脑电图同步抑郁症的TMS试验
EEG/FMRI受控TMS治疗抑郁的随机对照试验
PI开发的每日抑郁症的前额叶TMS涉及将TMS脉冲传递到前额叶皮层，而不评估该人大脑的实际脑电图相。 在心脏病学中，为了有效刺激心脏，必须了解心跳的节奏和相位以进行心脏抗衡。 调查人员想知道，将大脑刺激与人的大脑相位的阶段计时是否很重要。 大脑具有明确的节奏，并通过兴奋或休息而循环。 常见的脑电图是α频率。 从理论上讲，如果大脑暂时循环到OFF状态时，TMS脉冲的效果可能会减少。
在这笔赠款的R21部分中，研究人员设计并构建了组合的TMS/EEG/FMRI系统。 使用该设备，研究人员发现TMS脉冲在大脑中的影响与EEGα相的关系更深。 在上升阶段传递的脉冲会产生大脑中的血流变化更大的脉冲变化比在跌倒阶段传递的脉冲更深。
在赠款的R33阶段，研究人员现在将该想法带入抑郁症的小型临床试验，以测试比非同步脉冲是否具有更大的临床效果。
研究概览
详细说明
研究人员已经完成了这两个阶段赠款的第一个R21阶段。 从本质上讲，研究人员成功地在地球上首次创建了一个完全工作的组合和整合的TMS-FMRI-EEG系统，然后在健康控制中使用它，以表明当TMS脉冲在EEG Alpha波的上升阶段在该人的EEG Alpha波的上升阶段传递到皮层时，TMS脉冲的次要效应更大。 然后，该组还表明他们可以用脑电图监视一个受试者，然后预测和时间tms脉冲，以便能够击中此时间窗口。
R21/R33赠款的R33阶段的目的是检验同步刺激具有临床意义的假设。具体而言，通过将TMS脉冲应用与单个患者的α节律同步，由于DLPFC的皮质激活增加而增加的RACC抑制作用将对TMS的抗抑郁性治疗率产生重大影响，足以证明未来的临床临床试验，足以证明是合理的。
在这项研究中，研究人员将首先将RACC的大胆活动视为衡量目标参与的量度，因为有大量文献表明，RACC的活动减少是抑郁网络不可或缺的一部分，并且可能预测了最终的抗抑郁作用。 1-5此外，研究人员和其他人表明，对左DLPFC的刺激会导致RACC的相互变化。 6-9。 针对R33提出的研究将将60例无药物抑郁症患者组成的队列随机，以标准TMS治疗（非Sync）或定时优化TMS治疗（Sync）。 对于后来的队列，研究人员将使用R21相的结果来测量TMS脉冲相对于每个人的EEG节奏的最佳时机，以最大程度地抑制TMS后RACC的抑制作用。 这将在进入试验时完成，在治疗完成后。 实验组和对照组都将进行这些测量，但仅在前组中使用。 为了使4周（5天/周）TMS治疗计划能够使用此单独确定的时机，研究人员将将第二个EEG系统与我们的治疗TMS单位整合在一起。 R33具体目的是：
特定目标1：将类似的脑电图系统与我们的处理TMS扫描仪与R21中的SA 3相似的反馈电路集成。
具体目标2：在最佳定时TMS（Sync）和标准化的非同步TMS（非同步）中随机对抗抑郁症的治疗进行了为期4周的试验（对响应者而不是汇总）进行了为期4周的试验，以估计这种优化治疗的成功率。
这项研究将为这项潜在的新型疗法进行全面临床试验中的GO/NO-GO决定所需的数据。
假设：在60个耐药性抑郁症患者中，仅在三年内在MUSC招募的双重盲，随机（1：1），我们假设每天在4-6周内每天的前额叶RTM，每种火车的初始TMS脉冲同步与受试者的Alpha阶段（Sync TMS）更大的效果会导致抑郁症的效果，并且不得多，而抑郁症的效率将导致抑郁症的效率，而抑郁症的效率将导致抑郁症的效率，而抑郁症的效率会导致抑郁症。同步（非同步）。 由于这项工作是该技术的首次使用，因此研究人员希望将抗抑郁作用与标准疗法进行比较，以查看同步是否会增强临床效应。 存在针对这一数量的受试者的功率分析，但是研究人员对比较两组之间的总体结果并查看响应预测指标确实最感兴趣。 因此，它不是正式的功效，甚至是自卑试验，而是比较早期试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在当前的主要抑郁发作中，诊断单极重大抑郁症，没有精神病特征
- 预处理汉密尔顿评分≥20
- 21至70岁之间的年龄
- 固定且稳定的抗抑郁药前3周和RTMS试验期间。 每天最多3毫克的苯并二氮珠二氮杂二氮杂
- 当前发作中对抗抑郁治疗的中等耐药性，定义为1-4个足够的药物试验或对至少3次试验的不耐受，当前发作的持续时间≤3年
- 没有精神分裂症，精神分裂症，其他[非情绪障碍]的病史，在过去一年内（除尼古丁），双相情感障碍，精神病，痴呆症，痴呆症，痴呆症，痴呆症，痴呆症或mmse障碍，delirium，delirium，obsessive obsessive obsessive obsestive obsessive obsestive obsestive obsestive，post-obsessive obsestive obsestive obsestive obsestive obsestive obsestive obsestive obsestive，
- 没有当前的迷走神经刺激
- 在此或任何一集中没有足够的ECT课程的历史，在过去的三个月内没有ECT
- 没有禁忌MRI的禁忌症
- 没有任何禁忌症（神经系统障碍或癫痫病史（由ECT诱导除外），颅内压增加，脑部手术或头部创伤，意识丧失> 15分钟，植入了电子设备，头部金属或妊娠）
- 没有自身免疫性，内分泌，病毒或血管疾病的史。 没有不稳定的心脏病，不受控制的高血压或睡眠呼吸暂停
- 在过去12个月内没有主动的自杀意图或计划或尝试的历史
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 为了确保在研究入学时抑郁严重程度的基线水平稳定，如果患者显示出最初摄入量（例如筛查）到基线评估的HRSD评分的提高> 30％。
- 患者必须具有可记录的α频率。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步TMS
患者将每天接受30次课程的每日左前颅磁刺激（TMS），120％MT，3000脉冲/疗程。
他们将具有脑电图，TMS将以单独的α频率（IAF）（8-12 Hz）传递，并且每种40次脉冲的第一个TMS脉冲将与EEG同步，以使TMS脉冲在Alpha Rhythm的上升阶段发射。
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TMS
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有源比较器：非同步TMS
患者将每天接受30次课程的每日左前颅磁刺激（TMS），120％MT，3000脉冲/疗程。
他们将具有脑电图，TMS将以单独的α频率（IAF）（8-12 Hz）传递，并且每种40次脉冲的第一个TMS脉冲不会与EEG同步，以使TMS脉冲在Alpha Rhythm的上升阶段发射。
这是传统TMS现在交付的方式，并且已获得FDA批准。
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TMS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解率
大体时间：在治疗的第四周（或持续6周的人6周）。
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抑郁症的缓解是抑郁症的评级量表所定义的，24个项目，得分小于10。
范围为0至52。
较高的分数意味着更严重的抑郁症。
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在治疗的第四周（或持续6周的人6周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EEG相同步频率变化的参与者数量
大体时间：在每个治疗课程中进行评估长达6周，第6周报告
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脑电图相同步将通过收集实时脑电图来评估，然后在火车中的前几个脉冲到EEG之后是否更改了该人的脑电图频率，然后在该脉冲中与TMS脉冲完全匹配，并且所有TMS脉冲在EEG循环中精确地以同一时间提供。 我们研究了最大百分比相角（即相位圆形空间中的直方图峰）与跨会话之间的HAMD变化之间的关系。 该最大百分比是我们在治疗的6周内的第一个量度（定义为圆形空间中刺激后ITPC值的相应阶段）的衡量标准。 |
在每个治疗课程中进行评估长达6周，第6周报告
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EEG-TMS-fMRI 扣带皮层的大胆变化
大体时间：治疗第 4 周（或持续治疗 6 周的患者为 6 周）。
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EEG-TMS-fMRI 扣带皮层的大胆变化。
我们将测量前额皮质 TMS 脉冲引起的 BOLD fMRI 变化，并确定治疗 4 周后这些变化是否会增加更多。
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治疗第 4 周（或持续治疗 6 周的患者为 6 周）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark S George, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经颅磁刺激（TMS）的临床试验
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