度或深度范围内的自闭症、品行障碍或智力障碍的诊断。
  2. 处方或服用超出推荐治疗范围的兴奋剂剂量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:服用兴奋剂的受试者
所有参与者:被诊断患有 AD/HD、表现出破坏性行为并服用兴奋剂药物的儿童和青少年。
使用的兴奋剂必须符合 FDA 的年龄剂量指南。
其他名称:
  • 协奏曲
  • 维万斯
  • 加氯醇
  • 阿普滕西奥
  • 代特拉纳
  • 元数据
  • 基利旺
  • 利他林
  • 焦蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行为功能的改变
大体时间:每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周;行为功能的变化将使用第一周和第三周(服药)与第二周和第四周(停药)的数据进行比较。
将收集数据并根据问题行为的频率(每分钟速率)绘制图表。 图形的目视检查将确定四种条件(三个测试条件和自由游戏/控制条件)之间的差异,以确定目标行为的功能。 行为功能的变化将通过比较前四个星期的每周数据来确定。 将在第一周和第三周发生的服药期间的行为功能与第二周和第四周的行为功能进行比较。 第一周和第三周以及第二周和第四周之间的差异将被视为行为功能的变化。
每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周;行为功能的变化将使用第一周和第三周(服药)与第二周和第四周(停药)的数据进行比较。
项目偏好的变化
大体时间:每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周;我们将比较第 1、3、5 和 7 周(服药)与第 2、4、6 和 8 周(停药)的数据
将在所有八周内每周收集有关项目偏好变化的数据。 在免费操作偏好评估期间,我们将根据在治疗室中与某个项目接触的持续时间来确定对某个项目/活动的偏好。 数据将每周进行比较,重点关注从第一周、第三周、第五周和第七周(服药)到第二周、第四周、第六周和第八周(停药)的变化。 项目参与度的差异将指示项目偏好的差异。
每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周;我们将比较第 1、3、5 和 7 周(服药)与第 2、4、6 和 8 周(停药)的数据
社交和非社交活动偏好的变化
大体时间:每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周;偏好的变化将每周确定一次,重点是服药时间点和停药周之间的差异。
将收集有关选择一项活动的试验百分比的数据,以及在没有替代评估的情况下,对于多重刺激治疗室中的每个项目/活动,是否注意或不注意选择它。 对社交活动与非社交活动的偏好将由参与者在多重刺激期间的选择决定,无需进行替代评估。 对有注意力的活动和没有注意力的活动的偏好变化将通过每周比较数据来确定,重点是第 1、3、5 和 7 周(药物治疗)与第 2、4、6 和 7 周的数据之间的差异8(停药)。
每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周;偏好的变化将每周确定一次,重点是服药时间点和停药周之间的差异。
决策冲动的变化
大体时间:每周(每次访问时):第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
将根据受试者选择的顺序收集数据,并根据工作会议放在前面和游戏活动放在最后的程度进行评分。 将娱乐活动提前的选择(即,更多的娱乐活动安排在更早的时间)将在积分系统中被计为更冲动,而工作活动提前的选择(即,更多的工作活动安排在更早的时间安排)将被计分不那么冲动。 冲动性的差异将按周确定,重点是服药周(第 5 周和第 7 周)和停药周(第 6 周和第 8 周)之间的差异。
每周(每次访问时):第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
问题行为发生率
大体时间:每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
将在所有评估会议中收集有关问题行为发生率的数据,并比较药物治疗和非药物治疗期间的数据。
每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
项目参与度
大体时间:每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
将在所有涉及玩项目/项目参与活动的评估会议中收集数据,并比较药物治疗和药物治疗期间的数据。
每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
遵守
大体时间:每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周
将收集有关所有涉及工作的会话是否符合要求的数据。 将比较用药疗程和停药疗程的数据。
每周(每次访问时):第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew J O'Brien, PhD、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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