- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03421808
EEG -synkronoitu TMS -tutkimus masennuksesta
EEG/fMRI -kontrolloitujen TM: ien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus masennuksen hoidossa
PI: n kehittämän masennuksen päivittäinen prefrontaalinen TMS sisältää TMS -pulssien toimittamisen prefrontaaliseen aivokuoreen eikä arvioida, mikä on ihmisen aivojen todellinen EEG -vaihe. Kardiologiassa sydämen stimuloimiseksi tehokkaasti on tunnettava syke rytmi ja vaihe kardioversion suorittamiseksi. Tutkijat ihmettelevät, onko tärkeätä ajatella aivojen aivojen aivojen stimulaatiota. Aivoilla on selkeät rytmit ja sykliä innostumisen tai lepäämisen kautta. Yleinen EEG -rytmi on alfa -taajuus. Teoreettisesti TMS -pulssin vaikutus saattaa heikentyä, jos se toimitetaan, kun aivot pyöräili väliaikaisesti tilaan.
Tämän apurahan R21 -osassa tutkijat suunnittelivat ja rakensivat yhdistetyn TMS/EEG/FMRI -järjestelmän. Tämän laitteen kanssa tutkijat havaitsivat, että TMS -pulsseilla on erilaiset vaikutukset syvemmälle aivoissa EEG -alfa -vaiheen funktiona. Nousevaan vaiheen aikana toimitetut pulssit tuottavat suurempia verenvirtauksia syvemmälle aivoissa kuin putoavan vaiheen aikana toimitetut pulssit.
Apurahan R33-vaiheessa tutkijat ottavat tämän idean pieneen kliiniseen tutkimukseen masennuksessa testatakseen, onko synkronoiduilla pulsseilla suurempi kliininen vaikutus kuin synkronoimattomat pulssit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat suorittaneet tämän yhdistetyn kahden vaiheen apurahan ensimmäisen R21 -vaiheen. Pohjimmiltaan tutkijat onnistuivat luomaan ensimmäistä kertaa planeetalla Maalla täysin toimivia yhdistettyjä ja integroituja TMS-FMRI-EEG-järjestelmää, ja käytti sitten sitä terveillä kontrolleilla osoittaakseen, että TMS-pulssin toissijainen vaikutus on suurempi, kun se toimitetaan aivokuorelle EEG-alfa-aallon nousevassa vaiheessa kyseisen henkilön. Ryhmä osoitti sitten myös, että he voivat seurata kohdetta EEG: llä ja ennustaa ja sitten TMS -pulssin pystyäkseen lyömään tätä aikaikkunaa.
Tämän R21/R33 -apurahan R33 -vaiheen tavoitteena on testata hypoteesi, jonka mukaan synkronoidulla stimulaatiolla on kliinisiä vaikutuksia; Erityisesti, että lisääntynyt RACC-esto, joka johtuu DLPFC: n lisääntyneestä aivokuoren aktivaatiosta synkronoimalla TMS-pulssisovellus yksittäisen potilaan alfa-rytmille, on merkittävä vaikutus TMS: n depressiivisen hoidon vasteasteen kanssa, joka riittää perustelemaan tulevaisuuden, laajemman kliinisen tutkimuksen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat ensin RACC: n rohkeaa aktiivisuutta kohteen sitoutumisen mittana, koska on olemassa huomattava kirjallisuus, joka viittaa siihen, että aktiivisuuden vähentyminen RACC: ssä ovat olennainen osa masennusverkostoa ja voivat ennustaa mahdollisen masennuslääkevaikutuksen. 1-5 Lisäksi tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että vasemman DLPFC: n stimulaatio aiheuttaa vastavuoroisen muutoksen RACC: ssä. 6-9. R33: lle ehdotetut tutkimukset satunnaistavat 60 lääkityksen vapaan masentuneen potilaan kohortin tavanomaiseen TMS-hoitoon (ei-sync) tai ajoituksen optimoituun TMS-hoitoon (SYNC). Myöhemmälle kohortille tutkijat käyttävät R21 -vaiheen tuloksia TMS -pulssien optimaalisen ajoituksen mittaamiseksi kunkin yksilön EEG -rytmeihin suhteessa CACC: n estämiseen TMS: n jälkeen. Tämä tehdään tutkimukseen ja terapian valmistumisen jälkeen. Sekä kokeellinen että kontrolliryhmä läpäisee nämä mittaukset, mutta niitä käytetään vain entisessä ryhmässä. Jotta 4 viikkoa (5 päivää/viikkoa) TMS -hoitosuunnitelma voidaan käyttää tätä erikseen määritettyyn ajoitukseen, tutkijat integroivat toisen EEG -järjestelmän käsittelyyksiköllemme. R33 -erityiset tavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1: Integroi samanlainen EEG -järjestelmä käsittely -Skanneriin, jolla on samanlaiset palautepiirit kuin R21: n SA 3: ssa.
Spesifinen tavoite 2: Suorita 4 viikon kokeilu (2 ylimääräistä viikkoa vastaajille, mutta ei remittereille) anti-depressiivisen hoidon satunnaistettu satunnaistettu optimaalisten ajoitettujen TMS: n (SYNC) ja standardisoidun ei-synkronisen TMS: n (ei-sync) välillä masentuneiden potilaiden kohortissa tällaisen optimoidun hoidon onnistumisasteen arvioimiseksi.
Tämä tutkimus tarjoaa tiedot, joita tarvitaan GO/NO-GO -päätökselle täydellisestä kliinisestä tutkimuksesta tätä potentiaalista uutta terapiaa varten.
Hypoteesi: kaksois sokeassa, satunnaistetussa (1: 1) tutkimuksessa, joka ilmoittautuu vain lihaksille kolmen vuoden aikana 60 hoidonkestävässä masentuneessa potilaassa, oletamme, että päivittäinen eturauhasen RTMS 4-6 viikossa kunkin junan alkuperäisen TMS-pulssin kanssa, joka on synkronoitu kohteen alfa-vaiheeseen (sync tms), mikä parantaa masennusta, ja että nämä parannukset ovat suurempia kuin parannukset. synkronoitu (ei-sync). Koska tämä työ on tämän tekniikan ensimmäinen käyttö, tutkijat haluavat verrata masennuslääkkeitä vakiohoitoon nähdäkseen, lisääkö synkronointi kliinistä vaikutusta. Tämän määrän voimanalyysi on olemassa, mutta tutkijat ovat todella kiinnostuneimpia vertailemaan kahden ryhmän välistä kokonaistulosta ja vasteen ennustajien tarkastelemisesta. Siten se ei ole muodollinen tehokkuus tai edes ala -arvoisuuskoe, pikemminkin vertaileva varhaisen vaiheen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unipolaarisen suuren masennushäiriön diagnoosi nykyisessä suuressa masennusjaksossa ilman psykoottisia piirteitä
- Esikäsittely Hamilton -pisteet ≥ 20
- Ikä 21–70 vuotta
- Kiinteät ja vakaat masennuslääkkeet 3 viikkoa ennen RTMS -tutkimusta ja aikana. Bentsodiatsapeenien rajoitus loratsepaamiksi (tai vastaavaksi) jopa 3 mg päivittäin
- Kohtalainen masennuslääkehoidon vastustuskyky nykyisessä jaksossa, määritelty 1-4: n riittävien lääkityskokeiden vikaantumisen tai vähintään 3 tutkimuksen suvaitsemattomuuden ja nykyisen jakson kesto ≤ 3 vuotta ≤ 3 vuotta
- Ei skitsofrenian, skitsoafektiivisen häiriön, muiden [ei-mielialahäiriöiden] psykoosin historiaa, masennusta, joka on toissijainen sairauden, henkisen vajaatoiminnan, päihteiden riippuvuuden tai väärinkäytön aikana (lukuun ottamatta nikotiinia), bipolaarista häiriötä, psykoottisia piirteitä tässä tai aiemmissa jaksoissa, amnestisessa mielessä, dementian tai MMSE: n ≤24, Deliriumissa, pakkomielteisessä kannassa
- Ei nykyistä emättimen hermostimulaatiota
- Ei historiaa, joka ei ole vastannut riittävään ECT: hen tässä tai mihin tahansa jaksossa, eikä ECT: n viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei vasta -aiheita MRI: lle
- Ei vasta -aiheita RTM: iin (neurologisen häiriön historia tai kohtaus (paitsi ECT: n indusoima), lisääntynyt kallonsisäinen paine, aivoleikkaus tai päävarauma, kun tietoisuuden menetys on> 15 minuuttia, istutettu elektroninen laite, metalli pään tai raskauden aikana)
- Ei autoimmuunin, endokriinisen, virus- tai verisuonihäiriön historiaa. Ei epävakaa sydänsairaus, hallitsematon verenpaine tai uniapnea
- Ei aktiivista itsemurha -aikomusta tai suunnitelmaa tai yrityshistoriaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sen varmistamiseksi, että masennuksen vakavuuden perustasot ovat vakaita tutkimuksen ilmoittautumishetkellä, potilaat hylätään, jos ne osoittavat HRSD -pistemäärän parannusta> 30% alkuperäisen saanti -ajankohdasta (esim. Seulonta) lähtötilanteen arviointiin.
- Potilailla on oltava kirjattava alfa -taajuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS
Potilaat saavat päivittäisen vasemman etupohjaisen transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS), 120% Mt, 3000 pulssia/istuntoa 30 istunnolle.
Heillä on EEG ja TMS toimitetaan heidän yksittäisellä alfa-taajuudellaan (IAF) (8-12 Hz) ja jokaisessa 40 pulssin jokaisessa junassa oleva ensimmäinen TMS-pulssi synkronoidaan EEG: n kanssa siten, että TMS-pulssi tulipalot alfa-rytmin nousevan vaiheen aikana.
|
TMS
|
|
Active Comparator: Ei-sync TMS
Potilaat saavat päivittäisen vasemman etupohjaisen transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS), 120% Mt, 3000 pulssia/istuntoa 30 istunnolle.
Heillä on EEG ja TMS toimitetaan heidän yksittäisellä alfa-taajuudellaan (IAF) (8-12 Hz), ja ensimmäistä TMS-pulssia jokaisessa 40 pulssin junassa ei synkronoida EEG: n kanssa siten, että TMS-pulssipaloja Alpha-rytmin nousevassa vaiheessa.
Tämä on tapa, jolla tavanomainen TMS toimitetaan nyt ja se on FDA hyväksytty.
|
TMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissioprosentti
Aikaikkuna: 4. hoidon viikolla (tai 6 viikkoa niissä, jotka jatkavat 6 viikkoa).
|
Masennuksen remissio, sellaisena kuin se on määritelty masennuksen Hamilton -luokitusasteikolla, 24 tuote, pisteet alle 10.
Alue on 0 - 52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta.
|
4. hoidon viikolla (tai 6 viikkoa niissä, jotka jatkavat 6 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on EEG -vaiheen synkronointi Taajuusmuutokset
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa hoitotunnissa enintään 6 viikkoon, viikko 6 ilmoitti
|
EEG-vaihesynkronointi arvioidaan keräämällä reaaliaikainen EEG, ja sitten lasketaan, muuttuuko henkilön EEG-taajuus junan muutaman ensimmäisen pulssin jälkeen siihen, missä EEG vastaa sitten TMS-pulsseja tarkalleen ja kaikki TMS-pulssit toimitetaan tarkasti samaan aikaan EEG-syklissä. Tutkimme suurimman prosentuaalisen vaihekulman (ts. Histogrammipiikin välistä suhdetta pyöreässä vaiheessa) ja HAMD: n muutokset istuntojen välillä. Tämä enimmäisprosentti oli ensimmäinen mittamme (määritelty stimulaation jälkeisen ITPC-arvon vastaavaksi vaiheeksi pyöreässä tilassa) 6 viikon hoidon aikana. |
Arvioitu jokaisessa hoitotunnissa enintään 6 viikkoon, viikko 6 ilmoitti
|
|
EEG-TMS-fMRI Lihavoituja muutoksia singulate cortexissa
Aikaikkuna: 4. hoitoviikolla (tai 6 viikkoa niillä, jotka jatkavat 6 viikkoon).
|
EEG-TMS-fMRI Rohkeat muutokset cingulaattisessa aivokuoressa.
Mittaamme BOLD fMRI-muutokset, jotka johtuvat TMS-pulssista prefrontaalisen aivokuoren yli, ja määritämme, lisääntyvätkö ne enemmän 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4. hoitoviikolla (tai 6 viikkoa niillä, jotka jatkavat 6 viikkoon).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S George, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00074695
- R21MH106775-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS)
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat