Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om de veerkracht en aanpassing van overlevenden te bevorderen: doeltreffendheid en duurzaamheid

7 maart 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

De doelstellingen van dit onderzoek naar traumatisch hersenletsel (TBI) zijn:

  1. om de werkzaamheid op korte en lange termijn te evalueren van twee gestructureerde poliklinische interventieprogramma's, Resilience and Adjustment Intervention (RAI) vs. RAI met follow-up boostersessies (RAI+) over veerkracht
  2. om de korte- en langetermijnimpact van interventie op emotioneel welzijn en aanpassing na letsel te evalueren met de RAI vs. de RAI+
  3. om de impact van de RAI en de RAI+ op korte en lange termijn te evalueren op vaardigheden, waaronder het oplossen van problemen, communicatie en stressmanagement
  4. om te bepalen of informatie over demografie, levensstijl, letsel of behandelingsrespons het behoud van winst kan voorspellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden toegewezen aan een van twee behandelingsgroepen: (1) Resilience and Adjustment Intervention (RAI), of (2) RAI+. Na randomisatie wordt een tweede afspraak ingepland. Alle deelnemers beginnen met de behandeling van 7 sessies tijdens hun tweede afspraak. De interventie bestaat uit zeven sessies van 60 minuten, verdeeld over zeven weken (zie bijgevoegde RAI Implementatiehandleiding). De interventie wordt uitgevoerd door ervaren, gediplomeerde therapeuten (interventionisten op PhD-niveau). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de therapeuten.

De RAI- en RAI+-groepen zullen beide de maatregelen na de behandeling afronden onmiddellijk na de zevende behandelsessie en daarna 3, 4 en 9 maanden later. De gegevensverzameling op 3, 4 en 9 maanden na de behandeling zal telefonisch worden voltooid.

Bovendien voltooit de RAI+-groep 3 boostersessies, met een tussenpoos van ongeveer 7-10 dagen, beginnend 3 maanden na voltooiing van de zevende behandelingssessie (boostersessies vinden plaats tussen de hierboven beschreven gegevensverzameling van 3 en 4 maanden).

Gegevens zullen worden geanalyseerd om eventuele effecten van de therapeut en de behandeling te identificeren. Voor de RAI- en RAI+-groepen wordt bij de intake informatie over demografie, letselernst en geschiedenis verzameld met behulp van standaardprocedures en -protocollen. Alle deelnemers voltooien de 4 uitkomstmaten (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 Item Stress Test; and Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) op 5 tijdstippen (intake, nabehandeling en follow-up na 3, 4 en 9 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde, matige of ernstige TBI gedefinieerd als: schade aan hersenweefsel veroorzaakt door een externe mechanische kracht zoals blijkt uit bewustzijnsverlies als gevolg van hersentrauma, posttraumatische amnesie (PTA), schedelfractuur of objectieve neurologische bevindingen die redelijkerwijs kunnen worden verklaard. toegeschreven aan TBI bij lichamelijk onderzoek of onderzoek van de mentale toestand.
  • Ten minste 3 maanden na TBI.

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsmisbruikers (bijv. dronken bij aankomst tot inname).
  • Personen die een onmiddellijk risico lopen op opname in een psychiatrisch ziekenhuis, of die onmiddellijk gevaar lopen zichzelf of anderen pijn te doen, zoals beoordeeld door de onderzoekers, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Veerkracht / Aanpassing Counseling
Interventie ter bevordering van veerkracht en aanpassing (RAI) - De RAI is ontwikkeld op basis van aanzienlijke klinische ervaring en onderzoek. De RAI is een gestructureerde aanpak om mensen na traumatisch hersenletsel te helpen bij het aanpakken van problemen met betrekking tot veerkracht en aanpassing aan letsel. De RAI wordt geïmplementeerd in zeven virtuele sessies van 60 minuten.
Gedragsmatig: Veerkracht / Aanpassing Counseling
De Veerkracht- en Aanpassingsinterventie (RAI) bestaat uit zeven sessies van 60 minuten, verdeeld over zeven weken. Voorafgaand aan de eerste sessie krijgen de deelnemers een lege losbladige map toegestuurd om voltooide zelfbeoordelingen, leesmateriaal en huiswerkopdrachten van elke sessie op te slaan en te ordenen. Tussen de sessies door wordt hen gevraagd om materialen door te nemen en werkbladen in te vullen. De RAI wordt uitgevoerd door ervaren, gediplomeerde therapeuten.
Andere namen:
  • RAI
Experimenteel: Resilience/Adjustment Counseling met boostersessies
Interventie ter bevordering van veerkracht en aanpassing (RAI) wordt geïmplementeerd in zeven virtuele sessies van 60 minuten; personen binnen deze studiearm ontvangen echter drie extra virtuele sessies van 60 minuten drie maanden na het voltooien van de zeven eerste sessies. De drie boostersessies bieden individuen de mogelijkheid om de inhoud van de cursus te bekijken, de behaalde resultaten te consolideren en uitdagingen te bespreken.
Gedragsmatig: Resilience/Adjustment Counseling met boostersessies

De Veerkracht- en Aanpassingsinterventie (RAI) bestaat uit zeven sessies van 60 minuten, verdeeld over zeven weken. Voorafgaand aan de eerste sessie krijgen de deelnemers een lege losbladige map toegestuurd om voltooide zelfbeoordelingen, leesmateriaal en huiswerkopdrachten van elke sessie op te slaan en te ordenen. Tussen de sessies door wordt hen gevraagd om materialen door te nemen en werkbladen in te vullen.

Voor de "RAI+" deelnemers worden drie boostersessies uitgevoerd. De drie wekelijkse boostersessies zullen drie maanden na voltooiing van Sessie 7 van de RAI starten. Het programma wordt uitgevoerd door ervaren, gediplomeerde therapeuten.

Andere namen:
  • RAI+

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat de twee gestructureerde poliklinische interventieprogramma's voltooid veerkracht en aanpassingsinterventie (RAI) vs. RAI met follow-up booster-sessies (RAI+) op veerkracht
Tijdsspanne: Gegevensverzameling zal zijn na de 7e behandelingssessie en na 3,4 en 9 maanden na de behandeling
Evalueer de korte en lange termijn werkzaamheid van twee gestructureerde poliklinische interventieprogramma's veerkracht en aanpassingsinterventie (RAI) versus RAI met follow-up booster-sessies (RAI+) op veerkracht. De RAI wordt geïmplementeerd in een formaat met zeven sessie met twee of drie onderwerpen die zijn behandeld tijdens elke sessie van 60 minuten. Sessies richten zich op het bouwen van vaardigheden om klanten te helpen bestaande vaardigheden te verbeteren en nieuwe vaardigheden te ontwikkelen; psychologische ondersteuning door het aanbieden van empathie, aanmoediging en hoop; en onderwijs via instructie en discussie. Deze maatregel wordt kwantitatief gemeten door het aantal proefpersonen dat de beoordeling voor elke arm heeft voltooid.
Gegevensverzameling zal zijn na de 7e behandelingssessie en na 3,4 en 9 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up (11 maanden na basislijn)
Aanpassingssubschaal weerspiegelt emotionele zelfregulering; Items hebben betrekking op angst, depressie, prikkelbaarheid, woede, sociale interactie en zelfbewustzijn. RAW-scores variëren van 0-46. Subscale-subschaal weerspiegelt cognitieve en fysieke vaardigheden, waaronder verbale en non-verbale communicatie en probleemoplossende vaardigheden. RAW-scores variëren van 0-47. Aanpassingssubschaal: hogere scores duiden op een grotere ernst. Vermogen subschaal: hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem. T -scores tussen 40 en 60 worden beschouwd als gemiddeld van mensen die betrokken zijn bij revalidatie na hersenletsel. T-scores tussen 40 en 50 kunnen worden overwogen in het milde tot matige bereik van de algehele ernst in vergelijking met andere mensen met ABI.; T-scores tussen 50 en 60, in het matige tot ernstige bereik. T-scores boven 60 zouden ernstige beperkingen suggereren, zelfs in vergelijking met andere mensen met ABI. T-scores tussen 30 en 40 suggereren milde beperkingen. T-scores onder de 30 vertegenwoordigen relatief goede resultaten.
Verandering van basislijn naar follow-up (11 maanden na basislijn)
Brief symptoominventaris-18 (BSI-18), 18-item zelfrapportage-instrument werd ontwikkeld om psychologische nood in de algemene bevolking te kwantificeren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up (11 maanden na basislijn)
De BSI-18 wordt gebruikt vanwege zijn degelijke psychometrische eigenschappen en wereldwijde beoordeling van psychologische kwesties die vaak worden aangetroffen bij personen met TBI. Frequentiebeoordelingen voor items in drie primaire symptoomdimensies (somatisatie, depressie en angst) worden toegevoegd om de Global Severity Index (GSI) op te leveren. De GSI -score weerspiegelt het totale noodniveau en is de focus van het huidige onderzoek. Frequentiebeoordelingen voor items in drie primaire symptoomdimensies (somatisatie, depressie en angst) worden toegevoegd om de Global Severity Index (GSI) op te leveren. T-scores worden berekend op basis van gemeenschapsnormen (50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaardafwijking van 10). Hogere T -scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Somatisatie-subschaal: (RAW-scores variëren van 0-19+), Depressiesubschaal: (Raw Scores variëren van 0-23+), angstsubschaal: (Raw Scores variëren van 0-20+), Global Severity Index: (Raw Scores variëren van 0-53+)
Verandering van basislijn naar follow-up (11 maanden na basislijn)
13 Item stresstest
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up (11 maanden na basislijn)
Deze zelfrapportagemaat werd meer dan tien jaar geleden ontwikkeld voor klinische onderzoeksstudies over stressbeheer met overlevenden en zorgverlenende familieleden. Voorbeelditems zijn onder meer: ​​"Ik heb meer te doen dan ik aankan", "Ik duw mezelf te hard" en "Ik kan het niet uitstaan ​​zo." Items worden beoordeeld als waar (+1) of onwaar (0) met hogere scores die een hogere stressniveaus aangeven. De maatregel is aangetoond dat het gevoelig is voor gezinsinterventie na TBI.63,64 De totale score is de maatregel van het huidige onderzoek. Totale RAW-score varieert van 0-13. Hogere RAW -scores wijzen op verhoogde nood. Er worden geen subschalen gebruikt in deze maatregel.
Verandering van basislijn naar follow-up (11 maanden na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDILRR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Veerkracht / Aanpassing Counseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren