우울증에 대한 EEG 동기화 TMS 시험
우울증 치료를위한 EEG/FMRI 통제 TM의 무작위 대조 시험
PI에 의해 개발 된 우울증에 대한 일일 전두엽 TMS는 전두엽 피질에 TMS 펄스를 전달하고 실제 EEG 단계가 사람의 뇌에 무엇인지 평가하지 않는 것과 관련이 있습니다. 심장학에서 심장을 효과적으로 자극하기 위해 심장 박동의 리듬과 단계를 알아야합니다. 연구자들은 사람의 뇌 단계에 대한 뇌 자극에 시간이 중요한지 궁금해합니다. 뇌는 명확한 리듬을 가지고 있으며 흥분하거나 쉬는 것을 통해 순환합니다. 일반적인 EEG 리듬은 알파 주파수입니다. 이론적으로, TMS 펄스의 효과는 뇌가 일시적으로 오프 상태로 순환 될 때 전달 된 경우 감소 될 수있다.
이 보조금의 R21 부분에서 조사관은 결합 된 TMS/EEG/FMRI 시스템을 설계하고 구성했습니다. 그 장비를 통해 연구자들은 TMS 펄스가 뇌의 기능으로 뇌에서 더 깊은 영향을 미친다는 것을 발견했습니다. 상승 단계에서 전달되는 펄스는 하락기 동안 전달되는 펄스보다 뇌에서 더 큰 혈류 변화를 생성합니다.
보조금의 R33 단계에서 조사자들은 이제 동기화 된 펄스가 비 동기화 된 펄스보다 더 큰 임상 효과를 가지고 있는지 테스트하기 위해 우울증의 작은 임상 시험에 그 아이디어를 가져옵니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은이 2 단계 보조금의 첫 번째 R21 단계를 완료했습니다. 본질적으로, 연구자들은 처음으로 지구상에서 처음으로 완전히 작업하고 통합 된 TMS-FMRI-EEG 시스템을 만들었고, 건강한 대조군에서이를 사용하여 TMS 펄스의 2 차 효과가 그 사람을위한 EEG 알파 웨이브의 상승 단계에서 피질로 전달 될 때 더 크다는 것을 보여줍니다. 그런 다음이 그룹은 또한 EEG로 피사체를 모니터링 한 다음이 시간 창을 때릴 수 있도록 TMS 펄스를 예측하고 시간을 예측할 수 있음을 보여주었습니다.
이 R21/R33 보조금의 R33 단계의 목표는 동기화 된 자극이 임상 적 영향을 미친다는 가설을 테스트하는 것입니다. 구체적으로, TMS 펄스 적용을 개별 환자의 알파 리듬에 동기화함으로써 DLPFC의 증가 된 피질 활성화로 인한 증가 된 RACC 억제는 TMS에 대한 항 묘사 치료 반응 속도에 상당한 영향을 미치며, 미래,보다 광범위한 임상 시험을 정당화하기에 충분하다는 것을 구체적으로.
이 연구에서, 연구자들은 RACC의 활동 감소가 우울증 네트워크의 필수 부분이며 결국 항우울제 효과를 예측할 수 있다는 실질적인 문헌이 있기 때문에 목표 참여의 척도로 RACC의 대담한 활동을 먼저 살펴볼 것이다. 또한, 조사관과 다른 사람들은 왼쪽 DLPFC의 자극이 RACC에서 상호 변화를 일으킨다는 것을 보여 주었다. 6-9. R33에 대해 제안 된 연구는 표준 TMS 치료 (비 동기화) 또는 타이밍 최적화 된 TMS 치료 (동기화)로 60 개의 약물이없는 우울한 환자의 코호트를 무작위화할 것이다. 이후의 코호트의 경우, 연구자들은 R21 단계의 결과를 사용하여 각 개인의 EEG 리듬과 관련하여 TMS 펄스의 최적 타이밍을 측정하기 위해 TMS에 따른 RACC의 억제를 극대화합니다. 이것은 시험에 입국 할 때 그리고 치료가 완료된 후에 이루어질 것입니다. 실험 및 대조군 모두 이러한 측정을 거치지 만 이전 그룹에서만 사용됩니다. 4 주 (5 일/주) TMS 처리 계획 이이 개별적으로 결정된 타이밍을 사용할 수 있도록하기 위해, 조사관은 두 번째 EEG 시스템을 치료 TMS 장치와 통합합니다. R33 특정 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 1 : 유사한 EEG 시스템을 R21의 SA 3과 유사한 피드백 회로를 가진 TMS 스캐너와 통합합니다.
특정 목표 2 : 우울한 환자의 코호트에서 최적의 시간 TM (SYNC)과 표준화되지 않은 비 동기화 TM (비 동기화) 사이에 무작위 화 된 항우울 요법의 4 주간의 시험 (응답자의 경우 2 주간 추가)을 수행하여 최적화 된 치료의 성공률을 추정합니다.
이 연구는이 잠재적 인 새로운 요법에 대한 완전한 임상 시험에 대한 GO/NO-GO 결정에 필요한 데이터를 제공 할 것입니다.
가설 : 이중 블라인드, 무작위 (1 : 1) 60 명의 치료 저항성 우울 환자에서 3 년 동안 MUSC에만 등록하는 이중 무작위 (1 : 1) 시험에서, 우리는 4-6 주 동안 일일 전두엽 RTM이 4-6 주에 걸쳐 각 열차의 초기 TMS 펄스가 대상의 알파 단계 (동기 TMS)에 동기화되며, 동일한 형태의 개선을 초래할 것이며, 개선이 가능하지만, 개선이 가능하지 않을 것이며, 이는 개선이 가능하지 않을 것입니다. 초기 펄스 동기화 (비 동체). 이 연구는이 기술을 처음으로 사용하기 때문에, 연구자들은 항우울제 효과를 표준 요법과 비교하여 동기화가 임상 효과를 높이는 지 확인하기를 원합니다. 이 수의 과목에 대한 전력 분석은 존재하지만 조사관은 두 그룹 간의 전체 결과를 비교하고 응답 예측 변수를보고있는 데 가장 관심이 있습니다. 따라서 그것은 공식적인 효능 또는 열등 성 시험이 아니라 비교 초기 단계 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 정신병 적 특징이없는 현재 주요 우울한 에피소드에서 단극의 주요 우울 장애 진단
- 전처리 해밀턴 점수 ≥ 20
- 21 세에서 70 세 사이
- RTMS 시험 전 3 주 동안 고정되고 안정적인 항우울제. 매일 최대 3mg까지 벤조디아자펜 (또는 동등한)으로 제한
- 현재 에피소드에서 항우울제 치료에 대한 적당한 수준의 저항성, 1-4 적절한 약물 시험의 실패 또는 3 개 이상의 시험에 대한 편협, 현재 에피소드의 지속 시간 ≤ 3 년
- 정신 분열증, 정신 질환 장애, 기타 비 기분 장애] 장애
- 전류 미주 신경 자극이 없습니다
- 이 에피소드 또는 모든 에피소드에서 적절한 ECT 과정에 응답하지 않은 역사는 없으며 지난 3 개월 내에 ECT가 없습니다.
- MRI에 대한 금기 사항이 없습니다
- RTM에 대한 금기 사항 (신경계 장애 또는 발작의 병력 (ECT에 의해 유도 된 제외), 두개 내 압력, 뇌 수술 증가 또는 15 분 동안 의식 상실, 이식 전자 장치, 머리의 금속 또는 임신으로 의식 상실로 인 두부 외상)
- 자가 면역, 내분비, 바이러스 또는 혈관 장애의 병력이 없습니다. 불안정한 심장 질환, 통제되지 않은 고혈압 또는 수면 무호흡증이 없습니다
- 지난 12 개월 이내에 적극적인 자살 의도 나 계획 또는 시도의 역사가 없음
- 정보에 입각 한 동의를 기꺼이 제공합니다
제외 기준 :
- 연구 등록 시점에 우울증 심각도의 기준 수준이 안정되도록하기 위해, 환자가 초기 섭취시 (예 : 스크리닝)에서 기준 평가 시점부터 HRSD 점수가 30% 개선되면 환자가 떨어질 것입니다.
- 환자는 기록 가능한 알파 빈도가 있어야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS 동기화
환자는 30 회의 세션을 위해 매일 왼쪽 전전두 경전근 자극 (TMS), 120% MT, 3000 펄스/세션을 받게됩니다.
그것들은 EEG를 갖고 TMS는 개별 알파 주파수 (IAF) (8-12Hz)에서 전달 될 것이며 40 펄스의 각 열차에서 첫 번째 TMS 펄스는 EEG와 동기화되어 알파 리듬의 상승 단계 동안 TMS 펄스가 발생합니다.
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TMS
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활성 비교기: 비 동기화 TMS
환자는 30 회의 세션을 위해 매일 왼쪽 전전두 경전근 자극 (TMS), 120% MT, 3000 펄스/세션을 받게됩니다.
그것들은 EEG를 갖고 TMS는 개별 알파 주파수 (IAF) (8-12Hz)에서 전달 될 것이며 40 펄스의 각 열차에서 첫 번째 TMS 펄스는 EEG와 동기화되지 않으므로 TMS 펄스가 알파 리듬의 상승 단계 동안 발사됩니다.
이것이 기존 TMS가 현재 제공되는 방식이며 FDA가 승인되었습니다.
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TMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화율
기간: 치료 4 주에 (또는 6 주 동안 6 주).
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우울증 완화, 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도, 24 항목은 10 미만의 점수를 얻습니다.
범위는 0 ~ 52입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다.
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치료 4 주에 (또는 6 주 동안 6 주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 위상 동기화 주파수가있는 참가자 수
기간: 각 치료 세션에서 최대 6 주, 6 주가보고되었습니다.
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EEG 위상 동기화는 실시간 EEG를 수집 한 다음 열차의 처음 몇 개의 펄스 후 EEG가 TMS 펄스와 정확히 일치하는 곳으로 사람의 EEG 주파수가 변경되었는지 계산하여 평가됩니다. 우리는 최대 백분율 위상 각 (즉, 위상의 원형 공간에서 히스토그램 피크)과 세션 간의 HAMD 변화 사이의 관계를 조사했습니다. 이 최대 백분율은 6 주간의 치료에 걸쳐 견고성 (원형 공간에서 ITPC 값의 해당 단계로 정의 됨)의 첫 번째 척도였습니다. |
각 치료 세션에서 최대 6 주, 6 주가보고되었습니다.
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EEG-TMS-fMRI 대상 피질의 대담한 변화
기간: 치료 4주째(6주까지 계속하는 경우에는 6주)에.
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EEG-TMS-fMRI 대상 피질의 대담한 변화.
우리는 전두엽 피질에 대한 TMS 펄스로 인해 발생하는 대담한 fMRI 변화를 측정하고 치료 4주 후에 더 증가하는지 여부를 판단할 것입니다.
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치료 4주째(6주까지 계속하는 경우에는 6주)에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark S George, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경 두개 자기 자극 (TMS)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Centre for Addiction and Mental Health모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병