Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention zur Förderung der Widerstandsfähigkeit und Anpassung der Überlebenden: Wirksamkeit und Nachhaltigkeit

7. März 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Die Ziele dieser Studie zu traumatischen Hirnverletzungen (TBI) sind:

  1. Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit von zwei strukturierten ambulanten Interventionsprogrammen, Resilience and Adjustment Intervention (RAI) vs. RAI mit anschließenden Booster-Sitzungen (RAI+) zur Resilienz
  2. um die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Intervention auf das emotionale Wohlbefinden und die Anpassung nach einer Verletzung mit dem RAI im Vergleich zum RAI+ zu bewerten
  3. um die kurz- und langfristigen Auswirkungen des RAI und des RAI+ auf Fähigkeiten wie Problemlösung, Kommunikation und Stressbewältigung zu bewerten
  4. um festzustellen, ob Informationen zu Demografie, Lebensstil, Verletzung oder Behandlungsansprechen die Aufrechterhaltung von Zuwächsen vorhersagen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: (1) Resilienz- und Anpassungsintervention (RAI) oder (2) RAI+. Nach der Randomisierung wird ein zweiter Termin vereinbart. Alle Teilnehmer beginnen die 7-Sitzungen-Behandlung bei ihrem zweiten Termin. Die Intervention besteht aus sieben 60-minütigen Sitzungen, die über sieben Wochen verteilt sind (siehe beigefügtes RAI-Implementierungshandbuch). Die Intervention wird von erfahrenen, lizenzierten Therapeuten (Interventionisten auf Ph.D.-Niveau) durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der Therapeuten zugeteilt.

Sowohl die RAI- als auch die RAI+-Gruppe schließen die Nachbehandlungsmaßnahmen unmittelbar nach der siebten Behandlungssitzung und dann 3, 4 und 9 Monate später ab. Die Datenerfassung 3, 4 und 9 Monate nach der Behandlung wird telefonisch abgeschlossen.

Darüber hinaus wird die RAI+-Gruppe 3 Auffrischungssitzungen im Abstand von etwa 7–10 Tagen absolvieren, beginnend 3 Monate nach Abschluss der siebten Behandlungssitzung (Auffrischungssitzungen finden zwischen der oben beschriebenen 3- und 4-monatigen Datenerfassung statt).

Die Daten werden analysiert, um etwaige Therapeuteneffekte sowie Behandlungseffekte zu identifizieren. Für die RAI- und RAI+-Gruppen werden bei der Aufnahme unter Verwendung von Standardverfahren und -protokollen demografische Daten, die Schwere der Verletzung und Informationen zur Vorgeschichte erfasst. Alle Teilnehmer absolvieren die 4 Ergebnismessungen (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 Item Stress Test; und Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) zu 5 Zeitpunkten (Einnahme, Nachbehandlung und Nachbeobachtung nach 3, 4 und 9 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes, mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma, definiert als: Schädigung des Gehirngewebes, die durch eine äußere mechanische Kraft verursacht wird und durch Bewusstlosigkeit aufgrund eines Hirntraumas, einer posttraumatischen Amnesie (PTA), einer Schädelfraktur oder objektiver neurologischer Befunde, die vernünftigerweise begründet werden können, nachgewiesen wird bei körperlicher Untersuchung oder Untersuchung des geistigen Zustands auf Schädel-Hirn-Trauma zurückgeführt.
  • Mindestens 3 Monate nach TBI.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängige (z. B. betrunken bei der Ankunft bis zur Einnahme).
  • Personen, bei denen nach Einschätzung der Ermittler ein unmittelbares Risiko eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts oder eine unmittelbare Gefahr besteht, sich selbst oder andere zu verletzen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resilienz-/Anpassungsberatung
Intervention zur Förderung von Resilienz und Anpassung (RAI) – Die RAI wurde auf der Grundlage umfassender klinischer Erfahrung und Forschungsergebnissen entwickelt. Der RAI ist ein strukturierter Ansatz, der Menschen nach einer traumatischen Hirnverletzung dabei hilft, Probleme im Zusammenhang mit der Belastbarkeit und der Anpassung an die Verletzung anzugehen. Der RAI wird in sieben 60-minütigen virtuellen Sitzungen umgesetzt.
Verhalten: Resilienz-/Anpassungsberatung
Die Resilienz- und Anpassungsintervention (RAI) besteht aus sieben 60-minütigen Sitzungen, die über sieben Wochen verteilt sind. Vor der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer per Post einen leeren Schnellhefter, um die abgeschlossenen Selbstbewertungen, Lesematerialien und Hausaufgaben aus jeder Sitzung aufzubewahren und zu organisieren. Sie werden gebeten, zwischen den Sitzungen Materialien durchzugehen und Arbeitsblätter auszufüllen. Das RAI wird von erfahrenen, lizenzierten Therapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • RAI
Experimental: Resilienz-/Anpassungsberatung mit Booster-Sitzungen
Die Intervention zur Förderung von Resilienz und Anpassung (RAI) wird in sieben 60-minütigen virtuellen Sitzungen umgesetzt; Personen in diesem Studienzweig erhalten jedoch drei weitere 60-minütige virtuelle Sitzungen drei Monate nach Abschluss der sieben ersten Sitzungen. Die drei Auffrischungssitzungen bieten Einzelpersonen die Möglichkeit, Kursinhalte zu überprüfen, Fortschritte zu festigen und Herausforderungen zu besprechen.
Verhalten: Resilienz-/Anpassungsberatung mit Booster-Sitzungen

Die Resilienz- und Anpassungsintervention (RAI) besteht aus sieben 60-minütigen Sitzungen, die über sieben Wochen verteilt sind. Vor der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer per Post einen leeren Schnellhefter, um die abgeschlossenen Selbstbewertungen, Lesematerialien und Hausaufgaben aus jeder Sitzung aufzubewahren und zu organisieren. Sie werden gebeten, zwischen den Sitzungen Materialien durchzugehen und Arbeitsblätter auszufüllen.

Für die „RAI+“-Teilnehmer werden drei Booster-Sessions durchgeführt. Die drei wöchentlichen Auffrischungssitzungen sollen drei Monate nach Abschluss von Sitzung 7 des RAI beginnen. Das Programm wird von erfahrenen, lizenzierten Therapeuten durchgeführt.

Andere Namen:
  • RAI+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die beiden strukturierten ambulanten Interventionsprogramme abschließen, und die Anpassungsintervention (RAI) im Vergleich zu RAI mit Follow-up-Booster-Sitzungen (RAI+) zur Belastbarkeit
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt nach der 7. Behandlungssitzung und bei 3,4 und 9 Monaten nach der Behandlung
Bewerten Sie die kurze und langfristige Wirksamkeit zweier strukturierter ambulanter Interventionsprogramme Resilienz und Anpassungsintervention (RAI) im Vergleich zu RAI mit Follow-up-Booster-Sessions (RAI+) zur Belastbarkeit. Die RAI wird in einem Format mit sieben Session mit zwei oder drei Themen, die während einer 60-minütigen Sitzung abgedeckt sind, implementiert. Die Sitzungen konzentrieren sich auf den Aufbau von Fähigkeiten, um Kunden zu helfen, vorhandene Fähigkeiten zu verbessern und neue Fähigkeiten zu entwickeln. psychologische Unterstützung durch Einfühlungsvermögen, Ermutigung und Hoffnung; und Bildung durch Unterricht und Diskussion. Diese Maßnahme wird quantitativ anhand der Anzahl der Probanden gemessen, die die Bewertung für jeden Arm abgeschlossen haben.
Die Datenerfassung erfolgt nach der 7. Behandlungssitzung und bei 3,4 und 9 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo Portland Anpassungsfähigkeit Inventory-4 (MPAI-4)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Follow-up (11 Monate nach dem Ausgangswert)
Die Subskala für die Anpassung spiegelt die emotionale Selbstregulierung wider. Gegenstände beziehen sich auf Angstzustände, Depressionen, Reizbarkeit, Wut, soziale Interaktion und Selbstbewusstsein. Die Rohwerte reichen von 0-46. Die Fähigkeitsunterskala spiegelt kognitive und körperliche Fähigkeiten wider, einschließlich verbaler und nonverbaler Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten. Die Rohwerte reichen von 0-47. Anpassungsunterskala: Höhere Werte weisen auf größere Schwere hin. Fähigkeitsunterskala: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des Problems hin. T -Werte zwischen 40 und 60 würden als Durchschnitt der an der Rehabilitation beteiligten Personen nach einer Hirnverletzung angesehen. T-Scores zwischen 40 und 50 können im leichten bis mittelschweren Bereich der Gesamtschwere im Vergleich zu anderen Menschen mit Abi berücksichtigt werden. T-Scores zwischen 50 und 60 im mittelschweren bis schweren Bereich. T-Scores über 60 würden auch im Vergleich zu anderen Menschen mit ABI schwerwiegende Einschränkungen hinweisen. T-Scores zwischen 30 und 40 deuten auf milde Einschränkungen hin. T-Scores unter 30 stellen relativ gute Ergebnisse dar.
Wechseln Sie von Grundlinien zu Follow-up (11 Monate nach dem Ausgangswert)
Kurzes Symptom Inventory-18 (BSI-18), 18-Punkte-Selbstberichtsinstrument wurde entwickelt, um psychische Belastungen in der Allgemeinbevölkerung zu quantifizieren
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Follow-up (11 Monate nach dem Ausgangswert)
Der BSI-18 wird aufgrund seiner soliden psychometrischen Eigenschaften und der globalen Bewertung psychologischer Themen verwendet, die häufig bei Personen mit TBI zu finden sind. Frequenzbewertungen für Elemente in drei primären Symptomdimensionen (Somatisierung, Depression und Angst) werden hinzugefügt, um den globalen Schweregradindex (GSI) zu ergeben. Die GSI -Punktzahl spiegelt das Gesamtniveau der Not und steht im Mittelpunkt der vorliegenden Untersuchung. Frequenzbewertungen für Elemente in drei primären Symptomdimensionen (Somatisierung, Depression und Angst) werden hinzugefügt, um den globalen Schweregradindex (GSI) zu ergeben. T-Scores werden auf der Grundlage der Gemeinschaftsnormen berechnet (50 zeigt den Bevölkerungswert mit einer Standardabweichung von 10 an). Höhere T -Scores weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. SOMATISISIONSBUCH Subskal: (Rohwerte reichen von 0-19+), Depression Subskal: (Rohwerte reichen von 0 bis 23+), Angstzuständen Subskala: (Rohwerte reichen von 0-20+), globaler Schweregradindex: (RAW-Scores reichen von 0-53+)
Wechseln Sie von Grundlinien zu Follow-up (11 Monate nach dem Ausgangswert)
13 Artikel -Stresstest
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Follow-up (11 Monate nach dem Ausgangswert)
Diese Selbstberichtsmaßnahme wurde vor mehr als einem Jahrzehnt für klinische Forschungsstudien zum Stressmanagement mit Überlebenden und Familienmitgliedern entwickelt. Zu den Beispielgegenständen gehören "Ich habe mehr zu tun als ich damit umgehen kann", "Ich schiebe mich zu sehr" und "Ich kann nicht so leben." Die Elemente werden als wahr (+1) oder falsch (0) mit höheren Werten bewertet, was auf höhere Spannungsniveaus hinweist. Es wurde gezeigt Die Gesamtpunktzahl ist das Maß an Interesse an der vorliegenden Untersuchung. Die Gesamtrohmore reicht von 0-13. Höhere Rohwerte zeigen eine erhöhte Belastung. In dieser Maßnahme werden keine Subskalen verwendet.
Wechseln Sie von Grundlinien zu Follow-up (11 Monate nach dem Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDILRR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Resilienz-/Anpassungsberatung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren