- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03420339
Wpływ stymulantów na zachowanie destrukcyjne
Wpływ leków stymulujących na destrukcyjne zachowanie, wybór i preferencje u dzieci i młodzieży wykazujących destrukcyjne zachowanie
Celem tego badania jest określenie wpływu leków stymulujących na destrukcyjne zachowanie, funkcję, preferencje i wybór; ma jednak przede wszystkim charakter metodologiczny i wniesie wkład do obecnych badań, ustanawiając skuteczną ocenę wpływu leków pobudzających na te zachowania. Przeprowadzone zostaną trzy oceny zachowania dzieci i młodzieży z rozpoznaniem AD/HD, które wykazują zachowania destrukcyjne:
- Oceny preferencji zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy preferencje dotyczące przedmiotów i działań społecznych i niespołecznych różnią się w warunkach przyjmowania leków i innych.
- Przeprowadzone zostaną analizy funkcjonalne w celu ustalenia, czy leki pobudzające mają wpływ na częstotliwość i funkcję lub cel destrukcyjnych zachowań.
- Oceny wyboru zostaną przeprowadzone w celu oceny wpływu leków pobudzających na kontrolę impulsów/dyskontowanie opóźnień.
Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech etapach. Dla każdego z 5 do 10 uczestników będzie łącznie 8 wizyt. Pierwsze 4 wizyty będą obejmować ocenę preferencji, a następnie analizę funkcjonalną. Na wizytach 1 i 3 uczestnik zostanie poproszony o przyjęcie leku pobudzającego, tak jak to zwykle ma miejsce; jednak na wizytach 2 i 4 uczestnik zostanie poproszony o powstrzymanie się od przyjmowania leków.
W przypadku wizyt 5-8 uczestnicy będą nadal uczestniczyć w ocenach preferencji, ale otrzymają również możliwość wyboru układu z pracą i zabawą. W układzie do wyboru uczestnicy otrzymają cztery karty pracy i cztery karty do gry, które mogą ułożyć w dowolnej kolejności. Karty pracy będą kojarzone z krótkim zadaniem akademickim, a karty do gry będą kojarzone z krótkim okresem zabawy z wykorzystaniem ulubionych zabawek/zajęć. Na wizytach 5 i 7 uczestnik zostanie poproszony o przyjmowanie leków pobudzających jak zwykle, natomiast na wizytach 6 i 8 uczestnik zostanie poproszony o powstrzymanie się od przyjmowania leków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje zgodę, wywiad przed wizytą oraz dwie fazy oceny występujące podczas cotygodniowych wizyt. Faza I obejmuje cztery wizyty, każda trwająca około 2 godzin. Faza II obejmuje cztery wizyty, każda trwająca około 1 godziny. Poniżej znajduje się opis zgody, wizyty wstępnej oraz fazy I i II:
Zgoda:
Członek zespołu badawczego dokona przeglądu kryteriów kwalifikowalności i procedur badania z potencjalnym pacjentem przed zwróceniem się o zgodę. Po wyrażeniu zgody rozmowa odbędzie się telefonicznie lub osobiście. Na życzenie opiekuna wywiad może odbyć się na tej samej wizycie co zgoda (ale po uzyskaniu zgody). W odniesieniu do leku wstrzymanie podawania leku nie nastąpi do czasu drugiej wizyty oceniającej (po wstępnej ocenie i wizycie w celu uzyskania zgody, a także po rozmowie).
Wywiad przed wizytą:
Jeżeli rozmowa nie zostanie przeprowadzona w momencie wyrażenia zgody, zostanie przeprowadzona (a) podczas pierwszej wizyty oceniającej, (b) telefonicznie przed pierwszą wizytą lub (c) osobiście przed pierwszą wizytą. Wywiad jest wystandaryzowany i zbiera informacje na temat danych demograficznych podmiotu, diagnozy, leków i historii leków pobudzających, destrukcyjnych zachowań i kontekstów, preferowanych przedmiotów / czynności i wspólnych wymagań.
Faza I (wizyty 1, 2, 3 i 4):
Faza I badania obejmuje łącznie cztery wizyty. Każda wizyta będzie prowadzona w ten sam sposób i obejmie trzy etapy: (1) ocena preferencji swobodnego operanta, (2) wielokrotny bodziec bez oceny preferencji zastępczej oraz (3) trzy sesje każdego warunku testowego w analizie funkcjonalnej. Podczas wizyt 1 i 3 pacjent będzie przyjmował leki pobudzające zgodnie z oczekiwaniami przed rozpoczęciem procedur oceny. Leki, które mają opóźniony początek działania (np. plaster Daytrana) wymagają przyjęcia leku przez pacjenta na więcej niż 60 minut przed rozpoczęciem oceny. Podczas wizyt 2 i 4 pacjent wstrzyma się z przyjmowaniem leków na okres, w którym kończy trzy etapy. Wszystkie dane będą zbierane przy użyciu komputerowego oprogramowania oceniającego DataPal w obszarze obserwacyjnym sali terapeutycznej. Każda z tych ocen jest opisana poniżej:
Etap 1: Swobodna ocena preferencji operanta Po przybyciu podmiot wejdzie do pokoju terapeutycznego z członkiem zespołu badawczego, zwanym dalej „badaczem”. W sali terapeutycznej będzie znajdować się nie więcej niż 10 pozycji/czynności, w tym maksymalnie 6 pozycji/czynności wskazanych przez opiekuna jako „preferowane”, maksymalnie 2 pozycje/czynności wskazane przez badacza jako potencjalnie preferowane oraz maksymalnie 2 pozycje/czynności zidentyfikowane przez opiekunów jako neutralne lub „niepreferowane”. Badacz poinformuje badanego, że może bawić się dowolnymi przedmiotami/czynnościami w pokoju terapeutycznym. Badacz poświęci całą swoją uwagę na całą tę część oceny. Podmiotowi nie będą stawiane żadne wymagania i nie zostaną wyciągnięte żadne konsekwencje za destrukcyjne zachowanie. Dane będą zbierane na temat czasu trwania zaangażowania przedmiotu/czynności przez badanego dla każdego przedmiotu/czynności w pokoju terapeutycznym. Ta ocena potrwa 10 minut. Przedmioty/działania o najdłuższym czasie zaangażowania będą uważane za najbardziej preferowane.
Etap 2: Wiele bodźców bez zastępowania w ramach projektu współbieżnych operantów Po ocenie preferencji swobodnego operanta, 6 pozycji/czynności zostanie wybranych do kolejnej oceny preferencji. Te przedmioty/czynności będą dostępne z uwagą i bez niej. Ta ocena preferencji zostanie przeprowadzona w tym samym pokoju terapeutycznym przez tego samego badacza, co poprzednia ocena preferencji. Ocena rozpocznie się od poproszenia badanego o wybranie najbardziej preferowanego przedmiotu/aktywności do zabawy z uwagą lub bez niej. Podmiot będzie miał 2 minuty z przedmiotem/czynnością, a następnie zostanie usunięty z tablicy. Badany wybierze następny preferowany przedmiot/czynność z uwagą lub bez niej przez kolejne 2 minuty, po czym usunie ten przedmiot/czynność. Będzie to trwało do momentu wybrania wszystkich pozycji/czynności (około 15 minut). Dane będą gromadzone według kolejności wyboru, uwagi lub braku uwagi oraz zaangażowania w ciągu 2 minut dostępu do każdego odpowiedniego elementu/działania.
Etap 3: Analiza funkcjonalna zachowań problemowych
Po dokonaniu oceny preferencji w Etapach 1 i 2 zostanie przeprowadzona analiza funkcjonalna problematycznych zachowań w celu określenia funkcji problematycznych zachowań podmiotu. Zachowania destrukcyjne zostaną uznane za „zachowania docelowe” w analizie funkcjonalnej. Wszystkie sesje analizy funkcjonalnej będą prowadzone przez badacza w tym samym gabinecie terapeutycznym, co poprzednie dwie fazy. Każda sesja potrwa łącznie 5 minut, z 3 sesjami dla każdego warunku testowego i 3 sesjami gry swobodnej. Daje to w sumie 12 5-minutowych sesji, które mogą trwać łącznie od 75 do 90 minut. Kolejność warunków będzie ustalana losowo dla każdej rundy (tj. jeden test każdego warunku i sesja swobodnej gry), z nową losową kolejnością dla każdej rundy. Warunki obejmują Ucieczkę, Namacalność, Uwaga i Swobodną grę i są opisane poniżej:
Darmowa gra:
Warunek ten służy jako warunek kontrolny. Dostępne będą zabawki i zajęcia, a także uwaga badacza. Brak materiałów do pracy. Badacz rozpocznie sesję od poinformowania osoby badanej, że może bawić się wszystkimi zabawkami/czynnościami w pokoju terapeutycznym i że dostępna jest uwaga (np. Pobawię się z tobą, jeśli chcesz”). Jeśli wystąpi zachowanie docelowe (jak również każde inne zachowanie „problemowe”), badacz będzie kontynuował uwagę i unika komentowania zachowania.
Ucieczka:
W tym stanie podmiot zostanie poproszony o uzupełnienie żądań. Wymagania będą (a) mieścić się w zakresie umiejętności podmiotu i (b) będą znane jako awersyjne. Może to być zadanie akademickie lub zadanie domowe. Badacz rozpocznie sesję od przedstawienia pacjentowi żądania za pomocą jasnych instrukcji (np. „Jan, czas rozwiązać kilka problemów matematycznych”). Badacz będzie chwalił, gdy aktywnie pracuje. Uwaga nigdy nie zostanie odwrócona. Zadania będą nadal prezentowane, chyba że zostanie zaobserwowane zachowanie problemu docelowego. Jeśli zostanie wyemitowane zachowanie docelowe, badacz zapewni 30-sekundową przerwę od zadania roboczego. Po zakończeniu 30-sekundowej przerwy badacz powróci do pracy, wyświetlając monit podobny do tego, który pojawił się na początku sesji. W przypadku każdego kolejnego wystąpienia docelowego zachowania nastąpi kolejna przerwa na 30 sekund. Wszystkie problematyczne zachowania niedocelowe są ignorowane.
Zauważalny:
W tym stanie zostanie użyty element/działanie określone jako „wysoce preferowane” oraz element/działanie określone jako „nisko preferowane”. Tuż przed początkiem tego warunku podmiot uzyskuje dostęp do wysoce preferowanego przedmiotu/czynności. Po rozpoczęciu sesji przedmiot/aktywność o wysokim stopniu preferencji zostanie ograniczona przez badacza, a element/aktywność o niskim stopniu preferencji zostanie przedstawiony do gry. W tym stanie uwaga nie jest ograniczona. Jeśli podmiot emituje docelowe zachowanie, przedmiot/czynność o wysokiej preferencji jest zwracana podmiotowi na 30 sekund, a następnie ponownie ograniczana. Jeśli nie wystąpi żadne zachowanie docelowe, przedmiot/aktywność o niskim poziomie preferencji będzie jedyną opcją zabawy przez całe pięć minut.
Uwaga:
W tym stanie podmiot ma dostęp do preferowanych przedmiotów i czynności i nie ma żadnych żądań. Na początku sesji badacz poinformuje badanego, że powinien bawić się dostępnymi zabawkami, ale uwaga będzie niedostępna. Badacz opuści obszar zabaw, przejdzie na drugą stronę sali terapeutycznej i zacznie czytać książkę lub czasopismo. Jeśli zostanie wyemitowane zachowanie docelowe, badacz podejdzie do badanego i przedstawi krótkie oświadczenie dezaprobaty oraz powtórzy oczekiwanie na odpowiednie zachowanie, po czym nastąpi powrót do ignorowania badanego. Wszystkie odpowiednie zachowania, w tym prośby o uwagę, będą ignorowane przez całą sesję.
Na potrzeby analizy funkcjonalnej dane zostaną zebrane i przedstawione na wykresie częstotliwości (szybkości na minutę) problematycznego zachowania. Wizualna kontrola wykresów określi zróżnicowanie w czterech warunkach (trzy warunki testowe i warunek swobodnej gry/kontroli) w celu zidentyfikowania funkcji docelowego zachowania.
Faza II (wizyty 5, 6, 7 i 8):
Po zakończeniu pierwszych trzech etapów (wizyty 1-4) wymagane będą cztery dodatkowe wizyty (wizyty 5-8). Te dodatkowe wizyty będą składać się z trzech etapów: (1) bezpłatna ocena preferencji operanta; (2) wielokrotny bodziec bez oceny preferencji zastępczej w równoczesnym projekcie operantów; oraz (3) harmonogram przerw w pracy z możliwością wyboru. Etapy 1 i 2 będą prowadzone tak samo jak Faza I. Na wizytach 5 i 7 pacjent będzie przyjmował leki pobudzające zgodnie z oczekiwaniami przed rozpoczęciem, a na wizytach 6 i 8 pacjent zostanie poproszony o wstrzymanie przyjmowania leków na okres, w którym lub ona kończy trzy etapy. Wszystkie dane będą zbierane przy użyciu komputerowego oprogramowania oceniającego DataPal, które jest instalowane na komputerach w obszarze obserwacyjnym sali terapeutycznej.
Etap 1: Ocena preferencji swobodnego operanta Ta ocena zostanie przeprowadzona tak, jak opisano dla Fazy I badania.
Etap 2: Ocena preferencji wielu bodźców w ramach projektu współbieżnych operatorów Ta ocena zostanie przeprowadzona tak, jak opisano dla fazy I badania.
Etap 3: Harmonogram pracy i zabawy z wyborem Celem tej oceny jest ocena opóźnionego dyskontowania i kontroli impulsów w dokonywaniu wyborów. Na tym etapie badanemu zostanie przedstawionych 8 kart z obrazkami i tablica z harmonogramem (plastikowa tablica z 8 miejscami na rzepy na karty z obrazkami). Cztery karty z obrazkami przedstawiają zdjęcie pracującego dziecka i tekst „praca”. Cztery karty z obrazkami przedstawiają bawiące się dziecko i tekst „graj”. Każda karta „pracy” będzie reprezentować zadanie akademickie. Wypełnienie arkusza (arkuszy) zajmie około 5 minut. Każda karta „zabawy” będzie reprezentować 3 minuty czasu gry z najbardziej preferowanym przedmiotem/zajęciem zidentyfikowanym na podstawie ocen preferencji na Etapach 1 i 2. Uwaga nie będzie dostępna podczas pracować lub bawić się; jednak podmiot może w razie potrzeby poprosić o pomoc w pracy. Ukończenie harmonogramu zajmie około 32 minut.
Na początku badany zostanie poproszony o ułożenie harmonogramu w dowolnej pożądanej kolejności. Istnieje wiele sekwencji, które podmiot może wybrać (np. praca(w)-zabawa(p)-w-p-w-p-w-p; wwwwpppp, wwppwwpp, ppppwwww) i nie będzie żadnych ograniczeń co do sekwencji, o ile wszystkie karty pracy i zabawy zostaną wykorzystane w sekwencji. Po ustaleniu harmonogramu przez badanego badacz poprosi go o odpowiedź „ostateczną”.
Zgodnie z sekwencjonowaniem harmonogramu, badacz kieruje i przypomina badanemu o wszystkich przejściach z jednej czynności do drugiej. Każda zakończona czynność spowoduje usunięcie karty graficznej z harmonogramu, aż do usunięcia wszystkich kart graficznych. Badacz sprawdzi arkusze robocze, aby upewnić się, że zostały ukończone i będzie wymagał od osoby badanej uzupełnienia wszelkich niedokończonych elementów pracy i powtórzenia błędnych elementów pracy, aż osiągnie 80% lub lepszą dokładność. Zachowanie problemowe zostanie wygaszone (tj. zostanie zignorowane przez badacza i nie będzie żadnych zaprogramowanych konsekwencji). Zostaną zebrane dane dotyczące wybranej kolejności, zgodności, zachowania podczas wykonywania zadania/poza zadaniem oraz zachowania problemowego .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew J O'Brien, PhD
- Numer telefonu: 319.384.9827
- E-mail: matthew-j-obrien@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Lane Strathearn, MBBS, PhD
- Numer telefonu: 319.356.7044
- E-mail: lane-strathearn@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Matthew J. O'Brien, PhD
- Numer telefonu: 319.384.9827
- E-mail: matthew-j-obrien@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być dzieckiem lub nastolatkiem w wieku od 4 lat, 0 miesięcy do 13 lat, 0 miesięcy (uczestnicy nie mogą być starsi niż 12 lat, 11 miesięcy).
- Uczestnik musi mieć ważną diagnozę zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (AD/HD). Określenie typu (np. typ z przewagą nieuwagi, typ z przewagą nadpobudliwości-impulsywności lub typ mieszany) nie będzie konieczne.
Uczestnik musi wykazywać destrukcyjne zachowanie, zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:
- agresja fizyczna lub słowna wobec innych: uderzanie, kopanie, gryzienie, drapanie, duszenie, plucie lub rzucanie przedmiotami w inną osobę i/lub obrażanie, grożenie lub przeklinanie innej osoby.
- samookaleczenia: Uderzanie się, gryzienie się, uderzanie głową o przedmiot/twardą powierzchnię, szczypanie się lub drapanie się z widocznym uszkodzeniem skóry.
- niszczenie: niszczenie (lub usiłowanie uszkodzenia) mienia osobistego lub publicznego (np. rozbijanie przedmiotu na dwie lub więcej części, używanie przedmiotu do niszczenia innych przedmiotów, wyrywanie przedmiotów lub części przedmiotów ze ścian, podłóg lub mebli oraz wgniatanie samochodów , obiekty lub ściany).
- niezgodność: Regularne występowanie werbalnej odmowy (np. mówienie „nie”, „nie chcę”, „nie zrobię tego” lub „nie teraz”) na wszelkie akademickie lub nieakademickie prośby i/lub każdą odpowiedź niezgodną z dostarczoną dyspozycją w ciągu 30 sekund od momentu doręczenia dyspozycji.
- napad złości: płacz (tj. wszelkie wokalizacje [dźwięki lub słowa], którym towarzyszą skurcze twarzy ze łzami i bez łez przez dowolny okres czasu) i/lub krzyki (występowanie wokalizacji powyżej normalnej głośności rozmowy przez dowolny okres czasu), z ciałem lub bez wymachując.
- aktywna diagnoza destrukcyjnego zaburzenia zachowania lub zaburzenia opozycyjno-buntowniczego.
- Uczestnik musi mieć już przepisany lek pobudzający do leczenia objawów AD/HD w dawce zatwierdzonej dla wieku.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie autyzmu, zaburzeń zachowania lub niepełnosprawności intelektualnej w stopniu umiarkowanym, znacznym lub głębokim.
- przepisanego lub przyjmującego dawkę pobudzającą poza zalecanym zakresem terapeutycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby biorące leki pobudzające
Wszyscy uczestnicy: Dzieci i młodzież z rozpoznaniem AD/HD, wykazujące zachowania destrukcyjne i przyjmujące leki pobudzające.
|
Stosowane stymulanty muszą spełniać wytyczne FDA dotyczące dawkowania dla wieku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji behawioralnej
Ramy czasowe: Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4; Zmiana funkcji behawioralnych zostanie porównana przy użyciu danych z pierwszego i trzeciego tygodnia (leczenie) z drugim i czwartym tygodniem (bez leku).
|
Dane będą gromadzone i przedstawiane na wykresie częstotliwości (liczby na minutę) problematycznych zachowań.
Wizualna kontrola wykresów określi zróżnicowanie w czterech warunkach (trzy warunki testowe i warunek swobodnej gry/kontroli) w celu zidentyfikowania funkcji docelowego zachowania.
Zmiany funkcji behawioralnych zostaną określone przez porównanie danych z tygodnia na tydzień przez pierwsze cztery tygodnie.
Funkcje behawioralne podczas przyjmowania leków, które wystąpią w pierwszym i trzecim tygodniu, zostaną porównane z funkcjami behawioralnymi w drugim i czwartym tygodniu.
Różnice między pierwszym a trzecim tygodniem oraz drugim i czwartym tygodniem będą uważane za zmianę funkcji behawioralnych.
|
Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4; Zmiana funkcji behawioralnych zostanie porównana przy użyciu danych z pierwszego i trzeciego tygodnia (leczenie) z drugim i czwartym tygodniem (bez leku).
|
|
Zmiana preferencji przedmiotu
Ramy czasowe: Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień, 7, tydzień 8; porównamy dane z tygodni 1, 3, 5 i 7 (leczenie) z tygodniami 2, 4, 6 i 8 (bez leku)
|
Dane dotyczące zmiany preferencji przedmiotów będą zbierane z tygodnia na tydzień przez wszystkie osiem tygodni.
Określimy preferencje dla przedmiotu/czynności na podstawie czasu przebywania z przedmiotem w pokoju terapeutycznym podczas swobodnej oceny preferencji operanta.
Dane będą porównywane z tygodnia na tydzień, z naciskiem na zmiany od pierwszego, trzeciego, piątego i siódmego tygodnia (leczenie) do drugiego, czwartego, szóstego i ósmego tygodnia (bez leków).
Różnice w zaangażowaniu przedmiotów będą wskazywać na różnice w preferencjach przedmiotów.
|
Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień, 7, tydzień 8; porównamy dane z tygodni 1, 3, 5 i 7 (leczenie) z tygodniami 2, 4, 6 i 8 (bez leku)
|
|
Zmiana preferencji dotyczących działań społecznych i pozaspołecznych
Ramy czasowe: Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień, 7, tydzień 8; Zmiany preferencji będą określane co tydzień, z naciskiem na różnice między punktami czasowymi przyjmowania leków i tygodniami bez leków.
|
Zostaną zebrane dane na temat odsetka prób, w których wybrano czynność i czy wybrano ją z uwagą, czy bez uwagi dla każdego elementu/czynności w sali terapeutycznej z wieloma bodźcami bez oceny zastępczej.
Preferencje dotyczące działań społecznych i nietowarzyskich zostaną określone przez wybór uczestnika podczas wielokrotnego bodźca bez oceny zastępczej.
Zmiana preferencji dla czynności wymagających uwagi i czynności bez uwagi zostanie określona przez cotygodniowe porównywanie danych, z naciskiem na różnice między danymi w tygodniach 1, 3, 5 i 7 (leczenie) w porównaniu z tygodniami 2, 4, 6 i 8 (bez leków).
|
Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień, 7, tydzień 8; Zmiany preferencji będą określane co tydzień, z naciskiem na różnice między punktami czasowymi przyjmowania leków i tygodniami bez leków.
|
|
Zmiany impulsywności w dokonywaniu wyborów
Ramy czasowe: Co tydzień (przy każdej wizycie): tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
|
Dane będą zbierane w kolejności wybranej przez osobę badaną i oceniane na podstawie stopnia, w jakim sesje pracy zostały umieszczone z przodu, a zabawy na końcu.
Wybory, w przypadku których zajęcia związane z zabawą są ładowane z przodu (tj. więcej czynności związanych z zabawą wcześniej w harmonogramie) zostaną ocenione jako bardziej impulsywne w systemie punktowym, a wybory, w przypadku których czynności związane z pracą są ładowane z góry (tj. więcej czynności związanych z pracą wcześniej w harmonogramie) zostaną ocenione jako mniej impulsywny.
Różnice w impulsywności będą określane z tygodnia na tydzień, z naciskiem na różnice między tygodniami przyjmowania leku (tygodnie 5 i 7) a tygodniami bez leczenia (tygodnie 6 i 8).
|
Co tydzień (przy każdej wizycie): tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachowań problemowych
Ramy czasowe: Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień, 7, tydzień 8
|
Dane będą gromadzone we wszystkich sesjach oceny na temat wskaźnika problematycznych zachowań i porównywane dla sesji dotyczących leków i sesji bez leków.
|
Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień, 7, tydzień 8
|
|
Zaangażowanie w przedmiot
Ramy czasowe: Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień, 7, tydzień 8
|
Dane będą gromadzone we wszystkich sesjach oceny obejmujących zabawę przedmiotami/czynności związane z zaangażowaniem przedmiotów i porównywane dla sesji dotyczących leków i sesji bez leków.
|
Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień, 7, tydzień 8
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień, 7, tydzień 8
|
Zbierane będą dane dotyczące spełniania żądań dla wszystkich sesji związanych z pracą.
Dane zostaną porównane dla sesji na lekach i sesji bez leków.
|
Co tydzień (na każdej wizycie): tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień, 7, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J O'Brien, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201709737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problemowe zachowanie
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny