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Stimulierende Wirkung auf störendes Verhalten

12. März 2025 aktualisiert von: Matthew J O'Brien, PhD, BCBA-D

Die Auswirkungen stimulierender Medikamente auf störendes Verhalten, Wahlmöglichkeiten und Präferenzen bei Kindern und Jugendlichen, die störendes Verhalten zeigen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen stimulierender Medikamente auf störendes Verhalten, Funktion, Präferenz und Wahl zu bestimmen; Es ist jedoch in erster Linie methodischer Natur und wird die aktuelle Forschung ergänzen, indem es eine wirksame Bewertung der Auswirkungen stimulierender Medikamente auf diese Verhaltensweisen ermöglicht. Es werden drei Verhaltensbeurteilungen für Kinder und Jugendliche mit der Diagnose AD/HS durchgeführt, die störendes Verhalten zeigen:

  1. Präferenzbewertungen werden durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Präferenz für soziale und nichtsoziale Elemente und Aktivitäten unter medikamentösen und nicht medikamentösen Bedingungen unterscheidet.
  2. Es werden Funktionsanalysen durchgeführt, um festzustellen, ob Stimulanzien einen Einfluss auf die Häufigkeit und Funktion oder den Zweck störenden Verhaltens haben.
  3. Auswahlbewertungen werden durchgeführt, um den Einfluss von Stimulanzien auf die Impulskontrolle/Verzögerungsdiskontierung zu bewerten.

Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt. Für jeden der 5 bis 10 Teilnehmer gibt es insgesamt 8 Besuche. Die ersten vier Besuche umfassen eine Präferenzbewertung, gefolgt von einer Funktionsanalyse. Bei den Besuchen 1 und 3 wird der Teilnehmer gebeten, wie üblich seine stimulierenden Medikamente einzunehmen; Bei den Besuchen 2 und 4 wird der Teilnehmer jedoch gebeten, auf die Einnahme der Medikamente zu verzichten.

Bei den Besuchen 5 bis 8 nehmen die Teilnehmer weiterhin an Präferenzbewertungen teil, erhalten aber auch eine Auswahlvereinbarung mit Arbeit und Freizeit. In der Wahlordnung erhalten die Teilnehmer vier Arbeitskarten und vier Spielkarten, die sie in beliebiger Reihenfolge anordnen können. Arbeitskarten werden mit einer kurzen akademischen Aufgabe verknüpft und Spielkarten werden mit einer kurzen Spielphase mit beliebten Spielzeugen/Aktivitäten verknüpft. Bei den Besuchen 5 und 7 wird der Teilnehmer gebeten, seine stimulierenden Medikamente wie gewohnt einzunehmen, während der Teilnehmer bei den Besuchen 6 und 8 gebeten wird, auf die Einnahme seiner Medikamente zu verzichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Einwilligung, ein Interview vor dem Besuch und zwei Bewertungsphasen, die bei wöchentlichen Besuchen stattfinden. Phase I umfasst vier Besuche, die jeweils etwa 2 Stunden dauern. Phase II umfasst vier Besuche, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Einwilligung, des Vorbesuchs sowie der Phasen I und II:

Einverständnis:

Ein Mitglied des Forschungsteams überprüft die Zulassungskriterien und Studienverfahren mit einem potenziellen Probanden, bevor es um seine Einwilligung bittet. Nach Einwilligung erfolgt ein telefonisches oder persönliches Gespräch. Wenn der Betreuer es wünscht, kann das Interview bei demselben Besuch stattfinden wie die Einwilligung (jedoch nach Einholung der Einwilligung). In Bezug auf das Medikament erfolgt die Zurückhaltung des Medikaments erst beim zweiten Beurteilungsbesuch (im Anschluss an den ersten Überprüfungs- und Einwilligungsbesuch sowie das Interview).

Interview vor dem Besuch:

Wenn das Interview nicht zum Zeitpunkt der Einwilligung durchgeführt wird, wird es entweder (a) beim ersten Beurteilungsbesuch, (b) telefonisch vor dem ersten Besuch oder (c) persönlich vor dem ersten Besuch durchgeführt. Das Interview ist standardisiert und sammelt Informationen zu demografischen Merkmalen des Probanden, Diagnose(n), Medikamenten- und Stimulanzien-Medikamentengeschichte, störenden Verhaltensweisen und Kontexten, bevorzugten Gegenständen/Aktivitäten und gemeinsamen Anforderungen.

Phase I (Besuche 1, 2, 3 und 4):

Phase I der Studie umfasst insgesamt vier Besuche. Jeder Besuch wird auf die gleiche Weise durchgeführt und umfasst drei Phasen: (1) eine Bewertung der Präferenzen des freien Operanten, (2) eine Bewertung der Präferenzen für mehrere Reize ohne Ersatz und (3) drei Sitzungen jeder Testbedingung in einer Funktionsanalyse. Bei den Besuchen 1 und 3 nimmt der Proband wie erwartet seine stimulierenden Medikamente ein, bevor er mit dem Beurteilungsverfahren beginnt. Bei Medikamenten, bei denen ein verzögerter Wirkungseintritt zu erwarten ist (z. B. Daytrana-Pflaster), muss der Proband das Medikament mehr als 60 Minuten vor Beginn der Untersuchungen einnehmen. Bei den Besuchen 2 und 4 wird der Proband für den Zeitraum, in dem er oder sie die drei Phasen abschließt, die Medikation zurückhalten. Die gesamte Datenerfassung erfolgt mithilfe der Computerbewertungssoftware DataPal im Beobachtungsbereich des Therapieraums. Jede dieser Bewertungen wird im Folgenden beschrieben:

Stufe 1: Kostenlose Beurteilung der Operantenpräferenz Bei der Ankunft betritt der Proband den Therapieraum mit einem Mitglied des Forschungsteams, das im Folgenden als „Forscher“ bezeichnet wird. Der Therapieraum verfügt über nicht mehr als 10 Elemente/Aktivitäten, darunter bis zu 6 Elemente/Aktivitäten, die von der Pflegekraft als „bevorzugt“ identifiziert wurden, bis zu 2 Elemente/Aktivitäten, die vom Forscher als potenziell bevorzugt ausgewählt wurden, und bis zu 2 Elemente/Aktivitäten werden von den Betreuern als neutral oder „nicht bevorzugt“ eingestuft. Der Forscher teilt dem Probanden mit, dass er oder sie mit allen Gegenständen/Aktivitäten im Therapieraum spielen darf. Der Forscher wird für diesen gesamten Teil der Bewertung seine Aufmerksamkeit zur Verfügung stellen. Es werden keine Ansprüche an das Thema gestellt und es werden keine Konsequenzen für störendes Verhalten gezogen. Es werden Daten über die Dauer der Gegenstands-/Aktivitätsbeschäftigung des Probanden für jeden Gegenstand/jede Aktivität im Therapieraum gesammelt. Diese Beurteilung dauert 10 Minuten. Elemente/Aktivitäten mit der längsten Interaktionsdauer werden als am höchsten bevorzugt angesehen.

Stufe 2: Mehrere Stimuli ohne Ersatz innerhalb eines gleichzeitigen Operanten-Designs. Nach der Bewertung der Präferenzen des freien Operanten werden 6 Elemente/Aktivitäten für eine weitere Präferenzbewertung ausgewählt. Diese Gegenstände/Aktivitäten sind mit und ohne Aufmerksamkeit verfügbar. Diese Präferenzbewertung wird im selben Therapieraum von demselben Forscher durchgeführt wie die vorherige Präferenzbewertung. Die Beurteilung beginnt damit, dass der Proband aufgefordert wird, den Gegenstand/die Aktivität auszuwählen, mit dem er am meisten spielen möchte, und zwar mit oder ohne Aufmerksamkeit. Der Betreff erhält 2 Minuten Zeit für das Element/die Aktivität und wird dann aus dem Array entfernt. Der Proband wählt das nächste bevorzugte Element/die nächste bevorzugte Aktivität mit oder ohne Aufmerksamkeit für weitere 2 Minuten aus, bevor er dieses Element/diese Aktivität entfernt. Dies wird so lange fortgesetzt, bis alle Elemente/Aktivitäten ausgewählt wurden (ca. 15 Minuten). Die Daten werden in der Reihenfolge Auswahl, Aufmerksamkeit oder Nichtaufmerksamkeit und Engagement während der 2 Minuten des Zugriffs auf das jeweilige Element/jede Aktivität erfasst.

Stufe 3: Funktionale Analyse des Problemverhaltens

Im Anschluss an die Präferenzbewertungen in den Phasen 1 und 2 wird eine funktionale Analyse des Problemverhaltens durchgeführt, um die Funktion(en) des Problemverhaltens des Probanden zu bestimmen. Störende Verhaltensweisen werden für die Funktionsanalyse als „Zielverhalten“ betrachtet. Alle Sitzungen der Funktionsanalyse werden vom Forscher im selben Therapieraum wie die beiden vorherigen Phasen durchgeführt. Jede Sitzung dauert insgesamt 5 Minuten, mit 3 Sitzungen für jede Testbedingung und 3 freien Spielsitzungen. Dies führt zu insgesamt 12 5-minütigen Sitzungen, die insgesamt zwischen 75 und 90 Minuten dauern können. Die Reihenfolge der Bedingungen wird für jede Runde zufällig festgelegt (d. h. ein Test jeder Bedingung und eine freie Spielsitzung), wobei für jede Runde eine neue zufällige Reihenfolge festgelegt wird. Die Bedingungen umfassen Flucht, Greifbar, Aufmerksamkeit und Freispiel und werden im Folgenden beschrieben:

Freies Spiel:

Diese Bedingung dient als Kontrollbedingung. Spielzeuge und Aktivitäten stehen zur Verfügung, ebenso wie die Aufmerksamkeit des Forschers. Es werden keine Arbeitsmaterialien vorhanden sein. Der Forscher beginnt die Sitzung, indem er den Probanden darüber informiert, dass er/sie mit allen Spielzeugen/Aktivitäten im Therapieraum spielen darf und dass Aufmerksamkeit verfügbar ist (z. B. „John, du kannst mit allen Spielzeugen im Raum spielen). Ich spiele mit dir, wenn du willst.") Wenn ein Zielverhalten auftritt (sowie jedes andere „problematische“ Verhalten), wird der Forscher mit Aufmerksamkeit fortfahren und es vermeiden, das Verhalten zu kommentieren.

Fliehen:

In diesem Zustand wird der Proband aufgefordert, Anforderungen zu erfüllen. Die Anforderungen liegen (a) im Kompetenzbereich des Probanden und (b) sind bekanntermaßen aversiv. Dies kann eine akademische oder eine häusliche Aufgabe sein. Der Forscher beginnt die Sitzung, indem er dem Probanden die Anforderung mit klaren Anweisungen präsentiert (z. B. „John, es ist Zeit, einige Matheaufgaben zu lösen.“). Der Forscher wird loben, wenn er/sie aktiv arbeitet. Die Aufmerksamkeit wird niemals abgelenkt. Aufgaben werden weiterhin angezeigt, es sei denn, es wird ein Zielproblemverhalten beobachtet. Wenn ein Zielverhalten ausgegeben wird, gewährt der Forscher eine 30-sekündige Pause von der Arbeitsaufgabe. Sobald die 30-sekündige Pause beendet ist, kehrt der Forscher mit einer ähnlichen Aufforderung wie zu Beginn der Sitzung zur Arbeit zurück. Bei jedem weiteren Auftreten des Zielverhaltens erfolgt eine weitere Pause von 30 Sekunden. Alle nicht zum Ziel gehörenden Problemverhalten werden ignoriert.

Greifbar:

In dieser Bedingung wird ein Artikel/eine Aktivität mit der Kennzeichnung „stark bevorzugt“ und ein Artikel/eine Aktivität mit der Kennzeichnung „niedrig bevorzugt“ verwendet. Unmittelbar vor Beginn dieser Bedingung wird dem Subjekt der Zugriff auf den Gegenstand bzw. die Aktivität mit hoher Priorität gewährt. Sobald die Sitzung beginnt, wird der Gegenstand/die Aktivität mit der höchsten Präferenz vom Forscher eingeschränkt und der Gegenstand/die Aktivität mit der geringsten Präferenz wird zum Spielen präsentiert. Die Aufmerksamkeit ist in diesem Zustand nicht eingeschränkt. Wenn das Subjekt ein Zielverhalten ausstrahlt, wird das hochbevorzugte Element/die höchst bevorzugte Aktivität für 30 Sekunden an das Subjekt zurückgegeben und anschließend wieder eingeschränkt. Wenn kein Zielverhalten auftritt, ist der Gegenstand/die Aktivität mit der geringsten Präferenz während der gesamten fünf Minuten die einzige Spieloption.

Aufmerksamkeit:

In diesem Zustand hat das Subjekt Zugang zu bevorzugten Gegenständen und Aktivitäten und es werden keine Anforderungen gestellt. Zu Beginn der Sitzung teilt der Forscher dem Probanden mit, dass er oder sie mit den verfügbaren Spielzeugen spielen sollte, die Aufmerksamkeit jedoch nicht verfügbar sein wird. Der Forscher verlässt den Spielbereich, geht auf die andere Seite des Therapieraums und beginnt, ein Buch oder eine Zeitschrift zu lesen. Wenn ein Zielverhalten zum Ausdruck kommt, geht der Forscher auf das Subjekt zu und gibt eine kurze Missbilligungserklärung ab und wiederholt die Erwartung eines angemessenen Verhaltens, gefolgt von einer Rückkehr zur Ignorierung des Subjekts. Jegliches angemessene Verhalten, einschließlich Bitten um Aufmerksamkeit, wird während der gesamten Sitzung ignoriert.

Für die Funktionsanalyse werden Daten zur Häufigkeit (Rate pro Minute) des Problemverhaltens gesammelt und grafisch dargestellt. Durch visuelle Inspektion der Diagramme wird die Differenzierung zwischen den vier Bedingungen (drei Testbedingungen und der Freispiel-/Kontrollbedingung) ermittelt, um die Funktion(en) des Zielverhaltens zu identifizieren.

Phase II (Besuche 5, 6, 7 und 8):

Nach Abschluss der ersten drei Phasen (Besuche 1–4) sind vier weitere Besuche erforderlich (Besuche 5–8). Diese zusätzlichen Besuche bestehen aus drei Phasen: (1) kostenlose Beurteilung der Präferenz des Operanten; (2) Bewertung mehrerer Stimuli ohne Ersatzpräferenz in einem simultanen Operantendesign; und (3) Arbeitspausenplan mit Wahlmöglichkeit. Die Phasen 1 und 2 werden genauso durchgeführt wie Phase I. Bei den Besuchen 5 und 7 nimmt der Proband seine stimulierenden Medikamente wie erwartet vor Beginn ein, und bei den Besuchen 6 und 8 wird der Proband gebeten, die Medikation für den Zeitraum zurückzuhalten, in dem er behandelt wird oder sie schließt die drei Phasen ab. Die gesamte Datenerfassung erfolgt mithilfe der Computerbewertungssoftware DataPal, die auf Computern im Beobachtungsbereich des Therapieraums installiert ist.

Stufe 1: Bewertung der Präferenzen freier Operanten Diese Bewertung wird genauso durchgeführt wie für Phase I der Studie beschrieben.

Stufe 2: Bewertung mehrerer Stimuluspräferenzen innerhalb eines Concurrent-Operants-Designs Diese Bewertung wird genauso durchgeführt wie für Phase I der Studie beschrieben.

Stufe 3: Arbeits- und Spielplan mit Wahlmöglichkeiten Der Zweck dieser Beurteilung besteht darin, verzögerte Diskontierungen und Impulskontrolle bei der Entscheidungsfindung zu bewerten. In dieser Phase werden dem Probanden 8 Bildkarten und eine Zeitplantafel (eine Plastiktafel mit 8 Klettverschluss-Platzhaltern für die Bildkarten) präsentiert. Vier der Bildkarten zeigen ein Bild eines arbeitenden Kindes und den Text „Arbeit“. Vier Bildkarten zeigen ein spielendes Kind und den Text „Spielen“. Jede „Arbeits“-Karte stellt eine wissenschaftliche Arbeitsaufgabe dar. Das Ausfüllen der Arbeitsblätter dauert schätzungsweise 5 Minuten. Jede „Spiel“-Karte stellt 3 Minuten Spielzeit mit dem am meisten bevorzugten Gegenstand/der am meisten bevorzugten Aktivität dar, die durch die Präferenzbewertungen in den Phasen 1 und 2 identifiziert wurde. Währenddessen ist keine Aufmerksamkeit verfügbar arbeiten oder spielen; Bei Bedarf kann der Proband jedoch um Hilfe bei der Arbeit bitten. Die Fertigstellung des Zeitplans wird etwa 32 Minuten dauern.

Zu Beginn wird der Proband gebeten, den Zeitplan in der gewünschten Reihenfolge zu organisieren. Es gibt viele Reihenfolgen, die der Proband wählen kann (z. B. Arbeit(w)-Spiel(p)-w-p-w-p-w-p; wwwwpppp, wwppwwpp, ppppwwww), und es gibt keine Einschränkung für die Reihenfolge, solange alle Arbeits- und Spielkarten verwendet werden in der Reihenfolge. Sobald der Zeitplan vom Probanden festgelegt wurde, bittet der Forscher den Probanden, „endgültig“ zu antworten.

Im Anschluss an die Reihenfolge des Zeitplans weist der Forscher den Probanden an und erinnert ihn an alle Übergänge von einer Aktivität zur nächsten. Bei jeder abgeschlossenen Aktivität wird die Bildkarte aus dem Zeitplan entfernt, bis alle Bildkarten entfernt wurden. Der Forscher überprüft die Arbeitsblätter, um sicherzustellen, dass sie vollständig sind, und fordert den Probanden auf, alle nicht abgeschlossenen Arbeitselemente zu vervollständigen und fehlerhafte Arbeitselemente zu wiederholen, bis er oder sie eine Genauigkeit von 80 % oder mehr erreicht hat. Problemverhalten wird ausgelöscht (d. h. es wird vom Forscher ignoriert und es gibt keine programmierten Konsequenzen). Es werden Daten über die gewählte Reihenfolge, Compliance, Verhalten während und außerhalb der Aufgabe und Problemverhalten gesammelt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss ein Kind oder Jugendlicher im Alter zwischen 4 Jahren und 0 Monaten und 13 Jahren und 0 Monaten sein (Teilnehmer dürfen nicht älter als 12 Jahre und 11 Monate sein).
  2. Der Teilnehmer muss eine gültige Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (AD/HS) haben. Eine Angabe des Typs (z. B. überwiegend unaufmerksamer Typ, überwiegend hyperaktiv-impulsiver Typ oder kombinierter Typ) ist nicht erforderlich.
  3. Der Teilnehmer muss störendes Verhalten an den Tag legen, das als eines oder mehrere der folgenden Verhaltensweisen definiert ist:

    1. körperliche oder verbale Aggression gegenüber anderen: Eine andere Person schlagen, treten, beißen, kratzen, würgen, anspucken oder mit Gegenständen darauf werfen und/oder eine andere Person beleidigen, bedrohen oder beschimpfen.
    2. Selbstverletzung: Sich selbst schlagen, sich selbst beißen, den Kopf gegen einen Gegenstand/eine harte Oberfläche schlagen, sich selbst einklemmen oder sich selbst kratzen mit sichtbarer Hautschädigung.
    3. Zerstörung: Beschädigung (oder Beschädigungsversuche) von persönlichem oder öffentlichem Eigentum (z. B. das Zerbrechen eines Gegenstands in zwei oder mehr Teile, die Verwendung eines Gegenstands zum Zerbrechen anderer Gegenstände, das Abreißen von Gegenständen oder Teilen von Gegenständen von Wänden, Böden oder Möbeln und das Beulen von Autos). , Gegenstände oder Wände.)
    4. Nichteinhaltung: Regelmäßiges Vorkommen mündlicher Ablehnung (z. B. „Nein“, „Ich möchte nicht“, „Ich werde es nicht tun“ oder „Jetzt nicht“) auf eine akademische oder nichtakademische Anfrage und/oder jede Antwort, die nicht mit der übermittelten Anweisung innerhalb von 30 Sekunden nach der Übermittlung der Anweisung übereinstimmt.
    5. Wutanfall: Weinen (d. h. alle Lautäußerungen [Geräusche oder Worte] begleitet von einer Gesichtskontraktion mit und ohne Tränen über einen beliebigen Zeitraum) und/oder Schreien (Auftreten von Lautäußerungen über der normalen Gesprächslautstärke über einen beliebigen Zeitraum), mit oder ohne Körper um sich schlagen.
    6. eine aktive Diagnose einer störenden Verhaltensstörung oder einer oppositionellen Trotzstörung.
  4. Dem Teilnehmer muss bereits ein stimulierendes Medikament zur Behandlung von AD/HS-Symptomen in einer für sein Alter zugelassenen Dosis verschrieben worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von Autismus, Verhaltensstörung oder geistiger Behinderung im mittelschweren, schweren oder schweren Ausmaß.
  2. verschrieben oder eine stimulierende Dosierung außerhalb des empfohlenen therapeutischen Bereichs eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die stimulierende Medikamente einnehmen
Alle Teilnehmer: Kinder und Jugendliche, bei denen AD/HS diagnostiziert wurde, die ein störendes Verhalten zeigen und stimulierende Medikamente einnehmen.
Die verwendeten Stimulanzien müssen den Dosierungsrichtlinien der FDA für das Alter entsprechen.
Andere Namen:
  • Konzert
  • Wyvanse
  • Adderall
  • Aptensio
  • Tagtrana
  • Metadatum
  • Quillivant
  • Ritalin
  • Fokus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensfunktion
Zeitfenster: Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4; Die Veränderung der Verhaltensfunktion wird anhand der Daten aus den Wochen eins und drei (mit Medikamenten) mit den Wochen zwei und vier (ohne Medikamente) verglichen.
Es werden Daten zur Häufigkeit (Rate pro Minute) des Problemverhaltens gesammelt und grafisch dargestellt. Durch visuelle Inspektion der Diagramme wird die Differenzierung zwischen den vier Bedingungen (drei Testbedingungen und der Freispiel-/Kontrollbedingung) ermittelt, um die Funktion(en) des Zielverhaltens zu identifizieren. Veränderungen in der Verhaltensfunktion werden durch einen wöchentlichen Vergleich der Daten für die ersten vier Wochen bestimmt. Die Verhaltensfunktion während der Medikamenteneinnahme, die in Woche eins und Woche drei auftritt, wird mit der Verhaltensfunktion in Woche zwei und Woche vier verglichen. Unterschiede zwischen der ersten und dritten Woche sowie der zweiten und vierten Woche werden als Änderung der Verhaltensfunktion gewertet.
Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4; Die Veränderung der Verhaltensfunktion wird anhand der Daten aus den Wochen eins und drei (mit Medikamenten) mit den Wochen zwei und vier (ohne Medikamente) verglichen.
Änderung der Artikelpräferenz
Zeitfenster: Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8; Wir werden die Daten aus den Wochen 1, 3, 5 und 7 (mit Medikamenten) mit den Wochen 2, 4, 6 und 8 (ohne Medikamente) vergleichen.
Daten zur Änderung der Artikelpräferenz werden Woche für Woche für alle acht Wochen erfasst. Wir bestimmen die Präferenz für einen Gegenstand/eine Aktivität anhand der Zeitdauer, die wir während der kostenlosen Beurteilung der Präferenzen des Operanten im Therapieraum mit einem Gegenstand verbracht haben. Die Daten werden Woche für Woche verglichen, wobei der Schwerpunkt auf Veränderungen von den Wochen eins, drei, fünf und sieben (mit Medikamenten) zu den Wochen zwei, vier, sechs und acht (ohne Medikamente) liegt. Unterschiede im Item-Engagement weisen auf Unterschiede in der Item-Präferenz hin.
Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8; Wir werden die Daten aus den Wochen 1, 3, 5 und 7 (mit Medikamenten) mit den Wochen 2, 4, 6 und 8 (ohne Medikamente) vergleichen.
Änderung der Präferenz für soziale und nicht soziale Aktivitäten
Zeitfenster: Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8; Präferenzänderungen werden wöchentlich ermittelt, wobei der Schwerpunkt auf Unterschieden zwischen den Zeitpunkten der Medikamenteneinnahme und den Wochen ohne Medikamenteneinnahme liegt.
Es werden Daten über den Prozentsatz der Versuche gesammelt, in denen eine Aktivität ausgewählt wird, und darüber, ob sie für jedes Element/jede Aktivität im Therapieraum der Mehrfachreiz-ohne-Ersatz-Bewertung mit Aufmerksamkeit oder ohne Aufmerksamkeit ausgewählt wurde. Die Präferenz für soziale gegenüber nicht-sozialen Aktivitäten wird durch die Auswahl des Teilnehmers während der Mehrfachstimulus-ohne-Ersatz-Bewertung bestimmt. Die Änderung der Präferenz für Aktivitäten mit Aufmerksamkeit und Aktivitäten ohne Aufmerksamkeit wird durch einen wöchentlichen Datenvergleich ermittelt, wobei der Schwerpunkt auf den Unterschieden zwischen den Daten in den Wochen 1, 3, 5 und 7 (zu Medikamenten) und den Wochen 2, 4, 6 und 7 liegt 8 (ohne Medikamente).
Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8; Präferenzänderungen werden wöchentlich ermittelt, wobei der Schwerpunkt auf Unterschieden zwischen den Zeitpunkten der Medikamenteneinnahme und den Wochen ohne Medikamenteneinnahme liegt.
Veränderungen der Impulsivität bei der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Es werden Daten zu der vom Probanden gewählten Reihenfolge gesammelt und basierend auf dem Grad bewertet, in dem Arbeitssitzungen im Vordergrund und Spielaktivitäten am Ende platziert wurden. Entscheidungen, bei denen Spielaktivitäten im Vordergrund stehen (d. h. mehr Spielaktivitäten früher im Zeitplan), werden nach einem Punktesystem als impulsiver bewertet, und Entscheidungen, bei denen Arbeitsaktivitäten im Vordergrund stehen (d. h. mehr Arbeitsaktivitäten früher im Zeitplan), werden gewertet als weniger impulsiv. Unterschiede in der Impulsivität werden von Woche zu Woche ermittelt, wobei der Schwerpunkt auf den Unterschieden zwischen Wochen unter Medikamenteneinnahme (Woche 5 und 7) und Wochen ohne Medikamenteneinnahme (Woche 6 und 8) liegt.
Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Problemverhaltens
Zeitfenster: Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche, 7, Woche 8
In allen Beurteilungssitzungen werden Daten zur Rate des Problemverhaltens gesammelt und für Sitzungen mit Medikamenteneinnahme und Sitzungen ohne Medikamente verglichen.
Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche, 7, Woche 8
Artikel-Engagement
Zeitfenster: Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche, 7, Woche 8
In allen Beurteilungssitzungen, bei denen es um das Spielen mit Gegenständen/Aktivitäten zur Einbindung von Gegenständen geht, werden Daten gesammelt und für Sitzungen mit Medikamenteneinnahme und Sitzungen ohne Medikamente verglichen.
Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche, 7, Woche 8
Einhaltung
Zeitfenster: Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche, 7, Woche 8
Für alle arbeitsbezogenen Sitzungen werden Daten zur Einhaltung der Anforderungen erhoben. Die Daten werden für Sitzungen mit Medikamenten und Sitzungen ohne Medikamente verglichen.
Wöchentlich (bei jedem Besuch): Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche, 7, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J O'Brien, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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