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Effetti stimolanti sul comportamento dirompente

12 marzo 2025 aggiornato da: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D

Gli effetti dei farmaci stimolanti sul comportamento dirompente, la scelta e la preferenza nei bambini e negli adolescenti che mostrano un comportamento dirompente

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti dei farmaci stimolanti su comportamento, funzione, preferenza e scelta dirompenti; tuttavia, è principalmente metodologico e si aggiungerà alla ricerca attuale stabilendo una valutazione efficace dell'impatto dei farmaci stimolanti su questi comportamenti. Saranno condotte tre valutazioni comportamentali per bambini e adolescenti con diagnosi di AD/HD che mostrano comportamenti dirompenti:

  1. Saranno condotte valutazioni delle preferenze per determinare se la preferenza per oggetti e attività sociali e non sociali differisce in condizioni di farmaci e non.
  2. Saranno condotte analisi funzionali per determinare se il farmaco stimolante ha un effetto sulla frequenza e sulla funzione o sullo scopo del comportamento dirompente.
  3. Saranno condotte valutazioni della scelta per valutare l'impatto del farmaco stimolante sul controllo degli impulsi/sconto del ritardo.

Questo studio sarà condotto in tre fasi. Per ognuno dei 5/10 partecipanti ci saranno 8 visite totali. Le prime 4 visite comporteranno una valutazione delle preferenze, seguita da un'analisi funzionale. Nelle visite 1 e 3, al partecipante verrà chiesto di assumere il suo farmaco stimolante come si fa di solito; tuttavia, nelle visite 2 e 4, al partecipante verrà chiesto di astenersi dall'assumere il farmaco.

Per le visite 5-8, i partecipanti continueranno a partecipare alle valutazioni delle preferenze, ma verrà loro presentata anche una disposizione a scelta con lavoro e gioco. Nella disposizione scelta, ai partecipanti verranno consegnate quattro carte lavoro e quattro carte gioco che potranno organizzare in qualsiasi ordine. Le carte di lavoro saranno associate a un breve compito accademico e le carte di gioco saranno associate a un breve periodo di gioco utilizzando giocattoli/attività di alto livello. Alle visite 5 e 7 al partecipante verrà chiesto di assumere il proprio farmaco stimolante come al solito, mentre alle visite 6 e 8 verrà chiesto al partecipante di astenersi dall'assumere il proprio farmaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio include il consenso, un colloquio pre-visita e due fasi di valutazione che si verificano durante le visite settimanali. La fase I comprende quattro visite, ciascuna della durata di circa 2 ore. La Fase II comprende quattro visite, ciascuna della durata di circa 1 ora. Di seguito la descrizione del consenso, della pre-visita e delle Fasi I e II:

Consenso:

Un membro del gruppo di ricerca esaminerà i criteri di ammissibilità e le procedure di studio con un potenziale soggetto prima di richiedere il consenso. Dopo il consenso, si svolgerà un colloquio telefonico o di persona. Se il caregiver lo desidera, il colloquio può avvenire durante la stessa visita del consenso (ma dopo aver ottenuto il consenso). In relazione al farmaco, la sospensione del farmaco non avverrà fino alla seconda visita di valutazione (dopo la visita iniziale di revisione e consenso e anche il colloquio).

Colloquio pre-visita:

Se il colloquio non viene condotto al momento del consenso, sarà condotto (a) alla prima visita di valutazione, (b) per telefono prima della prima visita o (c) di persona prima della prima visita. L'intervista è standardizzata e raccoglie informazioni sui dati demografici del soggetto, diagnosi/i, anamnesi di farmaci e farmaci stimolanti, comportamenti e contesti dirompenti, articoli/attività preferiti e richieste comuni.

Fase I (visite 1, 2, 3 e 4):

La fase I dello studio comprende quattro visite totali. Ogni visita sarà condotta nello stesso modo e comprenderà tre fasi: (1) una valutazione della preferenza operante gratuita, (2) uno stimolo multiplo senza valutazione della preferenza sostitutiva e (3) tre sessioni di ciascuna condizione di test in un'analisi funzionale. Nelle visite 1 e 3 il soggetto assumerà il suo farmaco stimolante come previsto prima di iniziare le procedure di valutazione. I farmaci che si prevede abbiano un inizio ritardato dell'azione (ad es. Cerotto Daytrana) richiederanno al soggetto di assumere il farmaco più di 60 minuti prima dell'inizio delle valutazioni. Nelle visite 2 e 4, il soggetto tratterrà i farmaci per il periodo in cui sta completando le tre fasi. Tutta la raccolta dei dati verrà effettuata utilizzando il software di punteggio del computer DataPal nell'area di osservazione della sala di terapia. Ciascuna di queste valutazioni è descritta di seguito:

Fase 1: valutazione libera della preferenza operante All'arrivo, il soggetto entrerà nella stanza della terapia con un membro del gruppo di ricerca, d'ora in poi denominato "ricercatore". La stanza della terapia non avrà più di 10 elementi/attività, inclusi fino a 6 elementi/attività identificati dal caregiver come "preferiti", fino a 2 elementi/attività selezionati dal ricercatore come potenzialmente preferiti e fino a 2 elementi/attività identificato dai caregiver come neutrale o “non preferito”. Il ricercatore informerà il soggetto che può giocare con qualsiasi oggetto/attività all'interno della stanza di terapia. Il ricercatore metterà a disposizione la propria attenzione per tutta questa parte della valutazione. Nessuna richiesta sarà data al soggetto e nessuna conseguenza sarà data per comportamento dirompente. Verranno raccolti dati sulla durata dell'attività/attività svolta dal soggetto per ciascun oggetto/attività nella stanza di terapia. Questa valutazione durerà 10 minuti. Gli articoli/attività con la maggiore durata dell'impegno saranno considerati i preferiti più alti.

Fase 2: Stimolo multiplo senza sostituzione all'interno di un disegno di operatori simultanei Dopo la valutazione della preferenza operante libera, 6 elementi/attività saranno selezionati per un'altra valutazione della preferenza. Questi oggetti/attività saranno disponibili con e senza attenzione. Questa valutazione delle preferenze sarà condotta nella stessa stanza di terapia dallo stesso ricercatore della precedente valutazione delle preferenze. La valutazione inizierà chiedendo al soggetto di scegliere il suo oggetto/attività preferito con cui giocare e con o senza attenzione. Al soggetto saranno concessi 2 minuti con l'elemento/attività e poi verrà rimosso dall'array. Il soggetto sceglierà il prossimo oggetto/attività preferito con o senza attenzione per altri 2 minuti prima di rimuovere quell'oggetto/attività. Questo continuerà fino a quando tutti gli elementi/attività non saranno stati selezionati (circa 15 minuti). I dati verranno raccolti sull'ordine di selezione, attenzione o non attenzione e impegno durante i 2 minuti di accesso a ciascun rispettivo elemento/attività.

Fase 3: analisi funzionale del comportamento problema

Dopo le valutazioni delle preferenze nelle Fasi 1 e 2, sarà condotta un'analisi funzionale del comportamento problema per determinare la/le funzione/i dei comportamenti problema del soggetto. I comportamenti dirompenti saranno considerati "comportamenti bersaglio" per l'analisi funzionale. Tutte le sessioni dell'analisi funzionale saranno condotte dal ricercatore nella stessa stanza di terapia delle due fasi precedenti. Ogni sessione durerà 5 minuti totali, con 3 sessioni per ogni condizione di test e 3 sessioni di gioco libero. Ciò si traduce in un totale di 12 sessioni di 5 minuti, che possono durare tra i 75 ei 90 minuti in totale. L'ordine delle condizioni sarà randomizzato per ogni round (ovvero, un test per ogni condizione e una sessione di gioco gratuita), con un nuovo ordine randomizzato per ogni round. Le condizioni includono Escape, Tangible, Attention e Free Play e sono descritte di seguito:

Gioco gratuito:

Questa condizione funge da condizione di controllo. Saranno disponibili giocattoli e attività, così come l'attenzione del ricercatore. Non saranno presenti materiali di lavoro. Il ricercatore inizierà la sessione informando il soggetto che può giocare con qualsiasi giocattolo/attività nella stanza della terapia e che l'attenzione è disponibile (ad esempio, "John, puoi giocare con uno qualsiasi dei giocattoli nella stanza. Giocherò con te se vuoi."). Se si verifica un comportamento bersaglio (così come qualsiasi altro comportamento "problematico"), il ricercatore continuerà con attenzione ed eviterà di commentare il comportamento.

Fuga:

In questa condizione il soggetto sarà chiamato a completare le richieste. Le richieste saranno (a) all'interno della gamma di abilità del soggetto e (b) note per essere avverse. Questo potrebbe essere un compito accademico o un compito domestico. Il ricercatore inizierà la sessione presentando la domanda al soggetto utilizzando istruzioni chiare (ad esempio, "John, è ora di fare alcuni problemi di matematica"). Il ricercatore fornirà elogi poiché sta lavorando attivamente. L'attenzione non sarà mai distolta. Le attività continueranno a essere presentate a meno che non venga osservato un comportamento problema target. Se viene emesso un comportamento target, il ricercatore fornirà una pausa di 30 secondi dall'attività lavorativa. Una volta terminata la pausa di 30 secondi, il ricercatore tornerà al lavoro utilizzando un prompt simile a quello dell'inizio della sessione. Per ogni successiva occorrenza del comportamento target ci sarà un'altra pausa per 30 secondi. Tutti i comportamenti problema non target vengono ignorati.

Tangibile:

In questa condizione verrà utilizzato un articolo/attività identificato come "alto preferito" e un articolo/attività identificato come "basso preferito". Appena prima dell'inizio di questa condizione, al soggetto è consentito l'accesso all'oggetto/attività ad alta preferenza. Una volta iniziata la sessione, l'oggetto/l'attività più apprezzata verrà limitata dal ricercatore e l'oggetto/l'attività meno gradita verrà presentata per il gioco. L'attenzione non è limitata durante questa condizione. Se il soggetto emette un comportamento target, l'elemento/l'attività ad alta preferenza viene restituito al soggetto per 30 secondi e successivamente limitato nuovamente. Se non si verifica alcun comportamento target, l'oggetto/l'attività meno gradita sarà l'unica opzione di gioco per tutti i cinque minuti.

Attenzione:

In questa condizione il soggetto ha accesso agli oggetti e alle attività preferite e non vengono presentate richieste. All'inizio della sessione il ricercatore informerà il soggetto che dovrebbe giocare con i giocattoli disponibili ma che l'attenzione non sarà disponibile. Il ricercatore lascerà l'area di gioco, andrà dall'altra parte della stanza della terapia e inizierà a leggere un libro o una rivista. Se viene emesso un comportamento target, il ricercatore si avvicinerà al soggetto e fornirà una breve dichiarazione di disapprovazione e ribadirà l'aspettativa di un comportamento appropriato, seguito da un ritorno all'ignoranza del soggetto. Tutti i comportamenti appropriati, comprese le richieste di attenzione, verranno ignorati per l'intera sessione.

Per l'analisi funzionale, i dati saranno raccolti e rappresentati graficamente sulla frequenza (frequenza al minuto) del comportamento problema. L'ispezione visiva dei grafici determinerà la differenziazione tra le quattro condizioni (tre condizioni di test e la condizione di gioco libero/controllo) per identificare le funzioni del comportamento target.

Fase II (visite 5, 6, 7 e 8):

Dopo il completamento delle prime tre fasi (visite 1-4), saranno necessarie quattro visite aggiuntive (visite 5-8). Queste visite aggiuntive consisteranno in tre fasi: (1) valutazione gratuita delle preferenze dell'operatore; (2) stimolo multiplo senza valutazione della preferenza sostitutiva in un disegno operante simultaneo; e (3) programma di pausa dal lavoro con possibilità di scelta. Le fasi 1 e 2 saranno condotte come la Fase I. Alle visite 5 e 7 il soggetto assumerà il suo farmaco stimolante come previsto prima dell'inizio e alle visite 6 e 8, al soggetto verrà chiesto di sospendere i farmaci per il periodo in cui oppure sta completando le tre fasi. Tutta la raccolta dei dati verrà effettuata utilizzando il software di punteggio del computer DataPal installato sui computer nell'area di osservazione della sala di terapia.

Fase 1: Valutazione della preferenza operante gratuita Questa valutazione sarà condotta proprio come descritto per la Fase I dello studio.

Fase 2: valutazione della preferenza per stimoli multipli all'interno di un disegno di operatori concorrenti Questa valutazione sarà condotta proprio come descritto per la fase I dello studio.

Fase 3: Programma lavoro-gioco con scelta Lo scopo di questa valutazione è valutare lo sconto ritardato e il controllo degli impulsi nel processo di scelta. In questa fase, al soggetto verranno presentate 8 schede illustrate e un tabellone (un pannello di plastica con 8 segnaposto in velcro per le schede illustrate). Quattro delle carte illustrate mostreranno l'immagine di un bambino che lavora e il testo "lavoro". Quattro carte illustrate raffigurano un bambino che gioca e il testo "gioca". Ogni scheda "lavoro" rappresenterà un compito di lavoro accademico. I fogli di lavoro richiederanno circa 5 minuti per essere completati. Ciascuna scheda "gioco" rappresenterà 3 minuti di tempo di gioco con l'elemento/attività più preferito identificato attraverso le valutazioni delle preferenze nelle Fasi 1 e 2. L'attenzione non sarà disponibile durante lavorare o giocare; tuttavia, il soggetto può richiedere aiuto con il lavoro se necessario. Il completamento del programma richiederà circa 32 minuti.

All'inizio, al soggetto verrà chiesto di organizzare il programma in qualsiasi sequenza desiderata. Ci sono molte sequenze che il soggetto può scegliere (ad esempio, work(w)-play(p)-w-p-w-p-w-p; wwwwpppp, wwppwwpp, ppppwwww) e non ci saranno restrizioni sulla sequenza fintanto che vengono utilizzate tutte le carte lavoro e gioco nella sequenza. Una volta stabilito il programma dal soggetto, il ricercatore chiederà al soggetto di rispondere "definitivo".

Seguendo la sequenza del programma, il ricercatore dirige e ricorda al soggetto tutte le transizioni da un'attività all'altra. Ogni attività completata comporterà la rimozione della scheda illustrata dal programma fino a quando tutte le schede illustrate non saranno state rimosse. Il ricercatore controllerà i fogli di lavoro per garantire il completamento e richiederà al soggetto di completare tutti gli elementi di lavoro incompiuti e ripetere gli elementi di lavoro errati fino a quando non avrà raggiunto l'80% di precisione o migliore. Il comportamento problema verrà posto sull'estinzione (ovvero, sarà ignorato dal ricercatore e non ci saranno conseguenze programmate). Verranno raccolti dati sulla sequenza scelta, conformità, comportamento on-task/off-task e comportamento problema .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve essere un bambino o un adolescente di età compresa tra 4 anni, 0 mesi e 13 anni, 0 mesi (i partecipanti non devono avere più di 12 anni, 11 mesi).
  2. Il partecipante deve avere una diagnosi valida di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (AD/HD). Non sarà necessaria alcuna specificazione del tipo (ad esempio, tipo prevalentemente disattento, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivo o tipo combinato).
  3. Il partecipante deve esibire un comportamento dirompente, definito come uno o più dei seguenti:

    1. aggressione fisica o verbale nei confronti di altri: colpire, prendere a calci, mordere, graffiare, soffocare, sputare o lanciare oggetti a un'altra persona e/o insultare, minacciare o imprecare contro un'altra persona.
    2. autolesionismo: colpire se stessi, mordersi, sbattere la testa su un oggetto/superficie dura, pizzicarsi o graffiarsi con danni visivi alla pelle.
    3. distruzione: danneggiamento (o tentativi di danneggiamento) di beni personali o pubblici (ad esempio, spezzare un oggetto in due o più pezzi, utilizzare un oggetto per rompere altri oggetti, strappare oggetti o parti di oggetti da pareti, pavimenti o mobili e ammaccare automobili , oggetti o muri.)
    4. non conformità: occorrenza regolare di rifiuto verbale (ad esempio, dicendo "no", "non voglio", "non lo farò" o "non ora") a qualsiasi richiesta accademica o non accademica, e/o qualsiasi risposta che non corrisponda all'istruzione consegnata entro 30 secondi dal momento in cui l'istruzione è stata consegnata.
    5. capricci: pianto (cioè qualsiasi vocalizzazione [suono o parola] accompagnata da contrazione facciale con e senza lacrime per qualsiasi periodo di tempo) e/o urla (presenza di vocalizzazioni al di sopra del normale volume di conversazione per qualsiasi periodo di tempo), con o senza corpo agitando.
    6. una diagnosi attiva di disturbo da comportamento dirompente o disturbo oppositivo provocatorio.
  4. Al partecipante deve già essere prescritto un farmaco stimolante per il trattamento dei sintomi di AD/HD e ad una dose approvata per l'età.

Criteri di esclusione:

  1. una diagnosi di autismo, disturbo della condotta o disabilità intellettiva nella gamma moderata, grave o profonda.
  2. prescritto o assumendo una dose di stimolante al di fuori dell'intervallo terapeutico raccomandato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che assumono farmaci stimolanti
Tutti i partecipanti: bambini e adolescenti con diagnosi di AD/HD, che mostrano comportamenti dirompenti e assumono farmaci stimolanti.
Gli stimolanti utilizzati devono soddisfare le linee guida di dosaggio della FDA per l'età.
Altri nomi:
  • Concerto
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Aptensio
  • Daytrana
  • Metadato
  • Quillivant
  • Ritalin
  • Focalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione comportamentale
Lasso di tempo: Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4; Il cambiamento nella funzione comportamentale verrà confrontato utilizzando i dati delle settimane uno e tre (sotto farmaci) rispetto alle settimane due e quattro (senza farmaci).
I dati saranno raccolti e rappresentati graficamente sulla frequenza (frequenza al minuto) del comportamento problema. L'ispezione visiva dei grafici determinerà la differenziazione tra le quattro condizioni (tre condizioni di test e la condizione di gioco libero/controllo) per identificare le funzioni del comportamento target. I cambiamenti nella funzione comportamentale saranno determinati confrontando i dati settimana per settimana per le prime quattro settimane. La funzione comportamentale durante l'assunzione di farmaci, che si verificherà alla prima e alla terza settimana, sarà confrontata con la funzione comportamentale alla seconda e alla quarta settimana. Le differenze tra le settimane uno e tre e le settimane due e quattro saranno considerate come cambiamenti nella funzione comportamentale.
Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4; Il cambiamento nella funzione comportamentale verrà confrontato utilizzando i dati delle settimane uno e tre (sotto farmaci) rispetto alle settimane due e quattro (senza farmaci).
Modifica nella preferenza dell'elemento
Lasso di tempo: Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8; confronteremo i dati delle settimane 1, 3, 5 e 7 (sotto terapia) rispetto alle settimane 2, 4, 6 e 8 (senza terapia)
I dati sulla modifica della preferenza dell'articolo verranno raccolti di settimana in settimana per tutte le otto settimane. Determinaremo la preferenza per un oggetto/attività in base alla durata del tempo impiegato con un oggetto nella stanza di terapia durante la valutazione della preferenza operante gratuita. I dati verranno confrontati di settimana in settimana, con particolare attenzione ai cambiamenti dalle settimane uno, tre, cinque e sette (con farmaci) alle settimane due, quattro, sei e otto (senza farmaci). Le differenze nell'impegno dell'oggetto indicheranno la differenza nella preferenza dell'oggetto.
Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8; confronteremo i dati delle settimane 1, 3, 5 e 7 (sotto terapia) rispetto alle settimane 2, 4, 6 e 8 (senza terapia)
Cambio di preferenza per attività sociali e non sociali
Lasso di tempo: Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8; I cambiamenti nelle preferenze saranno determinati settimanalmente, con particolare attenzione alle differenze tra i punti temporali sui farmaci e le settimane senza farmaci.
Verranno raccolti dati sulla percentuale di prove in cui un'attività viene selezionata e se è stata selezionata con attenzione o senza attenzione per ogni elemento/attività nella stanza di terapia dello stimolo multiplo senza valutazione sostitutiva. La preferenza per le attività sociali rispetto a quelle non sociali sarà determinata dalla selezione del partecipante durante lo stimolo multiplo senza valutazione sostitutiva. Il cambiamento nella preferenza per le attività con attenzione e le attività senza attenzione sarà determinato confrontando i dati settimanalmente, con particolare attenzione alle differenze tra i dati nelle settimane 1, 3, 5 e 7 (sui farmaci) rispetto alle settimane 2, 4, 6 e 8 (senza farmaci).
Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8; I cambiamenti nelle preferenze saranno determinati settimanalmente, con particolare attenzione alle differenze tra i punti temporali sui farmaci e le settimane senza farmaci.
Cambiamenti nell'impulsività nel processo di scelta
Lasso di tempo: Settimanalmente (ad ogni visita): settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8
I dati saranno raccolti sulla sequenza scelta dal soggetto e valutati in base al grado in cui le sessioni di lavoro sono state poste in primo piano e le attività di gioco sono state poste alla fine. Le scelte in cui le attività di gioco sono caricate in anticipo (cioè, più attività di gioco all'inizio del programma) saranno valutate come più impulsive su un sistema a punti e le scelte in cui le attività lavorative sono caricate in anticipo (cioè, più attività lavorative all'inizio del programma) saranno valutate come meno impulsivo. Le differenze nell'impulsività saranno determinate su base settimanale, con particolare attenzione alle differenze tra le settimane di terapia (settimane 5 e 7) e le settimane di sospensione (settimane 6 e 8).
Settimanalmente (ad ogni visita): settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di comportamento problema
Lasso di tempo: Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8
I dati saranno raccolti in tutte le sessioni di valutazione sul tasso di comportamento problema e confrontati per sessioni con farmaci e sessioni senza farmaci.
Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8
Coinvolgimento dell'oggetto
Lasso di tempo: Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8
I dati saranno raccolti in tutte le sessioni di valutazione che coinvolgono il gioco con oggetti/attività sull'impegno degli oggetti e confrontati per le sessioni sui farmaci e le sessioni senza farmaci.
Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8
Conformità
Lasso di tempo: Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8
I dati saranno raccolti sulla conformità alle richieste per tutte le sessioni che coinvolgono il lavoro. I dati verranno confrontati per sessioni di sessioni con farmaci e sessioni senza farmaci.
Settimanale (ad ogni visita): settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J O'Brien, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento problema

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