破壊的行動に対する興奮剤の影響
破壊的行動を示す児童および青少年の破壊的行動、選択、および嗜好に対する覚醒剤薬物の影響
この研究の目的は、破壊的な行動、機能、好み、選択に対する覚醒剤薬物の影響を明らかにすることです。しかし、それは主に方法論的なものであり、これらの行動に対する覚せい剤投薬の影響の効果的な評価を確立することにより、現在の研究に追加されるでしょう。 AD/HDと診断され、破壊的な行動を示す児童および青少年を対象に、次の3つの行動評価が実施されます。
- 嗜好評価は、投薬条件下と非投薬条件下で、社会的および非社会的な項目および活動に対する選好が異なるかどうかを判断するために実施されます。
- 覚醒剤投薬が破壊的行動の頻度、機能または目的に影響を与えるかどうかを判断するために、機能分析が行われます。
- 選択評価は、衝動制御/遅延割引に対する覚醒剤薬物の影響を評価するために実施されます。
この研究は 3 つのフェーズで実施されます。 5 ~ 10 人の参加者ごとに、合計 8 回の訪問が行われます。 最初の 4 回の訪問では好みの評価が行われ、その後に機能分析が行われます。 訪問 1 と 3 では、参加者は通常行われているように覚醒剤を服用するように求められます。ただし、2 回目と 4 回目の訪問では、参加者は薬の服用を控えるよう求められます。
訪問 5 ~ 8 では、参加者は引き続き好みの評価に参加しますが、仕事と遊びに関する選択の取り決めも提示されます。 選択配置では、参加者には 4 枚の仕事カードと 4 枚の遊びカードが与えられ、それらを任意の順序で整理できます。 仕事カードは簡単な学業に関連付けられ、遊びカードは優先度の高いおもちゃ/アクティビティを使用した短い遊び期間に関連付けられます。 訪問 5 および 7 では、参加者は通常どおり覚醒剤の服用を求められますが、訪問 6 および 8 では、参加者は薬物の服用を控えるよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、同意、訪問前のインタビュー、および毎週の訪問で行われる 2 つの評価段階が含まれます。 フェーズ I には 4 回の訪問が含まれ、それぞれ約 2 時間続きます。 フェーズ II には 4 回の訪問が含まれ、それぞれの訪問時間は約 1 時間です。 以下は、同意、事前訪問、フェーズ I および II の説明です。
同意:
研究チームのメンバーは、同意を求める前に、対象候補者との適格基準と研究手順を確認します。 同意後、電話または直接面談させていただきます。 介護者が希望する場合は、同意を得た訪問と同じ訪問時に面接を行うこともできます(ただし、同意を得た後)。 投薬に関しては、2 回目の評価訪問 (最初の審査と同意の訪問、および面接に続く) までは投薬の保留は行われません。
訪問前インタビュー:
同意時に面接が実施されない場合は、(a) 最初の評価訪問時、(b) 初回訪問前に電話、または (c) 初回訪問前に直接面談が行われます。 インタビューは標準化されており、対象者の人口統計、診断/ES、投薬と覚せい剤の投薬歴、破壊的な行動と状況、好みのアイテム/活動、および共通の要求に関する情報が収集されます。
フェーズ I (訪問 1、2、3、および 4):
研究のフェーズ I には合計 4 回の訪問が含まれます。 各訪問は同じ方法で実施され、次の 3 つの段階が含まれます: (1) 自由オペラント選好評価、(2) 置換なしの複数刺激選好評価、および (3) 機能分析における各テスト条件の 3 セッション。 訪問 1 と 3 では、対象者は評価手順を開始する前に予想通り覚醒剤を服用します。 作用の発現が遅れることが予想される薬剤(デイトラナパッチなど)では、被験者は評価開始の60分以上前に薬剤を服用する必要があります。 2 回目と 4 回目の訪問では、被験者は 3 つの段階を完了するまでの間、投薬を控えます。 すべてのデータ収集は、治療室の観察エリアで DataPal コンピューター スコアリング ソフトウェアを使用して行われます。 これらの各評価について次に説明します。
ステージ 1: 無料のオペラント選好評価 到着すると、被験者は研究チームのメンバー (以下「研究者」と呼びます) とともに治療室に入ります。 セラピールームには、介護者が「好ましい」と特定した最大 6 つの項目/アクティビティ、研究者が潜在的に好ましいと判断した最大 2 つの項目/アクティビティ、および最大 2 つの項目/アクティビティを含む、10 を超えない項目/アクティビティが含まれます。介護者によって中立または「好ましくない」と識別される。 研究者は被験者に、治療室内のアイテムやアクティビティで遊んでもよいことを伝えます。 研究者は、評価のこの部分全体に注意を向けることができます。 対象者にいかなる要求も与えられず、破壊的な行動に対していかなる結果も与えられません。 データは、治療室での各アイテム/アクティビティについて被験者によるアイテム/アクティビティの関与時間について収集されます。 この評価には 10 分間かかります。 エンゲージメント期間が最も長い項目/アクティビティが、最も優先度が高いと見なされます。
ステージ 2: 同時オペラント設計内での置換のない複数の刺激 無料のオペラント選好評価に続いて、別の選好評価のために 6 つのアイテム/アクティビティが選択されます。 これらのアイテム/アクティビティは、注意の有無にかかわらず利用可能です。 この選好評価は、前回の選好評価と同じ研究者によって同じ治療室で実施されます。 評価は、対象者に、注意を払って、または注意を払わずに遊ぶ最も好きなアイテム/アクティビティを選択するよう求めることから始まります。 対象者にはアイテム/アクティビティの使用が 2 分間許可され、その後アレイから削除されます。 被験者は、注意の有無にかかわらず、次に好むアイテム/アクティビティをさらに 2 分間選択してから、そのアイテム/アクティビティを削除します。 これは、すべてのアイテム/アクティビティが選択されるまで続きます (約 15 分)。 データは、それぞれのアイテム/アクティビティへの 2 分間のアクセス中の選択、注意の有無、関与の順序で収集されます。
ステージ 3: 問題行動の機能分析
段階 1 および 2 の好みの評価に続いて、対象の問題行動の機能を決定するために、問題行動の機能分析が行われます。 破壊的な行動は、機能分析の「対象行動」とみなされます。 機能分析のすべてのセッションは、前の 2 つのフェーズと同じ治療室で研究者によって行われます。 各セッションは合計 5 分間続き、テスト条件ごとに 3 つのセッションと 3 つのフリー プレイ セッションが含まれます。 これにより、5 分間のセッションが合計 12 回行われ、合計 75 ~ 90 分間続く可能性があります。 条件の順序はラウンドごとにランダム化され (つまり、各条件の 1 回のテストとフリー プレイ セッション)、ラウンドごとに新たにランダム化された順序になります。 条件にはエスケープ、タンジブル、アテンション、フリー プレイが含まれており、以下で説明します。
無料プレイ:
この条件が制御条件となる。 おもちゃやアクティビティも用意されており、研究者のこだわりも満載です。 作業材料は存在しません。 研究者は、被験者に治療室でどんなおもちゃや活動をしてもよいこと、そして注意を向けることができることを伝えることでセッションを開始します(例:「ジョン、部屋にあるどのおもちゃでも遊んでいいよ。 良かったら一緒に遊んであげますよ。) 対象となる行動 (その他の「問題」行動と同様) が発生した場合、研究者は注意を払い続け、その行動についてコメントすることは避けます。
エスケープ:
この状態では、被験者は要求を完了するように求められます。 要求は、(a) 被験者のスキルの範囲内であり、(b) 嫌悪的であることがわかっているものになります。 これは学業や家事の仕事である可能性があります。 研究者は、明確な指示を使用して被験者に要求を提示することでセッションを開始します (例: 「ジョン、数学の問題を解く時間です。」)。 研究者は積極的に取り組んでいると褒めてくれます。 注意がそらされることはありません。 目標となる問題動作が観察されない限り、タスクは提示され続けます。 目標行動が発せられた場合、研究者は作業タスクから 30 秒の休憩を与えます。 30 秒の休憩が終了すると、研究者はセッション開始時と同様のプロンプトを使用して作業に戻ります。 その後ターゲット動作が発生すると、さらに 30 秒間の休憩が発生します。 対象外の問題行動はすべて無視されます。
有形:
この条件では、「高優先」として識別された項目/アクティビティと、「低優先」として識別された項目/アクティビティが使用されます。 この条件が開始される直前に、被験者は優先度の高い項目/アクティビティへのアクセスが許可されます。 セッションが開始されると、優先度の高いアイテム/アクティビティは研究者によって制限され、優先度の低いアイテム/アクティビティはプレイ用に提示されます。 この状態の間、注意力は制限されません。 対象者がターゲット行動を行った場合、優先度の高いアイテム/アクティビティは 30 秒間対象者に返され、その後再び制限されます。 ターゲットとなる行動が発生しない場合は、5 分間全体で優先度の低いアイテム/アクティビティが唯一のプレイ オプションとなります。
注意:
この状態では、被験者は好みのアイテムや活動にアクセスでき、要求は提示されません。 セッションの開始時に、研究者は被験者に、利用可能なおもちゃで遊ぶ必要があるが、注意を向けることはできないことを伝えます。 研究者は遊び場を出て、治療室の反対側に行き、本や雑誌を読み始めます。 対象となる行動が発せられた場合、研究者は対象者に近づき、短い不承認の声明を出し、適切な行動が期待されることを繰り返し述べた後、対象者を無視する状態に戻ります。 注意を求める要求を含むすべての適切な動作は、セッション全体を通じて無視されます。
機能分析では、データが収集され、問題動作の頻度 (1 分あたりの割合) がグラフ化されます。 グラフを視覚的に検査することで、4 つの条件 (3 つのテスト条件と自由遊び/コントロール条件) 間の差異を判断し、ターゲットの動作の機能を特定します。
フェーズ II (訪問 5、6、7、および 8):
最初の 3 つの段階 (訪問 1 ~ 4) が完了したら、さらに 4 回の訪問 (訪問 5 ~ 8) が必要になります。 これらの追加の訪問は 3 つの段階で構成されます。(1) 無料のオペラントの好みの評価。 (2) 同時オペラント設計における置換選好評価を行わない複数刺激。 (3) 選択可能な仕事休憩スケジュール。 ステージ 1 と 2 はフェーズ I と同じように実施されます。訪問 5 と 7 では、対象者は開始前に予定どおり覚醒剤を服用します。訪問 6 と 8 では、対象はその期間薬物を控えるよう求められます。あるいは、彼女は 3 つの段階を完了しているところです。 すべてのデータ収集は、治療室の観察エリアにあるコンピューターにインストールされている DataPal コンピューター スコアリング ソフトウェアを使用して行われます。
ステージ 1: 無料のオペラント選好評価 この評価は、研究のフェーズ I で説明したとおりに実施されます。
ステージ 2: 同時オペラント設計内の複数の刺激の好みの評価 この評価は、研究のフェーズ I で説明したとおりに実行されます。
ステージ 3: 選択を伴う仕事と遊びのスケジュール この評価の目的は、選択における遅延割引と衝動制御を評価することです。 この段階では、8 枚の絵カードとスケジュール ボード (絵カード用の 8 つのベルクロ プレースホルダーが付いたプラスチックのボード) が被験者に提示されます。 絵カードのうち 4 枚には、子どもが働いている絵と「働く」という文字が表示されます。 4 枚の絵カードには、遊んでいる子供と「遊び」という文字が描かれています。 各「仕事」カードは学業の課題を表します。 ワークシートが完了するまでに推定 5 分かかります。各「プレイ」カードは、ステージ 1 および 2 の好みの評価を通じて特定された、最も好みのアイテム/アクティビティで 3 分間のプレイ時間を表します。その間は注意を向けることはできません。仕事や遊び。ただし、必要に応じて被験者は作業への協力を要求する場合があります。 スケジュールの完了には約 32 分かかります。
最初に、被験者は希望する順序でスケジュールを立てるように求められます。 被験者が選択できるシーケンスは数多くあります (例: 仕事(w)-遊び(p)-w-p-w-p-w-p; wwwwpppp、wwppwwpp、ppppwwww)。仕事と遊びのカードがすべて使用されている限り、シーケンスに制限はありません。シーケンスで。 被験者によってスケジュールが設定されると、研究者は被験者に「最終」と回答するよう求めます。
スケジュールの順序に従って、研究者は被験者に、ある活動から次の活動へのすべての移行を指示し、思い出させます。 すべての絵カードが削除されるまで、アクティビティが完了するたびに、スケジュールから絵カードが削除されます。 研究者はワークシートをチェックして完了していることを確認し、被験者が 80% 以上の精度に達するまで未完了の作業項目を完了し、間違った作業項目をやり直すように要求します。 問題行動は消去されます (つまり、研究者によって無視され、プログラムされた結果は存在しません)。選択された順序、コンプライアンス、タスク中/タスク外の行動、および問題行動に関するデータが収集されます。 。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matthew J O'Brien, PhD
- 電話番号:319.384.9827
- メール:matthew-j-obrien@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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コンタクト:
- Matthew J. O'Brien, PhD
- 電話番号:319-384-9827
- メール:matthew-j-obrien@uiowa.edu
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コンタクト:
- Lane Strathearn, MBBS, PhD
- 電話番号:319.356.7044
- メール:lane-strathearn@uiowa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加資格は4歳0ヵ月から13歳0ヵ月までの児童または青少年(12歳11ヵ月未満)。
- 参加者は注意欠陥/多動性障害 (AD/HD) の有効な診断を受けている必要があります。 タイプ(不注意優勢タイプ、多動性衝動性優勢タイプ、複合タイプなど)を特定する必要はありません。
参加者は、次の 1 つ以上として定義される破壊的な行動を示さなければなりません。
- 他人に対する身体的または言葉による攻撃性: 他人を殴る、蹴る、噛む、引っ掻く、窒息させる、唾を吐きかける、物を投げる、および/または他人を侮辱したり、脅したり、罵ったりすること。
- 自傷行為: 自分自身を殴る、自分自身を噛む、物体/硬い表面に頭をぶつける、自分自身をつねる、または自分自身を引っ掻いて視覚的な皮膚損傷を伴う。
- 破壊:個人または公共の財産を損傷する(または損傷を試みる)こと(例:物体を 2 つ以上の部分に破壊する、物体を使用して他の物体を破壊する、物体または物体の一部を壁、床、家具から引き裂く、車に傷を付ける) 、物体、または壁。)
- 不遵守:学術的または非学術的な要求に対する口頭での拒否(例:「いいえ」、「やりたくない」、「やりません」、「今はだめ」など)の定期的な発生、および/または指示が提供されてから 30 秒以内に、提供された指示と一致しない応答。
- 癇癪:体の有無に関わらず、泣き声(つまり、涙の有無にかかわらず、顔の収縮を伴うあらゆる発声(音または言葉))および/または叫び声(一定期間の通常の会話量を超える発声の発生)ばたつきます。
- 破壊的行動障害または反抗挑戦性障害の積極的な診断。
- 参加者は、AD/HD 症状の治療のために、年齢に応じて承認された用量で興奮剤を処方されている必要があります。
除外基準:
- 中等度、重度、または重度の範囲の自閉症、行為障害、または知的障害の診断。
- 処方された、または推奨される治療範囲を超えた用量の興奮剤を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:覚せい剤投与中の被験者
参加者全員:AD/HDと診断され、破壊的な行動を示し、覚醒剤を服用している小児および青少年。
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使用される興奮剤は、年齢に応じた FDA の用量ガイドラインを満たしている必要があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動機能の変化
時間枠:毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週。行動機能の変化は、1 週目と 3 週目 (投薬中) と 2 週目と 4 週目 (投薬中止) のデータを使用して比較されます。
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データが収集され、問題行動の頻度 (1 分あたりの割合) がグラフ化されます。
グラフを視覚的に検査することで、4 つの条件 (3 つのテスト条件と自由遊び/コントロール条件) 間の差異を判断し、ターゲットの動作の機能を特定します。
行動機能の変化は、最初の 4 週間のデータを週ごとに比較することによって判断されます。
1 週目と 3 週目に発生する投薬中の行動機能を、2 週目と 4 週目の行動機能と比較します。
1 週目と 3 週目、および 2 週目と 4 週目の違いは、行動機能の変化と見なされます。
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毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週。行動機能の変化は、1 週目と 3 週目 (投薬中) と 2 週目と 4 週目 (投薬中止) のデータを使用して比較されます。
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アイテムの好みの変更
時間枠:毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週。 1、3、5、7週目(投薬中)と2、4、6、8週目(投薬なし)のデータを比較します。
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アイテムの好みの変化に関するデータは、全 8 週間にわたって毎週収集されます。
無料のオペラントの好みの評価中に、治療室でアイテムに取り組んだ時間に基づいて、アイテム/アクティビティの好みを決定します。
データは、1、3、5、7 週目 (投薬中) から 2、4、6、8 週目 (投薬中止) までの変化に焦点を当てて、週ごとに比較されます。
アイテムのエンゲージメントの違いは、アイテムの好みの違いを示します。
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毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週。 1、3、5、7週目(投薬中)と2、4、6、8週目(投薬なし)のデータを比較します。
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社会的活動および非社会的活動に対する好みの変化
時間枠:毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週。嗜好の変化は、投薬開始時点と投薬を中止した週の間の違いに焦点を当てて、毎週決定されます。
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代替評価を行わない多重刺激の治療室で、アクティビティが選択された試験のパーセンテージと、各項目/アクティビティについて注意を払って選択されたか、注意を払わずに選択されたかに関するデータが収集されます。
社会的活動と非社会的活動の優先度は、代替評価なしの複数の刺激中の参加者の選択によって決定されます。
注意を伴う活動と注意を伴わない活動の好みの変化は、1、3、5、7 週目 (投薬中) と 2、4、6 週目、および 2 週目、4 週目、6 週目、および8(投薬なし)。
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毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週。嗜好の変化は、投薬開始時点と投薬を中止した週の間の違いに焦点を当てて、毎週決定されます。
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選択決定における衝動性の変化
時間枠:毎週(各訪問時):第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週
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データは被験者が選択した順序で収集され、作業セッションが前面に配置され、遊び活動が最後に配置された程度に基づいて採点されます。
遊びの活動が前倒しされる(つまり、スケジュールの早い段階でより多くの遊びの活動が行われる)選択は、ポイント システムでより衝動的であるとして得点され、仕事の活動が前倒しされる(つまり、スケジュールの早い段階でより多くの仕事の活動が行われる)選択肢が得点されます。衝動性が少なくなるように。
衝動性の違いは、投薬中の週(5 週目と 7 週目)と投薬を中止した週(6 週目と 8 週目)の間の違いに焦点を当てて、週ごとに判定されます。
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毎週(各訪問時):第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題行動の割合
時間枠:毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週
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問題行動の割合に関するすべての評価セッションでデータが収集され、投薬中のセッションと投薬を中止したセッションで比較されます。
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毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週
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アイテムのエンゲージメント
時間枠:毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週
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データは、アイテムを使った遊びやアイテムの使用に関するアクティビティを含むすべての評価セッションで収集され、投薬中のセッションと投薬を中止したセッションについて比較されます。
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毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週
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コンプライアンス
時間枠:毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週
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仕事に関係するすべてのセッションの要求への準拠に関してデータが収集されます。
データは、投薬中のセッションと投薬なしのセッションについて比較されます。
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毎週(各訪問時):第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、第 7 週、第 8 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。