Beavatkozás a túlélők ellenálló képességének és alkalmazkodásának előmozdítására: Hatékonyság és fenntarthatóság
A traumás agysérülés (TBI) vizsgálat célja a következő:
- két strukturált járóbeteg-beavatkozási program rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelése, a reziliencia és alkalmazkodási beavatkozás (RAI) vs. RAI, a reziliencia nyomon követési booster üléseivel (RAI+)
- értékelni a beavatkozás rövid és hosszú távú hatását az érzelmi jólétre és a sérülés utáni alkalmazkodásra a RAI vs. a RAI+ segítségével
- hogy értékelje a RAI és a RAI+ rövid és hosszú távú hatását a képességekre, beleértve a problémamegoldást, a kommunikációt és a stresszkezelést
- annak meghatározására, hogy a demográfiai, életmódbeli, sérülési vagy kezelési válaszreakciók előre jelezhetik-e a nyereség fennmaradását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket két kezelési csoport valamelyikébe kell besorolni: (1) Rugalmassági és alkalmazkodási beavatkozás (RAI), vagy (2) RAI+. A véletlenszerű besorolást követően egy második időpont egyeztetésre kerül. Minden résztvevő a második találkozó alkalmával megkezdi a 7 alkalomból álló kezelést. A beavatkozás hét 60 perces, hét hétre ütemezett ülésből áll (lásd a csatolt RAI végrehajtási kézikönyvet). A beavatkozást tapasztalt, engedéllyel rendelkező terapeuták (Ph.D. szintű intervenciósok) hajtják végre. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az egyik terapeutához.
Mind a RAI, mind a RAI+ csoport közvetlenül a hetedik kezelés után, majd 3, 4 és 9 hónappal később végzi el az utókezelést. Az adatgyűjtés a kezelést követő 3, 4 és 9 hónappal telefonon történik.
Ezenkívül a RAI+ csoport 3 emlékeztető kezelést fog végrehajtani, körülbelül 7-10 napos időközönként, a hetedik kezelés befejezése után 3 hónappal kezdődően (az emlékeztető kezelésekre a fent leírt 3 és 4 hónapos adatgyűjtés között kerül sor).
Az adatokat elemzik a terapeuta hatásainak, valamint a kezelési hatásoknak az azonosítása érdekében. A RAI és RAI+ csoportok esetében a demográfiai, a sérülés súlyosságára és a kórelőzményre vonatkozó információkat szabványos eljárások és protokollok segítségével gyűjtik a felvételkor. Minden résztvevő teljesíti a 4 eredménymérőt (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland alkalmazkodóképességi jegyzék-4, MPAI-4; 13 tételes stresszteszt; és a rövid tünetegyüttes-18, BSI-18) 5 időpontban. (bevétel, utókezelés, valamint 3, 4 és 9 hónapos követés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe, közepes vagy súlyos TBI meghatározása: az agyszövet külső mechanikai erő által okozott károsodása, amelyet agyi trauma, poszttraumás amnézia (PTA), koponyatörés vagy objektív neurológiai lelet bizonyít. fizikális vizsgálat vagy mentális állapot vizsgálata során a TBI-nak tulajdonítható.
- Legalább 3 hónappal a TBI után.
Kizárási kritériumok:
- Hatóanyag-fogyasztók (pl. ittas állapotban a bevételre érkezéskor).
- A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok az egyének, akiknél fennáll a pszichiátriai kórházi kezelés közvetlen veszélye, vagy a saját maguk vagy mások sérülésének közvetlen veszélye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rugalmassági/alkalmazkodási tanácsadás
Beavatkozás a rugalmasság és alkalmazkodás elősegítésére (RAI) – A RAI-t jelentős klinikai tapasztalatok és kutatási áttekintések alapján fejlesztették ki.
A RAI egy strukturált megközelítés a traumás agysérülés utáni egyének segítésére a rugalmassággal és a sérülésekhez való alkalmazkodással kapcsolatos problémák megoldásában.
A RAI hét, 60 perces virtuális munkamenetben valósul meg.
|
A Resilience and Adjustment Intervention (RAI) hét 60 perces, hét hétre ütemezett ülésből áll.
Az első foglalkozás előtt a résztvevők egy üres iratgyűjtőt kapnak postán, ahol tárolhatják és rendszerezhetik az egyes foglalkozásokon elvégzett önértékeléseket, olvasmányokat és házi feladatokat.
Felkérik őket, hogy nézzék át az anyagokat és töltsenek ki munkalapokat az ülések között.
A RAI-t tapasztalt, engedéllyel rendelkező terapeuták hajtják végre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rugalmassági/alkalmazkodási tanácsadás emlékeztető ülésekkel
A rugalmasságot és alkalmazkodást elősegítő beavatkozás (RAI) hét, 60 perces virtuális munkamenetben valósul meg; mindazonáltal az ebbe a vizsgálati ágba tartozó személyek három további 60 perces virtuális ülést kapnak három hónappal a hét kezdeti ülés befejezése után.
A három emlékeztető alkalom lehetőséget biztosít az egyének számára, hogy áttekintsék a kurzus tartalmát, konszolidálják az eredményeket, és megvitassák a kihívásokat.
|
A Resilience and Adjustment Intervention (RAI) hét 60 perces, hét hétre ütemezett ülésből áll. Az első foglalkozás előtt a résztvevők egy üres iratgyűjtőt kapnak postán, ahol tárolhatják és rendszerezhetik az egyes foglalkozásokon elvégzett önértékeléseket, olvasmányokat és házi feladatokat. Felkérik őket, hogy nézzék át az anyagokat és töltsenek ki munkalapokat az ülések között. A „RAI+” résztvevők számára három emlékeztető munkamenet kerül megvalósításra. A heti három emlékeztető ülés a tervek szerint három hónappal a RAI 7. szekciójának befejezése után kezdődik. A programot tapasztalt, engedéllyel rendelkező terapeuták fogják megvalósítani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két strukturált járóbeteg-intervenciós programot kitöltő alanyok száma Resilience és alkalmazkodási beavatkozás (RAI) vs RAI-val követő emlékeztető ülésekkel (RAI+) az ellenálló képességről
Időkeret: Az adatgyűjtés a 7. kezelési ülés után, a kezelés utáni 3,4 és 9 hónapon belül lesz
|
Értékelje két strukturált járóbeteg-intervenciós program rövid és hosszú távú hatékonyságát az ellenálló képesség és a kiigazítási beavatkozás (RAI) vs RAI-vel az ellenálló képességgel kapcsolatos követő emlékeztető ülésekkel (RAI+).
A RAI-t hét üléses formátumban valósítják meg, két vagy három témával, minden 60 perces ülés során.
Az ülések a készségépítésre összpontosítanak, hogy segítsék az ügyfeleket a meglévő készségek fejlesztésében és az új készségek fejlesztésében; Pszichológiai támogatás empátia, bátorítás és remény ajánlása révén; és az oktatás oktatás és megbeszélés útján.
Ezt az intézkedést kvantitatív módon mérik az egyes karok értékelését kitöltő alanyok száma.
|
Az adatgyűjtés a 7. kezelési ülés után, a kezelés utáni 3,4 és 9 hónapon belül lesz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mayo Portland alkalmazkodóképesség-leltár-4 (MPAI-4)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a nyomon követésre (11 hónappal az alapvonal után)
|
A beállítási alskála tükrözi az érzelmi önszabályozást; Az elemek a szorongással, a depresszióval, az ingerlékenységgel, a haraggal, a társadalmi interakcióval és az öntudatossággal kapcsolatosak.
A nyers pontszámok 0-46-ig terjednek.
A képesség alskála tükrözi a kognitív és fizikai képességeket, ideértve a verbális és nem verbális kommunikációt és a problémamegoldó képességeket.
A nyers pontszámok 0-47-ig terjednek.
Alkalmazási alskála: A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Képességi alskála: A magasabb pontszámok a nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
A 40–60 közötti T -pontszámot az agyi sérülést követő rehabilitációban részt vevő emberek átlagának tekintik.
A 40 és 50 közötti T-pontszámok az általános súlyosság enyhe vagy közepes mértékű tartományában mérlegelhetők, mint más ABI-ben szenvedő emberek; T-pontszámok 50 és 60 között, közepes vagy súlyos tartományban.
A 60 év feletti T-pontszám súlyos korlátozásokat javasol, még az ABI-ben szenvedő emberekhez képest.
A 30 és 40 közötti T-pontszámok enyhe korlátozásokat javasolnak.
A 30 év alatti T-pontszámok viszonylag jó eredményeket képviselnek.
|
Váltás az alapvonalról a nyomon követésre (11 hónappal az alapvonal után)
|
|
Rövid tünet-készlet-18 (BSI-18), 18 tételből álló önjelentő eszközt fejlesztettek ki a pszichológiai szorongás számszerűsítésére az általános populációban
Időkeret: Váltás az alapvonalról a nyomon követésre (11 hónappal az alapvonal után)
|
A BSI-18-at hangos pszichometriai tulajdonságai, valamint a TBI-ben szenvedő egyéneknél általában felmerülő pszichológiai kérdések globális értékelése miatt használják.
A globális súlyossági index (GSI) eléréséhez hozzáadunk három primer tüneti dimenzió (szomatizáció, depresszió és szorongás) tételeinek frekvenciaterjesztését.
A GSI -pontszám tükrözi az általános vészhelyzetet, és a jelen vizsgálat középpontjában áll.
A globális súlyossági index (GSI) eléréséhez hozzáadunk három primer tüneti dimenzió (szomatizáció, depresszió és szorongás) tételeinek frekvenciaterjesztését.
A T-pontszámokat a közösségi normák alapján számítják ki (50 jelzi a populáció átlagát, 10-es szórással).
A magasabb T -pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Szomatizációs alskála: (A nyers pontszámok 0-19+-ig terjednek), depressziós alskála: (A nyers pontszámok 0-23+között vannak), szorongás-alskála: (A nyers pontszámok 0-20+között vannak), globális súlyossági index: (a nyers pontszámok 0-53+között vannak)
|
Váltás az alapvonalról a nyomon követésre (11 hónappal az alapvonal után)
|
|
13 elem stresszvizsgálat
Időkeret: Váltás az alapvonalról a nyomon követésre (11 hónappal az alapvonal után)
|
Ezt az önjelentési intézkedést több mint egy évtizeddel ezelőtt fejlesztették ki a túlélők és a gondozó családtagok stresszkezelésével kapcsolatos klinikai kutatások során.
A mintakészletek között szerepel: "Több dolgom van, mint amennyit tudok kezelni", "Túl keményen nyomom magam" és "Nem bírom, hogy így éljek." A tételeket igaznak (+1) vagy hamisnak (0) értékelik, a magasabb pontszámok jelzik a magasabb stresszszintet.
Kimutatták, hogy az intézkedés érzékeny a családi beavatkozásra a TBI.63,64 után
A teljes pontszám a jelen vizsgálat iránti érdeklődés mértéke.
A teljes nyers pontszám 0-13-ig terjed.
A magasabb nyers pontszámok a fokozott szorongást jelzik.
Ebben az intézkedésben nincsenek alskálák.
|
Váltás az alapvonalról a nyomon követésre (11 hónappal az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20011840
- 90DPTB0005 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDILRR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .