- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03420339
Stimulantit vaikutukset häiritsevään käyttäytymiseen
Stimulantien lääkityksen vaikutukset häiritsevää käyttäytymistä, valintoja ja mieltymyksiä häiritsevää käyttäytymistä osoittavilla lapsilla ja nuorilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää stimulanttilääkityksen vaikutukset häiritsevään käyttäytymiseen, toimintaan, mieltymykseen ja valintaan. Se on kuitenkin ensisijaisesti metodologinen ja täydentää nykyistä tutkimusta luomalla tehokkaan arvioinnin stimulanttilääkityksen vaikutuksesta näihin käyttäytymiseen. Lapsille ja nuorille, joilla on diagnosoitu AD/HD ja jotka osoittavat häiritsevää käyttäytymistä, suoritetaan kolme käyttäytymisarviointia:
- Suositusarvioinnit suoritetaan sen määrittämiseksi, eroaako sosiaalisten ja ei-sosiaalisten kohteiden ja toimintojen suosiminen lääkitys- ja ei-lääkitysolosuhteissa.
- Toiminnallisia analyyseja tehdään sen selvittämiseksi, onko stimulanttilääkkeellä vaikutusta häiritsevän käyttäytymisen esiintymistiheyteen ja toimintaan tai tarkoitukseen.
- Valintojen arvioinnilla arvioidaan stimulanttilääkityksen vaikutusta impulssihallintaan/viiveen diskonttaukseen.
Tämä tutkimus tehdään kolmessa vaiheessa. Jokaista 5-10 osallistujaa kohden on yhteensä 8 käyntiä. Ensimmäiset 4 käyntiä sisältävät mieltymysten arvioinnin, jonka jälkeen tehdään toiminnallinen analyysi. Vierailuilla 1 ja 3 osallistujaa pyydetään ottamaan stimulanttilääkkeensä, kuten yleensä tehdään; käynneillä 2 ja 4 osallistujaa pyydetään kuitenkin pidättäytymään lääkkeen ottamisesta.
Vierailuilla 5-8 osallistujat osallistuvat edelleen mieltymysarviointiin, mutta heille esitetään myös valintajärjestely työn ja leikin kanssa. Valintajärjestelyssä osallistujat saavat neljä työkorttia ja neljä pelikorttia, jotka he voivat järjestää missä tahansa järjestyksessä. Työkortit liitetään lyhyeen akateemiseen tehtävään ja pelikortit lyhyeen pelijaksoon, jossa käytetään suosituimpia leluja/toimintoja. Vierailuilla 5 ja 7 osallistujaa pyydetään ottamaan piristävä lääkitys tavalliseen tapaan, kun taas käynneillä 6 ja 8 osallistujaa pyydetään pidättäytymään lääkkeiden ottamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää suostumuksen, käyntiä edeltävän haastattelun ja kaksi viikoittaisilla vierailuilla tapahtuvaa arviointivaihetta. Vaihe I sisältää neljä käyntiä, joista jokainen kestää noin 2 tuntia. Vaihe II sisältää neljä käyntiä, joista jokainen kestää noin tunnin. Seuraavassa on kuvaus suostumuksesta, esikäynnistä ja vaiheista I ja II:
Suostumus:
Tutkimusryhmän jäsen tarkistaa kelpoisuuskriteerit ja tutkimusmenettelyt mahdollisen kohteen kanssa ennen suostumuksen pyytämistä. Luvan saatuaan haastattelu suoritetaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Jos omaishoitaja niin haluaa, haastattelu voidaan tehdä samalla käynnillä kuin suostumus (mutta suostumuksen saamisen jälkeen). Lääkityksen osalta lääkityksen keskeyttäminen tapahtuu vasta toisella arviointikäynnillä (ensimmäisen tarkistus- ja suostumuskäynnin sekä haastattelun jälkeen).
Vierailua edeltävä haastattelu:
Jos haastattelua ei suoriteta suostumuksen ajankohtana, se suoritetaan joko (a) ensimmäisellä arviointikäynnillä, (b) puhelimitse ennen ensimmäistä käyntiä tai (c) henkilökohtaisesti ennen ensimmäistä käyntiä. Haastattelu on standardoitu, ja se kerää tietoa kohteen väestötiedoista, diagnoosista/diagnooseista, lääkkeistä ja stimulanttilääkityshistoriasta, häiritsevästä käyttäytymisestä ja konteksteista, suosituista kohteista/aktiviteeteista ja yleisistä vaatimuksista.
Vaihe I (käynnit 1, 2, 3 ja 4):
Tutkimuksen I vaihe sisältää yhteensä neljä käyntiä. Jokainen käynti suoritetaan samalla tavalla ja sisältää kolme vaihetta: (1) ilmainen operanttipreferenssiarviointi, (2) useita ärsykkeitä ilman korvauspreferenssiarviointia ja (3) kolme istuntoa jokaisesta testitilasta toiminnallisessa analyysissä. Käynnillä 1 ja 3 koehenkilö ottaa stimulanttilääkkeensä odotetusti ennen arviointimenettelyjen aloittamista. Lääkkeet, joiden vaikutuksen odotetaan alkavan viivästyneenä (esim. Daytrana-laastari), edellyttävät, että potilaan on otettava lääke yli 60 minuuttia ennen arvioinnin aloittamista. Käynnillä 2 ja 4 tutkittava pidättelee lääkitystä siltä ajalta, kun hän suorittaa kolme vaihetta. Kaikki tiedonkeruu tehdään DataPal-tietokonepisteytysohjelmistolla terapiahuoneen havaintoalueella. Jokainen näistä arvioista on kuvattu seuraavassa:
Vaihe 1: Vapaa operaattorien mieltymysten arviointi Saapuessaan koehenkilö tulee terapiahuoneeseen tutkimusryhmän jäsenen kanssa, jota kutsutaan vastedes "tutkijaksi". Terapiahuoneessa on enintään 10 kohdetta/toimintoa, mukaan lukien enintään 6 kohdetta/toimintoa, jotka hoitaja on määritellyt "ensisijaiseksi", enintään 2 kohdetta/toimintoa, jotka tutkija on valinnut mahdollisesti suositeltavaksi, ja enintään 2 kohdetta/toimintoa. hoitajat tunnistavat neutraaliksi tai "ei-edulliseksi". Tutkija ilmoittaa tutkittavalle, että hän voi leikkiä millä tahansa terapiahuoneen esineillä/toiminnoilla. Tutkija antaa huomionsa koko tämän osan arvioinnin ajaksi. Tutkittavalle ei aseteta vaatimuksia, eikä häiritsevästä käytöksestä anneta seurauksia. Tietoja kerätään kohteen/toiminnon kestosta kunkin terapiahuoneen kohteen/toiminnon osalta. Tämä arviointi kestää 10 minuuttia. Kohteita/toimintoja, joilla on pisin sitoutumisaika, pidetään eniten suositeltavina.
Vaihe 2: Useita ärsykkeitä ilman korvaamista samanaikaisen operaattorin suunnittelussa Maksuttoman operanttipreferenssiarvioinnin jälkeen valitaan 6 kohdetta/toimintoa toiseen mieltymysarviointiin. Nämä kohteet/aktiviteetit ovat saatavilla huomiolla ja ilman. Tämän preferenssiarvioinnin suorittaa samassa terapiahuoneessa sama tutkija kuin edellisenkin preferenssiarvioinnin. Arviointi alkaa pyytämällä koehenkilöä valitsemaan mieluisin esine/aktiviteetti, jolla pelataan, huomiolla tai ilman. Kohdeelle annetaan 2 minuuttia kohteen/toiminnon kanssa, minkä jälkeen se poistetaan taulukosta. Kohde valitsee seuraavan ensisijaisen kohteen/toiminnon huomioimalla tai ilman huomiota vielä 2 minuutin ajan ennen kyseisen kohteen/toiminnon poistamista. Tämä jatkuu, kunnes kaikki kohteet/toiminnot on valittu (noin 15 minuuttia). Tietoja kerätään valintajärjestyksessä, huomion tai huomiotta jättämisen ja sitoutumisen mukaan kunkin kohteen/toiminnon 2 minuutin aikana.
Vaihe 3: Ongelmakäyttäytymisen toiminnallinen analyysi
Vaiheiden 1 ja 2 mieltymysarviointien jälkeen suoritetaan ongelmakäyttäytymisen toiminnallinen analyysi kohteen ongelmakäyttäytymisen funktion (funktioiden) määrittämiseksi. Häiritsevää käyttäytymistä pidetään toiminnallisen analyysin "kohdekäyttäytymisenä". Kaikki toiminnallisen analyysin istunnot tutkija suorittaa samassa terapiahuoneessa kuin kaksi edellistä vaihetta. Jokainen istunto kestää yhteensä 5 minuuttia, 3 istuntoa kutakin testiehtoa kohti ja 3 ilmaista pelikertaa. Tämä johtaa yhteensä 12, 5 minuutin istuntoihin, jotka voivat kestää yhteensä 75-90 minuuttia. Ehtojen järjestys satunnaistetaan jokaiselle kierrokselle (eli yksi testi jokaisesta ehdosta ja ilmainen pelikerta) ja jokaiselle kierrokselle uusi satunnaistettu järjestys. Ehtoja ovat Escape, Tangible, Attention ja Free Play, ja ne kuvataan alla:
Vapaapeli:
Tämä ehto toimii valvontaehtona. Leluja ja aktiviteetteja on tarjolla, samoin kuin tutkijan huomio. Työmateriaaleja ei tule mukaan. Tutkija aloittaa istunnon kertomalla koehenkilölle, että hän voi leikkiä millä tahansa leluilla/toiminnoilla terapiahuoneessa ja että huomio on käytettävissä (esim. "John, voit leikkiä millä tahansa huoneessa olevilla leluilla. Pelaan kanssasi, jos haluat."). Jos kohdekäyttäytymistä esiintyy (samoin kuin mikä tahansa muu "ongelmakäyttäytyminen", tutkija jatkaa tarkkaavaisuutta ja välttää kommentoimasta käyttäytymistä.
Paeta:
Tässä tilassa kohdetta pyydetään täyttämään vaatimukset. Vaatimukset ovat (a) kohteen taitoalueen sisällä ja (b) niiden tiedetään olevan vastenmielisiä. Tämä voi olla akateeminen tehtävä tai kotitehtävä. Tutkija aloittaa istunnon esittämällä vaatimuksen tutkittavalle selkein ohjein (esim. "John, on aika tehdä matemaattisia tehtäviä."). Tutkija saa kiitosta, kun hän työskentelee aktiivisesti. Huomio ei koskaan katoa. Tehtävien esittämistä jatketaan, ellei kohdeongelmakäyttäytymistä havaita. Jos kohdekäyttäytyminen ilmenee, tutkija pitää 30 sekunnin tauon työtehtävästä. Kun 30 sekunnin tauko on päättynyt, tutkija palaa työhön käyttämällä samanlaista kehotetta kuin istunnon alkaessa. Kaikista myöhemmistä kohdekäyttäytymisen esiintymisestä pidetään toinen 30 sekunnin tauko. Kaikki ei-kohteena olevat ongelmakäyttäytymiset jätetään huomiotta.
Konkreettinen:
Tässä tilassa käytetään tuotetta/toimintoa, joka on tunnistettu "suosituksi" ja kohdetta/toimintoa, joka on tunnistettu "vähän suositeltavaksi". Juuri ennen tämän ehdon alkamista kohteelle sallitaan pääsy ensisijaiseen kohteeseen/toimintoon. Kun istunto alkaa, tutkija rajoittaa suosituinta esinettä/toimintoa ja huonosti suositeltu esine/toiminto esitetään leikitettäväksi. Huomiota ei rajoiteta tämän tilan aikana. Jos kohde lähettää kohdekäyttäytymistä, ensisijainen kohde/toiminto palautetaan kohteelle 30 sekunniksi ja sen jälkeen rajoitetaan uudelleen. Jos kohdekäyttäytymistä ei tapahdu, huonosti suositeltu esine/toiminto on ainoa pelivaihtoehto koko viiden minuutin ajan.
Huomio:
Tässä tilassa tutkittavalla on pääsy haluttuihin esineisiin ja toimintoihin, eikä vaatimuksia esitetä. Istunnon alussa tutkija ilmoittaa koehenkilölle, että hänen tulee leikkiä saatavilla olevilla leluilla, mutta huomio ei ole käytettävissä. Tutkija poistuu leikkialueelta, menee terapiahuoneen toiselle puolelle ja alkaa lukea kirjaa tai lehteä. Jos kohdekäyttäytyminen ilmaistaan, tutkija lähestyy kohdetta ja antaa lyhyen paheksuntalauseen ja toistaa odotuksensa asianmukaisesta käyttäytymisestä, minkä jälkeen palaa aiheen huomiotta jättämiseen. Kaikki asianmukainen käyttäytyminen, mukaan lukien huomiopyynnöt, jätetään huomiotta koko istunnon ajan.
Funktionaalista analyysiä varten kerätään dataa ja piirretään ongelmakäyttäytymistiheydestä (nopeus minuutissa). Kuvaajien silmämääräinen tarkastus määrittää eron neljän ehdon välillä (kolme testiehtoa ja vapaapeli/ohjausehto) kohdekäyttäytymisen funktion (funktioiden) tunnistamiseksi.
Vaihe II (käynnit 5, 6, 7 ja 8):
Kolmen ensimmäisen vaiheen (käynnit 1–4) päätyttyä tarvitaan neljä lisäkäyntiä (käynnit 5–8). Nämä lisäkäynnit koostuvat kolmesta vaiheesta: (1) ilmainen operanttien mieltymysarviointi; (2) useita ärsykkeitä ilman korvauspreferenssiarviointia samanaikaisessa operanttien suunnittelussa; ja (3) valinnainen työtaukoaikataulu. Vaiheet 1 ja 2 suoritetaan samalla tavalla kuin vaihe I. Käynneillä 5 ja 7 koehenkilö ottaa stimulanttilääkkeensä odotetusti ennen aloittamista ja käyntien 6 ja 8 aikana koehenkilöä pyydetään pidättämään lääkitys siltä ajalta, kun hän tai hän on suorittamassa kolme vaihetta. Kaikki tiedonkeruu tehdään DataPal-tietokonepisteytysohjelmistolla, joka asennetaan terapiahuoneen havaintoalueen tietokoneisiin.
Vaihe 1: Vapaan operaattorin mieltymysten arviointi Tämä arviointi suoritetaan aivan kuten tutkimuksen vaiheen I kohdalla on kuvattu.
Vaihe 2: Useiden ärsykkeiden mieltymysten arviointi samanaikaisten toimien suunnittelussa Tämä arviointi suoritetaan aivan kuten tutkimuksen I vaiheen yhteydessä on kuvattu.
Vaihe 3: Työ-leikkiaikataulu valinnalla Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida viivästynyttä diskonttaamista ja impulssien hallintaa valinnanteossa. Tässä vaiheessa tutkittavalle esitellään 8 kuvakorttia ja aikataulutaulu (muovitaulu, jossa on 8 tarranauhaa kuvakorteille). Kuvakorteista neljässä näkyy työskentelylapsen kuva ja teksti "työ". Neljä kuvakorttia kuvaa leikkivän lapsen ja tekstin "leikki". Jokainen "työ"-kortti edustaa akateemista työtehtävää. Työarkkien täyttämiseen kuluu arviolta 5 minuuttia. Jokainen "peli"-kortti edustaa 3 minuuttia peliaikaa suositulla esineellä/toiminnolla, joka tunnistettiin vaiheiden 1 ja 2 mieltymysten arvioinnissa. Huomiota ei ole saatavilla työ tai leikki; Tutkittava voi kuitenkin tarvittaessa pyytää apua työhön. Aikataulun valmistuminen kestää noin 32 minuuttia.
Alussa tutkittavaa pyydetään järjestämään aikataulu haluamassasi järjestyksessä. Koehenkilö voi valita useita sarjoja (esim. työ(w)-leikki(p)-w-p-w-p-w-p; wwwwpppp, wwppwwpp, ppppwwww) eikä järjestystä ole rajoitettu niin kauan kuin kaikki työ- ja pelikortit ovat käytössä. järjestyksessä. Kun tutkimushenkilö on määrittänyt aikataulun, tutkija pyytää koehenkilöä vastaamaan "lopullinen".
Aikataulun järjestyksen jälkeen tutkija ohjaa ja muistuttaa kohdetta kaikista siirtymistä toiminnasta toiseen. Jokainen suoritettu toiminta johtaa kuvakortin poistamiseen aikataulusta, kunnes kaikki kuvakortit on poistettu. Tutkija tarkistaa laskentataulukot varmistaakseen valmistumisen ja vaatii tutkittavaa suorittamaan keskeneräiset työt ja toistamaan väärät tehtävät, kunnes hän on saavuttanut 80 % tai paremman tarkkuuden. Ongelmakäyttäytyminen asetetaan sukupuuttoon (eli tutkija jättää sen huomioimatta, eikä ohjelmoituja seurauksia ole). Tietoja kerätään valitusta järjestyksestä, vaatimustenmukaisuudesta, tehtävässä/tehtävän ulkopuolella käyttäytymisestä ja ongelmakäyttäytymisestä .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew J O'Brien, PhD
- Puhelinnumero: 319.384.9827
- Sähköposti: matthew-j-obrien@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Lane Strathearn, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 319.356.7044
- Sähköposti: lane-strathearn@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew J. O'Brien, PhD
- Puhelinnumero: 319.384.9827
- Sähköposti: matthew-j-obrien@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla lapsi tai nuori iältään 4 vuotta, 0 kuukautta ja 13 vuotta, 0 kuukautta (osallistujat eivät saa olla vanhempia kuin 12 vuotta, 11 kuukautta).
- Osallistujalla tulee olla voimassa oleva tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (AD/HD) diagnoosi. Tyypin määrittelyä (esim. enimmäkseen tarkkaavainen tyyppi, pääasiassa hyperaktiivinen-impulsiivinen tyyppi tai yhdistetty tyyppi) ei tarvita.
Osallistujan tulee osoittaa häiritsevää käyttäytymistä, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- fyysinen tai sanallinen aggressio muita kohtaan: Toisen henkilön lyöminen, potkiminen, pureminen, raapiminen, tukehtuminen, sylkeminen tai esineiden heitteleminen ja/tai toisen henkilön loukkaaminen, uhkailu tai kiroilu.
- itsensä vahingoittaminen: itsensä lyöminen, pureminen, pään hakkaaminen esineeseen/kovaan pintaan, itsensä puristaminen tai itsensä raapiminen visuaalisten ihovaurioiden kanssa.
- tuhoaminen: henkilökohtaisen tai julkisen omaisuuden vahingoittaminen (tai yrityksen vahingoittaminen) (esim. esineen rikkominen kahteen tai useampaan osaan, esineen käyttö muiden esineiden rikkomiseen, esineiden tai esineiden osien repeäminen seinistä, lattioista tai huonekaluista ja autojen kolhiminen , esineitä tai seiniä.)
- noudattamatta jättäminen: Säännöllinen suullinen kieltäytyminen (esim. "ei", "en halua", "en tee sitä" tai "ei nyt") mihin tahansa akateemiseen tai ei-akateemiseen pyyntöön ja/tai kaikki vastaukset, jotka eivät vastaa toimitettua ohjetta 30 sekunnin kuluessa ohjeen toimittamisesta.
- raivokohtaus: Itku (eli äänet [äänet tai sanat], joihin liittyy kasvojen supistumista kyynelten kera tai ilman) ja/tai huutaminen (äänen esiintyminen normaalin keskustelun äänenvoimakkuuden yläpuolella minkä tahansa ajanjakson ajan), kehon kanssa tai ilman heiluttaa.
- aktiivinen diagnoosi häiritsevästä käyttäytymishäiriöstä tai opposition uhmakkaasta häiriöstä.
- Osallistujalle tulee jo määrätä stimulanttilääkitys AD/HD-oireiden hoitoon ja ikään nähden hyväksytyllä annoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- autismin, käytöshäiriön tai keskivaikean, vaikean tai syvän älyllisen vamman diagnoosi.
- määrätty tai ottamalla stimulanttiannosta suositellun terapeuttisen alueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka käyttävät stimulanttilääkkeitä
Kaikki osallistujat: Lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu AD/HD, käyttäytyvät häiritsevästi ja käyttävät piristäviä lääkkeitä.
|
Käytettyjen stimulanttien on täytettävä FDA:n iän annostusohjeet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymistoiminnassa
Aikaikkuna: Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4; Käyttäytymistoimintojen muutosta verrataan käyttämällä tietoja viikoilta 1 ja 3 (lääkitys) verrattuna viikkoihin 2 ja 4 (ei lääkitystä).
|
Tiedot kerätään ja piirretään ongelmakäyttäytymistiheydestä (nopeus minuutissa).
Kuvaajien silmämääräinen tarkastus määrittää eron neljän ehdon välillä (kolme testiehtoa ja vapaapeli/ohjausehto) kohdekäyttäytymisen funktion (funktioiden) tunnistamiseksi.
Muutokset käyttäytymistoiminnassa määritetään vertaamalla tietoja viikoittain ensimmäisten neljän viikon ajalta.
Käyttäytymistoimintaa lääkityksen aikana, joka tapahtuu viikolla 1 ja 3, verrataan käyttäytymistoimintoihin viikolla 2 ja 4.
Viikon 1 ja 3 sekä kahden ja neljän viikon erot katsotaan muutokseksi käyttäytymistoiminnassa.
|
Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4; Käyttäytymistoimintojen muutosta verrataan käyttämällä tietoja viikoilta 1 ja 3 (lääkitys) verrattuna viikkoihin 2 ja 4 (ei lääkitystä).
|
|
Muutos tuoteasetuksissa
Aikaikkuna: Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko, 7, viikko 8; vertaamme tietoja viikoilta 1, 3, 5 ja 7 (lääkitys) viikkoihin 2, 4, 6 ja 8 (ilman lääkitystä)
|
Tietoja tuotetoivomuksen muutoksista kerätään viikoittain kaikilta kahdeksalta viikolta.
Määritämme tuotteen/toiminnon mieltymyksen sen perusteella, kuinka kauan jokin esine on ollut tekemisissä terapiahuoneessa ilmaisen operanttipreferenssiarvioinnin aikana.
Tietoja verrataan viikosta toiseen keskittyen muutoksiin viikoista 1, 3, 5 ja 7 (lääkitys) viikkoihin 2, 4, 6 ja 8 (ei lääkitystä).
Erot kohteiden sitoutumisessa osoittavat eroja tuotteen mieltymyksissä.
|
Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko, 7, viikko 8; vertaamme tietoja viikoilta 1, 3, 5 ja 7 (lääkitys) viikkoihin 2, 4, 6 ja 8 (ilman lääkitystä)
|
|
Muutos sosiaalisen ja ei-sosiaalisen toiminnan asettamisessa
Aikaikkuna: Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko, 7, viikko 8; Muutokset mieltymyksissä määritetään viikoittain, ja niissä keskitytään eroihin lääkityksen aikapisteiden ja lääkityslomien välillä.
|
Tietoja kerätään siitä, kuinka suuri osa kokeista aktiviteetti on valittu ja onko se valittu huomioimalla vai huomioimatta jokaiselle moniärsykkeen terapiahuoneen kohteelle/toiminnalle ilman korvausarviointia.
Sosiaalisen ja ei-sosiaalisen toiminnan suosiminen määräytyy osallistujan valinnan perusteella usean ärsykkeen aikana ilman korvausarviointia.
Huomiota vaativien toimintojen ja huomioimattomien toimintojen mieltymysten muutos määritetään vertaamalla tietoja viikoittain, jolloin keskitytään viikkojen 1, 3, 5 ja 7 (lääkitys) tietojen eroihin verrattuna viikkoihin 2, 4, 6 ja viikkoihin. 8 (ei lääkitystä).
|
Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko, 7, viikko 8; Muutokset mieltymyksissä määritetään viikoittain, ja niissä keskitytään eroihin lääkityksen aikapisteiden ja lääkityslomien välillä.
|
|
Impulsiivisuuden muutokset valinnanteossa
Aikaikkuna: Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Tietoja kerätään tutkittavan valitsemasta järjestyksestä ja pisteytetään sen mukaan, missä määrin työskentelyt sijoitettiin eteen ja leikkitehtävät sijoitettiin loppuun.
Vaihtoehdot, joissa leikkiaktiviteetit ovat etukuormitettuja (eli enemmän leikkiaktiviteetteja aikaisemmassa aikataulussa), pisteytetään impulsiivisemmiksi pistejärjestelmässä ja valinnat, joissa työaktiviteetit ovat etukuormitettuja (eli enemmän työtehtäviä aikataulussa aikaisemmin) pisteytetään. vähemmän impulsiivisena.
Impulsiivisuuden erot määritetään viikoittain, ja keskitytään eroihin lääkitysviikkojen (viikot 5 ja 7) ja lääkityslomien (viikot 6 ja 8) välillä.
|
Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmakäyttäytymisen määrä
Aikaikkuna: Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko, 7, viikko 8
|
Dataa kerätään kaikissa arviointiistunnoissa ongelmakäyttäytymisen määrästä ja niitä verrataan lääkitystä koskeviin istuntoihin ja lääkkeitä käyttämättömiin istuntoihin.
|
Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko, 7, viikko 8
|
|
Kohteen sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko, 7, viikko 8
|
Tietoja kerätään kaikista arviointiistunnoista, joissa leikitään esineiden/toimintojen kanssa, ja niitä verrataan lääkitystä koskeviin istuntoihin ja ilman lääkitystä koskeviin istuntoihin.
|
Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko, 7, viikko 8
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko, 7, viikko 8
|
Vaatimusten noudattamisesta kerätään tietoja kaikista työhön liittyvistä istunnoista.
Tietoja verrataan lääkitysistuntojen ja lääkityksen ulkopuolisten istuntojen osalta.
|
Viikoittain (jokaisella käynnillä): viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko, 7, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J O'Brien, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201709737
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ongelmakäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania