EEG Sincronizou TMS Trial para depressão

Os investigadores concluíram a primeira fase R21 desta concessão combinada de duas fases. Essencialmente, os pesquisadores conseguiram criar pela primeira vez no planeta Terra um sistema TMS-FMRI-EEG combinado e integrado totalmente funcionando e, em seguida, o usou em controles saudáveis para mostrar que o efeito secundário da pulso do TMS é maior quando é entregue ao córtex durante a fase de ascensão da onda EEG Alpha para essa pessoa. O grupo também mostrou que eles podem monitorar um assunto com EEG e, em seguida, prever e tempo um pulso de TMS para poder acertar essa janela de tempo.

O objetivo da fase R33 desta concessão R21/R33 é testar a hipótese de que a estimulação sincronizada tem implicações clínicas; Especificamente, que o aumento da inibição do RACC devido ao aumento da ativação cortical do DLPFC, sincronizando a aplicação de pulso de TMS ao ritmo alfa de um paciente individual, terá um efeito significativo no ensaio clínico antididivo para o TMS, suficiente para justificar um estudo clínico futuro e mais extenso.

Neste estudo, os pesquisadores analisarão primeiro a atividade ousada do RACC como uma medida do engajamento -alvo, porque há uma literatura substancial sugerindo que as reduções na atividade no RACC são parte integrante da rede de depressão e podem prever o eventual efeito antidepressivo. 1-5 Além disso, os investigadores e outros mostraram que a estimulação do DLPFC esquerdo causa uma mudança recíproca no RACC. 6-9. Os estudos propostos para o R33 randomizarão uma coorte de 60 pacientes deprimidos sem medicamentos para o tratamento padrão do TMS (não sincronizados) ou o tratamento com TMS otimizado de tempo (SYNC). Para a coorte posterior, os pesquisadores usarão os resultados da fase R21 para medir o tempo ideal dos pulsos de TMS em relação aos ritmos de EEG de cada indivíduo para maximizar a inibição do RACC após o TMS. Isso será feito na entrada no julgamento e após a conclusão da terapia. O grupo experimental e de controle passará por essas medições, mas só serão usadas no grupo anterior. Para ativar o plano de tratamento TMS de 4 semanas (5 dias/semana) para poder usar esse tempo determinado individualmente, os investigadores integrarão um segundo sistema de EEG à nossa unidade TMS de tratamento. Os objetivos específicos do R33 são:

Objetivo específico 1: Integre um sistema EEG semelhante ao nosso scanner de TMS de tratamento com circuitos de feedback semelhante ao do SA 3 no R21.

Objetivo específico 2: Realize um estudo de 4 semanas (2 semanas extras para os respondentes, mas não os remitadores) de terapia antidepressiva randomizada entre TMs cronometrados ideais (SYNC) e TMS não síncronos padronizados (não sincronizados) em uma coorte de pacientes deprimidos para estimar a taxa de sucesso desse tratamento otimizado.

Este estudo fornecerá os dados necessários para uma decisão de Go/On-Go sobre um ensaio clínico completo para essa nova terapia potencial.

Hypothesis: In a double blind, randomized (1:1) trial enrolling only at MUSC over three years in 60 treatment resistant depressed patients, we hypothesize that daily prefrontal rTMS over 4-6 weeks with the initial TMS pulse of each train synchronized to the subject's alpha phase (SYNC TMS), will result in improvement in depression, and that these improvements will be greater than the improvements seen using the same form of treatment but not with the initial pulse sincronizado (não sincronizado). Como este trabalho é o primeiro uso dessa tecnologia, os pesquisadores desejam comparar os efeitos antidepressivos à terapia padrão para verificar se a sincronização aumenta o efeito clínico. Existe uma análise de poder para esse número de sujeitos, mas os pesquisadores estão realmente mais interessados em comparar o resultado geral entre os dois grupos e analisar os preditores de resposta. Portanto, não é um estudo formal de eficácia ou mesmo inferioridade, mas um estudo de fase precoce comparativo.