생존자의 회복력과 적응을 촉진하기 위한 개입: 효능 및 지속 가능성
이 외상성 뇌 손상(TBI) 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 복원력에 대한 후속 부스터 세션(RAI+)이 포함된 RAI(Resilience and Adjustment Intervention) 대 RAI의 두 가지 구조화된 외래 환자 개입 프로그램의 장단기 효능을 평가합니다.
- RAI 대 RAI+를 사용하여 감정적 웰빙 및 부상 후 조정에 대한 중재의 장단기 영향을 평가합니다.
- RAI 및 RAI+가 문제 해결, 커뮤니케이션 및 스트레스 관리를 포함한 능력에 미치는 장단기 영향을 평가합니다.
- 인구통계학적, 라이프스타일, 부상 또는 치료 반응 정보가 이득 유지를 예측할 수 있는지 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
참가자는 (1) 회복력 및 조정 개입(RAI) 또는 (2) RAI+의 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 무작위 배정 후 두 번째 약속이 예정됩니다. 모든 참가자는 두 번째 약속에서 7 세션 치료를 시작합니다. 개입은 7주에 걸쳐 예정된 60분 세션 7회로 구성됩니다(첨부된 RAI 구현 매뉴얼 참조). 중재는 경험이 있고 면허가 있는 치료사(박사 수준 중재자)가 시행합니다. 참가자는 치료사 중 한 명에게 무작위로 배정됩니다.
RAI와 RAI+ 그룹은 모두 7회 치료 직후와 3, 4, 9개월 후에 치료 후 조치를 완료합니다. 치료 후 3, 4, 9개월의 데이터 수집은 전화를 통해 완료됩니다.
또한, RAI+ 그룹은 약 7-10일 간격으로 7차 치료 세션 완료 후 3개월부터 3개의 부스터 세션을 완료할 것입니다(부스터 세션은 위에서 설명한 3개월 및 4개월 데이터 수집 사이에 발생함).
데이터는 치료 효과뿐만 아니라 치료 효과를 식별하기 위해 분석됩니다. RAI 및 RAI+ 그룹의 경우 표준 절차 및 프로토콜을 사용하여 접수 시 인구통계학적, 부상 심각도 및 병력 정보가 수집됩니다. 모든 참가자는 5개의 시점에서 4개의 결과 측정(Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC, Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4, 13개 항목 스트레스 테스트, 간략한 증상 인벤토리-18, BSI-18)을 완료합니다. (섭취, 치료 후, 3, 4, 9개월 추적).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증, 중등도 또는 중증 TBI는 다음과 같이 정의됩니다. 뇌 외상으로 인한 의식 상실, 외상 후 기억 상실(PTA), 두개골 골절 또는 합리적으로 판단할 수 있는 객관적인 신경학적 소견으로 입증되는 외부 기계적 힘으로 인한 뇌 조직 손상 신체 검사 또는 정신 상태 검사에서 TBI로 간주됩니다.
- TBI 후 최소 3개월.
제외 기준:
- 활성 약물 남용자(예: 도착 시 취한 상태).
- 정신과 입원의 임박한 위험이 있거나 조사관이 판단한 자신이나 타인을 다치게 할 임박한 위험이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄력성/적응 상담
회복력과 조정(RAI) 촉진을 위한 개입 - RAI는 상당한 임상 경험과 연구 검토를 바탕으로 개발되었습니다.
RAI는 외상성 뇌 손상 후 회복력 및 부상 적응과 관련된 문제를 해결하도록 돕는 구조화된 접근 방식입니다.
RAI는 60분짜리 가상 세션 7개로 구현됩니다.
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탄력성 및 조정 개입(RAI)은 7주 동안 예정된 60분 세션 7개로 구성됩니다.
첫 번째 세션 전에 참가자는 각 세션에서 완료된 자체 평가, 읽기 자료 및 숙제를 저장하고 정리할 수 있도록 빈 루스리프 바인더를 우편으로 받게 됩니다.
세션 사이에 자료를 검토하고 워크시트를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
RAI는 숙련되고 면허가 있는 치료사에 의해 구현됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 부스터 세션을 통한 탄력성/적응 상담
복원력 및 조정(RAI)을 촉진하기 위한 개입은 60분 동안 7개의 가상 세션에서 구현됩니다. 그러나 이 연구 부문에 속한 개인은 7개의 초기 세션을 완료한 후 3개월 후에 60분 가상 세션을 3번 더 받게 됩니다.
3개의 부스터 세션은 개인이 과정 콘텐츠를 검토하고, 얻은 이점을 통합하고, 문제를 논의할 수 있는 기회를 제공합니다.
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탄력성 및 조정 개입(RAI)은 7주 동안 예정된 60분 세션 7개로 구성됩니다. 첫 번째 세션 전에 참가자는 각 세션에서 완료된 자체 평가, 읽기 자료 및 숙제를 저장하고 정리할 수 있도록 빈 루스리프 바인더를 우편으로 받게 됩니다. 세션 사이에 자료를 검토하고 워크시트를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. "RAI+" 참가자에게는 3개의 부스터 세션이 시행됩니다. 3개의 주간 부스터 세션은 RAI의 세션 7 완료 후 3개월 후에 시작될 예정입니다. 이 프로그램은 경험이 풍부한 면허가 있는 치료사에 의해 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 구조화 된 외래 환자 중재 프로그램을 완료하는 피험자 수로 회복력 및 조정 중재 (RAI) vs. RAI가 후속 부스터 세션 (RAI+)을 복원합니다.
기간: 데이터 수집은 7 번째 치료 세션 후 및 치료 후 3,4 및 9 개월입니다.
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회복력에 대한 후속 부스터 세션 (RAI+)과 함께 두 개의 구조화 된 외래 환자 중재 프로그램 탄력성 및 조정 중재 (RAI)의 단기 및 장기 효능을 평가하십시오.
RAI는 각 60 분 세션에서 2 ~ 3 개의 주제를 다루는 7 세션 형식으로 구현됩니다.
세션은 고객이 기존 기술을 향상시키고 새로운 기술을 개발할 수 있도록 기술 건설에 중점을 둡니다. 공감, 격려 및 희망을 제공함으로써 심리적 지원; 교육 및 토론을 통한 교육.
이 측정은 각 ARM에 대한 평가를 완료 한 대상의 수에 의해 정량적으로 측정되고 있습니다.
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데이터 수집은 7 번째 치료 세션 후 및 치료 후 3,4 및 9 개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mayo Portland 적응성 인벤토리 -4 (MPAI-4)
기간: 기준선에서 추적 관찰로 변경 (기준 11 개월 후)
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조정 하위 척도는 정서적 자기 조절을 반영합니다. 항목은 불안, 우울증, 과민성, 분노, 사회적 상호 작용 및 자기 인식과 관련이 있습니다.
원시 점수는 0-46입니다.
능력 서브 스케일은 언어 적, 비언어적 의사 소통 및 문제 해결 능력을 포함한인지 및 신체적 능력을 반영합니다.
원시 점수는 0-47입니다.
조정 하위 척도 : 점수가 높을수록 심각도가 커집니다.
능력 하위 스케일 : 점수가 높을수록 문제가 많습니다.
40에서 60 사이의 점수는 뇌 손상 후 재활에 관련된 사람들의 평균으로 간주됩니다.
40에서 50 사이의 T- 점수는 ABI를 가진 다른 사람들에 비해 온화한 내지 중간 정도의 전체 심각도에서 고려 될 수있다.; 중등도에서 중증 범위에서 50에서 60 사이의 T- 점수.
60 이상의 T- 점수는 ABI를 가진 다른 사람들에 비해 심각한 제한을 나타냅니다.
30에서 40 사이의 T- 점수는 가벼운 제한을 시사합니다.
30 미만의 T- 점수는 비교적 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 추적 관찰로 변경 (기준 11 개월 후)
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간단한 증상 인벤토리 -18 (BSI-18), 18 개 항목 자체보고 기기는 일반 인구의 심리적 고통을 정량화하기 위해 개발되었습니다.
기간: 기준선에서 추적 관찰로 변경 (기준 11 개월 후)
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BSI-18은 건전한 심리학 적 특성과 TBI가있는 개인에서 일반적으로 발견되는 심리적 문제에 대한 글로벌 평가로 인해 사용됩니다.
3 가지 1 차 증상 차원 (체세포화, 우울증 및 불안)의 항목에 대한 빈도 등급이 추가되어 글로벌 심각도 지수 (GSI)를 생성합니다.
GSI 점수는 전반적인 조난 수준을 반영하며 현재의 조사의 초점입니다.
3 가지 1 차 증상 차원 (체세포화, 우울증 및 불안)의 항목에 대한 빈도 등급이 추가되어 글로벌 심각도 지수 (GSI)를 생성합니다.
T- 점수는 지역 사회 규범에 따라 계산됩니다 (50은 표준 편차가 10 인 모집단 평균을 나타냅니다).
더 높은 T 점수는 증상 중증도가 더 큰 것을 나타냅니다.
somatization subscale : (원시 점수는 0-19+의 범위), 우울증 서브 스케일 : (원시 점수는 0-23+의 범위), 불안 하위 스케일 : (원시 점수는 0-20+의 범위), 글로벌 심각도 지수 : (원시 점수는 0-53+)입니다.
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기준선에서 추적 관찰로 변경 (기준 11 개월 후)
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13 항목 응력 테스트
기간: 기준선에서 추적 관찰로 변경 (기준 11 개월 후)
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이 자체보고 조치는 10 년 전에 생존자 및 간병인 가족과의 스트레스 관리에 대한 임상 연구를 위해 개발되었습니다.
샘플 항목에는 "내가 다룰 수있는 것보다 더 많은 일이있다", "나는 너무 세게 밀고있다"고 "나는 이렇게 살 수 없다"고 포함한다. 항목은 참 (+1) 또는 False (0)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 응력 수준이 높습니다.
이 법안은 TBI 후 가족 개입에 민감한 것으로 나타났습니다 .63,64
총 점수는 현재 조사에서 관심의 척도입니다.
총 원시 점수는 0-13입니다.
원시 점수가 높을수록 고통이 증가 함을 나타냅니다.
이 측정에는 사용 된 하위 척도가 없습니다.
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기준선에서 추적 관찰로 변경 (기준 11 개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
탄력성/적응 상담에 대한 임상 시험
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University of South CarolinaWayne State University; Henan University완전한
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Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)완전한
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University Health Network, Toronto완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음