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Intervention zur Förderung der Widerstandsfähigkeit und Anpassung der Überlebenden: Wirksamkeit und Nachhaltigkeit

22. Juni 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Die Ziele dieser Studie zu traumatischen Hirnverletzungen (TBI) sind:

  1. Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit von zwei strukturierten ambulanten Interventionsprogrammen, Resilience and Adjustment Intervention (RAI) vs. RAI mit anschließenden Booster-Sitzungen (RAI+) zur Resilienz
  2. um die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Intervention auf das emotionale Wohlbefinden und die Anpassung nach einer Verletzung mit dem RAI im Vergleich zum RAI+ zu bewerten
  3. um die kurz- und langfristigen Auswirkungen des RAI und des RAI+ auf Fähigkeiten wie Problemlösung, Kommunikation und Stressbewältigung zu bewerten
  4. um festzustellen, ob Informationen zu Demografie, Lebensstil, Verletzung oder Behandlungsansprechen die Aufrechterhaltung von Zuwächsen vorhersagen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: (1) Resilienz- und Anpassungsintervention (RAI) oder (2) RAI+. Nach der Randomisierung wird ein zweiter Termin vereinbart. Alle Teilnehmer beginnen die 7-Sitzungen-Behandlung bei ihrem zweiten Termin. Die Intervention besteht aus sieben 60-minütigen Sitzungen, die über sieben Wochen verteilt sind (siehe beigefügtes RAI-Implementierungshandbuch). Die Intervention wird von erfahrenen, lizenzierten Therapeuten (Interventionisten auf Ph.D.-Niveau) durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der Therapeuten zugeteilt.

Sowohl die RAI- als auch die RAI+-Gruppe schließen die Nachbehandlungsmaßnahmen unmittelbar nach der siebten Behandlungssitzung und dann 3, 4 und 9 Monate später ab. Die Datenerfassung 3, 4 und 9 Monate nach der Behandlung wird telefonisch abgeschlossen.

Darüber hinaus wird die RAI+-Gruppe 3 Auffrischungssitzungen im Abstand von etwa 7–10 Tagen absolvieren, beginnend 3 Monate nach Abschluss der siebten Behandlungssitzung (Auffrischungssitzungen finden zwischen der oben beschriebenen 3- und 4-monatigen Datenerfassung statt).

Die Daten werden analysiert, um etwaige Therapeuteneffekte sowie Behandlungseffekte zu identifizieren. Für die RAI- und RAI+-Gruppen werden bei der Aufnahme unter Verwendung von Standardverfahren und -protokollen demografische Daten, die Schwere der Verletzung und Informationen zur Vorgeschichte erfasst. Alle Teilnehmer absolvieren die 4 Ergebnismessungen (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 Item Stress Test; und Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) zu 5 Zeitpunkten (Einnahme, Nachbehandlung und Nachbeobachtung nach 3, 4 und 9 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes, mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma, definiert als: Schädigung des Gehirngewebes, die durch eine äußere mechanische Kraft verursacht wird und durch Bewusstlosigkeit aufgrund eines Hirntraumas, einer posttraumatischen Amnesie (PTA), einer Schädelfraktur oder objektiver neurologischer Befunde, die vernünftigerweise begründet werden können, nachgewiesen wird bei körperlicher Untersuchung oder Untersuchung des geistigen Zustands auf Schädel-Hirn-Trauma zurückgeführt.
  • Mindestens 3 Monate nach TBI.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängige (z. B. betrunken bei der Ankunft bis zur Einnahme).
  • Personen, bei denen nach Einschätzung der Ermittler ein unmittelbares Risiko eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts oder eine unmittelbare Gefahr besteht, sich selbst oder andere zu verletzen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resilienz-/Anpassungsberatung
Intervention zur Förderung von Resilienz und Anpassung (RAI) – Die RAI wurde auf der Grundlage umfassender klinischer Erfahrung und Forschungsergebnissen entwickelt. Der RAI ist ein strukturierter Ansatz, der Menschen nach einer traumatischen Hirnverletzung dabei hilft, Probleme im Zusammenhang mit der Belastbarkeit und der Anpassung an die Verletzung anzugehen. Der RAI wird in sieben 60-minütigen virtuellen Sitzungen umgesetzt.
Verhalten: Resilienz-/Anpassungsberatung
Die Resilienz- und Anpassungsintervention (RAI) besteht aus sieben 60-minütigen Sitzungen, die über sieben Wochen verteilt sind. Vor der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer per Post einen leeren Schnellhefter, um die abgeschlossenen Selbstbewertungen, Lesematerialien und Hausaufgaben aus jeder Sitzung aufzubewahren und zu organisieren. Sie werden gebeten, zwischen den Sitzungen Materialien durchzugehen und Arbeitsblätter auszufüllen. Das RAI wird von erfahrenen, lizenzierten Therapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • RAI
Experimental: Resilienz-/Anpassungsberatung mit Booster-Sitzungen
Die Intervention zur Förderung von Resilienz und Anpassung (RAI) wird in sieben 60-minütigen virtuellen Sitzungen umgesetzt; Personen in diesem Studienzweig erhalten jedoch drei weitere 60-minütige virtuelle Sitzungen drei Monate nach Abschluss der sieben ersten Sitzungen. Die drei Auffrischungssitzungen bieten Einzelpersonen die Möglichkeit, Kursinhalte zu überprüfen, Fortschritte zu festigen und Herausforderungen zu besprechen.
Verhalten: Resilienz-/Anpassungsberatung mit Booster-Sitzungen

Die Resilienz- und Anpassungsintervention (RAI) besteht aus sieben 60-minütigen Sitzungen, die über sieben Wochen verteilt sind. Vor der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer per Post einen leeren Schnellhefter, um die abgeschlossenen Selbstbewertungen, Lesematerialien und Hausaufgaben aus jeder Sitzung aufzubewahren und zu organisieren. Sie werden gebeten, zwischen den Sitzungen Materialien durchzugehen und Arbeitsblätter auszufüllen.

Für die „RAI+“-Teilnehmer werden drei Booster-Sessions durchgeführt. Die drei wöchentlichen Auffrischungssitzungen sollen drei Monate nach Abschluss von Sitzung 7 des RAI beginnen. Das Programm wird von erfahrenen, lizenzierten Therapeuten durchgeführt.

Andere Namen:
  • RAI+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidson Resilienzskala 10 (CD-RISC-10)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (11 Monate nach Baseline)
Im letzten Jahrzehnt haben Forscher Skalen zur Messung der Belastbarkeit entwickelt, und eine aktuelle Übersichtsarbeit ergab, dass Connor und Davidson am erfolgreichsten waren. Die Autoren entwickelten zunächst eine 25-Punkte-Skala (CD-RISC), die die von Kobasa und Rutter identifizierten Resilienzmerkmale widerspiegelt. Normative Studien einschließlich Faktoranalysen zeigten, dass der CD-RISC zuverlässig, valide und empfindlich auf Behandlungseffekte ist. In jüngerer Zeit wurde eine 10-Punkte-Version unter Verwendung exploratorischer und bestätigender Faktorenanalysen entwickelt. Den Befragten wird eine Reihe von Deskriptoren präsentiert (z. B. „Ich bin in der Lage, mich anzupassen und zu verändern“, „Der Umgang mit Stress kann mich stärken“) und sie bewerten sich selbst auf einer Skala von 0 bis 4, die von „selten wahr“ (0) bis „trifft fast alle zu“ reicht die Zeit (4). Campbell-Sills und Kollegen haben charakterisiert, dass die in der vorliegenden Studie verwendete 10-Item-Version hervorragende psychometrische Eigenschaften aufweist, nämlich Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und Konstruktvalidität.
Wechsel von Baseline zu Follow-up (11 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (11 Monate nach Baseline)
Der MPAI-4 besteht aus 30 Items mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere des Problems hinweisen. Die Elemente sind in drei Unterskalen unterteilt, die die emotionale und verhaltensbezogene Selbstregulierung (Anpassungsindex), die kognitiven und körperlichen Fähigkeiten (Fähigkeitsindex) und die Integration in die Gemeinschaft (Partizipationsindex) widerspiegeln. T-Scores werden auf der Grundlage von Normen ermittelt, die aus einer Stichprobe von Hirnverletzungen abgeleitet wurden. Die vorliegende Untersuchung konzentriert sich auf die beiden erstgenannten Subskalen. Die Elemente des Anpassungsindex beziehen sich auf Angstzustände, Depressionen, Reizbarkeit, Wut, soziale Interaktion und Selbstbewusstsein. Der Fähigkeitsindex umfasst Elemente, die sich auf die verbale und nonverbale Kommunikation sowie die Fähigkeit zur Problemlösung beziehen. Die Forschung hat Hinweise auf eine gute Gleichzeitigkeits-, Konstrukt- und Vorhersagevalidität sowie eine zufriedenstellende interne Konsistenz geliefert. Auch eine Sensitivität gegenüber behandlungsbedingten Veränderungen konnte nachgewiesen werden.
Wechsel von Baseline zu Follow-up (11 Monate nach Baseline)
Kurzes Symptominventar-18 (BSI-18)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (11 Monate nach Baseline)
Dieses 18-Punkte-Selbstberichtsinstrument wurde entwickelt, um psychische Belastungen in der Allgemeinbevölkerung zu quantifizieren. Eine Reihe von Forschern haben die Messung zur Quantifizierung der Belastung nach einer Schädel-Hirn-Trauma eingesetzt. Insbesondere haben Forscher den BSI verwendet, um die Veränderung des psychologischen Status als Reaktion auf die Behandlung und die allgemeine Veränderung des Status im Laufe der Zeit zu überwachen. Der BSI-18 wird aufgrund seiner soliden psychometrischen Eigenschaften, seiner Kürze, seiner einfachen Handhabung und seiner umfassenden Beurteilung psychologischer Probleme, die häufig bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma auftreten, häufig verwendet. Häufigkeitsbewertungen für Elemente in drei primären Symptomdimensionen (Somatisierung, Depression und Angst) werden addiert, um den Global Severity Index (GSI) zu erhalten. T-Scores werden auf der Grundlage von Community-Normen berechnet. Der GSI-Score spiegelt das allgemeine Belastungsniveau wider und steht im Mittelpunkt der vorliegenden Untersuchung.
Wechsel von Baseline zu Follow-up (11 Monate nach Baseline)
13 Item Stresstest
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up (11 Monate nach Baseline)
Dieses Selbstberichtsmaß wurde vor mehr als einem Jahrzehnt für klinische Forschungsstudien zum Stressmanagement mit Überlebenden und pflegenden Familienmitgliedern entwickelt. Beispielitems sind: „Ich habe mehr zu tun, als ich bewältigen kann“, „Ich übertreibe mich zu sehr“ und „Ich kann es nicht ertragen, so zu leben.“ Die Items werden mit „Wahr“ (+1) oder „Falsch“ (0) bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen. Es hat sich gezeigt, dass die Maßnahme nach TBI empfindlich auf familiäre Interventionen reagiert.63,64 Der Gesamtscore ist das Maß für das Interesse an der vorliegenden Untersuchung.
Wechsel von Baseline zu Follow-up (11 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDILRR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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