Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio selviytyjien sietokyvyn ja sopeutumisen edistämiseksi: tehokkuus ja kestävyys

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Tämän traumaattisen aivovaurion (TBI) tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. arvioida kahden strukturoidun avohoito-interventio-ohjelman, Resilience and Adjustment Intervention (RAI) vs. RAI, lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta resilienssin seuranta-tehosteistunnoilla (RAI+)
  2. arvioida intervention lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusta henkiseen hyvinvointiin ja vamman jälkeiseen sopeutumiseen RAI vs. RAI+:lla
  3. arvioida RAI:n ja RAI+:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusta kykyihin, kuten ongelmanratkaisuun, viestintään ja stressinhallintaan
  4. määrittääkseen, voivatko demografiset, elämäntapa-, vamma- tai hoitovastetiedot ennustaa hyötyjen säilymisen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: (1) Resilience and Adjustment Intervention (RAI) tai (2) RAI+. Satunnaistamisen jälkeen sovitaan toinen tapaaminen. Kaikki osallistujat aloittavat 7-istunnon hoidon toisen tapaamisensa aikana. Interventio koostuu seitsemästä 60 minuutin istunnosta, jotka on suunniteltu seitsemälle viikolle (katso liitteenä oleva RAI-käyttöopas). Intervention toteuttavat kokeneet, lisensoidut terapeutit (Ph.D.-tason Interventionists). Osallistujat määrätään satunnaisesti jollekin terapeutille.

Sekä RAI- että RAI+-ryhmät suorittavat jälkihoitotoimenpiteet välittömästi seitsemännen hoitokerran jälkeen ja sitten 3, 4 ja 9 kuukauden kuluttua. Tiedonkeruu 3, 4 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen suoritetaan puhelimitse.

Lisäksi RAI+-ryhmä suorittaa 3 tehostehoitokertaa noin 7-10 päivän välein, alkaen 3 kuukautta seitsemännen hoitokerran päättymisen jälkeen (tehostehoitokerrat tapahtuvat edellä kuvatun 3-4 kuukauden tiedonkeruun välillä).

Tiedot analysoidaan mahdollisten terapeutin vaikutusten sekä hoitovaikutusten tunnistamiseksi. RAI- ja RAI+-ryhmistä demografiset, vamman vakavuus- ja historiatiedot kerätään oton yhteydessä vakiomenettelyjä ja protokollia käyttäen. Kaikki osallistujat suorittavat neljä tulosmittausta (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 Item Stress Test; ja Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) 5 ajankohdassa (saanti, jälkihoito ja 3, 4 ja 9 kuukauden seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä, keskivaikea tai vaikea TBI määritellään: ulkoisen mekaanisen voiman aiheuttama aivokudoksen vaurio, josta on osoituksena aivovamman aiheuttama tajunnan menetys, trauman jälkeinen amnesia (PTA), kallonmurtuma tai objektiiviset neurologiset löydökset, jotka voivat olla kohtuullisia johtuu TBI:stä fyysisessä tarkastuksessa tai henkisen tilan tutkimuksessa.
  • Vähintään 3 kuukautta TBI:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttäjät (esim. humalassa saapuessaan nauttimaan).
  • Tutkijoiden arvioiden mukaan henkilöt, joilla on välitön riski joutua psykiatriseen sairaalahoitoon tai välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resilienssi-/sopeutumisneuvonta
Interventio kestävyyden ja sopeutumisen edistämiseksi (RAI) - RAI kehitettiin huomattavan kliinisen kokemuksen ja tutkimuskatsauksen perusteella. RAI on jäsennelty lähestymistapa, jolla autetaan traumaattisen aivovamman saaneita henkilöitä käsittelemään resilienssiin ja vammoihin sopeutumiseen liittyviä ongelmia. RAI toteutetaan seitsemässä 60 minuutin virtuaalisessa istunnossa.
Käyttäytyminen: Resilienssi-/sopeutumisneuvonta
Resilience and Adjustment Intervention (RAI) koostuu seitsemästä 60 minuutin mittaisesta istunnosta, jotka on suunniteltu seitsemälle viikolle. Ennen ensimmäistä istuntoa osallistujille lähetetään tyhjä irtolehtikansio, jossa he voivat tallentaa ja järjestää kunkin istunnon valmiit itsearvioinnit, lukumateriaalit ja kotitehtävät. Heitä pyydetään tarkistamaan materiaalit ja täyttämään työarkkeja istuntojen välillä. RAI:n toteuttavat kokeneet, lisensoidut terapeutit.
Muut nimet:
  • RAI
Kokeellinen: Resilienssi-/sopeutumisneuvonta tehosteistunnoilla
Resilienssiä ja mukautumista edistävä interventio (RAI) toteutetaan seitsemässä 60 minuutin virtuaalisessa istunnossa; Tämän tutkimusryhmän henkilöt saavat kuitenkin kolme ylimääräistä 60 minuutin virtuaalista istuntoa kolmen kuukauden kuluttua seitsemän ensimmäisen istunnon suorittamisesta. Kolme tehosteistuntoa tarjoavat yksilöille mahdollisuuden tarkastella kurssin sisältöä, vahvistaa saavutuksia ja keskustella haasteista.
Käyttäytyminen: Resilienssi-/sopeutumisneuvonta tehosteistunnoilla

Resilience and Adjustment Intervention (RAI) koostuu seitsemästä 60 minuutin mittaisesta istunnosta, jotka on suunniteltu seitsemälle viikolle. Ennen ensimmäistä istuntoa osallistujille lähetetään tyhjä irtolehtikansio, jossa he voivat tallentaa ja järjestää kunkin istunnon valmiit itsearvioinnit, lukumateriaalit ja kotitehtävät. Heitä pyydetään tarkistamaan materiaalit ja täyttämään työarkkeja istuntojen välillä.

"RAI+"-osallistujille toteutetaan kolme tehosteistuntoa. Kolmen viikoittaisen tehosteistunnon on määrä alkaa kolmen kuukauden kuluttua RAI:n istunnon 7 päättymisestä. Ohjelman toteuttavat kokeneet, laillistetut terapeutit.

Muut nimet:
  • RAI+

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka täydentävät kahta jäsenneltyä avohoito-interventio-ohjelmien kestävyys- ja sopeutumisinterventiota (RAI) vs. RAI seurannan tehosterokotusistuntoja (RAI+) joustavuudessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu seitsemännen käsittelyistunnon jälkeen ja 3,4 ja 9 kuukauden kuluttua hoidosta
Arvioi kahden jäsennellyn avohoidon interventio-ohjelmien lyhytaikainen ja pitkäaikainen tehokkuus kestävyys ja sopeutumisinterventio (RAI) vs. RAI seurannan tehosterokotusistunnoilla (RAI+) joustavuuteen. RAI toteutetaan seitsemän istunnon muodossa, ja kaksi tai kolme aihetta katetaan jokaisen 60 minuutin aikana. Istunnot keskittyvät taitojen rakentamiseen auttaakseen asiakkaita parantamaan olemassa olevia taitoja ja kehittämään uusia taitoja; Psykologinen tuki tarjoamalla empatiaa, rohkaisua ja toivoa; ja koulutus opetuksen ja keskustelun kautta. Tätä toimenpidettä mitataan kvantitatiivisesti niiden henkilöiden lukumäärällä, jotka suorittivat arvioinnin kunkin käsivarteen.
Tiedonkeruu tapahtuu seitsemännen käsittelyistunnon jälkeen ja 3,4 ja 9 kuukauden kuluttua hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayo Portland Adaptive Inventory-4 (MPAI-4)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta seurantaan (11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Säätö-ala-asteikko heijastaa emotionaalisen itsesääntelyn; Kohteet liittyvät ahdistukseen, masennukseen, ärtyneisyyteen, vihaan, sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja itsetuntemukseen. RAW-pisteet ovat välillä 0-46. Kykyasteikko heijastaa kognitiivisia ja fyysisiä kykyjä, mukaan lukien sanallinen ja ei-sanallinen viestintä ja ongelmanratkaisukyvyt. RAW-pisteet ovat välillä 0-47. Säätö -ala -asteikko: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden. KAIKKA -SIVUSTELUA: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ongelman vakavuuden. T -pisteitä 40–60 pidetään kuntoutukseen osallistuvien ihmisten keskiarvoa aivovaurion jälkeen. T-pisteet välillä 40–50 voidaan harkita lievällä tai kohtalaisella yleisen vakavuuden alueella verrattuna muihin ABI: n ihmisiin; T-pisteet välillä 50–60, kohtalaisella tai vaikealla alueella. Yli 60-vuotiaat T-pisteet viittaavat vakaviin rajoituksiin verrattuna muihin ABI-potilaan ihmisiin. T-pisteet välillä 30–40 viittaavat lieviä rajoituksia. T-pisteet alle 30 edustavat suhteellisen hyviä tuloksia.
Vaihda lähtötilanteesta seurantaan (11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lyhyt oirevarasto-18 (BSI-18), 18-osainen itseraportointiväline kehitettiin psykologisen tuskan kvantifioimiseksi väestössä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta seurantaan (11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
BSI-18: ta käytetään sen vakaa psykometristen ominaisuuksien ja Psykologisten kysymysten globaalin arvioinnin vuoksi TBI-potilailla yleisesti. Kolmen ensisijaisen oireen mitat (somatization, masennus ja ahdistus) esineiden taajuusluokitukset lisätään globaalin vakavuusindeksin (GSI) tuottamiseksi. GSI -pistemäärä heijastaa yleistä hätätasoa ja on tämän tutkimuksen painopiste. Kolmen ensisijaisen oireen mitat (somatization, masennus ja ahdistus) esineiden taajuusluokitukset lisätään globaalin vakavuusindeksin (GSI) tuottamiseksi. T-pisteet lasketaan yhteisön normien perusteella (50 osoittaa populaation keskiarvon keskihajonnan ja 10). Suuremmat T -pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. Somatization-ala-asteikko: (RAW-pisteet ovat välillä 0-19+), masennuksen ala-asteikko: (RAW-pisteet ovat välillä 0-23+), ahdistuksen ala-asteikko: (RAW-pisteet ovat välillä 0-20+), globaali vakavuusindeksi: (RAW-pisteet ovat välillä 0-53+))
Vaihda lähtötilanteesta seurantaan (11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
13 Kohteen stressitesti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta seurantaan (11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Tämä itseraportointitoimenpide kehitettiin yli kymmenen vuotta sitten kliinisiin tutkimuksiin stressinhallinnasta eloonjääneiden ja hoitoperheen jäsenten kanssa. Näytetuotteita ovat "Minulla on enemmän tekemistä kuin pystyn käsittelemään", "työnnän itseäni liian kovasti" ja "En voi seistä elämään näin." Kohteet luokitellaan tosi (+1) tai vääriksi (0), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat stressitasot. Mittauksen on osoitettu olevan herkkä perheen interventioille TBI.63,64: n jälkeen Kokonaispistemäärä on mielenkiinnon kohteena tässä tutkimuksessa. RAW-pisteet ovat välillä 0-13. Korkeammat RAW -pisteet osoittavat lisääntyneen hätätilanteen. Tässä toimenpiteessä ei käytetä aliasteikkoja.
Vaihda lähtötilanteesta seurantaan (11 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDILRR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Resilienssi-/sopeutumisneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa