促进幸存者复原力和调整的干预措施：有效性和可持续性
这项创伤性脑损伤 (TBI) 研究的目的是：
- 评估两种结构化门诊干预计划的短期和长期疗效：复原力和调整干预 (RAI) 与 RAI 以及针对复原力的后续加强课程 (RAI+)
- 使用 RAI 与 RAI+ 评估干预对情绪健康和受伤后调整的短期和长期影响
- 评估 RAI 和 RAI+ 对问题解决、沟通和压力管理等能力的短期和长期影响
- 确定人口统计、生活方式、伤害或治疗反应信息是否可以预测收益的维持
研究概览
详细说明
参与者将被分配到两个治疗组中的任意一个：(1) 恢复力和调整干预 (RAI) 或 (2) RAI+。 随机分组后，将安排第二次预约。 所有参与者将在第二次预约期间开始为期 7 次的治疗。 该干预措施由安排在七周内的七次 60 分钟的会议组成（请参阅随附的 RAI 实施手册）。 干预措施将由经验丰富、有执照的治疗师（博士级干预师）实施。 参与者将被随机分配给其中一位治疗师。
RAI 和 RAI+ 组均将在第七次治疗后立即完成治疗后措施，然后在 3、4 和 9 个月后完成治疗后措施。 治疗后 3、4 和 9 个月的数据收集将通过电话完成。
此外，RAI+ 组将完成 3 个加强疗程，间隔约 7-10 天，从第七次治疗疗程完成后 3 个月开始（加强疗程将在上述 3 个月和 4 个月的数据收集之间进行）。
将分析数据以确定治疗师的效果以及治疗效果。 对于 RAI 和 RAI+ 组，将在入院时使用标准程序和方案收集人口统计、受伤严重程度和病史信息。 所有参与者将在 5 个时间点完成 4 项结果测量（康纳戴维森复原力量表、CD-RISC；梅奥波特兰适应性量表-4、MPAI-4；13 项压力测试；以及简短症状量表-18、BSI-18） （摄入量、治疗后以及 3、4 和 9 个月的随访）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 轻度、中度或重度 TBI 定义为：由外部机械力引起的脑组织损伤，表现为脑外伤、创伤后遗忘症 (PTA)、颅骨骨折或客观神经学发现导致的意识丧失。体检或精神状态检查归因于TBI。
- TBI 后至少 3 个月。
排除标准：
- 活性物质滥用者（例如，在摄入时喝醉）。
- 根据研究人员的判断，那些面临精神病住院治疗或即将伤害自己或他人的危险的个人将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：复原力/调整咨询
促进复原力和调整的干预措施 (RAI) - RAI 是根据大量的临床经验和研究回顾而开发的。
RAI 是一种结构化方法，旨在帮助创伤性脑损伤后的个人解决与损伤恢复和适应相关的问题。
RAI 通过 7 个 60 分钟的虚拟会议来实施。
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复原力和调整干预 (RAI) 由安排在七周内的七次 60 分钟的课程组成。
在第一节课之前，我们将向参与者邮寄一个空的活页夹，用于存储和整理每节课完成的自我评估、阅读材料和家庭作业。
他们将被要求在会议之间审查材料并完成工作表。
RAI 将由经验丰富、有执照的治疗师实施。
其他名称：
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实验性的：恢复力/调整咨询与加强课程
促进复原力和调整的干预措施 (RAI) 通过 7 场 60 分钟的虚拟会议实施；然而，该研究组中的个人将在完成 7 个初始课程三个月后接受另外 3 个 60 分钟的虚拟课程。
三个强化课程为个人提供了回顾课程内容、巩固成果和讨论挑战的机会。
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复原力和调整干预 (RAI) 由安排在七周内的七次 60 分钟的课程组成。 在第一节课之前，我们将向参与者邮寄一个空的活页夹，用于存储和整理每节课完成的自我评估、阅读材料和家庭作业。 他们将被要求在会议之间审查材料并完成工作表。 对于“RAI+”参与者，将实施三场强化课程。 每周三期的加强会议将安排在 RAI 第 7 期会议结束后三个月内开始。 该计划将由经验丰富、有执照的治疗师实施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成两个结构化的门诊干预计划的弹性和调整干预（RAI）与RAI的受试者数量以及后续助推器会议（RAI+）有关弹性的弹性
大体时间：数据收集将在第七次治疗课程之后，治疗后3,4和9个月
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评估两个结构化门诊干预计划的弹性和调整干预措施（RAI）与RAI的短期和长期疗效，并在后续助推器会议（RAI+）上对弹性进行了弹性。
RAI以七节的格式实施，每60分钟会议期间涵盖了两个或三个主题。
会议着重于技能建设，以帮助客户提高现有技能并发展新技能；通过提供同理心，鼓励和希望，心理支持；和通过教学和讨论进行教育。
该措施是通过完成每个ARM评估的受试者数量来定量衡量的。
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数据收集将在第七次治疗课程之后，治疗后3,4和9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mayo Portland适应性库存4（MPAI-4）
大体时间：从基线到随访（基线11个月后）变化
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调整子量表反映情绪自我调节；项目与焦虑，抑郁，烦躁，愤怒，社交互动和自我意识有关。
原始分数范围为0-46。
能力子量表反映了认知和身体能力，包括口头和非语言交流以及解决问题的能力。
原始分数范围为0-47。
调整量表：更高的分数表明严重程度更高。
能力量表：更高的分数表明问题严重程度更高。
T分数在40至60之间被认为是脑损伤后参与康复的人的平均水平。
与其他ABI的人相比，在轻度至中度的总体严重程度中，可以考虑40至50之间的T评分。在中度至重度范围内的5到60之间的T评分。
即使与其他ABI的人相比，T-SCORES超过60的T得分也会表明严重的限制。
T评分在30到40之间表明了轻微的限制。
低于30的T得分代表相对较好的结果。
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从基线到随访（基线11个月后）变化
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简短的症状清单18（BSI-18），开发了18项自我报告工具，以量化普通人群的心理困扰
大体时间：从基线到随访（基线11个月后）变化
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BSI-18之所以使用，是因为其声音心理测量特性以及对TBI患者常见的心理问题的全球评估。
添加了三个主要症状维度（躯体化，抑郁和焦虑）中项目的频率评级以产生全球严重程度指数（GSI）。
GSI得分反映了整体困扰水平，是本研究的重点。
添加了三个主要症状维度（躯体化，抑郁和焦虑）中项目的频率评级以产生全球严重程度指数（GSI）。
根据社区规范计算T评分（50表示人口平均值为10）。
较高的T分数表明症状严重程度更高。
躯体化子量表：（原始得分范围为0-19+），抑郁量表：（原始分数范围为0-23+），焦虑子量表：（原始分数范围为0-20+），全球严重程度指数：（原始分数范围为0-53+）
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从基线到随访（基线11个月后）变化
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13项应力测试
大体时间：从基线到随访（基线11个月后）变化
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这项自我报告措施是十多年前针对幸存者和照料家庭成员进行压力管理的临床研究开发的。
示例项目包括“我要做的比我能处理的要做的更多”，“我要努力地推动自己”和“我不能像这样生活。”项目被评为true（+1）或false（0），得分较高，表明应力水平较高。
该措施已被证明对TBI后家庭干预很敏感。63,64
总分是本研究的兴趣量度。
总原始分数范围为0-13。
较高的原始分数表明困扰增加。
在此度量中没有使用分量表。
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从基线到随访（基线11个月后）变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nancy HSU、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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复原力/调整咨询的临床试验
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