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Efeitos estimulantes no comportamento disruptivo

12 de março de 2025 atualizado por: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D

Os efeitos da medicação estimulante no comportamento disruptivo, escolha e preferência em crianças e adolescentes que exibem comportamento disruptivo

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da medicação estimulante no comportamento disruptivo, função, preferência e escolha; no entanto, é principalmente metodológico e contribuirá para a pesquisa atual, estabelecendo uma avaliação eficaz do impacto da medicação estimulante sobre esses comportamentos. Três avaliações de comportamento para crianças e adolescentes diagnosticados com AD/HD que apresentam comportamento disruptivo serão realizadas:

  1. Avaliações de preferência serão conduzidas para determinar se a preferência por itens e atividades sociais e não sociais difere sob condições de medicação e não medicação.
  2. Análises funcionais serão conduzidas para determinar se a medicação estimulante tem efeito sobre a frequência e função ou propósito do comportamento disruptivo.
  3. Avaliações de escolha serão conduzidas para avaliar o impacto da medicação estimulante no controle de impulso/desconto de atraso.

Este estudo será realizado em três fases. Para cada um dos 5 a 10 participantes haverá 8 visitas no total. As primeiras 4 visitas implicarão uma avaliação de preferências, seguida de uma análise funcional. Nas visitas 1 e 3, o participante será solicitado a tomar sua medicação estimulante como é feito normalmente; no entanto, nas visitas 2 e 4, o participante será solicitado a abster-se de tomar a medicação.

Para as visitas 5-8, os participantes continuarão a participar de avaliações de preferência, mas também serão apresentados a um arranjo de escolha com trabalho e lazer. No arranjo de escolha, os participantes receberão quatro cartas de trabalho e quatro cartas de jogo que podem organizar em qualquer ordem. Os cartões de trabalho serão associados a uma breve tarefa acadêmica e os cartões de jogo serão associados a um breve período de jogo usando brinquedos/atividades altamente preferidos. Nas visitas 5 e 7, o participante será solicitado a tomar sua medicação estimulante como de costume, enquanto nas visitas 6 e 8 será solicitado que o participante se abstenha de tomar sua medicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo inclui o consentimento, uma entrevista pré-visita e duas fases de avaliação que ocorrem em visitas semanais. A Fase I inclui quatro visitas, cada uma com duração aproximada de 2 horas. A Fase II inclui quatro visitas, cada uma com duração aproximada de 1 hora. A seguir está a descrição do consentimento, pré-visita e Fases I e II:

Consentindo:

Um membro da equipe de pesquisa revisará os critérios de elegibilidade e os procedimentos do estudo com um sujeito em potencial antes de solicitar o consentimento. Após o consentimento, uma entrevista ocorrerá por telefone ou pessoalmente. Se o cuidador desejar, a entrevista pode ocorrer na mesma visita que o consentimento (mas após a obtenção do consentimento). Em relação à medicação, a suspensão da medicação não ocorrerá até a segunda visita de avaliação (após a visita inicial de revisão e consentimento e também a entrevista).

Entrevista pré-visita:

Se a entrevista não for realizada no momento do consentimento, ela será realizada (a) na primeira visita de avaliação, (b) por telefone antes da primeira visita ou (c) pessoalmente antes da primeira visita. A entrevista é padronizada e reúne informações sobre dados demográficos, diagnóstico(s), medicamentos e histórico de medicamentos estimulantes, contextos e comportamentos disruptivos, itens/atividades preferidos e demandas comuns.

Fase I (visitas 1, 2, 3 e 4):

A Fase I do estudo inclui quatro visitas no total. Cada visita será conduzida da mesma maneira e incluirá três etapas: (1) uma avaliação de preferência operante livre, (2) uma avaliação de preferência por estímulos múltiplos sem substituição e (3) três sessões de cada condição de teste em uma análise funcional. Nas visitas 1 e 3, o sujeito tomará sua medicação estimulante como esperado antes de iniciar os procedimentos de avaliação. Os medicamentos que devem ter um início de ação tardio (por exemplo, adesivo Daytrana) exigirão que o indivíduo tome o medicamento mais de 60 minutos antes do início das avaliações. Nas visitas 2 e 4, o sujeito suspenderá a medicação pelo período em que estiver completando as três etapas. Toda a coleta de dados será feita usando o software de pontuação de computador DataPal na área de observação da sala de terapia. Cada uma dessas avaliações é descrita a seguir:

Fase 1: Avaliação gratuita de preferência operante Ao chegar, o sujeito entrará na sala de terapia com um membro da equipe de pesquisa, doravante denominado "pesquisador". A sala de terapia não terá mais de 10 itens/atividades, incluindo até 6 itens/atividades identificados pelo cuidador como "preferenciais", até 2 itens/atividades selecionados pelo pesquisador como potencialmente preferidos e até 2 itens/atividades identificados pelos cuidadores como neutros ou "não preferidos". O pesquisador informará ao sujeito que ele pode brincar com qualquer um dos itens/atividades dentro da sala de terapia. O pesquisador disponibilizará sua atenção durante toda esta parte da avaliação. Nenhuma exigência será dada ao sujeito e nenhuma consequência será dada para o comportamento perturbador. Os dados serão coletados sobre a duração do envolvimento do item/atividade pelo sujeito para cada item/atividade na sala de terapia. Esta avaliação terá a duração de 10 minutos. Itens/atividades com maior duração de engajamento serão considerados os de maior preferência.

Estágio 2: Múltiplos Estímulos Sem Substituição em um Projeto de Operantes Concorrentes Após a avaliação de preferência operante livre, 6 itens/atividades serão selecionados para outra avaliação de preferência. Esses itens/atividades estarão disponíveis com e sem atenção. Esta avaliação de preferência será conduzida na mesma sala de terapia pelo mesmo pesquisador da avaliação de preferência anterior. A avaliação começará pedindo ao sujeito que escolha seu item/atividade preferido para brincar com e com ou sem atenção. O sujeito terá 2 minutos com o item/atividade e então ele será removido da matriz. O sujeito escolherá o próximo item/atividade preferido com ou sem atenção por mais 2 minutos antes de remover aquele item/atividade. Isso continuará até que todos os itens/atividades tenham sido selecionados (aproximadamente 15 minutos). Os dados serão recolhidos pela ordem de seleção, atenção ou não atenção e envolvimento durante os 2 minutos de acesso a cada respetivo item/atividade.

Estágio 3: Análise funcional do comportamento problemático

Após as avaliações de preferência nos Estágios 1 e 2, uma análise funcional do comportamento problemático será conduzida para determinar a(s) função(ões) dos comportamentos problemáticos do sujeito. Comportamentos perturbadores serão considerados "comportamentos-alvo" para a análise funcional. Todas as sessões da análise funcional serão conduzidas pelo pesquisador na mesma sala de terapia das duas fases anteriores. Cada sessão durará 5 minutos no total, com 3 sessões para cada condição de teste e 3 sessões de jogo grátis. Isso resulta em um total de 12 sessões de 5 minutos, que podem durar entre 75 a 90 minutos no total. A ordem das condições será aleatória para cada rodada (ou seja, um teste de cada condição e uma sessão de jogo livre), com uma nova ordem aleatória para cada rodada. As condições incluem Escape, Tangible, Attention e Free Play e são descritas abaixo:

Jogo grátis:

Esta condição serve como uma condição de controle. Brinquedos e atividades estarão disponíveis, assim como a atenção do pesquisador. Nenhum material de trabalho estará presente. O pesquisador iniciará a sessão informando ao sujeito que ele pode brincar com quaisquer brinquedos/atividades na sala de terapia e que a atenção está disponível (por exemplo, "João, você pode brincar com qualquer um dos brinquedos da sala. Eu jogo com você, se quiser."). Se ocorrer um comportamento-alvo (assim como qualquer outro comportamento "problema"), o pesquisador continuará com atenção e evitará comentar sobre o comportamento.

Escapar:

Nessa condição, o sujeito será solicitado a concluir as demandas. As demandas estarão (a) dentro da faixa de habilidade do sujeito e (b) reconhecidamente aversivas. Isso pode ser uma tarefa acadêmica ou uma tarefa doméstica. O pesquisador iniciará a sessão apresentando a demanda ao sujeito usando instruções claras (por exemplo, "João, é hora de resolver alguns problemas de matemática"). O pesquisador elogiará quando estiver trabalhando ativamente. A atenção nunca será desviada. As tarefas continuarão a ser apresentadas, a menos que um comportamento de problema de destino seja observado. Se um comportamento alvo for emitido, o pesquisador fornecerá uma pausa de 30 segundos na tarefa de trabalho. Assim que o intervalo de 30 segundos terminar, o pesquisador retornará ao trabalho usando um prompt semelhante ao do início da sessão. Para qualquer ocorrência subsequente do comportamento alvo, haverá outra pausa de 30 segundos. Todos os comportamentos problemáticos não-alvo são ignorados.

Tangível:

Nesta condição, um item/atividade identificado como "alta preferência" e um item/atividade identificado como "baixa preferência" serão usados. Pouco antes do início desta condição, o sujeito tem acesso permitido ao item/atividade de alta preferência. Assim que a sessão começar, o item/atividade de alta preferência será restrito pelo pesquisador e o item/atividade de baixa preferência será apresentado para brincadeira. A atenção não é restrita durante esta condição. Se o sujeito emite um comportamento alvo, o item/atividade de alta preferência é devolvido ao sujeito por 30 segundos e subsequentemente restrito novamente. Se nenhum comportamento de destino ocorrer, o item/atividade de baixa preferência será a única opção de reprodução durante os cinco minutos inteiros.

Atenção:

Nessa condição, o sujeito tem acesso a itens e atividades preferenciais e nenhuma demanda é apresentada. No início da sessão o pesquisador informará ao sujeito que deverá brincar com os brinquedos disponíveis, mas que a atenção estará indisponível. A pesquisadora sai da área de recreação, vai para o outro lado da sala de terapia e inicia a leitura de um livro ou revista. Se um comportamento-alvo for emitido, o pesquisador abordará o sujeito e fornecerá uma breve declaração de desaprovação e reiterará a expectativa de comportamento de forma adequada, seguida de um retorno a ignorar o sujeito. Todo comportamento apropriado, incluindo pedidos de atenção, será ignorado durante toda a sessão.

Para a análise funcional, os dados serão coletados e representados graficamente sobre a frequência (taxa por minuto) de comportamento problemático. A inspeção visual dos gráficos determinará a diferenciação entre as quatro condições (três condições de teste e a condição de jogo livre/controle) para identificar a(s) função(ões) do comportamento alvo.

Fase II (visitas 5, 6, 7 e 8):

Após a conclusão das três primeiras etapas (visitas 1-4), quatro visitas adicionais serão necessárias (visitas 5-8). Essas visitas adicionais consistirão em três etapas: (1) avaliação livre de preferência operante; (2) estímulo múltiplo sem avaliação de preferência de substituição em um projeto de operantes concorrentes; e (3) horário de intervalo de trabalho com escolha. Os estágios 1 e 2 serão conduzidos da mesma forma que a Fase I. Nas visitas 5 e 7, o sujeito tomará sua medicação estimulante como esperado antes de começar e nas visitas 6 e 8, o sujeito será solicitado a suspender a medicação pelo período que ele ou ela está completando os três estágios. Toda a coleta de dados será feita usando o software de pontuação de computador DataPal instalado em computadores na área de observação da sala de terapia.

Estágio 1: Avaliação Livre de Preferência Operante Esta avaliação será conduzida exatamente como descrito para a Fase I do estudo.

Estágio 2: Avaliação de Múltiplas Preferências de Estímulos dentro de um Projeto de Operantes Concorrentes Esta avaliação será conduzida exatamente como descrito para a Fase I do estudo.

Estágio 3: Esquema Work-Play com Escolha O objetivo desta avaliação é avaliar o desconto atrasado e o controle do impulso na tomada de decisões. Nesta etapa, serão apresentados ao sujeito 8 cartões com figuras e um quadro de agendamento (quadro plástico com 8 prendedores de velcro para os cartões com figuras). Quatro dos cartões de imagem mostrarão uma foto de uma criança trabalhando e o texto "trabalho". Quatro cartões com figuras representarão uma criança brincando e o texto "brincar". Cada cartão de "trabalho" representará uma tarefa de trabalho acadêmico. A(s) planilha(s) levará(ão) cerca de 5 minutos para serem concluídas. Cada cartão de "jogo" representará 3 minutos de tempo de jogo com o item/atividade de alta preferência identificado por meio das avaliações de preferência nos Estágios 1 e 2. Atenção não estará disponível durante trabalhar ou jogar; no entanto, o sujeito pode solicitar ajuda com o trabalho, se necessário. A conclusão do cronograma levará aproximadamente 32 minutos.

No início, o sujeito será solicitado a organizar a programação em qualquer sequência desejada. Existem muitas sequências que o sujeito pode escolher (por exemplo, work(w)-play(p)-w-p-w-p-w-p; wwwwpppp, wwppwwpp, ppppwwww) e não haverá restrição na sequência, desde que todas as cartas de trabalho e jogo sejam usadas na sequência. Uma vez que o horário é definido pelo sujeito, o pesquisador solicitará que o sujeito responda "final".

Seguindo o sequenciamento do cronograma, o pesquisador orienta e lembra o sujeito de todas as transições de uma atividade para outra. Cada atividade concluída resultará na remoção do cartão de imagem da programação até que todos os cartões de imagem sejam removidos. O pesquisador verificará as planilhas para garantir a conclusão e exigirá que o sujeito conclua todos os itens de trabalho inacabados e refaça os itens de trabalho incorretos até atingir 80% de precisão ou mais. O comportamento problemático será colocado em extinção (ou seja, será ignorado pelo pesquisador e não haverá consequências programadas). Os dados serão coletados na sequência escolhida, conformidade, comportamento dentro/fora da tarefa e comportamento problemático .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ser uma criança ou adolescente entre 4 anos e 0 meses e 13 anos e 0 meses (os participantes não devem ter mais de 12 anos e 11 meses).
  2. O participante deve ter um diagnóstico válido de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (AD/HD). Nenhuma especificação do tipo (por exemplo, tipo predominantemente desatento, tipo predominantemente hiperativo-impulsivo ou tipo combinado) será necessária.
  3. O participante deve exibir comportamento perturbador, definido como um ou mais dos seguintes:

    1. agressão física ou verbal a outras pessoas: Bater, chutar, morder, arranhar, sufocar, cuspir ou jogar itens em outra pessoa e/ou insultar, ameaçar ou xingar outra pessoa.
    2. autolesão: Bater em si mesmo, morder-se, bater a cabeça em um objeto/superfície dura, beliscar-se ou coçar-se com dano visual à pele.
    3. destruição: Danificar (ou tentar danificar) propriedade pessoal ou pública (por exemplo, quebrar um objeto em dois ou mais pedaços, usar um objeto para quebrar outros objetos, arrancar objetos ou partes de objetos de paredes, pisos ou móveis e amassar carros , objetos ou paredes.)
    4. descumprimento: ocorrência regular de recusa verbal (por exemplo, dizer "não", "não quero", "não vou fazer isso" ou "agora não") a qualquer solicitação acadêmica ou não acadêmica e/ou qualquer resposta que não corresponda à instrução entregue dentro de 30 segundos a partir do momento em que a instrução foi entregue.
    5. birra: Choro (ou seja, quaisquer vocalizações [sons ou palavras] acompanhadas de contração facial com e sem lágrimas por qualquer período de tempo) e/ou gritos (ocorrência de vocalizações acima do volume normal de conversação por qualquer período de tempo), com ou sem corpo se debatendo.
    6. um diagnóstico ativo de transtorno de comportamento disruptivo ou transtorno desafiador opositivo.
  4. O participante já deve receber uma medicação estimulante para o tratamento dos sintomas de AD/HD e em uma dose aprovada para a idade.

Critério de exclusão:

  1. um diagnóstico de autismo, transtorno de conduta ou deficiência intelectual na faixa moderada, grave ou profunda.
  2. prescrito ou tomando uma dosagem estimulante fora da faixa terapêutica recomendada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos em medicação estimulante
Todos os participantes: Crianças e adolescentes com diagnóstico de TDAH/HD, apresentando comportamento destrutivo e tomando medicamentos estimulantes.
Os estimulantes usados ​​devem atender às diretrizes de dosagem da FDA para a idade.
Outros nomes:
  • Concerto
  • Venvanse
  • Adderall
  • Aptidão
  • Daytrana
  • Metadata
  • Quillivant
  • Ritalina
  • Focalin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Função Comportamental
Prazo: Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4; A mudança na função comportamental será comparada usando dados das semanas um e três (com medicação) versus semanas dois e quatro (sem medicação).
Os dados serão coletados e representados graficamente sobre a frequência (taxa por minuto) de comportamento problemático. A inspeção visual dos gráficos determinará a diferenciação entre as quatro condições (três condições de teste e a condição de jogo livre/controle) para identificar a(s) função(ões) do comportamento alvo. As alterações na função comportamental serão determinadas comparando os dados semana a semana durante as primeiras quatro semanas. A função comportamental durante a medicação, que ocorrerá na semana um e na semana três, será comparada à função comportamental na semana dois e na semana quatro. As diferenças entre as semanas um e três e semanas dois e quatro serão consideradas como alteração na função comportamental.
Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4; A mudança na função comportamental será comparada usando dados das semanas um e três (com medicação) versus semanas dois e quatro (sem medicação).
Mudança na preferência do item
Prazo: Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana, 7, semana 8; compararemos os dados das semanas 1, 3, 5 e 7 (com medicação) versus semanas 2, 4, 6 e 8 (sem medicação)
Os dados sobre a mudança na preferência do item serão coletados semana a semana durante todas as oito semanas. Determinaremos a preferência por um item/atividade com base na duração do tempo envolvido com um item na sala de terapia durante a avaliação gratuita de preferência operante. Os dados serão comparados semana a semana, com foco nas mudanças das semanas um, três, cinco e sete (com medicação) para as semanas dois, quatro, seis e oito (sem medicação). Diferenças no envolvimento do item indicarão diferença na preferência do item.
Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana, 7, semana 8; compararemos os dados das semanas 1, 3, 5 e 7 (com medicação) versus semanas 2, 4, 6 e 8 (sem medicação)
Mudança na preferência por atividades sociais e não sociais
Prazo: Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana, 7, semana 8; As mudanças na preferência serão determinadas semanalmente, com foco nas diferenças entre os pontos de tempo de medicação e as semanas sem medicação.
Serão coletados dados sobre a porcentagem de tentativas em que uma atividade é selecionada e se foi selecionada com atenção ou sem atenção para cada item/atividade na sala de terapia do estímulo múltiplo sem avaliação de substituição. A preferência por atividades sociais versus não sociais será determinada pela seleção do participante durante a avaliação de múltiplos estímulos sem substituição. A mudança na preferência por atividades com atenção e atividades sem atenção será determinada comparando os dados semanalmente, com foco nas diferenças entre os dados nas semanas 1, 3, 5 e 7 (com medicação) versus semanas 2, 4, 6 e 8 (sem medicação).
Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana, 7, semana 8; As mudanças na preferência serão determinadas semanalmente, com foco nas diferenças entre os pontos de tempo de medicação e as semanas sem medicação.
Mudanças na impulsividade na tomada de decisões
Prazo: Semanalmente (em cada visita): semana 5, semana 6, semana 7, semana 8
Os dados serão coletados na sequência escolhida pelo sujeito e pontuados com base no grau em que as sessões de trabalho foram colocadas na frente e as atividades lúdicas foram colocadas no final. As escolhas em que as atividades lúdicas são carregadas antecipadamente (ou seja, mais atividades lúdicas no início do cronograma) serão pontuadas como mais impulsivas em um sistema de pontos e as escolhas nas quais as atividades de trabalho são carregadas antecipadamente (ou seja, mais atividades de trabalho no início do cronograma) serão pontuadas como menos impulsivo. As diferenças na impulsividade serão determinadas semana a semana, com foco nas diferenças entre semanas de medicação (semanas 5 e 7) e semanas sem medicação (semanas 6 e 8).
Semanalmente (em cada visita): semana 5, semana 6, semana 7, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de comportamento problemático
Prazo: Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana, 7, semana 8
Os dados serão coletados em todas as sessões de avaliação sobre a taxa de comportamento problemático e comparados para sessões com medicação e sessões sem medicação.
Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana, 7, semana 8
Engajamento de itens
Prazo: Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana, 7, semana 8
Os dados serão coletados em todas as sessões de avaliação envolvendo brincadeiras com itens/atividades no engajamento de itens e comparados para sessões com medicação e sessões sem medicação.
Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana, 7, semana 8
Conformidade
Prazo: Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana, 7, semana 8
Serão coletados dados sobre o cumprimento das demandas para todas as sessões que envolvam trabalho. Os dados serão comparados para sessões com medicação e sessões sem medicação.
Semanalmente (em cada visita): semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana, 7, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J O'Brien, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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