- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420339
Stimulerende effekter på forstyrrende atferd
Effektene av stimulerende medisiner på forstyrrende atferd, valg og preferanser hos barn og unge som viser forstyrrende atferd
Målet med denne studien er å bestemme effekten av sentralstimulerende medisiner på forstyrrende atferd, funksjon, preferanse og valg; Det er imidlertid først og fremst metodologisk og vil legge til gjeldende forskning ved å etablere en effektiv evaluering av virkningen av stimulerende medisiner på denne atferden. Tre atferdsvurderinger for barn og ungdom diagnostisert med AD/HD som viser forstyrrende atferd vil bli utført:
- Preferansevurderinger vil bli utført for å avgjøre om preferanse for sosiale og ikke-sosiale elementer og aktiviteter er forskjellige under medikamentelle og ikke-medisinske forhold.
- Funksjonsanalyser vil bli utført for å avgjøre om sentralstimulerende medisiner har effekt på frekvensen og funksjonen eller formålet med forstyrrende atferd.
- Valgvurderinger vil bli utført for å evaluere effekten av sentralstimulerende medisiner på impulskontroll/forsinkelsesreduksjon.
Denne studien vil bli gjennomført i tre faser. For hver av de 5 til 10 deltakerne vil det være totalt 8 besøk. De første 4 besøkene vil innebære en preferansevurdering, etterfulgt av en funksjonsanalyse. Ved besøk 1 og 3 vil deltakeren bli bedt om å ta sin sentralstimulerende medisin slik det vanligvis gjøres; ved besøk 2 og 4 vil imidlertid deltakeren bli bedt om å avstå fra å ta medisinen.
Ved besøk 5-8 vil deltakerne fortsatt delta i preferansevurderinger, men vil også få presentert en valgordning med arbeid og lek. I valgopplegget vil deltakerne få utdelt fire arbeidskort og fire spillekort som de kan organisere i hvilken som helst rekkefølge. Arbeidskort vil være knyttet til en kort akademisk oppgave, og spillekort vil bli knyttet til en kort lekeperiode ved bruk av leker/aktiviteter som foretrekkes. Ved besøk 5 og 7 vil deltakeren bli bedt om å ta sine sentralstimulerende medisiner som vanlig, mens ved besøk 6 og 8 vil deltakeren bli bedt om å avstå fra å ta medisinene sine.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer samtykket, et intervju før besøket og to vurderingsfaser som skjer ved ukentlige besøk. Fase I inkluderer fire besøk, hver på ca. 2 timer. Fase II inkluderer fire besøk, som hver varer omtrent 1 time. Følgende er beskrivelsen av samtykket, forhåndsbesøket og fase I og II:
Samtykke:
Et forskningsteammedlem vil gjennomgå kvalifikasjonskriterier og studieprosedyrer med et potensielt emne før det ber om samtykke. Etter samtykke vil et intervju skje på telefon eller personlig. Hvis omsorgspersonen ønsker det, kan intervjuet finne sted på samme besøk som samtykket (men etter innhenting av samtykke). I forhold til medikamentet vil tilbakeholdelse av medikamentet ikke skje før det andre vurderingsbesøket (etter første gjennomgang og samtykkebesøk og også intervjuet).
Intervju før besøk:
Hvis intervjuet ikke gjennomføres på tidspunktet for samtykke, vil det bli gjennomført enten (a) ved det første vurderingsbesøket, (b) på telefon før det første besøket eller (c) personlig før det første besøket. Intervjuet er standardisert og samler informasjon om emnets demografi, diagnoser, medisiner og sentralstimulerende medisiner, forstyrrende atferd og kontekster, foretrukne elementer/aktiviteter og vanlige krav.
Fase I (besøk 1, 2, 3 og 4):
Fase I av studien inkluderer totalt fire besøk. Hvert besøk vil bli utført på samme måte og inkluderer tre stadier: (1) en gratis operantpreferansevurdering, (2) en multippel stimulus uten erstatningspreferansevurdering og (3) tre økter av hver testtilstand i en funksjonsanalyse. Ved besøk 1 og 3 vil forsøkspersonen ta sin sentralstimulerende medisin som forventet før vurderingsprosedyrene starter. Medisiner som forventes å ha en forsinket virkningsstart (f.eks. Daytrana-plaster) vil kreve at pasienten tar medisinen mer enn 60 minutter før starten av vurderingene. Ved besøk 2 og 4 vil forsøkspersonen holde tilbake medisiner i den perioden han eller hun gjennomfører de tre stadiene. All datainnsamling vil gjøres ved hjelp av DataPal-datamaskinens skåringsprogramvare i observasjonsområdet i terapirommet. Hver av disse vurderingene er beskrevet nedenfor:
Trinn 1: Gratis vurdering av operantpreferanse Ved ankomst vil forsøkspersonen gå inn i terapirommet sammen med et medlem av forskerteamet, referert til som "forsker" heretter. Terapirommet vil ikke ha mer enn 10 elementer/aktiviteter, inkludert opptil 6 elementer/aktiviteter identifisert av omsorgspersonen som "foretrukket", opptil 2 elementer/aktiviteter valgt av forskeren som potensielt foretrukket, og opptil 2 elementer/aktiviteter identifisert av omsorgspersonene som nøytrale eller "ikke foretrukket". Forskeren vil informere forsøkspersonen om at han eller hun kan leke med noen av gjenstandene/aktivitetene i terapirommet. Forskeren vil gjøre sin oppmerksomhet tilgjengelig for hele denne delen av vurderingen. Det vil ikke bli stilt krav til faget og det vil ikke bli gitt konsekvenser for forstyrrende atferd. Det vil bli samlet inn data om varigheten av element/aktivitetsengasjementet av emnet for hvert element/aktivitet i terapirommet. Denne vurderingen vil vare i 10 minutter. Gjenstander/aktiviteter med størst varighet av engasjement vil bli vurdert som høyest foretrukne.
Trinn 2: Multippel stimulus uten erstatning innenfor et samtidig operantdesign Etter den gratis operantpreferansevurderingen, vil 6 elementer/aktiviteter bli valgt for en annen preferansevurdering. Disse elementene/aktivitetene vil være tilgjengelige med og uten oppmerksomhet. Denne preferansevurderingen vil bli utført i samme terapirom av samme forsker som den forrige preferansevurderingen. Vurderingen vil begynne med å be personen velge sitt mest foretrukne element/aktivitet å leke med og med eller uten oppmerksomhet. Emnet vil få 2 minutter med elementet/aktiviteten og deretter fjernes det fra arrayet. Emnet vil velge neste foretrukne element/aktivitet med eller uten oppmerksomhet i ytterligere 2 minutter før elementet/aktiviteten fjernes. Dette vil fortsette til alle elementer/aktiviteter er valgt (ca. 15 minutter). Data vil bli samlet inn på rekkefølgen av utvalg, oppmerksomhet eller ingen oppmerksomhet, og engasjement i løpet av de 2 minuttene med tilgang til hvert respektive element/aktivitet.
Trinn 3: Funksjonell analyse av problematferd
Etter preferansevurderingene i trinn 1 og 2, vil en funksjonsanalyse av problematferd bli utført for å bestemme funksjonen(e) til subjektets problematferd. Forstyrrende atferd vil bli ansett som "målatferd" for funksjonsanalysen. Alle øktene av funksjonsanalysen vil bli utført av forskeren i samme terapirom som de to foregående fasene. Hver økt vil vare i 5 minutter totalt, med 3 økter for hver testtilstand og 3 gratisspilløkter. Dette resulterer i totalt 12, 5-minutters økter, som kan vare mellom 75 og 90 minutter totalt. Rekkefølgen av betingelsene vil bli randomisert for hver runde (dvs. én test av hver tilstand og en gratisspilløkt), med en ny randomisert rekkefølge for hver runde. Betingelsene inkluderer Escape, Tangible, Attention og Free Play og er beskrevet nedenfor:
Gratis spill:
Denne tilstanden fungerer som en kontrollbetingelse. Leker og aktiviteter vil være tilgjengelig, samt forskerens oppmerksomhet. Ingen arbeidsmateriell vil være tilstede. Forskeren vil begynne økten med å informere forsøkspersonen om at han/hun kan leke med leker/aktiviteter i terapirommet og at oppmerksomhet er tilgjengelig (f.eks. "John, du kan leke med alle lekene i rommet. Jeg skal leke med deg hvis du vil."). Hvis en målatferd oppstår (så vel som enhver annen "problematferd"), vil forskeren fortsette med oppmerksomhet og unngå å kommentere atferden.
Flukt:
I denne tilstanden vil faget bli bedt om å fullføre krav. Kravene vil være (a) innenfor fagets ferdighetsområde og (b) kjent for å være aversive. Dette kan være en akademisk oppgave eller en hjemlig oppgave. Forskeren vil begynne økten med å presentere etterspørselen til faget ved å bruke klare instruksjoner (f.eks. "John, det er på tide å gjøre noen matematiske problemer."). Forskeren vil gi ros mens han/hun jobber aktivt. Oppmerksomheten vil aldri bli avledet. Oppgaver vil fortsette å bli presentert med mindre en målproblematferd observeres. Hvis det utsendes en målatferd, vil forskeren gi en 30-sekunders pause fra arbeidsoppgaven. Når pausen på 30 sekunder er over, vil forskeren gå tilbake til jobb ved å bruke en melding som ligner på den da økten startet. For enhver etterfølgende forekomst av målatferden vil det være en ny pause i 30 sekunder. All problematferd som ikke er mål, blir ignorert.
Håndgripelig:
I denne tilstanden vil en vare/aktivitet identifisert som "høyt foretrukket" og en vare/aktivitet identifisert som "lavt foretrukket" bli brukt. Rett før starten av denne tilstanden, får personen tilgang til den høyt foretrukne varen/aktiviteten. Når økten begynner, vil den høyt foretrukne elementet/aktiviteten bli begrenset av forskeren og det lavt foretrukne elementet/aktiviteten vil bli presentert for spill. Oppmerksomheten er ikke begrenset under denne tilstanden. Hvis forsøkspersonen avgir en målatferd, blir den høyt foretrukne elementet/aktiviteten returnert til emnet i 30 sekunder og deretter begrenset igjen. Hvis ingen målatferd oppstår, vil elementet/aktiviteten som er lavt foretrukket være det eneste avspillingsalternativet i hele fem minutter.
Merk følgende:
I denne tilstanden har faget tilgang til foretrukne gjenstander og aktiviteter og det stilles ingen krav. Ved begynnelsen av økten vil forskeren informere forsøkspersonen om at han eller hun bør leke med lekene som er tilgjengelige, men at oppmerksomheten vil være utilgjengelig. Forskeren vil forlate lekeområdet, gå til den andre siden av terapirommet og begynne å lese en bok eller et blad. Hvis en målatferd utsendes, vil forskeren henvende seg til emnet og gi en kort erklæring om misbilligelse og gjenta forventningen om atferd på riktig måte, etterfulgt av en tilbakevending til å ignorere emnet. All passende oppførsel, inkludert forespørsler om oppmerksomhet, vil bli ignorert under hele økten.
For funksjonsanalysen vil data bli samlet inn og grafisk på frekvensen (hastighet per minutt) av problematferd. Visuell inspeksjon av grafer vil bestemme differensiering på tvers av de fire betingelsene (tre testbetingelser og frispill/kontrolltilstand) for å identifisere funksjonen(e) til målatferden.
Fase II (besøk 5, 6, 7 og 8):
Etter gjennomføring av de tre første stadiene (besøk 1-4), vil det være nødvendig med fire ekstra besøk (besøk 5-8). Disse tilleggsbesøkene vil bestå av tre stadier: (1) gratis vurdering av operatørpreferanser; (2) multiple stimulus uten erstatningspreferansevurdering i en samtidig operantdesign; og (3) arbeidspauseplan med valg. Trinn 1 og 2 vil bli utført på samme måte som fase I. Ved besøk 5 og 7 vil forsøkspersonen ta sin stimulerende medisin som forventet før oppstart og ved besøk 6 og 8 vil forsøkspersonen bli bedt om å holde tilbake medisiner i perioden han eller hun fullfører de tre stadiene. All datainnsamling vil foregå ved hjelp av DataPal datamaskinscoreprogramvare som er installert på datamaskiner i observasjonsområdet til terapirommet.
Trinn 1: Gratis vurdering av operatørpreferanser Denne vurderingen vil bli utført akkurat som beskrevet for fase I av studien.
Trinn 2: Vurdering av multiple stimuluspreferanser innenfor et samtidig operatørdesign Denne vurderingen vil bli utført akkurat som beskrevet for fase I av studien.
Trinn 3: Arbeid-Lek-plan med valg Hensikten med denne vurderingen er å evaluere forsinket rabatt og impulskontroll ved valg. På dette stadiet vil 8 bildekort og en planleggingstavle (en plasttavle med 8 borrelåsplasser for bildekortene) presenteres for motivet. Fire av bildekortene vil vise et bilde av et barn som jobber og teksten "arbeid". Fire bildekort vil vise et barn som leker og teksten "lek". Hvert "arbeid"-kort vil representere en akademisk arbeidsoppgave. Regnearket(-ene) vil ta anslagsvis 5 minutter å fullføre. Hvert "spille"-kort vil representere 3 minutters spilletid med det høyt foretrukne elementet/aktiviteten identifisert gjennom preferansevurderingene i trinn 1 og 2. Oppmerksomhet vil ikke være tilgjengelig under arbeid eller lek; forsøkspersonen kan imidlertid be om hjelp med arbeidet ved behov. Gjennomføring av timeplanen vil ta ca. 32 minutter.
I begynnelsen vil forsøkspersonen bli bedt om å organisere timeplanen i ønsket rekkefølge. Det er mange sekvenser emnet kan velge (f.eks. arbeid(w)-spill(p)-w-p-w-p-w-p; wwwwpppp, wwppwwpp, ppppwwww), og det vil ikke være noen begrensning på sekvensen så lenge alle arbeids- og spillekortene brukes i sekvensen. Når tidsplanen er satt av emnet, vil forskeren be emnet om å svare "endelig".
Etter sekvenseringen av tidsplanen, leder og minner forskeren emnet om alle overganger fra en aktivitet til den neste. Hver fullført aktivitet vil resultere i fjerning av bildekortet fra timeplanen inntil alle bildekortene er fjernet. Forskeren vil sjekke arbeidsarkene for å sikre fullføring og vil kreve at forsøkspersonen fullfører eventuelle uferdige arbeidselementer og gjør om feil arbeidselementer til han eller hun har oppnådd 80 % nøyaktighet eller bedre. Problematferd vil bli plassert på utryddelse (dvs. den vil bli ignorert av forskeren og det vil ikke være noen programmerte konsekvenser). Data vil bli samlet inn om den valgte sekvensen, etterlevelse, oppførsel under oppgaven/utenfor oppgaven og problematferd .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew J O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 319.384.9827
- E-post: matthew-j-obrien@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Matthew J. O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 319-384-9827
- E-post: matthew-j-obrien@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Lane Strathearn, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 319.356.7044
- E-post: lane-strathearn@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være et barn eller en ungdom mellom 4 år, 0 måneder og 13 år, 0 måneder (deltakerne må ikke være eldre enn 12 år, 11 måneder).
- Deltaker må ha en gyldig diagnose oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (AD/HD). Ingen spesifikasjon av type (f.eks. overveiende uoppmerksom type, overveiende hyperaktiv-impulsiv type eller kombinert type) vil være nødvendig.
Deltakeren må vise forstyrrende atferd, definert som ett eller flere av følgende:
- fysisk eller verbal aggresjon mot andre: Slå, sparke, bite, klø, kvele, spytte på eller kaste gjenstander mot en annen person, og/eller komme med fornærmelser, trusler eller banne mot en annen person.
- selvskading: Slår seg selv, biter seg selv, slår hodet i en gjenstand/hard overflate, klyper seg selv eller klorer seg selv med visuell hudskade.
- ødeleggelse: Skade (eller forsøk på å skade) personlig eller offentlig eiendom (f.eks. bryte en gjenstand i to eller flere deler, bruke en gjenstand til å knuse andre gjenstander, rive gjenstander eller deler av gjenstander fra vegger, gulv eller møbler, og bulker biler , gjenstander eller vegger.)
- manglende overholdelse: Regelmessig forekomst av verbalt avslag (f.eks. å si "nei", "jeg vil ikke", "jeg vil ikke gjøre det" eller "ikke nå") til enhver akademisk eller ikke-akademisk forespørsel, og/eller ethvert svar som ikke samsvarer med den leverte instruksen innen 30 sekunder fra det tidspunktet instruksjonen ble levert.
- raserianfall: gråt (dvs. alle vokaliseringer [lyder eller ord] akkompagnert av ansiktssammentrekning med og uten tårer i en hvilken som helst tidsperiode) og/eller skriking (forekomst av vokaliseringer over normalt samtalevolum i en hvilken som helst tidsperiode), med eller uten kropp flagrende.
- en aktiv diagnose av forstyrrende atferdsforstyrrelse eller opposisjonell trassig lidelse.
- Deltakeren må allerede være foreskrevet et sentralstimulerende medikament for behandling av AD/HD-symptomer og i en godkjent dose for alder.
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose av autisme, atferdsforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming i moderat, alvorlig eller dyp rekkevidde.
- foreskrevet eller tatt en dose av stimulerende midler utenfor anbefalt terapeutisk område.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personer på sentralstimulerende medisiner
Alle deltakere: Barn og ungdom diagnostisert med AD/HD, som viser forstyrrende atferd og tar sentralstimulerende medisiner.
|
Stimulantene som brukes må oppfylle FDAs doseringsretningslinjer for alder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i atferdsfunksjon
Tidsramme: Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4; Endring i atferdsfunksjon vil bli sammenlignet ved hjelp av data fra uke én og tre (med medisiner) mot uke to og fire (uten medisinering).
|
Data vil bli samlet inn og grafisk på frekvensen (hastighet per minutt) av problematferd.
Visuell inspeksjon av grafer vil bestemme differensiering på tvers av de fire betingelsene (tre testbetingelser og frispill/kontrolltilstand) for å identifisere funksjonen(e) til målatferden.
Endringer i atferdsfunksjon vil bli bestemt ved å sammenligne data uke til uke for de første fire ukene.
Atferdsfunksjon under medisinering, som vil oppstå ved uke én og uke tre, vil sammenlignes med atferdsfunksjon ved uke to og uke fire.
Forskjeller mellom uke én og tre og uke to og fire vil betraktes som endring i atferdsfunksjon.
|
Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4; Endring i atferdsfunksjon vil bli sammenlignet ved hjelp av data fra uke én og tre (med medisiner) mot uke to og fire (uten medisinering).
|
Endring i vareinnstilling
Tidsramme: Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke, 7, uke 8; vi vil sammenligne data fra uke 1, 3, 5 og 7 (med medisiner) mot uke 2, 4, 6 og 8 (med medisinfri)
|
Data om endring i varepreferanse vil bli samlet inn uke til uke for alle åtte ukene.
Vi vil avgjøre preferanse for et element/aktivitet basert på varigheten av tiden som er engasjert med et element i terapirommet under den gratis vurderingen av operatørpreferanser.
Data vil bli sammenlignet uke til uke, med fokus på endringer fra uke én, tre, fem og syv (på medisiner) til uke to, fire, seks og åtte (medikamentfri).
Forskjeller i vareengasjement vil indikere forskjell i varepreferanse.
|
Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke, 7, uke 8; vi vil sammenligne data fra uke 1, 3, 5 og 7 (med medisiner) mot uke 2, 4, 6 og 8 (med medisinfri)
|
Endring i preferanse for sosiale og ikke-sosiale aktiviteter
Tidsramme: Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke, 7, uke 8; Endringer i preferanse vil bli fastsatt ukentlig, med fokus på forskjeller mellom tidspunkt for medisinering og uker med medisinfri.
|
Data vil bli samlet inn om prosentandelen av forsøk en aktivitet er valgt og om den ble valgt med oppmerksomhet eller uten oppmerksomhet for hvert element/aktivitet i terapirommet til den multiple stimulusen uten erstatningsvurdering.
Preferanse for sosiale kontra ikke-sosiale aktiviteter vil avgjøres av deltakerens valg under flerstimuleringen uten erstatningsvurdering.
Endringen i preferanse for aktiviteter med oppmerksomhet og aktiviteter uten oppmerksomhet vil bli bestemt ved å sammenligne data ukentlig, med fokus på forskjeller mellom data i uke 1, 3, 5 og 7 (på medisiner) versus uke 2, 4, 6, og 8 (medikamentfri).
|
Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke, 7, uke 8; Endringer i preferanse vil bli fastsatt ukentlig, med fokus på forskjeller mellom tidspunkt for medisinering og uker med medisinfri.
|
Endringer i impulsivitet i valg
Tidsramme: Ukentlig (ved hvert besøk): uke 5, uke 6, uke 7, uke 8
|
Data vil bli samlet inn på sekvensen valgt av faget og skåres basert på i hvilken grad arbeidsøkter ble plassert foran og lekeaktiviteter ble plassert på slutten.
Valg der lekeaktiviteter er forhåndsbelastet (dvs. flere lekeaktiviteter tidligere i timeplanen) vil bli skåret som mer impulsive på et poengsystem og valg der arbeidsaktiviteter er frontlastet (dvs. flere arbeidsaktiviteter tidligere i timeplanen) vil bli skåret som mindre impulsiv.
Forskjeller i impulsivitet vil bli bestemt fra uke til uke, med fokus på forskjeller mellom medisinuker (uke 5 og 7) og uker med medisinfri (uke 6 og 8).
|
Ukentlig (ved hvert besøk): uke 5, uke 6, uke 7, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for problematferd
Tidsramme: Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke, 7, uke 8
|
Data vil bli samlet inn i alle vurderingsøkter om frekvensen av problematferd og sammenlignet for økter med medisiner og økter uten medisinering.
|
Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke, 7, uke 8
|
Element Engasjement
Tidsramme: Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke, 7, uke 8
|
Data vil bli samlet inn i alle vurderingsøkter som involverer lek med elementer/aktiviteter på elementengasjement og sammenlignet for økter om medisiner og økter uten medisinering.
|
Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke, 7, uke 8
|
Samsvar
Tidsramme: Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke, 7, uke 8
|
Det vil bli samlet inn data om etterlevelse av krav for alle økter som involverer arbeid.
Data vil bli sammenlignet for økter med medisinering og økter uten medisinering.
|
Ukentlig (ved hvert besøk): uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke, 7, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201709737
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Problematferd
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelatert problemFrankrike